Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба (MK-3475) плюс химиотерапия по сравнению с плацебо плюс химиотерапия у участников с аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ) (MK-3475-585/KEYNOTE-585) – Китайское расширение

11 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование пембролизумаба (MK-3475) в сочетании с химиотерапией (XP или FP) по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией (XP или FP) в качестве неоадъювантного/адъювантного лечения у пациентов с желудочным и гастроэзофагеальным соединением (GEJ) Аденокарцинома (KEYNOTE-585)

Целью данного исследования является оценка эффективности пембролизумаба (MK-3745) в неоадъювантном (до операции) или адъювантном (после операции) лечении ранее не леченных взрослых китайцев с аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного перехода (GEJ). Официальная проверка гипотез не проводится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расширенное исследование в Китае будет включать участников, ранее зарегистрированных в Китае в глобальном исследовании для MK-3475-585 (NCT03221426), а также участников, зарегистрированных в течение периода продления регистрации в Китае. Всего будет зачислено около 120 китайских участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Surgical Oncology (Site 0638)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital ( Site 0637)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0230)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Gastric Surgery Department (Site 0632)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Site 0635)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0224)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0633)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital (Site 0227)
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College-Oncology ( Site 0645)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Gastrointestinal Surgery ( Site 0234)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 0647)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250001
        • Shandong Provincial Hospital-Gastrointestinal Surgery ( Site 0640)
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 0636)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0642)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Oncology (Site 0656)
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 32500
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Site 0652)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет ранее нелеченую локализованную аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного перехода (GEJ), определяемую первичным поражением T3 или выше или наличием любых положительных узлов - N + (клинические узлы) без признаков метастатического заболевания.
  • Планирует приступить к хирургическому вмешательству после предоперационной химиотерапии на основе стандартных исследований стадирования в соответствии с местной практикой.
  • Готов предоставить ткань из опухолевого поражения на исходном уровне и во время операции.
  • Имеет оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет адекватную функцию органа.
  • Участники мужского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции в течение всего курса исследования в течение 180 дней после последней дозы химиотерапии.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в ходе исследования в течение 180 дней после последней дозы химиотерапии или в течение 120 дней после последней дозы пембролизумаба, в зависимости от того, что больше.
  • Имеет ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • В настоящее время участвует или участвовал в испытании исследуемого препарата или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Получал предшествующую терапию белком-1 против запрограммированной гибели клеток (анти-PD-1), лигандом против запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-L1) или средством против PD-L2 или средством, направленным к другому стимулирующему или коингибирующему Т-клеточному рецептору (т. е. цитотоксическому Т-лимфоцит-ассоциированному белку 4 [CTLA-4], члену 4 суперсемейства рецепторов фактора некроза опухоли [OX-40], члену 9 суперсемейства рецепторов фактора некроза [CD137] ) или ранее участвовал в клинических испытаниях пембролизумаба (MK-3475) компании Merck.
  • Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты для текущего злокачественного новообразования.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день эквивалента преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лечения.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 5 лет. Примечание. Не исключаются участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ, которые прошли потенциально излечивающую терапию.
  • Имеет известную тяжелую гиперчувствительность (≥ степени 3) к пембролизумабу, его активному веществу и/или любому из его вспомогательных веществ, или к любому из исследуемых химиотерапевтических агентов и/или к любому из их вспомогательных веществ.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C.
  • Имеет известную историю активного туберкулеза (ТБ).
  • Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью или ожидают зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 180 дней после последней дозы химиотерапии или до 120 дней после последней дозы пембролизумаба, в зависимости от того, что больше.
  • Участники мужского пола, которые ожидают рождения детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и заканчивая 180 днями после последней дозы химиотерапии.
  • Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта пембролизумаб+FLOT

FLOT=доцетаксел+оксалиплатин+5FU+лейковорин (кальций фолинат). Неоадъювантная терапия: перед операцией участники получают 3 цикла пембролизумаба 200 мг через в/в инфузию в 1-й день Q3W PLUS доцетаксел 50 мг/м^2 через в/в инфузию, оксалиплатин 85 мг/м^2 через в/в инфузию, 5ФУ 2600 мг/м^ 2 через в/в инфузию и лейковорин (кальций фолинат) 200 мг/м^2 через в/в инфузию каждые 2 недели (в дни 1 и 15 цикла 1; день 8 цикла 2 и день 1 цикла 3) за 4 введения.

Адъювант: через 4–10 недель после операции участники получают пембролизумаб 200 мг в виде внутривенной инфузии в день 1 каждые 3 недели в течение до 11 циклов ПЛЮС доцетаксел 50 мг/м2, оксалиплатин 85 мг/м2, 5ФУ 2600 мг/м2 и лейковорин 200 мг/м^2 каждые 2 недели (в дни 1 и 15 цикла 1, день 8 цикла 2 и день 1 цикла 3) за 4 приема.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ТАКСОТЕР®
Лекарство: 5-фторурацил
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • 5ФУ
  • АДРУЦИЛ®
Лекарство: Оксалиплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ЭЛОКСАТИН®
Лекарство: Лейковорин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ВЕЛЛКОВОРИН®
Плацебо Компаратор: Группа плацебо+FLOT

Неоадъювантная терапия: перед операцией участники получают 3 цикла плацебо (физиологический раствор) посредством внутривенной инфузии в 1-й день Q3W PLUS доцетаксел 50 мг/м^2 посредством внутривенной инфузии, оксалиплатин 85 мг/м^2 посредством внутривенной инфузии, 5ФУ 2600 мг. / м ^ 2 путем внутривенной инфузии и лейковорин 200 мг / м ^ 2 путем внутривенной инфузии каждые 2 недели (в дни 1 и 15 цикла 1; день 8 цикла 2 и день 1 цикла 3) за 4 введения.

Адъювант: от 4 до 10 недель после операции, участники получают плацебо путем внутривенной инфузии в 1-й день Q3W PLUS доцетаксел 50 мг/м ^ 2 через в/в инфузию, оксалиплатин 85 мг/м ^ 2 через в/в инфузию, 5FU 2600 мг/м ^ 2 через внутривенную инфузию. инфузия и лейковорин 200 мг/м ^ 2 посредством внутривенной инфузии каждые 2 недели (в дни 1 и 15 цикла 1; день 8 цикла 2 и день 1 цикла 3) за 4 введения.
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ТАКСОТЕР®
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Нормальный солевой раствор
Лекарство: 5-фторурацил
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • 5ФУ
  • АДРУЦИЛ®
Лекарство: Оксалиплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ЭЛОКСАТИН®
Лекарство: Лейковорин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ВЕЛЛКОВОРИН®
Экспериментальный: Пембролизумаб+XP/FP

XP = цисплатин+капецитабин и FP = цисплатин+5-флюрурацил. NeoAdjuvant: до операции участники получают 3 цикла пембролизумаба 200 мг через внутривенную (IV) инфузию в день 1 каждого 3-недельного цикла (Q3W) плюс цисплатин 80 мг/м^2 через инфузию в капитал в день 1 Q3W и капецитабин 1000 Mg/M^2 через пероральные таблетки два раза в день (ставка) в дни с 1 по 14 каждого 3-недельного цикла или цисплатин 80 мг/м^2 с помощью инфузии IV в день 1 Q3W и 5-флюрурацила (5FU) через непрерывную инфузию IV в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла.

Адъювант: через 4-10 недель после операции участники получают пембролизумаб 200 мг через инфузию IV в день 1 Q3W плюс цисплатин 80 мг/м^2 с помощью инфузии IV в день 1 Q3W и капецитабин 1000 мг/м^2 через таблетки орального Дни с 1 по 14 каждого 3-недельного цикла или цисплатина 80 мг/м^2 с помощью инфузии IV в день 1 Q3W и 5FU через Непрерывная инфузия IV в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла до 3 циклов.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ПЛАТИНОЛ®
Лекарство: Капецитабин
Оральные таблетки
Другие имена:
  • КСЕЛОДА®
Лекарство: 5-фторурацил
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • 5ФУ
  • АДРУЦИЛ®
Плацебо Компаратор: Плацебо+xp/fp

NeoAdjuvant: Перед операцией участники получают 3 цикла плацебо (нормальный физиологический раствор) через инфузию IV в день 1 Вт плюс цисплатин 80 мг/м^2 с помощью инфузии IV в день 1 Q3W и капецитабин 1000 мг/м^2 через таблетки полости рта. Ставка на дни с 1 по 14 каждых 3-недельного цикла или цисплатина 80 мг/м^2 с помощью инфузии IV в день 1 Q3W и 5FU через Непрерывная инфузия IV в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла.

Адъювант: через 4-10 недель после операции участники получают плацебо через инфузию IV в день 1 Q3W плюс цисплатин 80 мг/м^2 с помощью инфузии IV в день 1 Q3W и капецитабин 1000 мг/м^2 с помощью пероральных таблеток в дни 1 до 14 каждого 3-недельного цикла или цисплатина 80 мг/м^2 с помощью инфузии IV в день 1 Вт и 5FU через непрерывную инфузию IV в дни 1 до 5 каждого 3-недельного цикла до 3 циклов.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Нормальный солевой раствор
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ПЛАТИНОЛ®
Лекарство: Капецитабин
Оральные таблетки
Другие имена:
  • КСЕЛОДА®
Лекарство: 5-фторурацил
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • 5ФУ
  • АДРУЦИЛ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без событий (EFS) для критериев ответа в солидных опухолях версию 1.1 (Recist 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP и плацебо+XP/FP
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
EFS основан на RECIST 1.1, оцениваемых исследователем и определяется как время от рандомизации до первого из следующих событий: прогрессирование рентгенографического заболевания на RECIST 1.1; локальный или отдаленный рецидив, оцениваемый с помощью компьютерной томографии (КТ) сканирования или биопсии, если указано (для участников, свободных от болезней после операции); Клиническое прогрессирование, о чем свидетельствует перитонеальный канцероматоз, подтвержденный предоперационной лапароскопией или лапаротомией (для участников, которые, как утверждаются, свободны от участия в перитонеальной лапароскопии при скрининге); или смерть из -за любой причины. Вторая первичная злокачественная опухоль, или рентгенографическая прогрессирующая заболевание (БП) во время неоадъювантной фазы, которая не исключает успешной хирургии (то есть, свободного от заболеваний после операции), не считаются событиями EFS.
Примерно до 42 месяцев
Патологическая полная реакция (pathcr) скорость - пембролизумаб+xp/fp и плацебо+xp/fp
Временное ограничение: Примерно до 9 недель после завершения неоадъювантного лечения (до 18 -й недели)
Уровень PathCR определяется как процент участников, имеющих PathCR. PathCR определяется как инвазивное заболевание в рамках полностью представленного и оцениваемого грубого поражения, и гистологически негативных узлов.
Примерно до 9 недель после завершения неоадъювантного лечения (до 18 -й недели)
Общая выживаемость (OS) - Pembrolizumab+XP/FP и плацебо+XP/FP
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. ОС представлена ​​для пембролизумаба+XP/FP и плацебо+XP/FP.
Примерно до 42 месяцев
Количество участников, которые испытывают одно или несколько нежелательных явлений (AES) - Pembrolizumab+Flot и Placebo+Flot Cohorts
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием учебного лечения, независимо от того, считается ли считается учебным лечением. Флот -когорта не была зарегистрирована в Китае в соответствии с спецификациями в поправку к дополнительному статистическому анализу протокола (SSAP), и не было получено никаких данных для когорты флот в Китае.
Примерно до 42 месяцев
Количество участников, которые прекращают изучение лечения из -за неблагоприятного явления (AE) - Пембролизумаб+флот и плацебо+флот
Временное ограничение: Примерно до 17 месяцев
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием учебного лечения, независимо от того, считается ли считается учебным лечением. Когорта флот не была зарегистрирована в Китае в соответствии с спецификациями в поправке SSAP протокола, и для когорты в Китае не было получено никаких данных.
Примерно до 17 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытывают одно или несколько нежелательных явлений (AES) - Pembrolizumab+XP/FP и плацебо+XP/FP Руки лечения отдельно и в сочетании с пембролизумабом+флот и плацебо+флот
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием учебного лечения, независимо от того, считается ли считается учебным лечением. Количество участников, которые испытывают хотя бы один AE AE, представлено для пембролизумаба+XP/FP и плацебо+XP/FP. Флот -когорта не была зарегистрирована в Китае в соответствии с спецификациями в поправку к дополнительному статистическому анализу протокола (SSAP), и не было получено никаких данных для когорты флот в Китае. В Китае нет когорты флот, чтобы сочетать с руками XP/FP.
Примерно до 42 месяцев
Количество участников, которые прекращают изучение лечения из -за неблагоприятного явления (AE) - пембролизумаб+XP/FP и плацебо+XP/FP
Временное ограничение: Примерно до 23 месяцев
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием учебного лечения, независимо от того, считается ли считается учебным лечением. Число участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE, будет представлено для пембролизумаба+XP/FP и плацебо+XP/FP. Когорта флот не была зарегистрирована в Китае в соответствии с спецификациями в поправке SSAP протокола, и для когорты в Китае не было получено никаких данных. В Китае нет когорты флот, чтобы сочетать с руками XP/FP.
Примерно до 23 месяцев
Без заболевания выживаемость (DFS) для критериев ответа в солидных опухолях версию 1.1 (Recist 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP и плацебо+XP/FP Руки лечения
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
DFS определяется как время от базового сканирования после операции до первого возникновения местного/отдаленного рецидива или смерти от любой причины и основано на RECIST 1.1, как оценивается следователем.
Примерно до 42 месяцев
Общая выживаемость (OS) - пембролизумаб+XP/FP и плацебо+XP/FP
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Когорта флот не была зарегистрирована в Китае в соответствии с спецификациями в поправке SSAP протокола, и для когорты в Китае не было получено никаких данных. В Китае нет когорты флот, чтобы сочетать с руками XP/FP.
Примерно до 42 месяцев
СОБЫТИЕ БЕЗ выживаемости (EFS) на критерии ответа в солидных опухолях версию 1.1 (RECIST 1.1) - Пембролизумаб+XP/FP и плацебо+XP/FP Руки лечения в сочетании с пембролизумабом+флот и плацебо+флот
Временное ограничение: Примерно до 42 месяцев
EFS основан на RECIST 1.1, оцениваемых исследователем и определяется как время от рандомизации до первого из следующих событий: прогрессирование рентгенографического заболевания на RECIST 1.1; локальный или отдаленный рецидив, оцененный с помощью компьютерной томографии или биопсии, если указано (для участников, свободных от заболеваний после операции); Клиническое прогрессирование, о чем свидетельствует перитонеальный канцероматоз, подтвержденный предоперационной лапароскопией или лапаротомией (для участников, которые, как утверждаются, свободны от участия в перитонеальной лапароскопии при скрининге); или смерть из -за любой причины. Вторая первичная злокачественная опухоль, или рентгенографическая прогрессирующая заболевание (БП) во время неоадъювантной фазы, которая не исключает успешной хирургии (то есть, свободного от заболеваний после операции), не считаются событиями EFS. Когорта флот не была зарегистрирована в Китае в соответствии с спецификациями в поправке SSAP протокола, и для когорты в Китае не было получено никаких данных. В Китае нет когорты флот, чтобы сочетать с руками XP/FP.
Примерно до 42 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-585 China Extension
  • MK-3475-585 (Другой идентификатор: MSD)
  • 173786 (Идентификатор реестра: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Другой идентификатор: MSD)
  • PHRR200226-002534 (Идентификатор реестра: PHRR Research Registration)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться