Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterápia és a placebo plusz kemoterápia vizsgálata gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedő betegeknél (MK-3475-585/KEYNOTE-585) - Kína kiterjesztése

2024. május 5. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A pembrolizumab (MK-3475) plusz kemoterápia (XP vagy FP) és a placebo plusz kemoterápia (XP vagy FP) neoadjuváns/adjuváns kezelésének III. fázisú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálata gyomor- és gasztrooesophagealis csatlakozással (GEJ) szenvedő betegeknél Adenokarcinóma (KEYNOTE-585)

Ennek a vizsgálatnak a célja a pembrolizumab (MK-3745) hatékonyságának értékelése gyomor- és gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedő, korábban nem kezelt kínai felnőttek neoadjuváns (műtét előtt) vagy adjuváns (műtét utáni) kezelésében. Formális hipotézisvizsgálatra nem kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kínai kiterjesztett vizsgálatban részt vesznek a korábban Kínában az MK-3475-585 (NCT03221426) globális vizsgálatba bevont résztvevők, valamint a kínai kiterjesztett beiratkozási időszak alatt. Összesen körülbelül 120 kínai résztvevőt neveznek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Surgical Oncology (Site 0638)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital ( Site 0637)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0230)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Gastric Surgery Department (Site 0632)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Site 0635)
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0224)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0633)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital (Site 0227)
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College-Oncology ( Site 0645)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Gastrointestinal Surgery ( Site 0234)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 0647)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250001
        • Shandong Provincial Hospital-Gastrointestinal Surgery ( Site 0640)
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 0636)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0642)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Sichuan cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Oncology (Site 0656)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 32500
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Site 0652)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen lokalizált gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómája van, amelyet T3 vagy nagyobb primer lézió vagy pozitív csomópontok jelenléte határoz meg – N+ (klinikai csomópontok), metasztatikus betegség bizonyítéka nélkül.
  • A műtét előtti kemoterápia utáni műtétet tervezi a helyi gyakorlaton alapuló standard stádiumvizsgálatok alapján.
  • Hajlandó szövetet biztosítani egy daganatos elváltozásból a kiinduláskor és a műtét idején.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-1 a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 napon belül.
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
  • A fogamzóképes korú férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során az utolsó adag kemoterápia után 180 napig.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során a kemoterápia utolsó adagját követő 180 napig vagy a pembrolizumab utolsó adagját követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
  • 6 hónapnál hosszabb várható élettartammal rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Korábban kapott egy anti-programozott sejthalál protein-1 (anti-PD-1), anti-programozott sejthalál-ligandum 1 (anti-PD-L1) vagy anti-PD-L2 szert, vagy olyan szerrel egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt receptorhoz (azaz citotoxikus T-limfocitákkal asszociált fehérje 4 [CTLA-4], tumor nekrózis faktor receptor szupercsalád tagja 4 [OX-40], nekrózis faktor receptor szupercsalád tagja 9 [CD137] ), vagy korábban részt vett a Merck pembrolizumab (MK-3475) klinikai vizsgálatában.
  • Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a jelenlegi rosszindulatú daganat vizsgálati szereit.
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 5 évben. Megjegyzés: A bőr bazálissejtes karcinómájában, laphámsejtes karcinómájában vagy in situ karcinómájában szenvedő, potenciálisan gyógyító terápián átesett résztvevők nincsenek kizárva.
  • Súlyos (≥ 3. fokozatú) túlérzékenysége van a pembrolizumabbal, annak hatóanyagával és/vagy bármely segédanyagával, vagy bármely vizsgálati kemoterápiás szerrel és/vagy azok bármely segédanyagával szemben.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  • Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
  • Hepatitis B-vel vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzéssel rendelkezik.
  • Ismert aktív tuberkulózis (TB) kórtörténete.
  • Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy gyermeket várnak a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve a szűrővizsgálattal az utolsó adag kemoterápia után 180 napig vagy a pembrolizumab utolsó adagját követő 120 napig, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
  • Férfi résztvevők, akik gyermekvállalást várnak a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve az utolsó kemoterápia adagját követő 180 napig.
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át.
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab+kemoterápia

Neoadjuváns: A műtét előtt a résztvevők 3 ciklus 200 mg pembrolizumabot kapnak intravénás (IV) infúzióban minden 3 hetes ciklus 1. napján (Q3W) PLUS 80 mg/m^2 ciszplatint IV infúzióval az 1. napon Q3W és capecitabin 1000-et mg/m^2 orális tablettákkal naponta kétszer (BID) minden 3 hetes ciklus 1-14. napján VAGY 80 mg/m^2 ciszplatint IV infúzióval az 1. napon Q3W és 5-fluorouracilt (5FU) folyamatos IV-en keresztül infúziót minden 3 hetes ciklus 1-5. napján.

Adjuváns: 4-10 héttel a műtét után a résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak IV infúzióban az 1. napon Q3W PLUS ciszplatint 80 mg/m^2 IV infúzióval az 1. napon Q3W és 1000 mg/m^2 kapecitabint szájon át BID tabletta formájában. Minden 3 hetes ciklus 1-14. napja VAGY ciszplatin 80 mg/m^2 IV infúzióval az 1. napon Q3W és 5FU folyamatos IV infúzióval minden 3 hetes ciklus 1-5. napján, legfeljebb 3 ciklusig.
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: Ciszplatin
IV infúzió
Más nevek:
  • PLATINOL®
Drog: Kapecitabin
Orális tabletták
Más nevek:
  • XELODA®
Drog: 5-fluor-uracil
IV infúzió
Más nevek:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Placebo Comparator: Placebo+kemoterápia

Neoadjuváns: A műtét előtt a résztvevők 3 ciklus placebót (normál sóoldatot) kapnak IV infúzióban az 1. napon Q3W PLUS ciszplatint 80 mg/m^2 IV infúzióval az 1. napon Q3W és 1000 mg/m2 kapecitabint orális tablettákon keresztül. BID minden 3 hetes ciklus 1-14. napján VAGY 80 mg/m^2 ciszplatin IV infúzióval az 1. napon Q3W és 5FU folyamatos IV infúzióval minden 3 hetes ciklus 1-5. napján.

Adjuváns: 4-10 héttel a műtét után a résztvevők placebót kapnak IV infúzióban az 1. napon Q3W PLUS ciszplatint 80 mg/m^2 IV infúzióval az 1. napon Q3W és 1000 mg/m^2 kapecitabint orális tablettákkal BID az 1. napon Minden 3 hetes ciklusból 14-ig VAGY ciszplatin 80 mg/m^2 IV infúzióval az 1. napon Q3W és 5FU folyamatos IV infúzióval minden 3 hetes ciklus 1-5. napján, legfeljebb 3 cikluson keresztül.
Drog: Placebo
IV infúzió
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Drog: Ciszplatin
IV infúzió
Más nevek:
  • PLATINOL®
Drog: Kapecitabin
Orális tabletták
Más nevek:
  • XELODA®
Drog: 5-fluor-uracil
IV infúzió
Más nevek:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Kísérleti: Pembrolizumab+FLOT kohorsz

FLOT=docetaxel+oxaliplatin+5FU+leukovorin (kalcium-folinát). Neoadjuváns: A műtét előtt a résztvevők 3 ciklus 200 mg pembrolizumabot kapnak IV infúzióban az 1. napon Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 IV infúzióval, oxaliplatin 85 mg/m^2 IV infúzióval, 5FU 2600 mg/m^ 2 IV infúzióval és leukovorin (kalcium-folinát) 200 mg/m^2 IV infúzióval Q2W (az 1. ciklus 1. és 15. napján; a 2. ciklus 8. napján és a 3. ciklus 1. napján) 4 beadásra.

Adjuváns: 4-10 héttel a műtét után a résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak IV infúzióban, 1. napon Q3W legfeljebb 11 cikluson keresztül, plusz 50 mg/m2 docetaxelt, 85 mg/m2 oxaliplatint, 2600 mg/m2 5FU-t és leukovorin 200 mg/m^2 Q2W (az 1. ciklus 1. és 15. napján; a 2. ciklus 8. napján és a 3. ciklus 1. napján) 4 adagolásra.
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: Docetaxel
IV infúzió
Más nevek:
  • TAXOTERE®
Drog: 5-fluor-uracil
IV infúzió
Más nevek:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Drog: Oxaliplatin
IV infúzió
Más nevek:
  • ELOXATIN®
Drog: Leucovorin
IV infúzió
Más nevek:
  • WELLCOVORIN®
Placebo Comparator: Placebo+FLOT kohorsz

Neoadjuváns: A műtét előtt a résztvevők 3 ciklus placebót (normál sóoldatot) kapnak IV infúzióban az 1. napon Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 IV infúzióval, oxaliplatin 85 mg/m^2 IV infúzióval, 5FU 2600 mg /m^2 IV infúzióval és 200 mg/m^2 leukovorin IV infúzióval Q2W (az 1. ciklus 1. és 15. napján; a 2. ciklus 8. és a 3. ciklus 1. napján) 4 beadásra.

Adjuváns: 4-10 héttel a műtét után a résztvevők placebót kapnak IV infúzióban az 1. napon Q3W PLUS docetaxelt 50 mg/m^2 IV infúzióval, oxaliplatint 85 mg/m^2 IV infúzióval, 5FU-t 2600 mg/m^2 IV infúzióval infúzió és 200 mg/m^2 leukovorin IV infúzióval Q2W (az 1. ciklus 1. és 15. napján; a 2. ciklus 8. napján és a 3. ciklus 1. napján) 4 beadásra.
Drog: Docetaxel
IV infúzió
Más nevek:
  • TAXOTERE®
Drog: Placebo
IV infúzió
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Drog: 5-fluor-uracil
IV infúzió
Más nevek:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Drog: Oxaliplatin
IV infúzió
Más nevek:
  • ELOXATIN®
Drog: Leucovorin
IV infúzió
Más nevek:
  • WELLCOVORIN®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pathCR) aránya – pembrolizumab+kemoterápia és placebo+kemoterápia kezelési karok
Időkeret: Körülbelül 15 hétig
A PathCR arány a pathCR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya. A pathCR úgy definiálható, hogy nincs invazív betegség egy teljesen benyújtott és értékelt durva lézión belül, és szövettanilag negatív csomópontok.
Körülbelül 15 hétig
Eseménymentes túlélés (EFS) válaszonkénti kritériumok szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST 1.1) – Pembrolizumab+kemoterápia és placebo+kemoterápia kezelési karok
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
Az EFS a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-en alapul, és a randomizálástól a következő események közül az elsőig eltelt időként definiálható: radiográfiai betegség progressziója RECIST 1.1 szerint; lokális vagy távoli kiújulás számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal vagy biopsziával, ha indokolt (azoknál a résztvevőknél, akik a műtét után betegségmentesek); a preoperatív laparoszkópiával vagy laparotomiával igazolt peritoneális carcinomatosis által igazolt klinikai progresszió (azoknál a résztvevőknél, akiknél a szűrés során laparoszkópiával igazolták, hogy mentesek a peritoneális érintettségtől); vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A második elsődleges rosszindulatú daganat vagy a progresszív radiográfiai betegség (PD) a neoadjuváns fázisban, amely nem zárja ki a sikeres műtétet (vagyis a műtét utáni betegségmentességet), nem minősül EFS eseménynek.
Körülbelül 63 hónapig
Teljes túlélés (OS) – Pembrolizumab+kemoterápia és placebo+kemoterápia kezelési karok
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 63 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak – Pembrolizumab+FLOT és Placebo+FLOT kohorsz
Időkeret: Körülbelül 20 hónapig
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább egy AE-t tapasztaltak.
Körülbelül 20 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést – Pembrolizumab+FLOT és Placebo+FLOT kohorsz
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 17 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak – Pembrolizumab+Kemoterápia és Placebo+Kemoterápia Kezelőkarok külön-külön és a Pembrolizumab+FLOT és Placebo+FLOT kohorszokkal kombinálva
Időkeret: Körülbelül 20 hónapig
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább egy AE-t tapasztaltak.
Körülbelül 20 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést – Pembrolizumab+Kemoterápia és Placebo+Kemoterápia Kezelőkarok külön és a Pembrolizumab+FLOT és Placebo+FLOT kohorszokkal kombinálva
Időkeret: Körülbelül 17 hónapig
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 17 hónapig
Betegségmentes túlélés (DFS) válaszonkénti kritériumai szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST 1.1) – Pembrolizumab+kemoterápia és placebo+kemoterápia kezelési karok
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
A DFS a műtét utáni kiindulási vizsgálattól a helyi/távoli kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál első előfordulásáig eltelt idő, és a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-en alapul.
Körülbelül 63 hónapig
Teljes túlélés (OS) – Pembrolizumab+kemoterápia és placebo+kemoterápia kezelési karok és pembrolizumab+FLOT és placebo+FLOT kohorszok
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 63 hónapig
Eseménymentes túlélés (EFS) válaszonkénti kritériumok szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST 1.1) – Pembrolizumab+Kemoterápia és Placebo+Kemoterápia Kezelőkarok és Pembrolizumab+FLOT és Placebo+FLOT kohorszok
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
Az EFS a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-en alapul, és a randomizálástól a következő események közül az elsőig eltelt időként definiálható: radiográfiai betegség progressziója RECIST 1.1 szerint; helyi vagy távoli kiújulás CT-vizsgálattal vagy biopsziával, ha indokolt (azoknál a résztvevőknél, akik a műtét után betegségmentesek); a preoperatív laparoszkópiával vagy laparotomiával igazolt peritoneális carcinomatosis által igazolt klinikai progresszió (azoknál a résztvevőknél, akiknél a szűrés során laparoszkópiával igazolták, hogy mentesek a peritoneális érintettségtől); vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A második elsődleges rosszindulatú daganat vagy a progresszív radiográfiai betegség (PD) a neoadjuváns fázisban, amely nem zárja ki a sikeres műtétet (vagyis a műtét utáni betegségmentességet), nem minősül EFS eseménynek.
Körülbelül 63 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-585 China Extension
  • MK-3475-585 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 173786 (Registry Identifier: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Egyéb azonosító: Merck)
  • PHRR200226-002534 (Registry Identifier: PHRR Research Registration)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel