A pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterápia és a placebo plusz kemoterápia vizsgálata gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedő betegeknél (MK-3475-585/KEYNOTE-585) - Kína kiterjesztése
2026. február 11. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A pembrolizumab (MK-3475) plusz kemoterápia (XP vagy FP) és a placebo plusz kemoterápia (XP vagy FP) neoadjuváns/adjuváns kezelésének III. fázisú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálata gyomor- és gasztrooesophagealis csatlakozással (GEJ) szenvedő betegeknél Adenokarcinóma (KEYNOTE-585)
Ennek a vizsgálatnak a célja a pembrolizumab (MK-3745) hatékonyságának értékelése gyomor- és gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedő, korábban nem kezelt kínai felnőttek neoadjuváns (műtét előtt) vagy adjuváns (műtét utáni) kezelésében.
Formális hipotézisvizsgálatra nem kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kínai kiterjesztett vizsgálatban részt vesznek a korábban Kínában az MK-3475-585 (NCT03221426) globális vizsgálatba bevont résztvevők, valamint a kínai kiterjesztett beiratkozási időszak alatt.
Összesen körülbelül 120 kínai résztvevőt neveznek be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Surgical Oncology (Site 0638)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital ( Site 0637)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0230)
-
Fuzhou Fujian, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Gastric Surgery Department (Site 0632)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Site 0635)
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0224)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050035
- Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0633)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital (Site 0227)
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College-Oncology ( Site 0645)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Gastrointestinal Surgery ( Site 0234)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 0647)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250001
- Shandong Provincial Hospital-Gastrointestinal Surgery ( Site 0640)
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 0636)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0642)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 430030
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital-Oncology (Site 0656)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 32500
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Site 0652)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezeletlen lokalizált gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómája van, amelyet T3 vagy nagyobb primer lézió vagy pozitív csomópontok jelenléte határoz meg – N+ (klinikai csomópontok), metasztatikus betegség bizonyítéka nélkül.
- A műtét előtti kemoterápia utáni műtétet tervezi a helyi gyakorlaton alapuló standard stádiumvizsgálatok alapján.
- Hajlandó szövetet biztosítani egy daganatos elváltozásból a kiinduláskor és a műtét idején.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-1 a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 napon belül.
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
- A fogamzóképes korú férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során az utolsó adag kemoterápia után 180 napig.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során a kemoterápia utolsó adagját követő 180 napig vagy a pembrolizumab utolsó adagját követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
- 6 hónapnál hosszabb várható élettartammal rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
- Korábban kapott egy anti-programozott sejthalál protein-1 (anti-PD-1), anti-programozott sejthalál-ligandum 1 (anti-PD-L1) vagy anti-PD-L2 szert, vagy olyan szerrel egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt receptorhoz (azaz citotoxikus T-limfocitákkal asszociált fehérje 4 [CTLA-4], tumor nekrózis faktor receptor szupercsalád tagja 4 [OX-40], nekrózis faktor receptor szupercsalád tagja 9 [CD137] ), vagy korábban részt vett a Merck pembrolizumab (MK-3475) klinikai vizsgálatában.
- Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a jelenlegi rosszindulatú daganat vizsgálati szereit.
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül.
- Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 5 évben. Megjegyzés: A bőr bazálissejtes karcinómájában, laphámsejtes karcinómájában vagy in situ karcinómájában szenvedő, potenciálisan gyógyító terápián átesett résztvevők nincsenek kizárva.
- Súlyos (≥ 3. fokozatú) túlérzékenysége van a pembrolizumabbal, annak hatóanyagával és/vagy bármely segédanyagával, vagy bármely vizsgálati kemoterápiás szerrel és/vagy azok bármely segédanyagával szemben.
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
- Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
- Hepatitis B-vel vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzéssel rendelkezik.
- Ismert aktív tuberkulózis (TB) kórtörténete.
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy gyermeket várnak a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve a szűrővizsgálattal az utolsó adag kemoterápia után 180 napig vagy a pembrolizumab utolsó adagját követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
- Férfi résztvevők, akik gyermekvállalást várnak a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve az utolsó kemoterápia adagját követő 180 napig.
- Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át.
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pembrolizumab+FLOT kohorsz
FLOT=docetaxel+oxaliplatin+5FU+leukovorin (kalcium-folinát). Neoadjuváns: A műtét előtt a résztvevők 3 ciklus 200 mg pembrolizumabot kapnak IV infúzióban az 1. napon Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 IV infúzióval, oxaliplatin 85 mg/m^2 IV infúzióval, 5FU 2600 mg/m^ 2 IV infúzióval és leukovorin (kalcium-folinát) 200 mg/m^2 IV infúzióval Q2W (az 1. ciklus 1. és 15. napján; a 2. ciklus 8. napján és a 3. ciklus 1. napján) 4 beadásra. Adjuváns: 4-10 héttel a műtét után a résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak IV infúzióban, 1. napon Q3W legfeljebb 11 cikluson keresztül, plusz 50 mg/m2 docetaxelt, 85 mg/m2 oxaliplatint, 2600 mg/m2 5FU-t és leukovorin 200 mg/m^2 Q2W (az 1. ciklus 1. és 15. napján; a 2. ciklus 8. napján és a 3. ciklus 1. napján) 4 adagolásra. |
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo+FLOT kohorsz
Neoadjuváns: A műtét előtt a résztvevők 3 ciklus placebót (normál sóoldatot) kapnak IV infúzióban az 1. napon Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 IV infúzióval, oxaliplatin 85 mg/m^2 IV infúzióval, 5FU 2600 mg /m^2 IV infúzióval és 200 mg/m^2 leukovorin IV infúzióval Q2W (az 1. ciklus 1. és 15. napján; a 2. ciklus 8. és a 3. ciklus 1. napján) 4 beadásra. Adjuváns: 4-10 héttel a műtét után a résztvevők placebót kapnak IV infúzióban az 1. napon Q3W PLUS docetaxelt 50 mg/m^2 IV infúzióval, oxaliplatint 85 mg/m^2 IV infúzióval, 5FU-t 2600 mg/m^2 IV infúzióval infúzió és 200 mg/m^2 leukovorin IV infúzióval Q2W (az 1. ciklus 1. és 15. napján; a 2. ciklus 8. napján és a 3. ciklus 1. napján) 4 beadásra. |
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pembrolizumab+xp/fp
Xp = cisplatin+kapecitabin és fp = cisplatin+5-fluorouracil. Neoadjuvant: A műtét előtt a résztvevők 3 hetes ciklus (Q3W) 1. napján 3 hetes ciklus (IV) infúzió révén 3 ciklus Pembrolizumab 200 mg-ot kapnak. Mg/M^2 az orális tablettákon keresztül napi kétszer (ajánlat) az egyes 3 hetes ciklusok vagy a 80 ciszplatin 1–14. Napján Mg/M^2 az IV-es infúzióval az 1. napon, a Q3W és az 5-Fluorouracil (5FU) folyamatos IV-es infúzióval az egyes háromhetes ciklusok 1-5. Napján. Adjuváns: A műtét után 4–10 hét a résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak IV-infúzión keresztül az 1. napon, plusz ciszplatin 80 mg/m^2 az IV-es infúzióval az 1. napon és a kapecitabin 1000 mg/m^2 orális tablettákon keresztül. Minden 3 hetes ciklus 1–14. Folyamatos IV-infúzió az egyes 3 hetes ciklusok 1-5. Napján akár 3 ciklusig. |
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
Orális tabletták
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo+XP/FP
Neoadjuvant: A műtét előtt a résztvevők 3 placebo (normál sóoldat) ciklusot kapnak IV infúzión keresztül az 1. napon, plusz ciszplatin 80 mg/m^2 az IV -es infúzióval az 1. napon és a kapecitabin 1000 mg/m^2 orális tablettákon keresztül Legyen ajánlatot az egyes 3 hetes ciklusok 1–14. Napján, vagy 80 mg/m^2 ciszplatin Folyamatos IV-infúzió az egyes 3 hetes ciklusok 1-5. Napján. Adjuváns: A műtét után 4–10 hét, a résztvevők placebót kapnak az IV-es infúzión keresztül az 1. napon, plusz ciszplatin 80 mg/m^2 az IV-es infúzióval az 1. napon az 1. napon és a kapecitabin 1000 mg/m^2 az 1. napon az 1. napon. mindegyik 3 hetes ciklusból 14-ig, vagy 80 mg/m^2 ciszplatin Mindegyik 3 hetes ciklus közül 5-nél legfeljebb 3 ciklusra. |
IV infúzió
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
Orális tabletták
Más nevek:
IV infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) válaszkritériumokonként szilárd daganatokban 1.1.
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
|
Az EFS a RECIST 1.1 -en alapul, amelyet a vizsgáló értékel, és úgy határozza meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a következő események közül az elsőig: a radiográfiai betegség progressziója az 1.1. Helyi vagy távoli visszatérés, a számítógépes tomográfia (CT) szkennelés vagy biopszia alapján, ha azt jelzi (a műtét utáni betegek számára); A klinikai progresszió, amelyet a peritoneális karcinomatózis bizonyít, amelyet preoperatív laparoszkópia vagy laparotomia igazol (azoknak a résztvevőknek, akiknek megerősítették, hogy a szűrés során a laparoszkópiával mentes a peritoneális részvétel); vagy bármilyen ok miatt halál.
A neoadjuváns fázisban a második elsődleges malignitást, vagy a radiográfiai progresszív betegség (PD), amely nem zárja ki a sikeres műtétet (azaz a műtét utáni betegség mentes), nem tekintik EFS eseményeknek.
|
Körülbelül 42 hónapig
|
|
Patológiás teljes válasz (PATHCR) sebesség - Pembrolizumab+XP/FP és placebo+XP/FP kezelési karok
Időkeret: Legfeljebb 9 hétig a neoadjuváns kezelés befejezése után (a 18. héten a 18. héten)
|
A PATHCR -sebességet úgy definiálják, mint a PATHCR -vel rendelkező résztvevők százalékos arányát.
A PATHCR -t úgy definiálják, mint egy teljesen benyújtott és kiértékelt bruttó lézió, valamint szövettanilag negatív csomópontokon belüli invazív betegség.
|
Legfeljebb 9 hétig a neoadjuváns kezelés befejezése után (a 18. héten a 18. héten)
|
|
Általános túlélés (OS) - Pembrolizumab+XP/FP és placebo+XP/FP kezelési karok
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
|
Az OS -t úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig tartó idő bármilyen ok miatt.
Az operációs rendszert a pembrolizumab+xp/fp és a placebo+xp/fp kezelési karokhoz mutatják be.
|
Körülbelül 42 hónapig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AES) tapasztalnak - Pembrolizumab+flot és placebo+flot kohorszok
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
|
Az AE -t úgy definiálják, mint a résztvevő bármely kedvezőtlen orvosi előfordulását, amely időben kapcsolódik a vizsgálati kezelés alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódik -e vagy sem.
A Flot kohortot nem vettük be Kínába specifikációk szerint a protokoll kiegészítő statisztikai elemzési terv (SSAP) módosításában, és nem gyűjtöttek adatokat a kínai Flot kohortra.
|
Körülbelül 42 hónapig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt megszüntetik a vizsgálati kezelést - Pembrolizumab+flot és placebo+flot kohorszok
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
|
Az AE -t úgy definiálják, mint a résztvevő bármely kedvezőtlen orvosi előfordulását, amely időben kapcsolódik a vizsgálati kezelés alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódik -e vagy sem.
A Flot kohortot nem vettük be Kínába specifikációk szerint az SSAP protokoll módosításában, és nem gyűjtöttek adatokat a kínai Flot kohortra.
|
Körülbelül 17 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt tapasztalnak (AES) - Pembrolizumab+XP/FP és placebo+XP/FP kezelési karok külön és a pembrolizumab+flot és a placebo+flot kohorszokkal kombinálva
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
|
Az AE -t úgy definiálják, mint a résztvevő bármely kedvezőtlen orvosi előfordulását, amely időben kapcsolódik a vizsgálati kezelés alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódik -e vagy sem.
Azok a résztvevők száma, akik legalább egy AE -t tapasztalnak, a pembrolizumab+XP/FP és a placebo+XP/FP kezelési karok esetében mutatják be.
A Flot kohortot nem vettük be Kínába specifikációk szerint a protokoll kiegészítő statisztikai elemzési terv (SSAP) módosításában, és nem gyűjtöttek adatokat a kínai Flot kohortra.
Kínában nincs Flot kohort, amely az XP/FP karokkal kombinálható.
|
Körülbelül 42 hónapig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt megszüntetik a vizsgálati kezelést (AE) - Pembrolizumab+XP/FP és placebo+XP/FP kezelési karok külön -külön és a pembrolizumab+flot és a placebo+flot kohorszokkal kombinálva
Időkeret: Körülbelül 23 hónapig
|
Az AE -t úgy definiálják, mint a résztvevő bármely kedvezőtlen orvosi előfordulását, amely időben kapcsolódik a vizsgálati kezelés alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódik -e vagy sem.
A Pembrolizumab+XP/FP és a Placebo+XP/FP kezelési karok esetében a Pembrolizumab+XP/FP és a Placebo+XP/FP kezelési karok számára bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik az AE -t megszakítják.
A Flot kohortot nem vettük be Kínába specifikációk szerint az SSAP protokoll módosításában, és nem gyűjtöttek adatokat a kínai Flot kohortra.
Kínában nincs Flot kohort, amely az XP/FP karokkal kombinálható.
|
Körülbelül 23 hónapig
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS) válaszkritériumokonként szilárd daganatokban 1.1.
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
|
A DFS-t a műtét utáni kiindulási szkenneléstől kezdve a helyi/távoli visszatérés vagy halál első előfordulásáig, a RECIST 1.1-en alapulnak, amelyet a nyomozó által értékelt.
|
Körülbelül 42 hónapig
|
|
Általános túlélés (OS) - Pembrolizumab+XP/FP és placebo+XP/FP kezelési karok a pembrolizumab+flot és a placebo+flot kohortokkal kombinálva
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
|
Az OS -t úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig tartó idő bármilyen ok miatt.
A Flot kohortot nem vettük be Kínába specifikációk szerint az SSAP protokoll módosításában, és nem gyűjtöttek adatokat a kínai Flot kohortra.
Kínában nincs Flot kohort, amely az XP/FP karokkal kombinálható.
|
Körülbelül 42 hónapig
|
|
Eseménymentesség -túlélés (EFS) válaszkritériumokonként szilárd daganatokban 1.1.
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
|
Az EFS a RECIST 1.1 -en alapul, amelyet a vizsgáló értékel, és úgy határozza meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a következő események közül az elsőig: a radiográfiai betegség progressziója az 1.1. Helyi vagy távoli visszatérés CT -szkenneléssel vagy biopsziával értékelve, ha indokolt (a műtét utáni betegek számára mentes résztvevők számára); A klinikai progresszió, amelyet a peritoneális karcinomatózis bizonyít, amelyet preoperatív laparoszkópia vagy laparotomia igazol (azoknak a résztvevőknek, akiknek megerősítették, hogy a szűrés során a laparoszkópiával mentes a peritoneális részvétel); vagy bármilyen ok miatt halál.
A neoadjuváns fázisban a második elsődleges malignitást, vagy a radiográfiai progresszív betegség (PD), amely nem zárja ki a sikeres műtétet (azaz a műtét utáni betegség mentes), nem tekintik EFS eseményeknek.
A Flot kohortot nem vettük be Kínába specifikációk szerint az SSAP protokoll módosításában, és nem gyűjtöttek adatokat a kínai Flot kohortra.
Kínában nincs Flot kohort, amely az XP/FP karokkal kombinálható.
|
Körülbelül 42 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- Parkinson -kór 4, autoszomális domináns Lewy test
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Gyógyszerkészítmények
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Enzimek és koenzimek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Kristályloid oldatok
- Izotóniás oldatok
- Oldatok
- Nukleozidok
- Formil -tetrahidrofolátumok
- Tetrahidrofolátumok
- Folsav
- Pterins
- Pteridinek
- Uracil
- Pirimidinonok
- Koenzimek
- Platinavegyületek
- Dezoxiribonukleozidok
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Ciszplatin
- Sóoldat
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3475-585 China Extension
- MK-3475-585 (Egyéb azonosító: MSD)
- 173786 (Registry Identifier: JAPIC)
- KEYNOTE-585 (Egyéb azonosító: MSD)
- PHRR200226-002534 (Registry Identifier: PHRR Research Registration)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .