Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi versus placebo plus kemoterapi hos deltagere med gastrisk eller gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (MK-3475-585/KEYNOTE-585)-Kina-udvidelse

Inklusionskriterier:

• Har tidligere ubehandlet lokaliseret gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom som defineret ved T3 eller større primær læsion eller tilstedeværelsen af ​​eventuelle positive noder - N+ (kliniske noder) uden tegn på metastatisk sygdom.
• Planlægger at gå videre til operation efter præoperativ kemoterapi baseret på standard stadieundersøgelser pr. lokal praksis.
• Er villig til at give væv fra en tumorlæsion ved baseline og på tidspunktet for operationen.
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1 inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har tilstrækkelig organfunktion.
• Mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi eller gennem 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab, alt efter hvad der er størst.
• Har en forventet levetid på mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et forsøg med et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein-1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1), eller et anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet til en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (dvs. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], tumornekrosefaktorreceptor-superfamiliemedlem 4 [OX-40], nekrosefaktorreceptor-superfamiliemedlem 9 [CD137] ) eller tidligere har deltaget i et Merck pembrolizumab (MK-3475) klinisk forsøg.
• Har tidligere modtaget systemisk anti-cancer-terapi, inklusive forsøgsmidler for den aktuelle malignitet.
• Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år. Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
• Har en kendt alvorlig overfølsomhed (≥ grad 3) over for pembrolizumab, dets aktive stof og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer eller over for et eller flere af undersøgelsens kemoterapimidler og/eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer.
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
• Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion.
• Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB).
• Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer eller forventer at blive gravide inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi eller gennem 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab, alt efter hvad der er størst.
• Mandlige deltagere, der forventer at blive far til børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi.
• Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.