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Étude du pembrolizumab (MK-3475) plus chimiothérapie versus placebo plus chimiothérapie chez des participants atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (JGE) (MK-3475-585/KEYNOTE-585) - Extension en Chine

4 mars 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, comparant pembrolizumab (MK-3475) plus chimiothérapie (XP ou FP) versus placebo plus chimiothérapie (XP ou FP) en tant que traitement néoadjuvant/adjuvant pour les sujets atteints de jonction gastrique et gastro-œsophagienne (JGE) Adénocarcinome (KEYNOTE-585)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du pembrolizumab (MK-3745) dans le traitement néoadjuvant (avant la chirurgie) ou adjuvant (après la chirurgie) d'adultes chinois non traités auparavant atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne (GEJ). Aucun test d'hypothèse formel ne sera effectué.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude d'extension en Chine inclura des participants précédemment inscrits en Chine dans l'étude mondiale pour MK-3475-585 (NCT03221426) ainsi que ceux inscrits pendant la période d'inscription d'extension en Chine. Au total, environ 120 participants chinois seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Surgical Oncology (Site 0638)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital ( Site 0637)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0230)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Gastric Surgery Department (Site 0632)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Site 0635)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0224)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0633)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital (Site 0227)
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College-Oncology ( Site 0645)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Gastrointestinal Surgery ( Site 0234)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 0647)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250001
        • Shandong Provincial Hospital-Gastrointestinal Surgery ( Site 0640)
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 0636)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0642)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Oncology (Site 0656)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 32500
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Site 0652)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un adénocarcinome localisé de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne (JGE) non traité précédemment tel que défini par une lésion primaire T3 ou supérieure ou la présence de tout ganglion positif - N+ (ganglions cliniques) sans signe de maladie métastatique.
  • Prévoit de procéder à une intervention chirurgicale après une chimiothérapie préopératoire basée sur des études de stadification standard selon la pratique locale.
  • Est prêt à fournir des tissus provenant d'une lésion tumorale au départ et au moment de la chirurgie.
  • A un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 dans les 3 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • A une fonction organique adéquate.
  • Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie.
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie ou jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, selon la valeur la plus élevée.
  • A une espérance de vie supérieure à 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Participe actuellement ou a participé à un essai d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-programmed cell death protein-1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death-ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé à un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (c.-à-d., protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], membre de la superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale 4 [OX-40], membre de la superfamille des récepteurs du facteur de nécrose 9 [CD137] ) ou a déjà participé à un essai clinique Merck pembrolizumab (MK-3475).
  • A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant des agents expérimentaux pour la malignité actuelle.
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années. Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
  • - a une hypersensibilité sévère connue (≥ Grade 3) au pembrolizumab, à son principe actif et/ou à l'un de ses excipients, ou à l'un des agents chimiothérapeutiques à l'étude et/ou à l'un de leurs excipients.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C.
  • A des antécédents connus de tuberculose active (TB).
  • Les participantes enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient de concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie ou jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, selon la valeur la plus élevée.
  • Participants masculins qui s'attendent à avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie.
  • A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab + Chimiothérapie

Néoadjuvant : avant la chirurgie, les participants reçoivent 3 cycles de pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) PLUS cisplatine 80 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 Q3W et capécitabine 1 000 mg/m^2 via des comprimés oraux deux fois par jour (BID) les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines OU cisplatine 80 mg/m^2 via une perfusion IV le jour 1 Q3W et 5-fluorouracile (5FU) via IV continue perfusion les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines.

Adjuvant : 4 à 10 semaines après la chirurgie, les participants reçoivent du pembrolizumab 200 mg par perfusion IV le jour 1 Q3W PLUS du cisplatine 80 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 Q3W et de la capécitabine 1 000 mg/m^2 via des comprimés oraux BID le Jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines OU cisplatine 80 mg/m^2 via une perfusion IV le jour 1 Q3W et 5FU via une perfusion IV continue les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 3 cycles.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV
Autres noms:
  • PLATINOL®
Médicament: Capécitabine
Comprimés oraux
Autres noms:
  • XELODA®
Médicament: 5-fluorouracile
Perfusion IV
Autres noms:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Comparateur placebo: Placebo + Chimiothérapie

Néoadjuvant : avant la chirurgie, les participants reçoivent 3 cycles de placebo (solution saline normale) par perfusion IV le jour 1 Q3W PLUS cisplatine 80 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 Q3W et capécitabine 1 000 mg/m^2 par comprimés oraux BID les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines OU cisplatine 80 mg/m^2 via une perfusion IV le jour 1 Q3W et 5FU via une perfusion IV continue les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines.

Adjuvant : 4 à 10 semaines après la chirurgie, les participants reçoivent un placebo par perfusion IV le jour 1 Q3W PLUS cisplatine 80 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 Q3W et capécitabine 1000 mg/m^2 via des comprimés oraux BID le jour 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines OU cisplatine 80 mg/m^2 via une perfusion IV le jour 1 Q3W et 5FU via une perfusion IV continue les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 3 cycles.
Médicament: Placebo
Perfusion IV
Autres noms:
  • Solution saline normale
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV
Autres noms:
  • PLATINOL®
Médicament: Capécitabine
Comprimés oraux
Autres noms:
  • XELODA®
Médicament: 5-fluorouracile
Perfusion IV
Autres noms:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Expérimental: Cohorte pembrolizumab+FLOT

FLOT=docétaxel+oxaliplatine+5FU+leucovorine (folinate de calcium). Néoadjuvant : avant la chirurgie, les participants reçoivent 3 cycles de pembrolizumab 200 mg par perfusion IV le jour 1 Q3W PLUS docétaxel 50 mg/m^2 par perfusion IV, oxaliplatine 85 mg/m^2 par perfusion IV, 5FU 2 600 mg/m^ 2 par perfusion IV et leucovorine (folinate de calcium) 200 mg/m^2 par perfusion IV Q2W (les jours 1 et 15 du cycle 1 ; le jour 8 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 3) pour 4 administrations.

Adjuvant : 4 à 10 semaines après la chirurgie, les participants reçoivent du pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse le jour 1 Q3W pendant un maximum de 11 cycles PLUS du docétaxel 50 mg/m^2, de l'oxaliplatine 85 mg/m^2, du 5FU 2 600 mg/m^2 et leucovorine 200 mg/m^2 Q2W (les jours 1 et 15 du cycle 1 ; le jour 8 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 3) pour 4 administrations.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Docétaxel
Perfusion IV
Autres noms:
  • TAXOTERE®
Médicament: 5-fluorouracile
Perfusion IV
Autres noms:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion IV
Autres noms:
  • ELOXATIN®
Médicament: Leucovorine
Perfusion IV
Autres noms:
  • WELLCOVORIN®
Comparateur placebo: Cohorte placebo + FLOT

Néoadjuvant : avant la chirurgie, les participants reçoivent 3 cycles de placebo (solution saline normale) par perfusion IV le jour 1 Q3W PLUS docétaxel 50 mg/m^2 par perfusion IV, oxaliplatine 85 mg/m^2 par perfusion IV, 5FU 2 600 mg /m^2 par perfusion IV et leucovorine 200 mg/m^2 par perfusion IV Q2W (les jours 1 et 15 du cycle 1 ; le jour 8 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 3) pour 4 administrations.

Adjuvant : 4 à 10 semaines après la chirurgie, les participants reçoivent un placebo par perfusion IV le jour 1 Q3W PLUS du docétaxel 50 mg/m^2 par perfusion IV, de l'oxaliplatine 85 mg/m^2 par perfusion IV, du 5FU 2600 mg/m^2 par IV et leucovorine 200 mg/m^2 par perfusion IV Q2W (les jours 1 et 15 du cycle 1 ; le jour 8 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 3) pour 4 administrations.
Médicament: Docétaxel
Perfusion IV
Autres noms:
  • TAXOTERE®
Médicament: Placebo
Perfusion IV
Autres noms:
  • Solution saline normale
Médicament: 5-fluorouracile
Perfusion IV
Autres noms:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion IV
Autres noms:
  • ELOXATIN®
Médicament: Leucovorine
Perfusion IV
Autres noms:
  • WELLCOVORIN®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pathCR) - Bras de traitement pembrolizumab+chimiothérapie et placebo+chimiothérapie
Délai: Jusqu'à environ 15 semaines
Le taux PathCR est défini comme le pourcentage de participants ayant un pathCR. pathCR est défini comme aucune maladie invasive dans une lésion macroscopique entièrement soumise et évaluée, et des ganglions histologiquement négatifs.
Jusqu'à environ 15 semaines
Critères de survie sans événement (EFS) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) - Bras de traitement pembrolizumab+chimiothérapie et placebo+chimiothérapie
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
L'EFS est basée sur RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur et est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier des événements suivants : progression radiographique de la maladie selon RECIST 1.1 ; récidive locale ou à distance évaluée par tomodensitométrie (TDM) ou biopsie si indiqué (pour les participants qui n'ont plus de maladie après la chirurgie) ; progression clinique mise en évidence par une carcinose péritonéale confirmée par laparoscopie ou laparotomie préopératoire (pour les participants dont l'absence d'atteinte péritonéale est confirmée par laparoscopie lors du dépistage) ; ou le décès quelle qu'en soit la cause. Une deuxième tumeur maligne primaire ou une maladie évolutive radiographique (PD) au cours de la phase néoadjuvante qui n'empêche pas la réussite de la chirurgie (c'est-à-dire sans maladie après la chirurgie), n'est pas considérée comme un événement SSE.
Jusqu'à environ 63 mois
Survie globale (SG) - Bras de traitement pembrolizumab+chimiothérapie et placebo+chimiothérapie
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 63 mois
Pourcentage de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables (EI) - Cohortes Pembrolizumab+FLOT et Placebo+FLOT
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le pourcentage de participants ayant subi au moins un EI sera présenté.
Jusqu'à environ 20 mois
Pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI) - Cohortes pembrolizumab+FLOT et placebo+FLOT
Délai: Jusqu'à environ 17 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera présenté.
Jusqu'à environ 17 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables (EI) - Bras de traitement pembrolizumab+chimiothérapie et placebo+chimiothérapie séparément et en combinaison avec les cohortes pembrolizumab+FLOT et placebo+FLOT
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le pourcentage de participants ayant subi au moins un EI sera présenté.
Jusqu'à environ 20 mois
Pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI) - Bras de traitement pembrolizumab+chimiothérapie et placebo+chimiothérapie séparément et en association avec les cohortes pembrolizumab+FLOT et placebo+FLOT
Délai: Jusqu'à environ 17 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera présenté.
Jusqu'à environ 17 mois
Critères de survie sans maladie (DFS) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) - Bras de traitement pembrolizumab+chimiothérapie et placebo+chimiothérapie
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
La DFS est définie comme le temps écoulé entre l'examen de référence postopératoire et la première occurrence de récidive locale/à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause et est basée sur RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à environ 63 mois
Survie globale (SG) - Bras de traitement pembrolizumab+chimiothérapie et placebo+chimiothérapie et cohortes pembrolizumab+FLOT et placebo+FLOT
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 63 mois
Critères de survie sans événement (EFS) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) - Bras de traitement pembrolizumab+chimiothérapie et placebo+chimiothérapie et cohortes pembrolizumab+FLOT et placebo+FLOT
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
L'EFS est basée sur RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur et est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier des événements suivants : progression radiographique de la maladie selon RECIST 1.1 ; récidive locale ou à distance évaluée par tomodensitométrie ou biopsie si indiqué (pour les participants qui n'ont plus de maladie après la chirurgie) ; progression clinique mise en évidence par une carcinose péritonéale confirmée par laparoscopie ou laparotomie préopératoire (pour les participants dont l'absence d'atteinte péritonéale est confirmée par laparoscopie lors du dépistage) ; ou le décès quelle qu'en soit la cause. Une deuxième tumeur maligne primaire ou une maladie évolutive radiographique (PD) au cours de la phase néoadjuvante qui n'empêche pas la réussite de la chirurgie (c'est-à-dire sans maladie après la chirurgie), n'est pas considérée comme un événement SSE.
Jusqu'à environ 63 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-585 China Extension
  • MK-3475-585 (Autre identifiant: Merck)
  • 173786 (Identificateur de registre: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Autre identifiant: Merck)
  • PHRR200226-002534 (Identificateur de registre: PHRR Research Registration)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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