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Estudio de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia versus placebo más quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) (MK-3475-585/KEYNOTE-585) - China Extension

11 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia (XP o FP) versus placebo más quimioterapia (XP o FP) como tratamiento neoadyuvante/adyuvante para sujetos con unión gástrica y gastroesofágica (GEJ) Adenocarcinoma (KEYNOTE-585)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de pembrolizumab (MK-3745) en el tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) o adyuvante (después de la cirugía) de adultos chinos con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica (GEJ) que no recibieron tratamiento previo. No se realizarán pruebas formales de hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de extensión de China incluirá participantes previamente inscritos en China en el estudio global para MK-3475-585 (NCT03221426) más aquellos inscritos durante el período de inscripción de extensión de China. Se inscribirá un total de aproximadamente 120 participantes chinos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Surgical Oncology (Site 0638)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital ( Site 0637)
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0230)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Gastric Surgery Department (Site 0632)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Site 0635)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0224)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0633)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital (Site 0227)
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College-Oncology ( Site 0645)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Gastrointestinal Surgery ( Site 0234)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 0647)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250001
        • Shandong Provincial Hospital-Gastrointestinal Surgery ( Site 0640)
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 0636)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0642)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Oncology (Site 0656)
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 32500
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Site 0652)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localizado sin tratamiento previo según lo definido por T3 o mayor lesión primaria o la presencia de ganglios positivos - N+ (ganglios clínicos) sin evidencia de enfermedad metastásica.
  • Planes para proceder a la cirugía después de la quimioterapia preoperatoria según los estudios de estadificación estándar según la práctica local.
  • Está dispuesto a proporcionar tejido de una lesión tumoral al inicio y en el momento de la cirugía.
  • Tiene una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene función orgánica adecuada.
  • Los participantes varones en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 180 días después de la última dosis de quimioterapia.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio hasta 180 días después de la última dosis de quimioterapia o hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, lo que sea mayor.
  • Tiene una esperanza de vida de más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Está participando actualmente o ha participado en un ensayo de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-proteína 1 de muerte celular programada (anti-PD-1), ligando 1 de anti-muerte celular programada (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (es decir, proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], miembro 4 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral [OX-40], miembro 9 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis [CD137] ) o ha participado previamente en un ensayo clínico de pembrolizumab (MK-3475) de Merck.
  • Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación para la neoplasia maligna actual.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años. Nota: No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa.
  • Tiene una hipersensibilidad grave conocida (≥ Grado 3) a pembrolizumab, su principio activo y/o cualquiera de sus excipientes, o a cualquiera de los agentes de quimioterapia del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
  • Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis (TB) activa.
  • Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando o que esperan concebir hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis de quimioterapia o hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, lo que sea mayor.
  • Participantes masculinos que esperan tener hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis de quimioterapia.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab+FLOT Cohorte

FLOT=docetaxel+oxaliplatino+5FU+leucovorina (folinato de calcio). Neoadyuvante: antes de la cirugía, los participantes reciben 3 ciclos de pembrolizumab 200 mg mediante infusión IV el día 1 Q3W MÁS docetaxel 50 mg/m^2 mediante infusión IV, oxaliplatino 85 mg/m^2 mediante infusión IV, 5FU 2600 mg/m^ 2 mediante infusión IV y leucovorina (folinato de calcio) 200 mg/m^2 mediante infusión IV Q2W (los días 1 y 15 del ciclo 1; el día 8 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3) durante 4 administraciones.

Adyuvante: de 4 a 10 semanas después de la cirugía, los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab mediante infusión IV el día 1 Q3W durante hasta 11 ciclos MÁS docetaxel 50 mg/m^2, oxaliplatino 85 mg/m^2, 5FU 2600 mg/m^2 y leucovorina 200 mg/m^2 Q2W (los días 1 y 15 del ciclo 1, el día 8 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3) durante 4 administraciones.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • TAXOTERE®
Droga: 5-fluorouracilo
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Droga: Oxaliplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • ELOXATIN®
Droga: Leucovorina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • WELLCOVORIN®
Comparador de placebos: Placebo+FLOT Cohorte

Neoadyuvante: antes de la cirugía, los participantes reciben 3 ciclos de placebo (solución salina normal) mediante infusión IV el día 1 Q3W MÁS docetaxel 50 mg/m^2 mediante infusión IV, oxaliplatino 85 mg/m^2 mediante infusión IV, 5FU 2600 mg /m^2 mediante infusión IV y leucovorina 200 mg/m^2 mediante infusión IV Q2W (en los Días 1 y 15 del Ciclo 1; Día 8 del Ciclo 2 y Día 1 del Ciclo 3) para 4 administraciones.

Adyuvante: de 4 a 10 semanas después de la cirugía, los participantes reciben placebo mediante infusión IV el día 1 Q3W MÁS docetaxel 50 mg/m^2 mediante infusión IV, oxaliplatino 85 mg/m^2 mediante infusión IV, 5FU 2600 mg/m^2 mediante infusión IV infusión y leucovorina 200 mg/m^2 vía infusión IV Q2W (en los días 1 y 15 del ciclo 1; día 8 del ciclo 2 y día 1 del ciclo 3) para 4 administraciones.
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • TAXOTERE®
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Droga: 5-fluorouracilo
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Droga: Oxaliplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • ELOXATIN®
Droga: Leucovorina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • WELLCOVORIN®
Experimental: Pembrolizumab+xp/fp

Xp = cisplatin+capecitabine y fp = cisplatin+5-fluorouracil. Neoadyuvante: antes de la cirugía, los participantes reciben 3 ciclos de pembrolizumab 200 mg a través de infusión intravenosa (IV) en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) más cisplatino 80 mg/m^2 a través de infusión IV en el día 1 Q3W y Capecitabine 1000 mg/m^2 a través de tabletas orales dos veces al día (oferta) en los días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas o cisplatina 80 mg/m^2 vía infusión IV el día 1 Q3W y 5-fluorouracil (5FU) a través de una infusión IV continua en los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas.

Adyuvante: 4 a 10 semanas después de la cirugía, los participantes reciben pembrolizumab 200 mg a través de la infusión IV en el día 1 Q3W más cisplatino 80 mg/m^2 a través de la infusión IV en Días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas o cisplatino 80 mg/m^2 a través de IV Infusión el día 1 Q3W y 5FU VIA Infusión IV continua en los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas durante hasta 3 ciclos.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • PLATINOL®
Droga: Capecitabina
Tabletas orales
Otros nombres:
  • XELODA®
Droga: 5-fluorouracilo
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Comparador de placebos: Placebo+xp/fp

Neoadyuvante: antes de la cirugía, los participantes reciben 3 ciclos de placebo (solución salina normal) a través de infusión IV en el día 1 Q3W más cisplatino 80 mg/m^2 a través de infusión IV en el día 1 Q3W y Capecitabine 1000 mg/m^2 a través de tabletas orales Oferta en los días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas o cisplatino 80 mg/m^2 a través de IV Infusión el día 1 Q3W y 5FU VIA Infusión IV continua en los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas.

Adyuvante: 4 a 10 semanas después de la cirugía, los participantes reciben placebo a través de la infusión IV el día 1 Q3W más cisplatino 80 mg/m^2 a través de la infusión IV el día 1 Q3W y Capecitabine 1000 mg/m^2 a través de tabletas orales ofertas en los días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas o cisplatino 80 mg/m^2 a través de la infusión IV el día 1 Q3W y 5FU a través de la infusión continua IV en los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas por hasta 3 ciclos.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Droga: Cisplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • PLATINOL®
Droga: Capecitabina
Tabletas orales
Otros nombres:
  • XELODA®
Droga: 5-fluorouracilo
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • 5FU
  • ADRUCIL®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS) por criterio de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP y Placebo+XP/FP Arms de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
EFS se basa en RECST 1.1 según lo evaluado por el investigador y se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad radiográfica por RECIST 1.1; recurrencia local o distante según lo evaluado por tomografía por computadora (TC) o biopsia si se indica (para los participantes libres de enfermedades después de la cirugía); Progresión clínica como lo demuestra la carcinomatosis peritoneal confirmada por laparoscopia preoperatoria o laparotomía (para los participantes que se confirman que están libres de afectación peritoneal por laparoscopia en la detección); o muerte debido a cualquier causa. Una segunda malignidad primaria o enfermedad progresiva radiográfica (EP) durante la fase neoadyuvante que no impide una cirugía exitosa (es decir, libre de enfermedades después de la cirugía), no se consideran eventos EFS.
Hasta aproximadamente 42 meses
Tasa de respuesta completa patológica (PathCR) - Pembrolizumab+XP/FP y Placebo+XP/FP TRATIMIENTO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante (hasta la semana 18)
La tasa de PATHCR se define como el porcentaje de participantes que tienen un PATHCR. PATHCR se define como una enfermedad invasiva dentro de una lesión bruta completamente presentada y evaluada, y nodos histológicamente negativos.
Hasta aproximadamente 9 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante (hasta la semana 18)
Supervivencia general (OS) - Pembrolizumab+XP/FP y Placebo+XP/FP Arms de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
El sistema operativo se define como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa. El sistema operativo se presenta para los brazos de tratamiento Pembrolizumab+XP/FP y Placebo+XP/FP.
Hasta aproximadamente 42 meses
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (AES) - Pembrolizumab+Flot y Placebo+Flot Cohorts
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. La cohorte Flot no se inscribió en China por especificaciones en la enmienda del Plan de Análisis Estadístico Suplementario del Protocolo (SSAP) y no se recopilaron datos para la cohorte de flotos en China.
Hasta aproximadamente 42 meses
Número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (AE) - pembrolizumab+flot y placebo+cohortes de flot
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. La cohorte Flot no se inscribió en China por especificaciones en la enmienda SSAP del protocolo y no se recopilaron datos para la cohorte de flotos en China.
Hasta aproximadamente 17 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (AES): pembrolizumab+xp/fp y placebo+xp/fp brazos de tratamiento por separado y en combinación con las cohortes de pembrolizumab+flot y placebo+flot
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. El número de participantes que experimentan al menos un AE se presenta para pembrolizumab+xp/fp y placebo+xp/fp de tratamiento con brazos. La cohorte Flot no se inscribió en China por especificaciones en la enmienda del Plan de Análisis Estadístico Suplementario del Protocolo (SSAP) y no se recopilaron datos para la cohorte de flotos en China. No hay una cohorte de flotos en China para combinar con los brazos XP/FP.
Hasta aproximadamente 42 meses
Número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (AE): pembrolizumab+xp/fp y placebo+xp/fp brazos de tratamiento por separado y en combinación con las cohortes de pembrolizumab+flot y placebo+flot
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 meses
Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. El número de participantes que descontinúan el tratamiento del estudio debido a un AE se presentará para los brazos de tratamiento de pembrolizumab+XP/FP y placebo+XP/FP. La cohorte Flot no se inscribió en China por especificaciones en la enmienda SSAP del protocolo y no se recopilaron datos para la cohorte de flotos en China. No hay una cohorte de flotos en China para combinar con los brazos XP/FP.
Hasta aproximadamente 23 meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) por criterio de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP y placebo+XP/FP Arms de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
El DFS se define como el tiempo desde el escaneo de línea de base posterior a la cirugía hasta la primera ocurrencia de recurrencia local/distante o muerte por cualquier causa y se basa en Recist 1.1 según lo evaluado por el investigador.
Hasta aproximadamente 42 meses
Supervivencia general (OS): pembrolizumab+xp/fp y placebo+xp/fp brazos de tratamiento en combinación con las cohortes pembrolizumab+flot y placebo+flot
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
El sistema operativo se define como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa. La cohorte Flot no se inscribió en China por especificaciones en la enmienda SSAP del protocolo y no se recopilaron datos para la cohorte de flotos en China. No hay una cohorte de flotos en China para combinar con los brazos XP/FP.
Hasta aproximadamente 42 meses
Supervivencia sin eventos (EFS) por criterio de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP y Placebo+XP/FP de tratamiento en combinación con las cohortes Pembrolizumab+Flot y Placebo+Flot
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
EFS se basa en RECST 1.1 según lo evaluado por el investigador y se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad radiográfica por RECIST 1.1; recurrencia local o distante según lo evaluado por tomografía computarizada o biopsia si se indica (para los participantes que no tienen enfermedades después de la cirugía); Progresión clínica como lo demuestra la carcinomatosis peritoneal confirmada por laparoscopia preoperatoria o laparotomía (para los participantes que se confirman que están libres de afectación peritoneal por laparoscopia en la detección); o muerte debido a cualquier causa. Una segunda malignidad primaria o enfermedad progresiva radiográfica (EP) durante la fase neoadyuvante que no impide una cirugía exitosa (es decir, libre de enfermedades después de la cirugía), no se consideran eventos EFS. La cohorte Flot no se inscribió en China por especificaciones en la enmienda SSAP del protocolo y no se recopilaron datos para la cohorte de flotos en China. No hay una cohorte de flotos en China para combinar con los brazos XP/FP.
Hasta aproximadamente 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-585 China Extension
  • MK-3475-585 (Otro identificador: MSD)
  • 173786 (Identificador de registro: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Otro identificador: MSD)
  • PHRR200226-002534 (Identificador de registro: PHRR Research Registration)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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