Исследование пембролизумаба (MK-3475) плюс химиотерапия по сравнению с плацебо плюс химиотерапия у участников с аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ) (MK-3475-585/KEYNOTE-585) – Китайское расширение

Критерии включения:

• Имеет ранее нелеченую локализованную аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного перехода (GEJ), определяемую первичным поражением T3 или выше или наличием любых положительных узлов - N + (клинические узлы) без признаков метастатического заболевания.
• Планирует приступить к хирургическому вмешательству после предоперационной химиотерапии на основе стандартных исследований стадирования в соответствии с местной практикой.
• Готов предоставить ткань из опухолевого поражения на исходном уровне и во время операции.
• Имеет оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет адекватную функцию органа.
• Участники мужского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции в течение всего курса исследования в течение 180 дней после последней дозы химиотерапии.
• Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в ходе исследования в течение 180 дней после последней дозы химиотерапии или в течение 120 дней после последней дозы пембролизумаба, в зависимости от того, что больше.
• Имеет ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• В настоящее время участвует или участвовал в испытании исследуемого препарата или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Получал предшествующую терапию белком-1 против запрограммированной гибели клеток (анти-PD-1), лигандом против запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-L1) или средством против PD-L2 или средством, направленным к другому стимулирующему или коингибирующему Т-клеточному рецептору (т. е. цитотоксическому Т-лимфоцит-ассоциированному белку 4 [CTLA-4], члену 4 суперсемейства рецепторов фактора некроза опухоли [OX-40], члену 9 суперсемейства рецепторов фактора некроза [CD137] ) или ранее участвовал в клинических испытаниях пембролизумаба (MK-3475) компании Merck.
• Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты для текущего злокачественного новообразования.
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день эквивалента преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лечения.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 5 лет. Примечание. Не исключаются участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ, которые прошли потенциально излечивающую терапию.
• Имеет известную тяжелую гиперчувствительность (≥ степени 3) к пембролизумабу, его активному веществу и/или любому из его вспомогательных веществ, или к любому из исследуемых химиотерапевтических агентов и/или к любому из их вспомогательных веществ.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
• Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C.
• Имеет известную историю активного туберкулеза (ТБ).
• Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью или ожидают зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 180 дней после последней дозы химиотерапии или до 120 дней после последней дозы пембролизумаба, в зависимости от того, что больше.
• Участники мужского пола, которые ожидают рождения детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и заканчивая 180 днями после последней дозы химиотерапии.
• Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
• Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.