Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus kjemoterapi versus placebo pluss kjemoterapi hos deltakere med gastrisk eller gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (MK-3475-585/KEYNOTE-585)-Kina utvidelse

11. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, randomisert, dobbeltblind, klinisk studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus kjemoterapi (XP eller FP) versus Placebo Plus kjemoterapi (XP eller FP) som neoadjuvant/adjuvant behandling for pasienter med gastrisk og gastroøsofageal overgang (GEJ) Adenokarsinom (KEYNOTE-585)

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av pembrolizumab (MK-3745) i neoadjuvant (før kirurgi) eller adjuvant (etter kirurgi) behandling av tidligere ubehandlede kinesiske voksne med gastrisk og gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom. Ingen formell hypotesetesting vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kina-forlengelsesstudien vil inkludere deltakere som tidligere er registrert i Kina i den globale studien for MK-3475-585 (NCT03221426) pluss de som er påmeldt i løpet av Kina-utvidelsesperioden. Totalt cirka 120 kinesiske deltakere vil bli påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Surgical Oncology (Site 0638)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital ( Site 0637)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0230)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Gastric Surgery Department (Site 0632)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Site 0635)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0224)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0633)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital (Site 0227)
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College-Oncology ( Site 0645)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Gastrointestinal Surgery ( Site 0234)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 0647)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250001
        • Shandong Provincial Hospital-Gastrointestinal Surgery ( Site 0640)
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 0636)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0642)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Oncology (Site 0656)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 32500
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Site 0652)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har tidligere ubehandlet lokalisert gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom som definert av T3 eller større primær lesjon eller tilstedeværelse av noen positive noder - N+ (kliniske noder) uten tegn på metastatisk sykdom.
  • Planlegger å fortsette til kirurgi etter preoperativ kjemoterapi basert på standard stadiestudier per lokal praksis.
  • Er villig til å gi vev fra en tumorlesjon ved baseline og ved operasjonstidspunktet.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0 til 1 innen 3 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.
  • Mannlige deltakere i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien i 180 dager etter siste dose med kjemoterapi.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 180 dager etter siste dose med kjemoterapi eller gjennom 120 dager etter siste dose med pembrolizumab, avhengig av hva som er størst.
  • Har en forventet levetid på over 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en utprøving av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledødsprotein-1 (anti-PD-1), anti-programmert celledødsligand 1 (anti-PD-L1), eller et anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet til en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (dvs. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA-4], tumor nekrose faktor reseptor superfamiliemedlem 4 [OX-40], nekrose faktor reseptor superfamilie medlem 9 [CD137] ) eller har tidligere deltatt i en Merck pembrolizumab (MK-3475) klinisk studie.
  • Har tidligere mottatt systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler for gjeldende malignitet.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene. Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert.
  • Har en kjent alvorlig overfølsomhet (≥ grad 3) overfor pembrolizumab, dets virkestoff og/eller noen av dets hjelpestoffer, eller overfor noen av studiens kjemoterapimidler og/eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB).
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer eller forventer å bli gravide innen den anslåtte varigheten av studien, starter med screeningbesøket til og med 180 dager etter siste dose av kjemoterapi eller til og med 120 dager etter siste dose med pembrolizumab, avhengig av hva som er størst.
  • Mannlige deltakere som forventer å bli far til barn innen den anslåtte varigheten av studien, starter med screeningbesøket til og med 180 dager etter siste dose med kjemoterapi.
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab+FLOT-kohort

FLOT=docetaxel+oksaliplatin+5FU+leucovorin (kalsiumfolinat). Neoadjuvant: Før operasjonen får deltakerne 3 sykluser med pembrolizumab 200 mg via IV infusjon på dag 1 Q3W PLUSS docetaxel 50 mg/m^2 via IV infusjon, oksaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusjon, 5FU 2600 mg/m^ 2 via IV-infusjon, og leucovorin (kalsiumfolinat) 200 mg/m^2 via IV-infusjon Q2W (på dag 1 og 15 av syklus 1; dag 8 av syklus 2 og dag 1 av syklus 3) for 4 administrasjoner.

Adjuvans: 4 til 10 uker etter operasjonen får deltakerne pembrolizumab 200 mg via IV infusjon Dag 1 Q3W i opptil 11 sykluser PLUSS docetaxel 50 mg/m^2, oksaliplatin 85 mg/m^2, 5FU 2600 mg/m^2, og leucovorin 200 mg/m^2 Q2W (på dag 1 og 15 av syklus 1; dag 8 av syklus 2 og dag 1 av syklus 3) for 4 administreringer.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Docetaxel
IV infusjon
Andre navn:
  • TAXOTERE®
Legemiddel: 5-fluoruracil
IV infusjon
Andre navn:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Legemiddel: Oksaliplatin
IV infusjon
Andre navn:
  • ELOXATIN®
Legemiddel: Leucovorin
IV infusjon
Andre navn:
  • WELLCOVORIN®
Placebo komparator: Placebo+FLOT-kohort

Neoadjuvans: Før kirurgi får deltakerne 3 sykluser placebo (normal saltvannsoppløsning) via IV-infusjon på dag 1 Q3W PLUSS docetaxel 50 mg/m^2 via IV-infusjon, oksaliplatin 85 mg/m^2 via IV-infusjon, 5FU 2600 mg /m^2 via IV-infusjon, og leucovorin 200 mg/m^2 via IV-infusjon Q2W (på dag 1 og 15 av syklus 1; dag 8 av syklus 2 og dag 1 av syklus 3) for 4 administrasjoner.

Adjuvans: 4 til 10 uker etter operasjonen får deltakerne placebo via IV-infusjon på dag 1 Q3W PLUSS docetaxel 50 mg/m^2 via IV-infusjon, oksaliplatin 85 mg/m^2 via IV-infusjon, 5FU 2600 mg/m^2 via IV infusjon, og leucovorin 200 mg/m^2 via IV infusjon Q2W (på dag 1 og 15 av syklus 1; dag 8 av syklus 2 og dag 1 av syklus 3) for 4 administrasjoner.
Legemiddel: Docetaxel
IV infusjon
Andre navn:
  • TAXOTERE®
Legemiddel: Placebo
IV infusjon
Andre navn:
  • Vanlig saltløsning
Legemiddel: 5-fluoruracil
IV infusjon
Andre navn:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Legemiddel: Oksaliplatin
IV infusjon
Andre navn:
  • ELOXATIN®
Legemiddel: Leucovorin
IV infusjon
Andre navn:
  • WELLCOVORIN®
Eksperimentell: Pembrolizumab+xp/fp

Xp = cisplatin+capecitabin og fp = cisplatin+5-fluorouracil. Neoadjuvant: Før operasjonen får deltakerne 3 sykluser pembrolizumab 200 mg via intravenøs (iv) infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus (Q3W) pluss cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusjon på dag 1 Q3W og Capecitabine 1000 mg/m^2 via orale tabletter to ganger hver dag (bud) på dagene 1 til 14 av hver 3-ukers syklus eller Cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusjon på dag 1 Q3W og 5-fluorouracil (5FU) via kontinuerlig IV-infusjon på dag 1 til 5 av hver 3-ukers syklus.

Adjuvant: 4 til 10 uker etter operasjonen mottar deltakerne pembrolizumab 200 mg via IV-infusjon på dag 1 Q3W pluss cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusjon på dag 1 Q3W og capecitabin 1000 mg/m^2 via orale tabletter bud Dagene 1 til 14 av hver 3-ukers syklus eller cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusjon på dag 1 Q3W og 5FU via kontinuerlig IV-infusjon på dag 1 til 5 av hver 3-ukers syklus i opptil 3 sykluser.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon
Andre navn:
  • PLATINOL®
Legemiddel: Capecitabin
Orale tabletter
Andre navn:
  • XELODA®
Legemiddel: 5-fluoruracil
IV infusjon
Andre navn:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Placebo komparator: Placebo+xp/fp

Neoadjuvant: Før operasjonen får deltakerne 3 sykluser med placebo (normal saltløsning) via IV -infusjon på dag 1 Q3W pluss cisplatin 80 mg/m^2 via IV -infusjon på dag 1 Q3W og capecitabin 1000 mg/m^2 via orale tabletter Bud på dag 1 til 14 av hver 3-ukers syklus eller cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusjon på dag 1 Q3W og 5FU via kontinuerlig IV-infusjon på dag 1 til 5 av hver 3-ukers syklus.

Adjuvant: 4 til 10 uker etter operasjonen får deltakerne placebo via IV-infusjon på dag 1 Q3W pluss cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusjon på dag 1 Q3W og capecitabine 1000 mg/m^2 via orale tabletter Bud på dager 1 til 14 av hver 3-ukers syklus eller cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusjon på dag 1 Q3W og 5FU via kontinuerlig IV Infusjon på dag 1 til 5 av hver 3-ukers syklus i opptil 3 sykluser.
Legemiddel: Placebo
IV infusjon
Andre navn:
  • Vanlig saltløsning
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon
Andre navn:
  • PLATINOL®
Legemiddel: Capecitabin
Orale tabletter
Andre navn:
  • XELODA®
Legemiddel: 5-fluoruracil
IV infusjon
Andre navn:
  • 5FU
  • ADRUCIL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS) per responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP og Placebo+XP/FP behandlingsarmer
Tidsramme: Opptil omtrent 42 måneder
EFS er basert på RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren og er definert som tiden fra randomisering til den første av følgende hendelser: radiografisk sykdom progresjon per RECIST 1.1; lokal eller fjern gjentakelse som vurdert ved datomografi (CT) skanning eller biopsi hvis indikert (for deltakere som er sykdomsfrie etter operasjonen); klinisk progresjon som det fremgår av peritoneal karsinomatose bekreftet av preoperativ laparoskopi eller laparotomi (for deltakere som blir bekreftet å være fri for peritoneal involvering ved laparoskopi ved screening); eller død på grunn av enhver årsak. En annen primær malignitet, eller radiografisk progressiv sykdom (PD) i neoadjuvansfasen som ikke utelukker vellykket kirurgi (dvs. sykdomsfri etter operasjonen), regnes ikke som EFS -hendelser.
Opptil omtrent 42 måneder
Patologisk fullstendig respons (PATHCR) hastighet - Pembrolizumab+XP/FP og placebo+XP/FP behandlingsarmer
Tidsramme: Opptil omtrent 9 uker etter fullføring av neoadjuvant behandling (opp til å studere uke 18)
PATHCR -rate er definert som prosentandelen av deltakerne som har en PATHCR. PATHCR er definert som ingen invasiv sykdom innenfor en helt innsendt og evaluert grov lesjon, og histologisk negative noder.
Opptil omtrent 9 uker etter fullføring av neoadjuvant behandling (opp til å studere uke 18)
Total Survival (OS) - Pembrolizumab+XP/FP og Placebo+XP/FP behandlingsarmer
Tidsramme: Opptil omtrent 42 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak. OS presenteres for pembrolizumab+xp/fp og placebo+xp/fp behandlingsarmer.
Opptil omtrent 42 måneder
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger (AES) - Pembrolizumab+flot og placebo+flot -kohorter
Tidsramme: Opptil omtrent 42 måneder
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. Flot -kohorten ble ikke registrert i Kina per spesifikasjoner i Protocol Supplemental Statistical Analysis Plan (SSAP) -endring og ingen data ble samlet inn for flotkohorten i Kina.
Opptil omtrent 42 måneder
Antall deltakere som avvikler studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE) - Pembrolizumab+flot og placebo+flotkohorter
Tidsramme: Opptil 17 måneder
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. Flot -kohorten ble ikke registrert i Kina per spesifikasjoner i protokollen SSAP -endring, og ingen data ble samlet inn for flotkohorten i Kina.
Opptil 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger (AES) - Pembrolizumab+XP/FP og placebo+XP/FP -behandlingsarmer separat og i kombinasjon med Pembrolizumab+flot og placebo+flot -kohorter
Tidsramme: Opptil omtrent 42 måneder
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som opplever minst en AE, blir presentert for Pembrolizumab+XP/FP og placebo+XP/FP -behandlingsarmer. Flot -kohorten ble ikke registrert i Kina per spesifikasjoner i Protocol Supplemental Statistical Analysis Plan (SSAP) -endring og ingen data ble samlet inn for flotkohorten i Kina. Det er ingen flotkohort i Kina å kombinere med XP/FP -armer.
Opptil omtrent 42 måneder
Antall deltakere som avviser studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE) - Pembrolizumab+XP/FP og placebo+XP/FP -behandlingsarmer hver for seg og i kombinasjon med pembrolizumab+flot og placebo+flot -kohorter
Tidsramme: Opptil 23 måneder
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som avviser studiebehandling på grunn av en AE, vil bli presentert for Pembrolizumab+XP/FP og Placebo+XP/FP -behandlingsarmer. Flot -kohorten ble ikke registrert i Kina per spesifikasjoner i protokollen SSAP -endring, og ingen data ble samlet inn for flotkohorten i Kina. Det er ingen flotkohort i Kina å kombinere med XP/FP -armer.
Opptil 23 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) per responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP og Placebo+XP/FP behandlingsarmer
Tidsramme: Opptil omtrent 42 måneder
DFS er definert som tiden fra baseline-skanning etter operasjonen til den første forekomsten av lokal/fjern gjentakelse eller død fra enhver årsak og er basert på RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren.
Opptil omtrent 42 måneder
Total Survival (OS) - Pembrolizumab+XP/FP og Placebo+XP/FP -behandlingsarmer i kombinasjon med pembrolizumab+flot og placebo+flot -kohorter
Tidsramme: Opptil omtrent 42 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak. Flot -kohorten ble ikke registrert i Kina per spesifikasjoner i protokollen SSAP -endring, og ingen data ble samlet inn for flotkohorten i Kina. Det er ingen flotkohort i Kina å kombinere med XP/FP -armer.
Opptil omtrent 42 måneder
Hendelsesfri overlevelse (EFS) per responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP og placebo+XP/FP -behandlingsarmer i kombinasjon med Pembrolizumab+flot og placebo+flot -kohorts
Tidsramme: Opptil omtrent 42 måneder
EFS er basert på RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren og er definert som tiden fra randomisering til den første av følgende hendelser: radiografisk sykdom progresjon per RECIST 1.1; lokal eller fjern gjentakelse som vurdert ved CT -skanning eller biopsi hvis indikert (for deltakere som er sykdomsfri etter operasjon); klinisk progresjon som det fremgår av peritoneal karsinomatose bekreftet av preoperativ laparoskopi eller laparotomi (for deltakere som blir bekreftet å være fri for peritoneal involvering ved laparoskopi ved screening); eller død på grunn av enhver årsak. En annen primær malignitet, eller radiografisk progressiv sykdom (PD) i neoadjuvansfasen som ikke utelukker vellykket kirurgi (dvs. sykdomsfri etter operasjonen), regnes ikke som EFS -hendelser. Flot -kohorten ble ikke registrert i Kina per spesifikasjoner i protokollen SSAP -endring, og ingen data ble samlet inn for flotkohorten i Kina. Det er ingen flotkohort i Kina å kombinere med XP/FP -armer.
Opptil omtrent 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-585 China Extension
  • MK-3475-585 (Annen identifikator: MSD)
  • 173786 (Registeridentifikator: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Annen identifikator: MSD)
  • PHRR200226-002534 (Registeridentifikator: PHRR Research Registration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere