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Studio su Pembrolizumab (MK-3475) più chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia in partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) (MK-3475-585/KEYNOTE-585) - Estensione in Cina

5 maggio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, su pembrolizumab (MK-3475) più chemioterapia (XP o FP) rispetto a placebo più chemioterapia (XP o FP) come trattamento neoadiuvante/adiuvante per soggetti con giunzione gastrica e gastroesofagea (GEJ) Adenocarcinoma (KEYNOTE-585)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di pembrolizumab (MK-3745) nel trattamento neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) o adiuvante (dopo l'intervento chirurgico) di adulti cinesi precedentemente non trattati con adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea (GEJ). Non verrà effettuato alcun test formale di ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sull'estensione in Cina includerà i partecipanti precedentemente iscritti in Cina nello studio globale per MK-3475-585 (NCT03221426) più quelli iscritti durante il periodo di iscrizione all'estensione in Cina. Saranno iscritti un totale di circa 120 partecipanti cinesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Surgical Oncology (Site 0638)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital ( Site 0637)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0230)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Gastric Surgery Department (Site 0632)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Site 0635)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0224)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0633)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital (Site 0227)
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College-Oncology ( Site 0645)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Gastrointestinal Surgery ( Site 0234)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 0647)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250001
        • Shandong Provincial Hospital-Gastrointestinal Surgery ( Site 0640)
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 0636)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0642)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Oncology (Site 0656)
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 32500
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Site 0652)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localizzato non trattato in precedenza come definito da lesione primaria T3 o superiore o la presenza di eventuali linfonodi positivi - N+ (nodi clinici) senza evidenza di malattia metastatica.
  • Piani per procedere all'intervento chirurgico dopo la chemioterapia preoperatoria sulla base di studi di stadiazione standard per pratica locale.
  • È disposto a fornire tessuto da una lesione tumorale al basale e al momento dell'intervento chirurgico.
  • - Ha un punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1 entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia o fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, a seconda di quale sia maggiore.
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione di un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha ricevuto una terapia precedente con una proteina-1 anti-morte cellulare programmata (anti-PD-1), un ligando anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1) o un agente anti-PD-L2 o con un agente diretto ad un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore (cioè, proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], membro della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale 4 [OX-40], membro della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi 9 [CD137] ) o ha precedentemente partecipato a uno studio clinico di Merck pembrolizumab (MK-3475).
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali per l'attuale tumore maligno.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni. Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ che hanno subito una terapia potenzialmente curativa non sono esclusi.
  • - Ha una grave ipersensibilità nota (≥ Grado 3) a pembrolizumab, al suo principio attivo e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, o a uno qualsiasi degli agenti chemioterapici in studio e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C.
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB).
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o in attesa di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia o fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, a seconda di quale sia maggiore.
  • Partecipanti di sesso maschile che si aspettano di generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab+Chemioterapia

Neoadiuvante: prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono 3 cicli di pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) PIÙ cisplatino 80 mg/m^2 tramite infusione IV il giorno 1 Q3W e capecitabina 1000 mg/m^2 tramite compresse orali due volte al giorno (BID) nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo di 3 settimane OPPURE cisplatino 80 mg/m^2 tramite infusione endovenosa il giorno 1 Q3W e 5-fluorouracile (5FU) tramite infusione continua EV infusione nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo di 3 settimane.

Adiuvante: da 4 a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane PIÙ cisplatino 80 mg/m^2 tramite infusione endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane e capecitabina 1000 mg/m^2 tramite compresse orali BID il Giorni da 1 a 14 di ogni ciclo di 3 settimane OPPURE cisplatino 80 mg/m^2 tramite infusione endovenosa il Giorno 1 ogni 3 settimane e 5FU tramite infusione endovenosa continua nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 3 cicli.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Droga: Capecitabina
Compresse orali
Altri nomi:
  • XELODA®
Droga: 5-fluorouracile
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Comparatore placebo: Placebo+chemioterapia

Neoadiuvante: prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono 3 cicli di placebo (normale soluzione salina) tramite infusione endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane PIÙ cisplatino 80 mg/m^2 tramite infusione endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane e capecitabina 1000 mg/m^2 tramite compresse orali BID nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo di 3 settimane OPPURE cisplatino 80 mg/m^2 tramite infusione endovenosa al giorno 1 ogni 3 settimane e 5FU tramite infusione endovenosa continua nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 3 settimane.

Adiuvante: da 4 a 10 settimane dopo l'intervento, i partecipanti ricevono placebo tramite infusione endovenosa il giorno 1 Q3W PLUS cisplatino 80 mg/m^2 tramite infusione endovenosa il giorno 1 Q3W e capecitabina 1000 mg/m^2 tramite compresse orali BID nei giorni 1 a 14 di ciascun ciclo di 3 settimane OPPURE cisplatino 80 mg/m^2 tramite infusione endovenosa il giorno 1 Q3W e 5FU tramite infusione continua endovenosa nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 3 cicli.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Droga: Capecitabina
Compresse orali
Altri nomi:
  • XELODA®
Droga: 5-fluorouracile
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Sperimentale: Coorte Pembrolizumab+FLOT

FLOT=docetaxel+oxaliplatino+5FU+leucovorin (calcio folinato). Neoadiuvante: prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono 3 cicli di pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 tramite infusione endovenosa, oxaliplatino 85 mg/m^2 tramite infusione endovenosa, 5FU 2600 mg/m^2 tramite infusione endovenosa 2 tramite infusione endovenosa e leucovorin (calcio folinato) 200 mg/m^2 tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane (nei giorni 1 e 15 del ciclo 1; giorno 8 del ciclo 2 e giorno 1 del ciclo 3) per 4 somministrazioni.

Adiuvante: da 4 a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa al giorno 1 Q3W per un massimo di 11 cicli PIÙ docetaxel 50 mg/m^2, oxaliplatino 85 mg/m^2, 5FU 2600 mg/m^2 e leucovorin 200 mg/m^2 Q2W (nei giorni 1 e 15 del ciclo 1; giorno 8 del ciclo 2 e giorno 1 del ciclo 3) per 4 somministrazioni.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOTERE®
Droga: 5-fluorouracile
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ELOXATINA®
Droga: Leucovorin
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • WELLCOVORIN®
Comparatore placebo: Coorte Placebo+FLOT

Neoadiuvante: prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono 3 cicli di placebo (normale soluzione salina) tramite infusione endovenosa il giorno 1 Q3W PIÙ docetaxel 50 mg/m^2 tramite infusione endovenosa, oxaliplatino 85 mg/m^2 tramite infusione endovenosa, 5FU 2600 mg /m^2 tramite infusione endovenosa e leucovorin 200 mg/m^2 tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane (giorni 1 e 15 del ciclo 1; giorno 8 del ciclo 2 e giorno 1 del ciclo 3) per 4 somministrazioni.

Adiuvante: da 4 a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono placebo tramite infusione endovenosa il giorno 1 Q3W PIÙ docetaxel 50 mg/m^2 tramite infusione endovenosa, oxaliplatino 85 mg/m^2 tramite infusione endovenosa, 5FU 2600 mg/m^2 tramite infusione endovenosa infusione e leucovorin 200 mg/m^2 tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane (giorni 1 e 15 del ciclo 1; giorno 8 del ciclo 2 e giorno 1 del ciclo 3) per 4 somministrazioni.
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOTERE®
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Droga: 5-fluorouracile
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ELOXATINA®
Droga: Leucovorin
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • WELLCOVORIN®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pathCR) - Bracci di trattamento con pembrolizumab+chemioterapia e placebo+chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 15 settimane
Il tasso PathCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un pathCR. pathCR è definito come nessuna malattia invasiva all'interno di una lesione macroscopica interamente presentata e valutata e nodi istologicamente negativi.
Fino a circa 15 settimane
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) in base ai criteri di risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) - Bracci di trattamento con pembrolizumab+chemioterapia e placebo+chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
L'EFS si basa su RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore ed è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo dei seguenti eventi: progressione radiografica della malattia secondo RECIST 1.1; recidiva locale o distante valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o biopsia se indicata (per i partecipanti che sono liberi da malattia dopo l'intervento chirurgico); progressione clinica come evidenziato dalla carcinomatosi peritoneale confermata dalla laparoscopia o laparotomia preoperatoria (per i partecipanti che sono stati confermati liberi da coinvolgimento peritoneale dalla laparoscopia allo screening); o morte per qualsiasi causa. Un secondo tumore maligno primario, o una malattia progressiva radiografica (PD) durante la fase neoadiuvante che non preclude il successo dell'intervento chirurgico (cioè libera da malattia dopo l'intervento chirurgico), non sono considerati eventi EFS.
Fino a circa 63 mesi
Sopravvivenza globale (OS) - Bracci di trattamento con pembrolizumab+chemioterapia e placebo+chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 63 mesi
Percentuale di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi (AE) - Coorti Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un AE.
Fino a circa 20 mesi
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso (AE) - Coorti Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi (AE) - Bracci di trattamento con pembrolizumab+chemioterapia e placebo+chemioterapia separatamente e in combinazione con le coorti di pembrolizumab+FLOT e placebo+FLOT
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un AE.
Fino a circa 20 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso (AE) - Bracci di trattamento con pembrolizumab+chemioterapia e placebo+chemioterapia separatamente e in combinazione con le coorti di pembrolizumab+FLOT e placebo+FLOT
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 17 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) in base ai criteri di risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) - Bracci di trattamento con pembrolizumab+chemioterapia e placebo+chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
La DFS è definita come il tempo dalla scansione basale post-chirurgica fino alla prima occorrenza di recidiva locale/distante o decesso per qualsiasi causa e si basa su RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 63 mesi
Sopravvivenza globale (OS) - Bracci di trattamento con pembrolizumab+chemioterapia e placebo+chemioterapia e coorti con pembrolizumab+FLOT e placebo+FLOT
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 63 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) in base ai criteri di risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) - Bracci di trattamento con pembrolizumab+chemioterapia e placebo+chemioterapia e coorti con pembrolizumab+FLOT e placebo+FLOT
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
L'EFS si basa su RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore ed è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo dei seguenti eventi: progressione radiografica della malattia secondo RECIST 1.1; recidiva locale o distante valutata mediante TAC o biopsia se indicata (per i partecipanti che sono liberi da malattia dopo l'intervento chirurgico); progressione clinica come evidenziato dalla carcinomatosi peritoneale confermata dalla laparoscopia o laparotomia preoperatoria (per i partecipanti che sono stati confermati liberi da coinvolgimento peritoneale dalla laparoscopia allo screening); o morte per qualsiasi causa. Un secondo tumore maligno primario, o una malattia progressiva radiografica (PD) durante la fase neoadiuvante che non preclude il successo dell'intervento chirurgico (cioè libera da malattia dopo l'intervento chirurgico), non sono considerati eventi EFS.
Fino a circa 63 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

27 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-585 China Extension
  • MK-3475-585 (Altro identificatore: Merck)
  • 173786 (Identificatore di registro: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Altro identificatore: Merck)
  • PHRR200226-002534 (Identificatore di registro: PHRR Research Registration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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