Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii pembrolizumabem (MK-3475) plus w porównaniu z chemioterapią placebo plus u uczestników z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) (MK-3475-585/KEYNOTE-585) — rozszerzenie chińskie

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne fazy III chemioterapii pembrolizumabem (MK-3475) plus (XP lub FP) w porównaniu z chemioterapią placebo plus (XP lub FP) jako leczenie neoadjuwantowe/adjuwantowe pacjentów z połączeniem żołądkowo-przełykowym (GEJ) Gruczolakorak (KEYNOTE-585)

Celem tego badania jest ocena skuteczności pembrolizumabu (MK-3745) w leczeniu neoadjuwantowym (przed operacją) lub adjuwantowym (po operacji) wcześniej nieleczonych dorosłych Chińczyków z gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ). Nie zostanie przeprowadzone żadne formalne testowanie hipotez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozszerzone w Chinach obejmie uczestników wcześniej zapisanych w Chinach do globalnego badania dla MK-3475-585 (NCT03221426) oraz uczestników zapisanych w okresie rejestracji przedłużenia w Chinach. W sumie zapisze się około 120 chińskich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Surgical Oncology (Site 0638)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital ( Site 0637)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0230)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Gastric Surgery Department (Site 0632)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Site 0635)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0224)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0633)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital (Site 0227)
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College-Oncology ( Site 0645)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Gastrointestinal Surgery ( Site 0234)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 0647)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250001
        • Shandong Provincial Hospital-Gastrointestinal Surgery ( Site 0640)
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 0636)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0642)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Oncology (Site 0656)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 32500
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Site 0652)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony zlokalizowany gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), zdefiniowany jako zmiana pierwotna T3 lub większa lub obecność jakichkolwiek dodatnich węzłów chłonnych - N+ (węzły kliniczne) bez objawów choroby przerzutowej.
  • Planuje przystąpienie do operacji po chemioterapii przedoperacyjnej w oparciu o standardowe badania stopnia zaawansowania zgodnie z lokalną praktyką.
  • Jest chętny do dostarczenia tkanki ze zmiany nowotworowej na początku badania iw czasie operacji.
  • Ma wynik oceny stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii lub przez 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Ma oczekiwaną długość życia większą niż 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Był wcześniej leczony białkiem 1 przeciwdziałającym programowanej śmierci komórkowej (anty-PD-1), ligandem 1 przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej (anty-PD-L1) lub środkiem anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym do innego stymulującego lub współhamującego receptora limfocytów T (tj. cytotoksycznego białka związanego z limfocytami T 4 [CTLA-4], członka nadrodziny receptora czynnika martwicy nowotworu 4 [OX-40], członka nadrodziny receptora czynnika martwicy 9 [CD137] ) lub brał wcześniej udział w badaniu klinicznym pembrolizumabu (MK-3475) firmy Merck.
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane na obecną chorobę nowotworową.
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat. Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ, którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczeni.
  • Ma znaną ciężką nadwrażliwość (≥ stopnia 3) na pembrolizumab, jego substancję czynną i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na którykolwiek z badanych chemioterapeutyków i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB).
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub spodziewają się dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii lub przez 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Mężczyźni, którzy spodziewają się ojcostwa w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + kohorta FLOT

FLOT=docetaksel+oksaliplatyna+5FU+leukoworyna (folinian wapnia). Neoadiuwant: Przed zabiegiem uczestnicy otrzymują 3 cykle pembrolizumabu 200 mg we wlewie dożylnym w dniu 1. co 3 tyg. PLUS docetaksel 50 mg/m2 we wlewie dożylnym, oksaliplatyna 85 mg/m2 we wlewie dożylnym, 5FU 2600 mg/m2 2 we wlewie dożylnym i leukoworyna (folinian wapnia) 200 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 2 tygodnie (w dniach 1 i 15 cyklu 1; dniu 8 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3) dla 4 podań.

Adiuwant: od 4 do 10 tygodni po zabiegu, uczestnicy otrzymują pembrolizumab 200 mg we wlewie dożylnym Dzień 1 co 3 tygodnie przez maksymalnie 11 cykli PLUS docetaksel 50 mg/m2, oksaliplatyna 85 mg/m2, 5FU 2600 mg/m2 i leukoworyna 200 mg/m^2 Q2W (w dniach 1 i 15 cyklu 1; w dniu 8 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3) przez 4 podania.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOTERE®
Lek: 5-fluorouracyl
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Lek: Oksaliplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ELOXATIN®
Lek: Leukoworyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • WELLCOVORIN®
Komparator placebo: Kohorta placebo+FLOT

Neoadiuwant: Przed operacją uczestnicy otrzymują 3 cykle placebo (roztwór soli fizjologicznej) we wlewie dożylnym w dniu 1. Q3W PLUS docetaksel 50 mg/m2 we wlewie dożylnym, oksaliplatyna 85 mg/m2 we wlewie dożylnym, 5FU 2600 mg /m^2 we wlewie dożylnym i leukoworyna 200 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 2 tygodnie (w dniach 1 i 15 cyklu 1; dniu 8 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3) przez 4 podania.

Adiuwant: 4 do 10 tygodni po zabiegu, uczestnicy otrzymują placebo we wlewie dożylnym w dniu 1 Q3W PLUS docetaksel 50 mg/m2 we wlewie dożylnym, oksaliplatyna 85 mg/m2 we wlewie dożylnym, 5FU 2600 mg/m2 w dożylnym infuzji i leukoworyny 200 mg/m2 we wlewie dożylnym co 2 tygodnie (w dniach 1 i 15 cyklu 1; dniu 8 cyklu 2 i dniu 1 cyklu 3) przez 4 podania.
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOTERE®
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Zwykły roztwór soli
Lek: 5-fluorouracyl
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Lek: Oksaliplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ELOXATIN®
Lek: Leukoworyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • WELLCOVORIN®
Eksperymentalny: Pembrolizumab+xp/fp

Xp = cisplatyna+kapecytabina i fp = cisplatyna+5-fluorouracyl. Neoadjuwant: Przed zabiegiem uczestnicy otrzymują 3 cykle pembrolizumabu 200 mg poprzez wlew dożylny (iv) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) plus cisplatyna 80 mg/m^2 mg/m^2 przez tabletki doustne dwa razy dziennie (licytacja) w dniach 1 do 14 każdego 3-tygodniowego cyklu lub Cisplatyna 80 mg/m^2 przez wlew IV w dniu 1 Q3W i 5-fluorouracyl (5FU) poprzez ciągłe wlew IV w dniach 1 do 5 każdego 3-tygodniowego cyklu.

Adiuwant: 4 do 10 tygodni po operacji uczestnicy otrzymują pembrolizumab 200 mg przez wlew dożylną w dniu 1 Q3W plus cisplatyna 80 mg/m^2 przez wlew dożylnie w dniu 1 Q3W i kapecytabina 1000 mg/m^2 Dni 1 do 14 każdego 3-tygodniowego cyklu lub cisplatyny 80 mg/m^2 przez wlew IV w dniu 1 Q3W i 5FU poprzez ciągłe wlew IV w dniach od 1 do 5 każdego 3-tygodniowego cyklu dla maksymalnie 3 cykli.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Lek: Kapecytabina
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • XELODA®
Lek: 5-fluorouracyl
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Komparator placebo: Placebo+xp/fp

Neoadjuwant: Przed operacją uczestnicy otrzymują 3 cykle placebo (normalne roztwór soli fizjologicznej) przez wlew IV w dniu 1 Q3W plus cisplatyna 80 mg/m^2 przez wlew dożylnie w dniu 1 Q3W i kapecytabina 1000 mg/m^2 przez tabletki doustne Licytować w dniach 1 do 14 każdego 3-tygodniowego cyklu lub cisplatyny 80 mg/m^2 przez wlew dożylnie w dniu 1 Q3W i 5FU poprzez ciągły wlew IV w dniach od 1 do 5 każdego 3-tygodniowego cyklu.

Adiuwant: 4 do 10 tygodni po operacji uczestnicy otrzymują placebo przez wlew IV w dniu 1 Q3W plus cisplatyna 80 mg/m^2 przez wlew IV w dniu 1 Q3W i kapecytabina 1000 mg/m^2 za pośrednictwem tabletek doustnych licytującym w dniach 1 do 14 z każdego 3-tygodniowego cyklu lub cisplatyny 80 mg/m^2 przez infuzję IV w dniu 1 Q3W i 5FU poprzez ciągłą infuzję IV w ciągu dni 1 do 5 każdego 3-tygodniowego cyklu dla maksymalnie 3 cykli.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Zwykły roztwór soli
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Lek: Kapecytabina
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • XELODA®
Lek: 5-fluorouracyl
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • 5FU
  • ADRUCIL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) na kryteria odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP i placebo+XP/FP Ramiona leczenia
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
EFS opiera się na RECIST 1.1, oceniany przez badacza i jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego z następujących zdarzeń: progresja choroby radiograficznej na recist 1.1; lokalne lub odległe nawrót oceniany przez skanowanie tomografii komputerowej (CT) lub biopsja, jeśli jest to wskazane (dla uczestników, którzy są wolni od choroby po operacji); Postęp kliniczny, o czym świadczy rak otrzewnowy potwierdzony przedoperacyjną laparoskopią lub laparotomią (dla uczestników, którzy są potwierdzone, że są wolne od zaangażowania otrzewnej przez laparoskopię podczas badania przesiewowej); lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Druga pierwotna nowotworowa złośliwość lub radiograficzna choroba postępująca (PD) podczas fazy neoadiuwantowej, która nie wyklucza udanej operacji (tj. Bez choroby po operacji), nie są uważane za zdarzenia EFS.
Do około 42 miesięcy
Patologiczna kompletna odpowiedź (PATHCR) - pembrolizumab+XP/FP i placebo+XP/FP ramiona leczenia
Ramy czasowe: Do około 9 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (do badania 18)
Wskaźnik PATHCR jest definiowany jako odsetek uczestników posiadających ścieżkę. PATHCR jest definiowany jako brak choroby inwazyjnej w ramach całkowicie przesłanej i ocenianej zmiany brutto oraz węzłów ujemnych histologicznych.
Do około 9 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (do badania 18)
Całkowite przeżycie (OS) - pembrolizumab+XP/FP i placebo+XP/FP ramiona leczenia
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. OS jest prezentowany dla pembrolizumabu+XP/FP i ramion leczenia placebo+XP/FP.
Do około 42 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES) - pembrolizumab+flot i placebo+kohorty flotowe
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
AE jest zdefiniowane jako każde nieporadne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem. Kohorta FLOT nie została zapisana do Chin na specyfikacje w poprawce Supplemental Statistic Analysis Plan (SSAP) i nie zebrano danych dla grupy Flot w Chinach.
Do około 42 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zaprzestają badań leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) - Pembrolizumab+Flot i Placebo+Flot Cohorts
Ramy czasowe: Do około 17 miesięcy
AE jest zdefiniowane jako każde nieporadne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem. Kohorta FLOT nie została zapisana do Chin na specyfikacje w poprawce SSAP protokołu i nie zebrano danych dla grupy Flot w Chinach.
Do około 17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES) - pembrolizumab+XP/FP i placebo+XP/FP Ramiona osobno i w połączeniu z kohortami Pembrolizumab+Flot i placebo+flot
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
AE jest zdefiniowane jako każde nieporadne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem. Liczba uczestników, którzy doświadczają co najmniej jednego AE, jest przedstawiona dla pembrolizumabu+XP/FP i ramion leczenia placebo+XP/FP. Kohorta FLOT nie została zapisana do Chin na specyfikacje w poprawce Supplemental Statistic Analysis Plan (SSAP) i nie zebrano danych dla grupy Flot w Chinach. W Chinach nie ma kohorty flotowej z ramionami XP/FP.
Do około 42 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zaprzestają badań leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) - pembrolizumab+XP/FP i placebo+XP/FP ramion oddzielnie i w połączeniu z kohortami Pembrolizumab+Flot i Placebo+Flot
Ramy czasowe: Do około 23 miesięcy
AE jest zdefiniowane jako każde nieporadne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem. Liczba uczestników, którzy zaprzestają badań leczenia z powodu AE, zostanie przedstawiona dla pembrolizumabu+XP/FP i ramion leczenia placebo+XP/FP. Kohorta FLOT nie została zapisana do Chin na specyfikacje w poprawce SSAP protokołu i nie zebrano danych dla grupy Flot w Chinach. W Chinach nie ma kohorty flotowej z ramionami XP/FP.
Do około 23 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) na kryteria odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP i placebo+XP/FP Ramiona leczenia
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
DFS jest definiowany jako czas od skanu linii podstawowej po operacji aż do pierwszego wystąpienia lokalnego/odległego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i opiera się na RECIST 1.1, jak oceniono przez badacza.
Do około 42 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) - pembrolizumab+XP/FP i placebo+XP/FP ramion w połączeniu z kohortami Flot Pembrolizumab+Flot i placebo+
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Kohorta FLOT nie została zapisana do Chin na specyfikacje w poprawce SSAP protokołu i nie zebrano danych dla grupy Flot w Chinach. W Chinach nie ma kohorty flotowej z ramionami XP/FP.
Do około 42 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) na kryteria odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP i placebo+XP/FP ramiona w połączeniu z kohortami pembrolizumabu i placebo+FLOT+FLOT
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
EFS opiera się na RECIST 1.1, oceniany przez badacza i jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego z następujących zdarzeń: progresja choroby radiograficznej na recist 1.1; lokalny lub odległy nawrót oceniany przez skan CT lub biopsję, jeśli jest to wskazane (dla uczestników wolnych od choroby po operacji); Postęp kliniczny, o czym świadczy rak otrzewnowy potwierdzony przedoperacyjną laparoskopią lub laparotomią (dla uczestników, którzy są potwierdzone, że są wolne od zaangażowania otrzewnej przez laparoskopię podczas badania przesiewowej); lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Druga pierwotna nowotworowa złośliwość lub radiograficzna choroba postępująca (PD) podczas fazy neoadiuwantowej, która nie wyklucza udanej operacji (tj. Bez choroby po operacji), nie są uważane za zdarzenia EFS. Kohorta FLOT nie została zapisana do Chin na specyfikacje w poprawce SSAP protokołu i nie zebrano danych dla grupy Flot w Chinach. W Chinach nie ma kohorty flotowej z ramionami XP/FP.
Do około 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-585 China Extension
  • MK-3475-585 (Inny identyfikator: MSD)
  • 173786 (Identyfikator rejestru: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Inny identyfikator: MSD)
  • PHRR200226-002534 (Identyfikator rejestru: PHRR Research Registration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj