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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie bei Teilnehmern mit Magen- oder gastroösophagealem Adenokarzinom (GEJ) (MK-3475-585/KEYNOTE-585) – China Extension

5. Mai 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie (XP oder FP) im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie (XP oder FP) als neoadjuvante/adjuvante Behandlung für Patienten mit Magen- und gastroösophagealem Übergang (GEJ) Adenokarzinom (KEYNOTE-585)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3745) bei der neoadjuvanten (vor der Operation) oder adjuvanten (nach der Operation) Behandlung von zuvor unbehandelten chinesischen Erwachsenen mit Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges (GEJ). Es werden keine formalen Hypothesentests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die China-Verlängerungsstudie umfasst Teilnehmer, die zuvor in China in die globale Studie für MK-3475-585 (NCT03221426) aufgenommen wurden, sowie diejenigen, die während des Verlängerungszeitraums in China aufgenommen wurden. Insgesamt werden etwa 120 chinesische Teilnehmer eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Surgical Oncology (Site 0638)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital ( Site 0637)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0230)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Gastric Surgery Department (Site 0632)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Site 0635)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0224)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0633)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital (Site 0227)
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College-Oncology ( Site 0645)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Gastrointestinal Surgery ( Site 0234)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 0647)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Shandong Provincial Hospital-Gastrointestinal Surgery ( Site 0640)
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 0636)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0642)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Oncology (Site 0656)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Site 0652)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein zuvor unbehandeltes lokalisiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), definiert durch T3 oder größere primäre Läsion oder das Vorhandensein positiver Knoten - N + (klinische Knoten) ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
  • Geplant ist, nach der präoperativen Chemotherapie auf der Grundlage von Standard-Staging-Studien pro lokaler Praxis mit der Operation fortzufahren.
  • Ist bereit, Gewebe aus einer Tumorläsion zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation bereitzustellen.
  • Hat einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.
  • Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für den Verlauf der Studie bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 180 Tage nach der letzten Chemotherapiedosis oder bis 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis, je nachdem, welcher Wert größer ist, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Hat eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-Protein-1 (anti-PD-1), einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti-PD-L1) oder einem anti-PD-L2-Mittel oder mit einem gerichteten Mittel erhalten an einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor (d. h. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], Mitglied der Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie 4 [OX-40], Mitglied der Nekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie 9 [CD137] ) oder zuvor an einer klinischen Studie von Merck zu Pembrolizumab (MK-3475) teilgenommen haben.
  • Hat eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen für die aktuelle Malignität.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat. Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Hat eine bekannte schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab, seinen Wirkstoff und/oder einen seiner Hilfsstoffe oder gegen einen der Chemotherapeutika der Studie und/oder gegen einen seiner Hilfsstoffe.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB).
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 180 Tage nach der letzten Chemotherapiedosis oder bis 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis, je nachdem, welcher Wert größer ist.
  • Männliche Teilnehmer, die erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab+Chemotherapie

Neoadjuvant: Vor der Operation erhalten die Teilnehmer 3 Zyklen Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) PLUS Cisplatin 80 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 Q3W und Capecitabin 1000 mg/m^2 über Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 bis 14 jedes 3-Wochen-Zyklus ODER Cisplatin 80 mg/m^2 über IV-Infusion an Tag 1 Q3W und 5-Fluorouracil (5FU) über kontinuierliche IV Infusion an den Tagen 1 bis 5 jedes 3-Wochen-Zyklus.

Adjuvans: 4 bis 10 Wochen nach der Operation erhalten die Teilnehmer 200 mg Pembrolizumab als IV-Infusion an Tag 1 Q3W PLUS Cisplatin 80 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 Q3W und Capecitabin 1000 mg/m^2 als orale Tabletten BID on Tage 1 bis 14 jedes 3-wöchigen Zyklus ODER Cisplatin 80 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 Q3W und 5FU als kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1 bis 5 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 3 Zyklen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • XELODA®
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
IV-Infusion
Andere Namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Placebo-Komparator: Placebo+Chemotherapie

Neoadjuvant: Vor der Operation erhalten die Teilnehmer 3 Zyklen Placebo (normale Kochsalzlösung) als IV-Infusion an Tag 1 Q3W PLUS Cisplatin 80 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 Q3W und Capecitabin 1000 mg/m^2 als orale Tabletten BID an den Tagen 1 bis 14 jedes 3-wöchigen Zyklus ODER Cisplatin 80 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 Q3W und 5FU als kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1 bis 5 jedes 3-Wochen-Zyklus.

Adjuvans: 4 bis 10 Wochen nach der Operation erhalten die Teilnehmer Placebo als IV-Infusion an Tag 1 Q3W PLUS Cisplatin 80 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 Q3W und Capecitabin 1000 mg/m^2 als orale Tabletten BID an Tag 1 bis 14 in jedem 3-wöchigen Zyklus ODER Cisplatin 80 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 Q3W und 5FU als kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1 bis 5 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu 3 Zyklen.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • XELODA®
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
IV-Infusion
Andere Namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Experimental: Pembrolizumab+FLOT-Kohorte

FLOT=Docetaxel+Oxaliplatin+5FU+Leucovorin (Calciumfolinat). Neoadjuvant: Vor der Operation erhalten die Teilnehmer 3 Zyklen Pembrolizumab 200 mg als IV-Infusion an Tag 1 Q3W PLUS Docetaxel 50 mg/m^2 als IV-Infusion, Oxaliplatin 85 mg/m^2 als IV-Infusion, 5FU 2600 mg/m^ 2 über IV-Infusion und Leucovorin (Calciumfolinat) 200 mg/m^2 über IV-Infusion Q2W (an Tag 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 8 von Zyklus 2 und Tag 1 von Zyklus 3) für 4 Verabreichungen.

Adjuvans: 4 bis 10 Wochen nach der Operation erhalten die Teilnehmer 200 mg Pembrolizumab als IV-Infusion Tag 1 Q3W für bis zu 11 Zyklen PLUS Docetaxel 50 mg/m^2, Oxaliplatin 85 mg/m^2, 5FU 2600 mg/m^2 und Leucovorin 200 mg/m^2 Q2W (an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 8 von Zyklus 2 und Tag 1 von Zyklus 3) für 4 Verabreichungen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOTERE®
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
IV-Infusion
Andere Namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ELOXATIN®
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • WELLCOVORIN®
Placebo-Komparator: Placebo+FLOT-Kohorte

Neoadjuvant: Vor der Operation erhalten die Teilnehmer 3 Zyklen Placebo (normale Kochsalzlösung) als IV-Infusion an Tag 1 Q3W PLUS Docetaxel 50 mg/m^2 als IV-Infusion, Oxaliplatin 85 mg/m^2 als IV-Infusion, 5FU 2600 mg /m^2 über IV-Infusion und Leucovorin 200 mg/m^2 über IV-Infusion Q2W (an Tag 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 8 von Zyklus 2 und Tag 1 von Zyklus 3) für 4 Verabreichungen.

Adjuvans: 4 bis 10 Wochen nach der Operation erhalten die Teilnehmer Placebo als IV-Infusion an Tag 1 Q3W PLUS Docetaxel 50 mg/m^2 als IV-Infusion, Oxaliplatin 85 mg/m^2 als IV-Infusion, 5FU 2600 mg/m^2 als IV Infusion und Leucovorin 200 mg/m² über IV-Infusion Q2W (an Tag 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 8 von Zyklus 2 und Tag 1 von Zyklus 3) für 4 Verabreichungen.
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOTERE®
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
IV-Infusion
Andere Namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ELOXATIN®
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • WELLCOVORIN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pathCR) – Behandlungsarme mit Pembrolizumab+Chemotherapie und Placebo+Chemotherapie
Zeitfenster: Bis etwa 15 Wochen
Die PathCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem pathCR. pathCR ist definiert als keine invasive Erkrankung innerhalb einer vollständig eingereichten und bewerteten groben Läsion und histologisch negativer Knoten.
Bis etwa 15 Wochen
Ereignisfreies Überleben (EFS) Per Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) – Behandlungsarme mit Pembrolizumab+Chemotherapie und Placebo+Chemotherapie
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
EFS basiert auf RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, und ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse: radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1; Lokal- oder Fernrezidiv, wie durch Computertomographie (CT) oder Biopsie festgestellt, falls angezeigt (für Teilnehmer, die nach der Operation krankheitsfrei sind); klinische Progression, nachgewiesen durch Peritonealkarzinose, bestätigt durch präoperative Laparoskopie oder Laparotomie (für Teilnehmer, bei denen durch Laparoskopie beim Screening bestätigt wurde, dass keine Peritonealbeteiligung vorliegt); oder Tod aus irgendeinem Grund. Eine zweite primäre Malignität oder eine radiologisch fortschreitende Erkrankung (PD) während der neoadjuvanten Phase, die eine erfolgreiche Operation nicht ausschließt (d. h. krankheitsfrei nach der Operation), gelten nicht als EFS-Ereignisse.
Bis ca. 63 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Behandlungsarme mit Pembrolizumab+Chemotherapie und Placebo+Chemotherapie
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 63 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten – Pembrolizumab+FLOT- und Placebo+FLOT-Kohorten
Zeitfenster: Bis etwa 20 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein UE erfahren, wird dargestellt.
Bis etwa 20 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen – Pembrolizumab+FLOT- und Placebo+FLOT-Kohorten
Zeitfenster: Bis etwa 17 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
Bis etwa 17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten – Pembrolizumab+Chemotherapie- und Placebo+Chemotherapie-Behandlungsarme separat und in Kombination mit den Pembrolizumab+FLOT- und Placebo+FLOT-Kohorten
Zeitfenster: Bis etwa 20 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein UE erfahren, wird dargestellt.
Bis etwa 20 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen – Pembrolizumab+Chemotherapie- und Placebo+Chemotherapie-Behandlungsarme separat und in Kombination mit den Pembrolizumab+FLOT- und Placebo+FLOT-Kohorten
Zeitfenster: Bis etwa 17 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
Bis etwa 17 Monate
Kriterien für das krankheitsfreie Überleben (DFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) – Behandlungsarme mit Pembrolizumab+Chemotherapie und Placebo+Chemotherapie
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
DFS ist definiert als die Zeit vom Ausgangsscan nach der Operation bis zum ersten Auftreten eines lokalen/fernen Rezidivs oder Tod jeglicher Ursache und basiert auf RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Bis ca. 63 Monate
Gesamtüberleben (OS) – Behandlungsarme mit Pembrolizumab+Chemotherapie und Placebo+Chemotherapie und Kohorten mit Pembrolizumab+FLOT und Placebo+FLOT
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 63 Monate
Kriterien für das ereignisfreie Überleben (EFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) – Pembrolizumab+Chemotherapie- und Placebo+Chemotherapie-Behandlungsarme und Pembrolizumab+FLOT- und Placebo+FLOT-Kohorten
Zeitfenster: Bis ca. 63 Monate
EFS basiert auf RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, und ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse: radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1; Lokal- oder Fernrezidiv, wie durch CT-Scan oder Biopsie beurteilt, falls angezeigt (für Teilnehmer, die nach der Operation krankheitsfrei sind); klinische Progression, nachgewiesen durch Peritonealkarzinose, bestätigt durch präoperative Laparoskopie oder Laparotomie (für Teilnehmer, bei denen durch Laparoskopie beim Screening bestätigt wurde, dass keine Peritonealbeteiligung vorliegt); oder Tod aus irgendeinem Grund. Eine zweite primäre Malignität oder eine radiologisch fortschreitende Erkrankung (PD) während der neoadjuvanten Phase, die eine erfolgreiche Operation nicht ausschließt (d. h. krankheitsfrei nach der Operation), gelten nicht als EFS-Ereignisse.
Bis ca. 63 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-585 China Extension
  • MK-3475-585 (Andere Kennung: Merck)
  • 173786 (Registrierungskennung: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Andere Kennung: Merck)
  • PHRR200226-002534 (Registrierungskennung: PHRR Research Registration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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