Estudio de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia versus placebo más quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) (MK-3475-585/KEYNOTE-585) - China Extension

Criterios de inclusión:

• Tiene adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localizado sin tratamiento previo según lo definido por T3 o mayor lesión primaria o la presencia de ganglios positivos - N+ (ganglios clínicos) sin evidencia de enfermedad metastásica.
• Planes para proceder a la cirugía después de la quimioterapia preoperatoria según los estudios de estadificación estándar según la práctica local.
• Está dispuesto a proporcionar tejido de una lesión tumoral al inicio y en el momento de la cirugía.
• Tiene una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tiene función orgánica adecuada.
• Los participantes varones en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 180 días después de la última dosis de quimioterapia.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio hasta 180 días después de la última dosis de quimioterapia o hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, lo que sea mayor.
• Tiene una esperanza de vida de más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Está participando actualmente o ha participado en un ensayo de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Ha recibido terapia previa con un agente anti-proteína 1 de muerte celular programada (anti-PD-1), ligando 1 de anti-muerte celular programada (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (es decir, proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], miembro 4 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral [OX-40], miembro 9 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis [CD137] ) o ha participado previamente en un ensayo clínico de pembrolizumab (MK-3475) de Merck.
• Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación para la neoplasia maligna actual.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años. Nota: No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa.
• Tiene una hipersensibilidad grave conocida (≥ Grado 3) a pembrolizumab, su principio activo y/o cualquiera de sus excipientes, o a cualquiera de los agentes de quimioterapia del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
• Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis (TB) activa.
• Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando o que esperan concebir hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis de quimioterapia o hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, lo que sea mayor.
• Participantes masculinos que esperan tener hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis de quimioterapia.
• Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.