Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabi (MK-3475) Plus -kemoterapiasta verrattuna plasebo Plus -kemoterapiaan potilailla, joilla on maha- tai gastroesofageaaliliitos (GEJ) -adenokarsinooma (MK-3475-585/KEYNOTE-585) - Kiinan laajennus

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) Plus -kemoterapiasta (XP tai FP) verrattuna placebo Plus -kemoterapiaan (XP tai FP) neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona potilaille, joilla on maha- ja gastroesofageaalinen liitos (GEJ) Adenokarsinooma (KEYNOTE-585)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3745) tehoa neoadjuvanttihoidossa (ennen leikkausta) tai adjuvanttihoidossa (leikkauksen jälkeen) aiemmin hoitamattomilla kiinalaisilla aikuisilla, joilla on maha- ja gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma. Virallista hypoteesitestausta ei tehdä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinan laajennustutkimukseen osallistuvat osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet Kiinassa maailmanlaajuiseen MK-3475-585-tutkimukseen (NCT03221426), sekä ne, jotka osallistuivat Kiinan laajennusjakson aikana. Yhteensä noin 120 kiinalaista osallistujaa otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Surgical Oncology (Site 0638)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital ( Site 0637)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0230)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Gastric Surgery Department (Site 0632)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Site 0635)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0224)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0633)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital (Site 0227)
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College-Oncology ( Site 0645)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Gastrointestinal Surgery ( Site 0234)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 0647)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250001
        • Shandong Provincial Hospital-Gastrointestinal Surgery ( Site 0640)
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 0636)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0642)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Oncology (Site 0656)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 32500
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Site 0652)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin hoitamaton paikallinen mahalaukun tai ruokatorven risteyksen (GEJ) adenokarsinooma, joka määritellään T3:n tai sitä suuremman primaarisen vaurion perusteella tai positiivisten solmukkeiden läsnäolo - N+ (kliiniset solmut) ilman merkkejä etäpesäkkeestä.
  • Suunnittelee siirtymistä leikkaukseen preoperatiivisen kemoterapian jälkeen paikallisen käytännön tavanomaisten vaiheistustutkimusten perusteella.
  • On valmis tarjoamaan kudosta kasvainvauriosta lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana.
  • Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1 kolmen päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Elin toimii riittävästi.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 180 päivän ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 180 päivän ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen tai 120 päivän ajan viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on suurempi.
  • Sen elinajanodote on yli 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiini-1:llä (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai sellaisella aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkain estävään T-solureseptoriin (eli sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 [CTLA-4], tuumorinekroositekijäreseptorin superperheen jäseneen 4 [OX-40], nekroositekijäreseptorin superperheen jäseneen 9 [CD137] ) tai on aiemmin osallistunut Merckin pembrolitsumabi (MK-3475) kliiniseen tutkimukseen.
  • On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ ja jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.
  • Hänellä on tunnettu vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille, sen vaikuttavalle aineelle ja/tai jollekin sen apuaineelle tai jollekin tutkimuksen kemoterapia-aineelle ja/tai jollekin niiden apuaineista.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
  • Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (TB).
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 180 päivään viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen tai 120 päivään viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on suurempi.
  • Miesosallistujat, jotka odottavat saavansa lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 180 päivään viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi+FLOT-kohortti

FLOT = dosetakseli+oksaliplatiini+5FU+leukovoriini (kalsiumfolinaatti). Neoadjuvantti: Ennen leikkausta osallistujat saavat 3 sykliä pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 Q3W PLUS doketakseli 50 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona, oksaliplatiinia 85 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona, 5FU 2600 mg/m^ 2 IV-infuusiona ja leukovoriini (kalsiumfolinaatti) 200 mg/m^2 IV-infuusiona Q2W (syklin 1 päivinä 1 ja 15; syklin 2 päivänä 8 ja syklin 3 päivänä 1) 4 annosta.

Adjuvantti: 4–10 viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 Q3W enintään 11 ​​sykliä PLUS dosetakselia 50 mg/m^2, oksaliplatiinia 85 mg/m^2, 5FU:ta 2600 mg/m^2 ja leukovoriini 200 mg/m^2 Q2W (syklin 1 päivinä 1 ja 15; syklin 2 päivänä 8 ja syklin 3 päivänä 1) 4 annosta.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOTERE®
Lääke: 5-fluorourasiili
IV-infuusio
Muut nimet:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Lääke: Oksaliplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • ELOXATIN®
Lääke: Leukovoriini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • WELLCOVORIN®
Placebo Comparator: Placebo+FLOT-kohortti

Neoadjuvantti: Ennen leikkausta osallistujat saavat 3 sykliä lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 Q3W PLUS dosetakselia 50 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona, oksaliplatiinia 85 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona, 5FU 2600 mg /m^2 IV-infuusiona ja leukovoriini 200 mg/m^2 IV-infuusiona Q2W (syklin 1 päivinä 1 ja 15; syklin 2 päivänä 8 ja syklin 3 päivänä 1) 4 annosta.

Adjuvantti: 4–10 viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 Q3W PLUS dosetakselia 50 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona, oksaliplatiinia 85 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona, 5FU:ta 2600 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusio ja leukovoriini 200 mg/m^2 IV-infuusiona Q2W (syklin 1 päivinä 1 ja 15; syklin 2 päivänä 8 ja syklin 3 päivänä 1) 4 annosta.
Lääke: Doketakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOTERE®
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Lääke: 5-fluorourasiili
IV-infuusio
Muut nimet:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Lääke: Oksaliplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • ELOXATIN®
Lääke: Leukovoriini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • WELLCOVORIN®
Kokeellinen: Pembrolitsumab+xp/fp

Xp = sisplatiini+kapesitabiini ja fp = sisplatiini+5-fluoriurasiili. Neoadjuvant: Ennen leikkausta osallistujat saavat 3 sykliä 200 mg: n pembrolitsumabia laskimonsisäisen (IV) infuusion kautta jokaisen 3 viikon syklin (Q3W) plus sisplatiini 80 mg/m^2 IV-infuusion kautta päivänä 1 Q3W ja Capecitabine 1000 mg/m^2 suun kautta otettavien tablettien kautta kahdesti päivässä (tarjous) päivinä 1-14 jokaisesta 3 viikon syklistä tai sisplatiinista 80 mg/m^2 IV-infuusiona päivänä 1 Q3W ja 5-fluoriurasiil (5FU) jatkuvalla IV-infuusiolla päivinä 1-5 jokaisesta 3 viikon sykliä.

Adjuvantti: 4-10 viikkoa leikkauksen jälkeen, osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg IV-infuusion kautta päivänä 1 Q3W plus sisplatiini 80 mg/m^2 IV-infuusion kautta 1 Q3W ja Capecitabine 1000 mg/m^2 Oraalitablettien kautta tarjous Päivät 1-14 jokaisesta 3 viikon syklistä tai sisplatiinista 80 mg/m^2 IV-infuusion kautta 1 Q3W ja 5FU jatkuvan IV-infuusion kautta päivinä 1-5 jokaisesta 3 viikon sykliä jopa 3 sykliä.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PLATINOL®
Lääke: Kapesitabiini
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • XELODA®
Lääke: 5-fluorourasiili
IV-infuusio
Muut nimet:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Placebo Comparator: Lumelääke+xp/fp

Neoadjuvantti: Ennen leikkausta osallistujat saavat 3 lumelääkkeen sykliä (normaali suolaliuoksen liuos) IV -infuusion kautta päivänä 1 Q3W plus sisplatiini 80 mg/m^2 IV -infuusion kautta 1 Q3W ja Capecitabine 1000 mg/m^2 Oraalitablettien kautta oraalitablettien kautta Tarjous päivinä 1-14 jokaisesta 3 viikon syklistä tai sisplatiinista 80 mg/m^2 IV-infuusion kautta 1 Q3W ja 5FU jatkuvan IV-infuusion kautta päivinä 1-5 jokaisesta 3 viikon jaksosta.

Adjuvantti: 4-10 viikkoa leikkauksen jälkeen, osallistujat saavat lumelääkettä IV-infuusion kautta päivänä 1 Q3W plus sisplatiini 80 mg/m^2 IV-infuusion kautta 1. päivänä Q3W ja Capecitabine 1000 mg/m^2 Oraalisten tablettien kautta päivinä 1 päivinä 1 14: een jokaisesta 3 viikon syklistä tai sisplatiinista 80 mg/m^2 IV-infuusion kautta 1 Q3W ja 5FU jatkuvan IV-infuusion kautta Päivät 1-5 jokaisesta 3 viikon syklistä jopa 3 sykliä.
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PLATINOL®
Lääke: Kapesitabiini
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • XELODA®
Lääke: 5-fluorourasiili
IV-infuusio
Muut nimet:
  • 5FU
  • ADRUCIL®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) vastekriteerejä kohden kiinteissä kasvaimissa versio 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolitsumabi+XP/FP ja lumelääke+XP/FP -käsittelyvarret
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
EFS perustuu RECIST 1.1: hen tutkijan arvioimana ja määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: radiografinen sairauden eteneminen RECIST: n 1,1 kohden; paikallinen tai kaukainen toistuminen tietokonemografian (CT) skannauksen tai biopsian perusteella, jos se on ilmoitettu (osallistujille, jotka ovat tauteja vapaa leikkauksen jälkeen); Kliininen eteneminen, sellaisena kuin se todistaa peritoneaalikarsinoomatoosi, joka vahvisti preoperatiivisella laparoskopialla tai laparotomialla (osallistujille, joiden vahvistetaan olevan vatsakalvon osallistumista laparoskopialla seulonnassa); tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema. Toista ensisijaista pahanlaatuisuutta tai radiografista progressiivista sairautta (PD) uusadjuvanttivaiheen aikana, joka ei sulje pois onnistunutta leikkausta (ts. Tautivapaa leikkauksen jälkeen), ei pidetä EFS -tapahtumia.
Jopa noin 42 kuukautta
Patologinen täydellinen vaste (POATHCR) -nopeus - pembrolitsumabi+xp/fp ja lumelääke+xp/fp -käsittelyvarret
Aikaikkuna: Jopa noin 9 viikkoa neoadjuvanttihoidon päätyttyä (opiskeluun viikkoon 18)
Polunopeus määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on polku. Pathcr määritellään invasiiviseksi sairaudeksi kokonaan lähetetyssä ja arvioidussa bruttovauriossa ja histologisesti negatiivisissa solmuissa.
Jopa noin 9 viikkoa neoadjuvanttihoidon päätyttyä (opiskeluun viikkoon 18)
Yleinen eloonjääminen (OS) - pembrolitsumabi+xp/fp ja lumelääke+xp/fp -käsittelyvarret
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. OS on esitetty pembrolitsumab+XP/FP: lle ja lumelääke+XP/FP -käsittelylaitteille.
Jopa noin 42 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AES) - pembrolitsumabi+lentäminen ja lumelääke+lentämiskohortit
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei. Flot -kohorttia ei ollut ilmoittautunut Kiinaan spesifikaatioihin protokollan täydentävässä tilastollisessa analyysisuunnitelmassa (SSAP) muutoksessa, eikä Flot -kohortille kerätty tietoja Kiinan kohortille Kiinassa.
Jopa noin 42 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon haittavaikutuksen (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 17 kuukautta
AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei. Flot -kohorttia ei ilmoittautunut Kiinassa Protocol SSAP -muutoksen eritelmiä kohti, eikä Kiinan luortille kerätty tietoja.
Jopa noin 17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AES) - pembrolitsumabi+XP/FP ja lumelääke+XP/FP -käsittelyvarret erikseen ja yhdessä pembrolitsumab+luvan ja lumelääke+lumeloorttien kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei. Pembrolitsumab+XP/FP: lle ja lumelääke+XP/FP -käsittelyvarsille on esitetty ainakin yksi AE: n lukumäärä. Flot -kohorttia ei ollut ilmoittautunut Kiinaan spesifikaatioihin protokollan täydentävässä tilastollisessa analyysisuunnitelmassa (SSAP) muutoksessa, eikä Flot -kohortille kerätty tietoja Kiinan kohortille Kiinassa. Kiinassa ei ole Flot -kohorttia yhdistää XP/FP -aseiden kanssa.
Jopa noin 42 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon haittatapahtuman (AE) - pembrolitsumab+XP/FP: n ja lumelääke+XP/FP -käsittelylaitteiden erikseen ja yhdessä pembrolitsumab+XP/FP
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei. Pembrolitsumab+XP/FP: n ja lumelääke+XP/FP -käsittelyvarsille esitetään osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: stä. Flot -kohorttia ei ilmoittautunut Kiinassa Protocol SSAP -muutoksen eritelmiä kohti, eikä Kiinan luortille kerätty tietoja. Kiinassa ei ole Flot -kohorttia yhdistää XP/FP -aseiden kanssa.
Jopa noin 23 kuukautta
Tautivapaa eloonjääminen (DFS) vastekriteerejä kohden kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolitsumabi+XP/FP ja lumelääke+XP/FP -käsittelyvarret
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
DFS on määritelty ajanjaksona leikkauksen jälkeisestä lähtötason skannauksesta, kunnes paikallisen/kaukaisen toistumisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä ja perustuu RECIST 1.1: hen tutkijan arvioimana.
Jopa noin 42 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS) - pembrolitsumabi+xp/fp ja lumelääke+xp/fp -käsittelyvarret yhdessä pembrolitsumabin+lentämisen ja lumelääkkeen+luomahorttien kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. Flot -kohorttia ei ilmoittautunut Kiinassa Protocol SSAP -muutoksen eritelmiä kohti, eikä Kiinan luortille kerätty tietoja. Kiinassa ei ole Flot -kohorttia yhdistää XP/FP -aseiden kanssa.
Jopa noin 42 kuukautta
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) vastekriteerejä kohden kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1) - pembrolitsumabi+XP/FP ja lumelääke+XP/FP -käsittelylaitteet yhdessä Pembrolitsumab+Flotin ja lumelääke+lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
EFS perustuu RECIST 1.1: hen tutkijan arvioimana ja määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: radiografinen sairauden eteneminen RECIST: n 1,1 kohden; paikallinen tai kaukainen toistuminen CT -skannauksen tai biopsian perusteella, jos se on tarkoitettu (osallistujille, jotka ovat tautia vapaasti leikkauksen jälkeen); Kliininen eteneminen, sellaisena kuin se todistaa peritoneaalikarsinoomatoosi, joka vahvisti preoperatiivisella laparoskopialla tai laparotomialla (osallistujille, joiden vahvistetaan olevan vatsakalvon osallistumista laparoskopialla seulonnassa); tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema. Toista ensisijaista pahanlaatuisuutta tai radiografista progressiivista sairautta (PD) uusadjuvanttivaiheen aikana, joka ei sulje pois onnistunutta leikkausta (ts. Tautivapaa leikkauksen jälkeen), ei pidetä EFS -tapahtumia. Flot -kohorttia ei ilmoittautunut Kiinassa Protocol SSAP -muutoksen eritelmiä kohti, eikä Kiinan luortille kerätty tietoja. Kiinassa ei ole Flot -kohorttia yhdistää XP/FP -aseiden kanssa.
Jopa noin 42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-585 China Extension
  • MK-3475-585 (Muu tunniste: MSD)
  • 173786 (Rekisterin tunniste: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Muu tunniste: MSD)
  • PHRR200226-002534 (Rekisterin tunniste: PHRR Research Registration)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa