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Pembrolizumab (MK-3475) 联合化疗与安慰剂联合化疗在胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌患者中的对比研究 (MK-3475-585/KEYNOTE-585)-China Extension

2026年2月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

Pembrolizumab (MK-3475) 联合化疗（XP 或 FP）与安慰剂联合化疗（XP 或 FP）作为胃和胃食管连接部 (GEJ) 受试者的新辅助/辅助治疗的 III 期、随机、双盲临床试验腺癌 (KEYNOTE-585)

本研究的目的是评估 pembrolizumab (MK-3745) 在新辅助（手术前）或辅助（手术后）治疗先前未治疗的患有胃和胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的中国成人中的疗效。 不会进行正式的假设检验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

中国扩展研究将包括之前在中国参加 MK-3475-585 (NCT03221426) 全球研究的参与者以及在中国扩展注册期间注册的参与者。 总共将招收约120名中国参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Surgical Oncology (Site 0638)
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital ( Site 0637)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0230)
      • Fuzhou Fujian、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Gastric Surgery Department (Site 0632)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Site 0635)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0224)
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0633)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital (Site 0227)
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College-Oncology ( Site 0645)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University-Gastrointestinal Surgery ( Site 0234)
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 0647)
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250001
        • Shandong Provincial Hospital-Gastrointestinal Surgery ( Site 0640)
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 0636)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0642)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Oncology (Site 0656)
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、32500
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Site 0652)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 以前未经治疗的局限性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌定义为 T3 或更大的原发性病变或存在任何阳性淋巴结 - N+（临床淋巴结）而没有转移性疾病的证据。
  • 根据当地实践的标准分期研究，计划在术前化疗后进行手术。
  • 愿意在基线和手术时提供来自肿瘤病变的组织。
  • 在研究治疗首次给药前 3 天内，东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1。
  • 具有足够的器官功能。
  • 有生育能力的男性参与者必须同意在最后一次化疗后的 180 天内在研究过程中使用适当的避孕方法。
  • 有生育能力的女性参与者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法，直至最后一剂化疗后 180 天或最后一剂 pembrolizumab 后 120 天，以时间较长者为准。
  • 预期寿命超过 6 个月。

排除标准：

  • 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。
  • 目前正在或已经参加了研究药物的试验，或在研究治疗的首次给药前 4 周内使用了研究设备。
  • 既往接受过抗程序​​性细胞死亡蛋白 1（抗 PD-1）、抗程序性细胞死亡配体 1（抗 PD-L1）或抗 PD-L2 药物或定向药物的治疗与另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（即细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 [CTLA-4]、肿瘤坏死因子受体超家族成员 4 [OX-40]、坏死因子受体超家族成员 9 [CD137] ) 或以前参加过默克 pembrolizumab (MK-3475) 临床试验。
  • 已接受过全身抗癌治疗，包括针对当前恶性肿瘤的研究药物。
  • 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克强的松当量）或在研究治疗首次给药前 14 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 在过去 5 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 注意：不排除患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的原位癌的参与者。
  • 对帕博利珠单抗、其活性物质和/或其任何赋形剂，或对任何研究化疗药物和/或其任何赋形剂具有已知的严重超敏反应（≥ 3 级）。
  • 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  • 具有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染史。
  • 有活动性结核病 (TB) 的已知病史。
  • 怀孕或哺乳期或预期在研究的预计持续时间内怀孕或怀孕的女性参与者，从筛选访问开始到最后一剂化疗后 180 天或最后一剂 pembrolizumab 后 120 天，以时间较长者为准。
  • 预计在研究的预计持续时间内生育孩子的男性参与者，从筛查访问开始到最后一次化疗后的 180 天。
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植。
  • 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗 + FLOT 队列

FLOT=多西紫杉醇+奥沙利铂+5FU+亚叶酸钙（亚叶酸钙）。 新辅助治疗：手术前，参与者在第 3 周第 1 天通过静脉输注接受 3 个周期的派姆单抗 200 mg 加上通过静脉输注的多西紫杉醇 50 mg/m^2，通过静脉输注的奥沙利铂 85 mg/m^2，5FU 2600 mg/m^ 2 通过静脉输注，亚叶酸钙（亚叶酸钙）200 mg/m^2 通过静脉输注 Q2W（在第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2 周期的第 8 天和第 3 周期的第 1 天）进行 4 次给药。

辅助治疗：术后 4 至 10 周，参与者在第 1 天第 3 周通过静脉输注接受派姆单抗 200 mg，最多 11 个周期，外加多西紫杉醇 50 mg/m^2、奥沙利铂 85 mg/m^2、5FU 2600 mg/m^2 和亚叶酸 200 mg/m^2 Q2W（在第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2 周期的第 8 天和第 3 周期的第 1 天）进行 4 次给药。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：多西紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • 泰索帝®
药品：5-氟尿嘧啶
静脉输液
其他名称：
  • 5FU
  • ADRUCIL®
药品：奥沙利铂
静脉输液
其他名称：
  • 依洛沙汀®
药品：亚叶酸
静脉输液
其他名称：
  • WELLCOVORIN®
安慰剂比较：安慰剂+FLOT队列

新辅助治疗：手术前，参与者在第 3 周第 1 天通过静脉输注接受 3 个周期的安慰剂（生理盐水），另外通过静脉输注多西紫杉醇 50 mg/m^2，通过静脉输注奥沙利铂 85 mg/m^2，5FU 2600 mg /m^2 通过静脉输注，亚叶酸 200 mg/m^2 通过静脉输注 Q2W（在第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2 周期的第 8 天和第 3 周期的第 1 天）进行 4 次给药。

辅助治疗：术后 4 至 10 周，参与者在第 3 周第 1 天通过静脉输注接受安慰剂，另外通过静脉输注多西紫杉醇 50 mg/m^2，通过静脉输注奥沙利铂 85 mg/m^2，通过静脉输注 5FU 2600 mg/m^2输注和亚叶酸 200 mg/m^2 通过静脉输注 Q2W（在第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2 周期的第 8 天和第 3 周期的第 1 天）进行 4 次给药。
药品：多西紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • 泰索帝®
药品：安慰剂
静脉输液
其他名称：
  • 生理盐水
药品：5-氟尿嘧啶
静脉输液
其他名称：
  • 5FU
  • ADRUCIL®
药品：奥沙利铂
静脉输液
其他名称：
  • 依洛沙汀®
药品：亚叶酸
静脉输液
其他名称：
  • WELLCOVORIN®
实验性的：Pembrolizumab+xp/fp

Xp =顺铂+卡皮替汀和Fp =顺铂+5-氟尿嘧啶。 新辅助：手术前，参与者通过静脉内（IV）在每个3周周期（Q3W）加上Cisplatin 80 mg/m^2的第1天通过静脉注射（IV）进行3个周期，通过IV在1 Q3W和Capecitabine 1000每天两次通过口服片剂Mg/m^2（在每个3周周期的第1至14天）或顺铂在第1天通过IV输注80 mg/m^2，在每3周循环的第1至5天通过连续IV输注5-Fluorouracil（5FU）。

辅助：手术后4至10周，参与者在第1天通过IV输注pembrolizumab 200 mg Q3W加顺铂80 mg/m^2通过IV在第1天Q3W和Capecitabine 1000 mg/m^2通过口服片每3周周期的第1至14天，或顺铂80 mg/m^2通过IV第1天的iv输注Q3W和每3周循环的第1至5天通过连续IV输注5FU，最多3个周期。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：顺铂
静脉输液
其他名称：
  • 铂金®
药品：卡培他滨
口服片剂
其他名称：
  • 希罗达®
药品：5-氟尿嘧啶
静脉输液
其他名称：
  • 5FU
  • ADRUCIL®
安慰剂比较：安慰剂+XP/FP

新辅助：在手术前，参与者在第1天通过IV输注在1 Q3W加顺铂80 mg/m^2通过IV在第1天Q3W和Capecitabine 1000 mg/m^2通过口服片剂通过口服片剂接受3个周期。每3周周期的第1至14天或通过IV第1天的IV输注为80 mg/m^2 Q3W和5FU通过连续IV输注在每个3周周期的第1至5天。

辅助：手术后4至10周，参与者在第1天通过IV输注Q3W加顺铂80 mg/m^2通过IV第1天Q3W和Capecitabine 1000 mg/m^2通过1000 mg/m^2通过口服片每3周周期中的14个或顺铂80 mg/m^2通过第1天的Q3W和5FU通过连续IV输注在每个3周周期的第1至5天输注最多3个周期。
药品：安慰剂
静脉输液
其他名称：
  • 生理盐水
药品：顺铂
静脉输液
其他名称：
  • 铂金®
药品：卡培他滨
口服片剂
其他名称：
  • 希罗达®
药品：5-氟尿嘧啶
静脉输液
其他名称：
  • 5FU
  • ADRUCIL®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）中的无事件生存（EFS） - pembrolizumab+XP/FP和安慰剂+XP/FP治疗臂
大体时间：大约42个月
EFS基于研究人员评估的RECIST 1.1，定义为从随机分组到以下第一个事件的时间：每次恢复1.1的X线射线照相疾病进展；如有指示，通过计算机断层扫描（CT）扫描或活检评估的局部或遥远的复发（对于手术后无病的参与者）；术前腹腔镜或腹腔切开术证实，腹膜癌变证明了临床进展（对于被确认没有腹腔镜检查时腹腔镜检查的参与者而言）；或因任何原因而导致的死亡。 在新辅助阶段，第二个原发性恶性肿瘤或射线照相进行性疾病（PD）不排除成功的手术（即手术后无疾病），不被视为EFS事件。
大约42个月
病理完全响应（PATHCR）速率-Pembrolizumab+XP/FP和安慰剂+XP/FP治疗臂
大体时间：新辅助治疗完成后约9周（直至学习第18周）
路径率定义为具有路径CRCR的参与者的百分比。 PATHCR被定义为在完全提交和评估的总病变和组织学阴性淋巴结中没有侵入性疾病。
新辅助治疗完成后约9周（直至学习第18周）
总体生存（OS）-Pembrolizumab+XP/FP和安慰剂+XP/FP治疗臂
大体时间：大约42个月
OS被定义为由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。 OS针对Pembrolizumab+XP/FP和安慰剂+XP/FP治疗臂提出。
大约42个月
经历一个或多个不良事件（AES）的参与者数量-Pembrolizumab+Flot和Altbo+Flot队列
大体时间：大约42个月
AE被定义为参与者中的任何不愉快的医疗事件，在时间上与研究治疗的使用有关，无论是否与研究治疗有关。 在协议补充统计分析计划（SSAP）修正案中，没有根据中国的规格招募FLOT队列，也没有收集中国的FLOT队列的数据。
大约42个月
由于不良事件（AE）而停止研究治疗的参与者数量 - Pembrolizumab+Flot和安慰剂+FLOT队列
大体时间：大约17个月
AE被定义为参与者中的任何不愉快的医疗事件，在时间上与研究治疗的使用有关，无论是否与研究治疗有关。 根据协议SSAP修正案，没有根据中国的规格招募FLOT队列，也没有收集中国的FLOT队列的数据。
大约17个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历一个或多个不良事件（AES）的参与者数量 - pembrolizumab+XP/FP和安慰剂+XP/FP治疗臂分别并与Pembrolizumab+Flot和安慰剂+Flot队列结合使用
大体时间：大约42个月
AE被定义为参与者中的任何不愉快的医疗事件，在时间上与研究治疗的使用有关，无论是否与研究治疗有关。 为Pembrolizumab+XP/FP和安慰剂+XP/FP治疗臂提供了至少一种AE的参与者人数。 在协议补充统计分析计划（SSAP）修正案中，没有根据中国的规格招募FLOT队列，也没有收集中国的FLOT队列的数据。 中国没有XP/FP臂结合的FLOT队列。
大约42个月
由于不良事件（AE）停止研究治疗的参与者数量 - pembrolizumab+XP/FP和安慰剂+XP/FP治疗臂分别并与Pembrolizumab+Flot和安慰剂+Flot Coohorts结合使用
大体时间：大约23个月
AE被定义为参与者中的任何不愉快的医疗事件，在时间上与研究治疗的使用有关，无论是否与研究治疗有关。 pembrolizumab+XP/FP和安慰剂+XP/FP治疗臂的停止研究治疗的参与者人数将出现。 根据协议SSAP修正案，没有根据中国的规格招募FLOT队列，也没有收集中国的FLOT队列的数据。 中国没有XP/FP臂结合的FLOT队列。
大约23个月
实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个反应标准无病生存期（DFS） - pembrolizumab+XP/FP和安慰剂+XP/FP治疗臂
大体时间：大约42个月
DFS定义为从术后基线扫描到任何原因的局部/远处复发或死亡的第一次出现，并基于研究人员评估的Recist 1.1。
大约42个月
总体生存（OS） - Pembrolizumab+XP/FP和安慰剂+XP/FP治疗臂与Pembrolizumab+Flot和安慰剂+FLOT队列联合使用
大体时间：大约42个月
OS被定义为由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。 根据协议SSAP修正案，没有根据中国的规格招募FLOT队列，也没有收集中国的FLOT队列的数据。 中国没有XP/FP臂结合的FLOT队列。
大约42个月
实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）中的每个响应标准无事件生存期（EFS） - Pembrolizumab+XP/FP和安慰剂+XP/FP治疗臂与Pembrolizumab+Flot和安慰剂+Flot+Flot Coloters结合使用
大体时间：大约42个月
EFS基于研究人员评估的RECIST 1.1，定义为从随机分组到以下第一个事件的时间：每次恢复1.1的X线射线照相疾病进展；如果指示，则通过CT扫描或活检评估的局部或远处复发（对于手术后无病的参与者）；术前腹腔镜或腹腔切开术证实，腹膜癌变证明了临床进展（对于被确认没有腹腔镜检查时腹腔镜检查的参与者而言）；或因任何原因而导致的死亡。 在新辅助阶段，第二个原发性恶性肿瘤或射线照相进行性疾病（PD）不排除成功的手术（即手术后无疾病），不被视为EFS事件。 根据协议SSAP修正案，没有根据中国的规格招募FLOT队列，也没有收集中国的FLOT队列的数据。 中国没有XP/FP臂结合的FLOT队列。
大约42个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月29日

初级完成 (实际的)

2024年2月16日

研究完成 (实际的)

2025年4月23日

研究注册日期

首次提交

2021年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月7日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-585 China Extension
  • MK-3475-585 (其他标识符：MSD)
  • 173786 (注册表标识符：JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (其他标识符：MSD)
  • PHRR200226-002534 (注册表标识符：PHRR Research Registration)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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