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胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌（MK-3475-585 / KEYNOTE-585）の参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）プラス化学療法とプラセボプラス化学療法の研究-中国延長

2026年2月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

胃および胃食道接合部（GEJ）を有する被験者のネオアジュバント/アジュバント治療としてのペンブロリズマブ（MK-3475）プラス化学療法（XPまたはFP）対プラセボプラス化学療法（XPまたはFP）の第III相、無作為化、二重盲検、臨床試験腺癌 (KEYNOTE-585)

この研究の目的は、胃および胃食道接合部（GEJ）腺癌を有する未治療の中国人成人のネオアジュバント（手術前）またはアジュバント（手術後）治療におけるペムブロリズマブ（MK-3745）の有効性を評価することです。 正式な仮説検定は行われません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中国での延長試験には、MK-3475-585 (NCT03221426) のグローバル試験で以前に中国で登録された参加者と、中国での延長登録期間中に登録された参加者が含まれます。 合計約120名の中国人参加者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Surgical Oncology (Site 0638)
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital ( Site 0637)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0230)
      • Fuzhou Fujian、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Gastric Surgery Department (Site 0632)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Site 0635)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0224)
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0633)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital (Site 0227)
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College-Oncology ( Site 0645)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University-Gastrointestinal Surgery ( Site 0234)
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 0647)
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250001
        • Shandong Provincial Hospital-Gastrointestinal Surgery ( Site 0640)
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 0636)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0642)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Oncology (Site 0656)
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、32500
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Site 0652)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前に未治療の限局性胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌があり、T3 以上の原発病変、または転移性疾患の証拠のない陽性リンパ節 - N+ (臨床リンパ節) の存在によって定義されます。
  • -術前化学療法の後に手術に進む計画は、現地の慣行による標準的な病期分類研究に基づいています。
  • -ベースライン時および手術時に腫瘍病変からの組織を喜んで提供します。
  • -研究治療の初回投与前の3日以内にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜1である。
  • 十分な臓器機能を持っています。
  • 出産の可能性のある男性参加者は、化学療法の最終投与から180日後まで、研究の過程で適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性参加者は、化学療法の最終投与後180日まで、またはペムブロリズマブの最終投与後120日までのいずれか大きい方まで、研究の過程で適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  • 平均余命は 6 か月以上です。

除外基準:

  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • -現在、治験薬の治験に参加している、または治験に参加したことがある、または治験治療の初回投与前4週間以内に治験機器を使用した。
  • -抗プログラム細胞死タンパク質-1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、または抗PD-L2剤による以前の治療、または指示された薬剤による治療を受けた別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (すなわち、細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー メンバー 4 [OX-40]、壊死因子受容体スーパーファミリー メンバー 9 [CD137]) ）または以前にメルクペムブロリズマブ（MK-3475）の臨床試験に参加したことがある。
  • -現在の悪性腫瘍に対する治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けています。
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾンと同等の1日あたり10 mgを超える投与で）または他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の14日以内。
  • -過去5年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 注: 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた上皮内癌の参加者は除外されません。
  • -ペムブロリズマブ、その活性物質および/またはその賦形剤、または研究化学療法剤および/またはそれらの賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症（グレード3以上）があります。
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
  • -B型肝炎の既知の病歴または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染があります。
  • 活動性結核（TB）の既知の病歴があります。
  • -妊娠中または授乳中の女性参加者、または研究の予測期間内に子供を妊娠する予定の女性参加者は、化学療法の最終投与から180日後までのスクリーニング訪問から開始するか、ペムブロリズマブの最終投与から120日後までのいずれか大きい方。
  • -スクリーニング訪問から開始して、化学療法の最終投与から180日後までの、研究の予測期間内に子供の父親になることを期待している男性参加者。
  • -同種組織/固形臓器移植を受けています。
  • -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ＋FLOTコホート

FLOT=ドセタキセル+オキサリプラチン+5FU+ロイコボリン(葉酸カルシウム)。 ネオアジュバント: 手術前に、参加者は 1 日目にペンブロリズマブ 200 mg の IV 注入を 3 サイクル受ける Q3W PLUS ドセタキセル 50 mg/m^2 の IV 注入、オキサリプラチン 85 mg/m^2 の IV 注入、5FU 2600 mg/m^ 2 を IV 注入で、ロイコボリン (葉酸カルシウム) 200 mg/m^2 を IV 注入で Q2W (サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 2 の 8 日目、サイクル 3 の 1 日目) に 4 回投与します。

アジュバント: 手術後 4 ～ 10 週間、参加者は IV 注入を介してペムブロリズマブ 200 mg を投与されます。ロイコボリン 200 mg/m^2 Q2W (サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 2 の 8 日目、サイクル 3 の 1 日目)、4 回の投与。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：ドセタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソテール®
薬：5-フルオロウラシル
点滴
他の名前：
  • 5FU
  • アドルシル®
薬：オキサリプラチン
点滴
他の名前：
  • エロキサチン®
薬：ロイコボリン
点滴
他の名前：
  • ウェルコボリン®
プラセボコンパレーター：プラセボ+FLOT コホート

ネオアジュバント: 手術前に、参加者は 1 日目の Q3W に IV 注入を介してプラセボ (生理食塩水) を 3 サイクル受け、さらに IV 注入を介してドセタキセル 50 mg/m^2、IV 注入を介してオキサリプラチン 85 mg/m^2、5FU 2600 mg /m^2 を IV 注入で、ロイコボリン 200 mg/m^2 を IV 注入 Q2W (サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 2 の 8 日目、サイクル 3 の 1 日目) で 4 回投与。

アジュバント: 手術後 4 ～ 10 週間、参加者は 1 日目に IV 注入を介してプラセボを投与 Q3W プラス IV 注入を介してドセタキセル 50 mg/m^2、IV 注入を介してオキサリプラチン 85 mg/m^2、IV を介して 5FU 2600 mg/m^2点滴、および静脈内注入によるロイコボリン 200 mg/m^2 の Q2W (サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 2 の 8 日目、およびサイクル 3 の 1 日目) の 4 回の投与。
薬：ドセタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソテール®
薬：プラセボ
点滴
他の名前：
  • 生理食塩水
薬：5-フルオロウラシル
点滴
他の名前：
  • 5FU
  • アドルシル®
薬：オキサリプラチン
点滴
他の名前：
  • エロキサチン®
薬：ロイコボリン
点滴
他の名前：
  • ウェルコボリン®
実験的：ペンブロリズマブ+XP/FP

xp = cisplatin+capecitabineおよびfp = cisplatin+5-fluorouracil。 ネオアジュバント：手術の前に、参加者は、各3週間サイクル（Q3W）の1日目の静脈内（IV）注入を介してペンブロリズマブ200 mgを3サイクルに加えて、デイ1 Q3Wおよびカペシタビン1000のIV注入を介してシスプラチン80 mg/m^2を受け取ります。各3週間のサイクルの1〜14日目に毎日2回（入札）経口錠剤を介してmg/m^2または1日目のQ3Wおよび5-フルオロウラシル（5FU）のIV注入を介したシスプラチン80 mg/m^2は、各3週間サイクルの1〜5日目の連続IV注入を介して介して。

アジュバント：術後4〜10週間、参加者は1日目にIV注入を介してペンブロリズマブ200 mgを受け取り、1日目のIV注入を介してシスプラチン80 mg/m^2を介して、1000 mg/m^2を介して、1000 mg/m^2を経口錠剤を介して入札します。 3週間の各サイクルの1〜14日目またはシスプラチン80 mg/m^2日1日目のIV注入を介してQ3W 5FUは、最大3サイクルの3週間の各サイクルの1〜5日目に連続IV注入を介して。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：シスプラチン
点滴
他の名前：
  • プラチノール®
薬：カペシタビン
経口錠剤
他の名前：
  • ゼローダ®
薬：5-フルオロウラシル
点滴
他の名前：
  • 5FU
  • アドルシル®
プラセボコンパレーター：プラセボ+XP/FP

ネオアジュバント：手術の前に、参加者は1日目のIV注入を介して3サイクルのプラセボ（通常の生理食塩水）を受け取り、シスプラチン80 mg/m^2を1日目にIV注入を介してQ3Wおよびカペシタビン1000 mg/m^2を経口板を介して受け取ります。各3週間のサイクルの1〜14日目に入札します。各3週間のサイクルの1〜5日目の連続IV注入を介してQ3Wおよび5FU。

アジュバント：術後4〜10週間、参加者は1日目にIV注入を介してプラセボを投与され、1日目の1日目のIV注入を介してIV注入を介してシスプラチン80 mg/m^2を受け取ります。各3週間のサイクルまたはシスプラチン80 mg/m^2のうち14個まで、1日目のQ3Wおよび5FUのIV注入を介して連続して5FUを介して最大3サイクルの3週間の各サイクルの1〜5日目のIV注入。
薬：プラセボ
点滴
他の名前：
  • 生理食塩水
薬：シスプラチン
点滴
他の名前：
  • プラチノール®
薬：カペシタビン
経口錠剤
他の名前：
  • ゼローダ®
薬：5-フルオロウラシル
点滴
他の名前：
  • 5FU
  • アドルシル®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応あたりのイベントフリー生存（EFS）バージョン1.1（Recist 1.1）-Pembrolizumab+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療アーム
時間枠：最大約42か月
EFSは、調査員によって評価されたRECIST 1.1に基づいており、ランダム化から次のイベントの最初の時間として定義されています。指定されている場合（手術後に疾患を含まない参加者の場合）、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは生検で評価される局所的または遠い再発。術前腹腔鏡検査または腹腔鏡検査によって確認された腹膜癌腫症によって証明される臨床進行（スクリーニング時の腹腔鏡検査による腹膜の関与がないことが確認されている参加者の場合）;または原因による死。 2番目の主要な悪性腫瘍、または手術の成功を妨げないネオアジュバント相中のレントゲン層進行疾患（PD）は、EFSイベントとは見なされません。
最大約42か月
病理学的完全応答（PATHCR）レート-Pembrolizumab+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療群
時間枠：ネオアジュバント治療の完了後約9週間後（18週目まで）
PATHCRレートは、PATHCRを持っている参加者の割合として定義されます。 Pathcrは、完全に提出され、評価された肉体的病変、および組織学的に陰性のノード内で侵襲性疾患を及ぼさないと定義されます。
ネオアジュバント治療の完了後約9週間後（18週目まで）
全生存（OS） - ペンブロリズマブ+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療群
時間枠：最大約42か月
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されます。 OSは、ペンブロリズマブ+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療群について提示されます。
最大約42か月
1つまたは複数の有害事象（AES）を経験する参加者の数 - ペンブロリズマブ+フロットとプラセボ+フロットコホート
時間枠：最大約42か月
AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、試験治療の使用に一時的に関連する参加者の厄介な医学的発生として定義されます。 FLOTコホートは、プロトコル補足統計分析計画（SSAP）の修正の仕様ごとに中国に登録されておらず、中国のFLOTコホートのデータは収集されませんでした。
最大約42か月
有害事象（AE）による研究治療を中止する参加者の数 - ペンブロリズマブ+フロットとプラセボ+フロットコホート
時間枠：約17か月まで
AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、試験治療の使用に一時的に関連する参加者の厄介な医学的発生として定義されます。 Flotコホートは、プロトコルSSAP修正の仕様ごとに中国に登録されておらず、中国のFlotコホートのデータは収集されていません。
約17か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つまたは複数の有害事象（AES）を経験する参加者の数 - ペンブロリズマブ+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療アームは個別に、そしてペンブロリズマブ+フロットとプラセボ+フロットコホートと組み合わせて
時間枠：最大約42か月
AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、試験治療の使用に一時的に関連する参加者の厄介な医学的発生として定義されます。 少なくとも1つのAEを経験した参加者の数は、ペンブロリズマブ+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療アームに提示されます。 FLOTコホートは、プロトコル補足統計分析計画（SSAP）の修正の仕様ごとに中国に登録されておらず、中国のFLOTコホートのデータは収集されませんでした。 中国には、XP/FPアームと組み合わせるためのFlot Cohortはありません。
最大約42か月
有害事象（AE）による研究治療を中止する参加者の数 - ペンブロリズマブ+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療アームは、ペンブロリズマブ+フロットとプラセボ+フロットコホートと組み合わせて、
時間枠：約23か月まで
AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、試験治療の使用に一時的に関連する参加者の厄介な医学的発生として定義されます。 AEによる研究治療を中止した参加者の数は、ペンブロリズマブ+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療アームに提示されます。 Flotコホートは、プロトコルSSAP修正の仕様ごとに中国に登録されておらず、中国のFlotコホートのデータは収集されていません。 中国には、XP/FPアームと組み合わせるためのFlot Cohortはありません。
約23か月まで
固形腫瘍における反応あたりの無病生存率（DFS）バージョン1.1（Recist 1.1）-Pembrolizumab+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療アーム
時間枠：最大約42か月
DFSは、手術後のベースラインスキャンから、あらゆる理由からの局所/遠い再発または死の最初の発生までの時間として定義され、調査員によって評価されたRecist 1.1に基づいています。
最大約42か月
全生存（OS） - ペンブロリズマブ+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP処理群はペンブロリズマブ+蛍光とプラセボ+フロットコホートと組み合わせて
時間枠：最大約42か月
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されます。 Flotコホートは、プロトコルSSAP修正の仕様ごとに中国に登録されておらず、中国のFlotコホートのデータは収集されていません。 中国には、XP/FPアームと組み合わせるためのFlot Cohortはありません。
最大約42か月
固形腫瘍の反応あたりのイベントのない生存率（EFS）バージョン1.1（Recist 1.1）-Pembrolizumab+XP/FPおよびPaybo+XP/FP治療群とペンブロリズマブ+フロットおよびプラセボ+フロットコホートと組み合わせて
時間枠：最大約42か月
EFSは、調査員によって評価されたRECIST 1.1に基づいており、ランダム化から次のイベントの最初の時間として定義されています。 CTスキャンまたは生検によって評価される局所的または遠い再発が示されている場合（手術後に障害がない参加者の場合）;術前腹腔鏡検査または腹腔鏡検査によって確認された腹膜癌腫症によって証明される臨床進行（スクリーニング時の腹腔鏡検査による腹膜の関与がないことが確認されている参加者の場合）;または原因による死。 2番目の主要な悪性腫瘍、または手術の成功を妨げないネオアジュバント相中のレントゲン層進行疾患（PD）は、EFSイベントとは見なされません。 Flotコホートは、プロトコルSSAP修正の仕様ごとに中国に登録されておらず、中国のFlotコホートのデータは収集されていません。 中国には、XP/FPアームと組み合わせるためのFlot Cohortはありません。
最大約42か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月29日

一次修了 (実際)

2024年2月16日

研究の完了 (実際)

2025年4月23日

試験登録日

最初に提出

2021年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月7日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-585 China Extension
  • MK-3475-585 (その他の識別子：MSD)
  • 173786 (レジストリ識別子：JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (その他の識別子：MSD)
  • PHRR200226-002534 (レジストリ識別子：PHRR Research Registration)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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