Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pembrolizumab (MK-3475) plus chemotherapie versus placebo plus chemotherapie bij deelnemers met maag- of gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom (MK-3475-585/KEYNOTE-585) - China-extensie

11 februari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-studie van pembrolizumab (MK-3475) plus chemotherapie (XP of FP) versus placebo plus chemotherapie (XP of FP) als neoadjuvante/adjuvante behandeling voor proefpersonen met een maag- en gastro-oesofageale overgang (GEJ) Adenocarcinoom (KEYNOTE-585)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van pembrolizumab (MK-3745) bij de neoadjuvante (vóór de operatie) of adjuvante (na de operatie) behandeling van niet eerder behandelde Chinese volwassenen met adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang (GEJ). Er zullen geen formele hypothesetesten worden gedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De China-uitbreidingsstudie zal deelnemers omvatten die eerder in China waren ingeschreven in de wereldwijde studie voor MK-3475-585 (NCT03221426) plus degenen die waren ingeschreven tijdens de China-uitbreidingsinschrijvingsperiode. In totaal zullen ongeveer 120 Chinese deelnemers worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Surgical Oncology (Site 0638)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital ( Site 0637)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0230)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Gastric Surgery Department (Site 0632)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Site 0635)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0224)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0633)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital (Site 0227)
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College-Oncology ( Site 0645)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Gastrointestinal Surgery ( Site 0234)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 0647)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Shandong Provincial Hospital-Gastrointestinal Surgery ( Site 0640)
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 0636)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0642)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Oncology (Site 0656)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Site 0652)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft eerder onbehandeld gelokaliseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang (GEJ), zoals gedefinieerd door primaire laesie T3 of hoger of de aanwezigheid van enige positieve klieren - N+ (klinische klieren) zonder bewijs van metastatische ziekte.
  • Plannen om over te gaan tot een operatie na preoperatieve chemotherapie op basis van standaardstadiëringsonderzoeken per lokale praktijk.
  • Is bereid om weefsel van een tumorlaesie te verstrekken bij aanvang en tijdens de operatie.
  • Heeft een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1 binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft een adequate orgaanfunctie.
  • Mannelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapie.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapie of tot 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab, afhankelijk van welke van de twee het grootst is.
  • Heeft een levensverwachting van meer dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerd celdood proteïne-1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerd celdood-ligand 1 (anti-PD-L1), of anti-PD-L2 middel of met een middel gericht naar een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (d.w.z. cytotoxisch T-lymfocytgeassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], tumornecrosefactorreceptorsuperfamilielid 4 [OX-40], necrosisfactorreceptorsuperfamilielid 9 [CD137] ) of eerder heeft deelgenomen aan een Merck pembrolizumab (MK-3475) klinische studie.
  • Eerder systemische antikankertherapie heeft gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen voor de huidige maligniteit.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar. Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ die een potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
  • Heeft een bekende ernstige overgevoeligheid (≥ Graad 3) voor pembrolizumab, de werkzame stof en/of een van de hulpstoffen, of voor een van de chemotherapiemiddelen van het onderzoek en/of een van hun hulpstoffen.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc).
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of verwachten kinderen te krijgen binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapie of tot 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab, afhankelijk van welke van de twee het grootst is.
  • Mannelijke deelnemers die verwachten kinderen te krijgen binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapie.
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab+FLOT-cohort

FLOT=docetaxel+oxaliplatine+5FU+leucovorine (calciumfolinaat). Neoadjuvant: Voorafgaand aan de operatie ontvangen de deelnemers 3 cycli pembrolizumab 200 mg via intraveneuze infusie op dag 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 via intraveneuze infusie, oxaliplatine 85 mg/m^2 via intraveneuze infusie, 5FU 2600 mg/m^ 2 via intraveneuze infusie en leucovorine (calciumfolinaat) 200 mg/m^2 via intraveneuze infusie Q2W (op dag 1 en 15 van cyclus 1; dag 8 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3) voor 4 toedieningen.

Adjuvans: 4 tot 10 weken na de operatie ontvangen deelnemers pembrolizumab 200 mg via intraveneuze infusie Dag 1 Q3W gedurende maximaal 11 cycli PLUS docetaxel 50 mg/m^2, oxaliplatine 85 mg/m^2, 5FU 2600 mg/m^2 en leucovorine 200 mg/m^2 Q2W (op dag 1 en 15 van cyclus 1; dag 8 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3) gedurende 4 toedieningen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Docetaxel
IV infusie
Andere namen:
  • TAXOTERE®
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
IV infusie
Andere namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV infusie
Andere namen:
  • ELOXATIN®
Geneesmiddel: Leucovorin
IV infusie
Andere namen:
  • WELLCOVORIN®
Placebo-vergelijker: Placebo + FLOT-cohort

Neoadjuvant: Voorafgaand aan de operatie ontvangen de deelnemers 3 cycli placebo (normale zoutoplossing) via intraveneuze infusie op dag 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 via intraveneuze infusie, oxaliplatine 85 mg/m^2 via intraveneuze infusie, 5FU 2600 mg /m^2 via intraveneuze infusie en leucovorine 200 mg/m^2 via intraveneuze infusie Q2W (op dag 1 en 15 van cyclus 1; dag 8 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3) voor 4 toedieningen.

Adjuvans: 4 tot 10 weken na de operatie krijgen de deelnemers placebo via IV-infusie op dag 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 via IV-infusie, oxaliplatine 85 mg/m^2 via IV-infusie, 5FU 2600 mg/m^2 via IV infusie, en leucovorine 200 mg/m^2 via IV infusie Q2W (op dag 1 en 15 van cyclus 1; dag 8 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3) voor 4 toedieningen.
Geneesmiddel: Docetaxel
IV infusie
Andere namen:
  • TAXOTERE®
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
IV infusie
Andere namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV infusie
Andere namen:
  • ELOXATIN®
Geneesmiddel: Leucovorin
IV infusie
Andere namen:
  • WELLCOVORIN®
Experimenteel: Pembrolizumab+xp/fp

XP = cisplatin+capecitabine en fp = cisplatine+5-fluorouracil. Neoadjuvant: voorafgaand aan de operatie ontvangen deelnemers 3 cycli pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (iv) infusie op dag 1 van elke 3 weken durende cyclus (Q3W) plus cisplatine 80 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1 Q3W en capecitabine 1000 mg/m^2 via orale tabletten twee keer per dag (bod) op dagen 1 tot 14 van elke 3 weken durende cyclus of cisplatine 80 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1 Q3W en 5-fluorouracil (5FU) via continue IV-infusie op dagen 1 tot 5 van elke 3 weken durende cyclus.

Adjuvans: 4 tot 10 weken na de operatie ontvangen deelnemers pembrolizumab 200 mg via IV-infusie op dag 1 Q3W plus cisplatine 80 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1 Q3W en capecitabine 1000 mg/m^2 via orale tabletten Dagen 1 tot 14 van elke cyclus van 3 weken of cisplatine 80 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1 Q3W en 5fu via Continue IV-infusie op dagen 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 3 cycli.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Cisplatine
IV infusie
Andere namen:
  • PLATINOL®
Geneesmiddel: Capecitabine
Orale tabletten
Andere namen:
  • XELODA®
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
IV infusie
Andere namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Placebo-vergelijker: Placebo+xp/fp

Neoadjuvant: voorafgaand aan de operatie ontvangen deelnemers 3 cycli placebo (normale zoutoplossing) via IV -infusie op dag 1 Q3W plus cisplatine 80 mg/m^2 via IV -infusie op dag 1 Q3W en capecitabine 1000 mg/m^2 via orale tabletten via orale tabletten Bied op dagen 1 tot 14 van elke cyclus van 3 weken of cisplatine 80 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1 Q3W en 5fu via Continue IV-infusie op dagen 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken.

Adjuvans: 4 tot 10 weken na de operatie ontvangen deelnemers placebo via IV-infusie op dag 1 Q3W plus cisplatine 80 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1 Q3W en capecitabine 1000 mg/m^2 via orale tabletten Bied op dagen 1 tot 14 van elke cyclus van 3 weken of cisplatine 80 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1 Q3W en 5FU via continue IV-infusie op dagen 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 3 cycli.
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Cisplatine
IV infusie
Andere namen:
  • PLATINOL®
Geneesmiddel: Capecitabine
Orale tabletten
Andere namen:
  • XELODA®
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
IV infusie
Andere namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) per responscriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) - pembrolizumab+XP/FP en placebo+XP/FP -behandelingsarmen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
EFS is gebaseerd op RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker en wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste van de volgende gebeurtenissen: radiografische ziekteprogressie per RECIST 1.1; Lokaal of verre recidief zoals beoordeeld door computertomografie (CT) scan of biopsie indien aangegeven (voor deelnemers die ziektevrij zijn na de operatie); Klinische progressie zoals blijkt uit peritoneale carcinomatose bevestigd door preoperatieve laparoscopie of laparotomie (voor deelnemers waarvan wordt bevestigd dat ze vrij zijn van peritoneale betrokkenheid door laparoscopie bij screening); of overlijden vanwege enige oorzaak. Een tweede primaire maligniteit of radiografische progressieve ziekte (PD) tijdens de neoadjuvante fase die geen succesvolle chirurgie uitsluit (d.w.z. ziektevrij na operatie), worden niet beschouwd als EFS -gebeurtenissen.
Tot ongeveer 42 maanden
Pathologische complete respons (pathcr) snelheid - pembrolizumab+xp/fp en placebo+xp/fp behandelingsarmen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling (tot studie Week 18)
Pathcr -tarief wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een pathcr. Pathcr wordt gedefinieerd als geen invasieve ziekte binnen een volledig ingediende en geëvalueerde grove laesie en histologisch negatieve knooppunten.
Tot ongeveer 9 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling (tot studie Week 18)
Algemene overleving (OS) - Pembrolizumab+XP/FP en placebo+XP/FP -behandelingsarmen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak. OS wordt gepresenteerd voor de pembrolizumab+XP/FP en placebo+XP/FP -behandelingsarmen.
Tot ongeveer 42 maanden
Aantal deelnemers die een of meer bijwerkingen (AES) ervaren - pembrolizumab+flot en placebo+flot cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of ze als niet in verband worden gebracht met de onderzoeksbehandeling. Het Flot -cohort werd niet ingeschreven in China volgens specificaties in het protocol aanvullende statistische analyseplan (SSAP) amendement en er werden geen gegevens verzameld voor het Flot -cohort in China.
Tot ongeveer 42 maanden
Aantal deelnemers die de studiebehandeling beëindigen als gevolg van een bijwerkingen (AE) - Pembrolizumab+Flot en placebo+flotcohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of ze als niet in verband worden gebracht met de onderzoeksbehandeling. Het Flot -cohort was niet ingeschreven in China volgens specificaties in het protocol -SSAP -amendement en er werden geen gegevens verzameld voor het Flot -cohort in China.
Tot ongeveer 17 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen (AES) ervaart - Pembrolizumab+XP/FP en placebo+XP/FP -behandelingsarmen afzonderlijk en in combinatie met de pembrolizumab+flot en placebo+flotcohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of ze als niet in verband worden gebracht met de onderzoeksbehandeling. Het aantal deelnemers dat ten minste één AE ervaart, wordt gepresenteerd voor pembrolizumab+XP/FP en placebo+XP/FP -behandelingsarmen. Het Flot -cohort werd niet ingeschreven in China volgens specificaties in het protocol aanvullende statistische analyseplan (SSAP) amendement en er werden geen gegevens verzameld voor het Flot -cohort in China. Er is geen flotcohort in China om te combineren met XP/FP -armen.
Tot ongeveer 42 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling beëindigt als gevolg van een bijwerkingen (AE) - Pembrolizumab+XP/FP en placebo+XP/FP -behandelingsarmen afzonderlijk en in combinatie met de pembrolizumab+flot en placebo+flotcohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of ze als niet in verband worden gebracht met de onderzoeksbehandeling. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling door een AE beëindigt, zal worden gepresenteerd voor pembrolizumab+XP/FP en placebo+XP/FP -behandelingsarmen. Het Flot -cohort was niet ingeschreven in China volgens specificaties in het protocol -SSAP -amendement en er werden geen gegevens verzameld voor het Flot -cohort in China. Er is geen flotcohort in China om te combineren met XP/FP -armen.
Tot ongeveer 23 maanden
Ziektevrije overleving (DFS) per responscriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP en placebo+XP/FP -behandelingsarmen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
DFS wordt gedefinieerd als de tijd van post-operatie baseline scan tot het eerste optreden van lokaal/verre recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook en is gebaseerd op RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 42 maanden
Algemene overleving (OS) - Pembrolizumab+XP/FP en placebo+XP/FP -behandelingsarmen in combinatie met de pembrolizumab+flot en placebo+flotcohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak. Het Flot -cohort was niet ingeschreven in China volgens specificaties in het protocol -SSAP -amendement en er werden geen gegevens verzameld voor het Flot -cohort in China. Er is geen flotcohort in China om te combineren met XP/FP -armen.
Tot ongeveer 42 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) per responscriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) - pembrolizumab+xp/fp en placebo+xp/fp behandelingsarmen in combinatie met de pembrolizumab+flot en placebo+flot cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
EFS is gebaseerd op RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker en wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste van de volgende gebeurtenissen: radiografische ziekteprogressie per RECIST 1.1; lokaal of verre recidief zoals beoordeeld door CT -scan of biopsie indien aangegeven (voor deelnemers die ziektevrij zijn na de operatie); Klinische progressie zoals blijkt uit peritoneale carcinomatose bevestigd door preoperatieve laparoscopie of laparotomie (voor deelnemers waarvan wordt bevestigd dat ze vrij zijn van peritoneale betrokkenheid door laparoscopie bij screening); of overlijden vanwege enige oorzaak. Een tweede primaire maligniteit of radiografische progressieve ziekte (PD) tijdens de neoadjuvante fase die geen succesvolle chirurgie uitsluit (d.w.z. ziektevrij na operatie), worden niet beschouwd als EFS -gebeurtenissen. Het Flot -cohort was niet ingeschreven in China volgens specificaties in het protocol -SSAP -amendement en er werden geen gegevens verzameld voor het Flot -cohort in China. Er is geen flotcohort in China om te combineren met XP/FP -armen.
Tot ongeveer 42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-585 China Extension
  • MK-3475-585 (Andere identificatie: MSD)
  • 173786 (Register-ID: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Andere identificatie: MSD)
  • PHRR200226-002534 (Register-ID: PHRR Research Registration)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren