Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie pembrolizumab (MK-3475) plus oproti chemoterapii placeba plus u účastníků s adenokarcinomem žaludku nebo jícnu (GEJ) (MK-3475-585/KEYNOTE-585) – rozšíření Číny

11. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s chemoterapií pembrolizumab (MK-3475) plus (XP nebo FP) versus chemoterapie s placebem plus (XP nebo FP) jako neoadjuvantní/adjuvantní léčba pro subjekty se žaludečním a gastroezofageálním spojením (GEJ) Adenokarcinom (KEYNOTE-585)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost pembrolizumabu (MK-3745) v neoadjuvantní (před operací) nebo adjuvantní (po operaci) léčbě dříve neléčených dospělých Číňanů s adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce (GEJ). Nebude prováděno žádné formální testování hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čínská rozšiřující studie bude zahrnovat účastníky, kteří byli dříve zapsáni v Číně do globální studie pro MK-3475-585 (NCT03221426), plus ti, kteří se zapsali během období prodlužování Číny. Celkem bude zapsáno přibližně 120 čínských účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Surgical Oncology (Site 0638)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital ( Site 0637)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0230)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Gastric Surgery Department (Site 0632)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Site 0635)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0224)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0633)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital (Site 0227)
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College-Oncology ( Site 0645)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Gastrointestinal Surgery ( Site 0234)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 0647)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250001
        • Shandong Provincial Hospital-Gastrointestinal Surgery ( Site 0640)
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 0636)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0642)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Oncology (Site 0656)
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 32500
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Site 0652)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má dosud neléčený lokalizovaný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) definovaný primární lézí T3 nebo větší nebo přítomností jakýchkoli pozitivních uzlin - N+ (klinické uzliny) bez známek metastatického onemocnění.
  • Plánuje přistoupit k operaci po předoperační chemoterapii na základě standardních stagingových studií podle místní praxe.
  • Je ochoten poskytnout tkáň z nádorové léze na začátku a v době operace.
  • Má skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 během 3 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Mužští účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie po dobu 180 dnů po poslední dávce chemoterapie.
  • Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce během studie po dobu 180 dnů po poslední dávce chemoterapie nebo po dobu 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu, podle toho, která hodnota je vyšší.
  • Má předpokládanou životnost delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil zkoušky s hodnoceným činidlem nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • byl v minulosti léčen proteinem proti programované buněčné smrti-1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti-ligandem 1 (anti-PD-L1) nebo anti-PD-L2 nebo látkou cílenou na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (tj. cytotoxický protein 4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], člen superrodiny receptoru tumor nekrotizujícího faktoru 4 [OX-40], člen superrodiny receptoru nekrotického faktoru 9 [CD137] ) nebo se dříve účastnila klinické studie Merck pembrolizumab (MK-3475).
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek pro současnou malignitu.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let. Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ, kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.
  • Má známou závažnou přecitlivělost (≥ stupeň 3) na pembrolizumab, jeho léčivou látku a/nebo kteroukoli z pomocných látek nebo na kteroukoli ze studovaných chemoterapeutických látek a/nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C.
  • Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TBC).
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají početí dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až po 180 dní po poslední dávce chemoterapie nebo až po 120 dní po poslední dávce pembrolizumabu, podle toho, co je větší.
  • Mužští účastníci, kteří očekávají, že zplodí děti během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až do 180 dnů po poslední dávce chemoterapie.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab+FLOT kohorta

FLOT=docetaxel+oxaliplatina+5FU+leukovorin (folinát vápenatý). Neoadjuvantní: Před operací dostávají účastníci 3 cykly pembrolizumabu 200 mg intravenózní infuzí v den 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 intravenózní infuzí, oxaliplatinu 85 mg/m^2 intravenózní infuzí, 5FU 2600 mg/m^ 2 prostřednictvím IV infuze a leukovorin (kalciumfolinát) 200 mg/m22 prostřednictvím IV infuze Q2W (ve dnech 1 a 15 cyklu 1; 8. den cyklu 2 a den 1 cyklu 3) pro 4 podání.

Adjuvans: 4 až 10 týdnů po operaci dostávají účastníci pembrolizumab 200 mg prostřednictvím IV infuze Den 1 Q3W po dobu až 11 cyklů PLUS docetaxel 50 mg/m^2, oxaliplatina 85 mg/m^2, 5FU 2600 mg/m^2 a leukovorin 200 mg/m^2 Q2W (1. a 15. den cyklu 1; 8. den cyklu 2 a den 1 cyklu 3) pro 4 podání.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Docetaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOTERE®
Lék: 5-fluorouracil
IV infuze
Ostatní jména:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Lék: Oxaliplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • ELOXATIN®
Lék: Leukovorin
IV infuze
Ostatní jména:
  • WELLCOVORIN®
Komparátor placeba: Placebo+FLOT kohorta

Neoadjuvantní: Před operací dostávají účastníci 3 cykly placeba (normální fyziologický roztok) intravenózní infuzí v den 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 intravenózní infuzí, oxaliplatina 85 mg/m^2 intravenózní infuzí, 5FU 2600 mg /m^2 prostřednictvím IV infuze a leukovorinu 200 mg/m22 prostřednictvím IV infuze Q2W (1. a 15. den cyklu 1; 8. den cyklu 2 a den 1 cyklu 3) pro 4 podání.

Adjuvans: 4 až 10 týdnů po operaci dostávají účastníci placebo formou IV infuze v den 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 IV infuzí, oxaliplatinu 85 mg/m^2 IV infuzí, 5FU 2600 mg/m^2 IV infuzí infuze a leukovorin 200 mg/m22 prostřednictvím IV infuze Q2W (1. a 15. den cyklu 1; 8. den cyklu 2 a den 1 cyklu 3) pro 4 podání.
Lék: Docetaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOTERE®
Lék: Placebo
IV infuze
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok
Lék: 5-fluorouracil
IV infuze
Ostatní jména:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Lék: Oxaliplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • ELOXATIN®
Lék: Leukovorin
IV infuze
Ostatní jména:
  • WELLCOVORIN®
Experimentální: Pembrolizumab+xp/fp

Xp = cisplatin+kapecitabin a fp = cisplatin+5-fluorouracil. Neoadjuvant: Před operací dostávají účastníci 3 cykly pembrolizumabu 200 mg prostřednictvím intravenózní (iv) infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) plus cisplatin 80 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze v den 1 Q3w a kapecitabinu 1000 mg/m^2 prostřednictvím ústních tablet dvakrát denně (nabídka) ve dnech 1 až 14 každého 3týdenního cyklu nebo cisplatiny 80 mg/m^2 přes IV infuzi v den 1 Q3W a 5-fluorouracil (5FU) prostřednictvím kontinuální IV infuze ve dnech 1 až 5 každého 3týdenního cyklu.

Adjuvant: 4 až 10 týdnů po operaci dostávají účastníci pembrolizumab 200 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 Q3W plus cisplatina 80 mg/m^2 přes IV infuze v den 1 q3w a kapecitabinu 1000 mg/m^2 nabídku orálních tablet nabídku Dny 1 až 14 každého 3týdenního cyklu nebo cisplatiny 80 mg/m^2 přes IV infuze v den 1 Q3W a 5fu přes Kontinuální IV infuze ve dnech 1 až 5 každého 3týdenního cyklu po dobu až 3 cyklů.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Cisplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Lék: Kapecitabin
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • XELODA®
Lék: 5-fluorouracil
IV infuze
Ostatní jména:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Komparátor placeba: Placebo+XP/FP

Neoadjuvant: Před operací dostávají účastníci 3 cykly placeba (normální solný roztok) prostřednictvím IV infuze v den 1 q3w plus cisplatina 80 mg/m^2 přes IV infuze v den 1 q3w a kapecitabin 1000 mg/m^2 prostřednictvím orální tablety Nabídka ve dnech 1 až 14 každého 3týdenního cyklu nebo cisplatiny 80 mg/m^2 přes IV infuze v den 1 Q3w a 5fu přes Kontinuální IV infuze ve dnech 1 až 5 každého 3týdenního cyklu.

Adjuvant: 4 až 10 týdnů po operaci dostávají účastníci placebo prostřednictvím IV infuze v den 1 Q3W plus cisplatina 80 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze v den 1 Q3W a kapecitabin 1000 mg/m^2 prostřednictvím ústních tablet nabídku ve dnech 1 do 14 z každého 3týdenního cyklu nebo cisplatiny 80 mg/m^2 přes IV infuzi v den 1 Q3W a 5fu prostřednictvím kontinuální IV infuze ve dnech 1 do 5 z každého 3týdenního cyklu po dobu až 3 cyklů.
Lék: Placebo
IV infuze
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok
Lék: Cisplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Lék: Kapecitabin
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • XELODA®
Lék: 5-fluorouracil
IV infuze
Ostatní jména:
  • 5FU
  • ADRUCIL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) na kritéria odezvy v pevných nádorech verze 1.1 (Recist 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP a Placebo+XP/FP Ošetření ramen
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
EFS je založen na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a je definován jako čas od randomizace k prvnímu z následujících událostí: progresi radiografické onemocnění na RECIST 1.1; lokální nebo vzdálená recidiva, jak bylo hodnoceno skenováním počítačové tomografie (CT) nebo biopsie, pokud je to uvedeno (pro účastníky, kteří jsou po operaci bez onemocnění); Klinická progrese, o čemž svědčí peritoneální karcinomatóza potvrzená předoperační laparoskopií nebo laparotomií (pro účastníky, u nichž je potvrzeno, že jsou bez peritoneální angažovanosti laparoskopií při screeningu); nebo smrt z jakékoli příčiny. Druhá primární malignita nebo radiografická progresivní onemocnění (PD) během neoadjuvantní fáze, která nevylučuje úspěšnou chirurgii (tj. Bez nemoci po chirurgickém zákroku), se nepovažují za události EFS.
Až přibližně 42 měsíců
Rychlost patologické úplné odezvy (PathCR) - Pembrolizumab+XP/FP a Placebo+XP/FP Ošetření ramen
Časové okno: Až přibližně 9 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby (až do 18. týdne)
Rychlost PathCR je definována jako procento účastníků s PathCR. PathcR je definována jako žádné invazivní onemocnění ve zcela předloženém a hodnocení hrubé léze a histologicky negativních uzlů.
Až přibližně 9 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby (až do 18. týdne)
Celkové přežití (OS) - Pembrolizumab+XP/FP a Placebo+XP/FP Ošetření ramen
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
OS je definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny. OS je prezentován pro Pembrolizumab+XP/FP a Placebo+XP/FP Ošetřovací ramena.
Až přibližně 42 měsíců
Počet účastníků, kteří zažívají jednu nebo více nežádoucích účinků (AES) - kohorty Pembrolizumab+Flot a Placebo+Flot
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. Kohorta flotu nebyla do Číny zapsána podle specifikací do změny doplňkové statistické analýzy protokolu (SSAP) a pro skupinu Flot v Číně nebyly shromážděny žádné údaje.
Až přibližně 42 měsíců
Počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu v důsledku nepříznivé události (AE) - Pembrolizumab+Flot a Placebo+Flot kohorty
Časové okno: Až přibližně 17 měsíců
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. Kohorta flotu nebyla zapsána do Číny na specifikace do změny SSAP protokolu a pro skupinu Flot v Číně nebyly shromážděny žádné údaje.
Až přibližně 17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají jednu nebo více nežádoucích účinků (AES) - Pembrolizumab+XP/FP a Placebo+XP/FP Ošetření ramen samostatně a v kombinaci s pembrolizumab+flot a placebo+flot kohorty
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. Počet účastníků, kteří zažívají alespoň jeden AE, je prezentován pro Pembrolizumab+XP/FP a Placebo+XP/FP Ošetření ramen. Kohorta flotu nebyla do Číny zapsána podle specifikací do změny doplňkové statistické analýzy protokolu (SSAP) a pro skupinu Flot v Číně nebyly shromážděny žádné údaje. V Číně není žádná skupina flotu, která by se kombinovala s rameny XP/FP.
Až přibližně 42 měsíců
Počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu v důsledku nepříznivé události (AE) - Pembrolizumab+XP/FP a Placebo+XP/FP Léčba ramen samostatně a v kombinaci s Pembrolizumab+flot a placebo+flot kohorty
Časové okno: Až přibližně 23 měsíců
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. Počet účastníků, kteří přerušili léčbu studie v důsledku AE, bude představen pro Pembrolizumab+XP/FP a Placebo+XP/FP ošetřující ramena. Kohorta flotu nebyla zapsána do Číny na specifikace do změny SSAP protokolu a pro skupinu Flot v Číně nebyly shromážděny žádné údaje. V Číně není žádná skupina flotu, která by se kombinovala s rameny XP/FP.
Až přibližně 23 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS) na kritéria odezvy v pevných nádorech verze 1.1 (Recist 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP a Placebo+XP/FP Léčba ramena
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
DFS je definován jako čas od posturského výchozího skenování až do prvního výskytu lokální/vzdálené recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny a je založen na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 42 měsíců
Celkové přežití (OS) - Pembrolizumab+XP/FP a Placebo+XP/FP Ošetření ramen v kombinaci s pembrolizumab+flot a placebo+flot kohorty
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
OS je definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny. Kohorta flotu nebyla zapsána do Číny na specifikace do změny SSAP protokolu a pro skupinu Flot v Číně nebyly shromážděny žádné údaje. V Číně není žádná skupina flotu, která by se kombinovala s rameny XP/FP.
Až přibližně 42 měsíců
Přežití bez událostí (EFS) na kritéria odezvy v pevných nádorech verze 1.1 (Recist 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP a Placebo+XP/FP Ošetření ramen v kombinaci s pembrolizumab+flot a placebo+flot cohort
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
EFS je založen na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a je definován jako čas od randomizace k prvnímu z následujících událostí: progresi radiografické onemocnění na RECIST 1.1; lokální nebo vzdálená recidiva, jak je hodnoceno CT skenováním nebo biopsií, pokud je to uvedeno (pro účastníky, kteří jsou po operaci bez onemocnění); Klinická progrese, o čemž svědčí peritoneální karcinomatóza potvrzená předoperační laparoskopií nebo laparotomií (pro účastníky, u nichž je potvrzeno, že jsou bez peritoneální angažovanosti laparoskopií při screeningu); nebo smrt z jakékoli příčiny. Druhá primární malignita nebo radiografická progresivní onemocnění (PD) během neoadjuvantní fáze, která nevylučuje úspěšnou chirurgii (tj. Bez nemoci po chirurgickém zákroku), se nepovažují za události EFS. Kohorta flotu nebyla zapsána do Číny na specifikace do změny SSAP protokolu a pro skupinu Flot v Číně nebyly shromážděny žádné údaje. V Číně není žádná skupina flotu, která by se kombinovala s rameny XP/FP.
Až přibližně 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-585 China Extension
  • MK-3475-585 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 173786 (Identifikátor registru: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Jiný identifikátor: MSD)
  • PHRR200226-002534 (Identifikátor registru: PHRR Research Registration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit