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Estudo de pembrolizumabe (MK-3475) mais quimioterapia versus placebo mais quimioterapia em participantes com adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica (GEJ) (MK-3475-585/KEYNOTE-585)-China Extension

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de fase III, randomizado, duplo-cego, de pembrolizumabe (MK-3475) mais quimioterapia (XP ou FP) versus placebo mais quimioterapia (XP ou FP) como tratamento neoadjuvante/adjuvante para indivíduos com junção gástrica e gastroesofágica (GEJ) Adenocarcinoma (KEYNOTE-585)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do pembrolizumabe (MK-3745) no tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) ou adjuvante (após a cirurgia) de adultos chineses não tratados previamente com adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica (GEJ). Nenhum teste de hipótese formal será feito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de extensão da China incluirá participantes previamente inscritos na China no estudo global para MK-3475-585 (NCT03221426) mais aqueles inscritos durante o período de inscrição da extensão na China. Um total de aproximadamente 120 participantes chineses serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Surgical Oncology (Site 0638)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital ( Site 0637)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0230)
      • Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou-Gastric Surgery Department (Site 0632)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (Site 0635)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0224)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 0633)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital (Site 0227)
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College-Oncology ( Site 0645)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Gastrointestinal Surgery ( Site 0234)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 0647)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Shandong Provincial Hospital-Gastrointestinal Surgery ( Site 0640)
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 0636)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0642)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Oncology (Site 0656)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Site 0652)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem adenocarcinoma localizado gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) não tratado anteriormente, definido por lesão primária T3 ou maior ou pela presença de quaisquer linfonodos positivos - N+ (nódulos clínicos) sem evidência de doença metastática.
  • Planos para proceder à cirurgia após a quimioterapia pré-operatória com base em estudos de estadiamento padrão de acordo com a prática local.
  • Está disposto a fornecer tecido de uma lesão tumoral no início e no momento da cirurgia.
  • Tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tem função orgânica adequada.
  • Os participantes do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 180 dias após a última dose de quimioterapia.
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 180 dias após a última dose de quimioterapia ou até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe, o que for maior.
  • Tem expectativa de vida superior a 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Está atualmente participando ou participou de um teste de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Recebeu terapia anterior com um anti-proteína de morte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (ou seja, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], membro da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral 4 [OX-40], membro da superfamília do receptor do fator de necrose 9 [CD137] ) ou já participou de um ensaio clínico Merck pembrolizumab (MK-3475).
  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação para a malignidade atual.
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos. Nota: Os participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ que tenham sido submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
  • Tem hipersensibilidade grave conhecida (≥ Grau 3) ao pembrolizumabe, sua substância ativa e/ou qualquer um de seus excipientes, ou a qualquer um dos agentes quimioterápicos do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C.
  • Tem uma história conhecida de tuberculose ativa (TB).
  • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou esperando conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 180 dias após a última dose de quimioterapia ou até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe, o que for maior.
  • Participantes do sexo masculino que esperam ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 180 dias após a última dose de quimioterapia.
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte Pembrolizumabe+FLOT

FLOT=docetaxel+oxaliplatina+5FU+leucovorina (folinato de cálcio). Neoadjuvante: Antes da cirurgia, os participantes recebem 3 ciclos de pembrolizumabe 200 mg via infusão IV no dia 1 Q3W MAIS docetaxel 50 mg/m^2 via infusão IV, oxaliplatina 85 mg/m^2 via infusão IV, 5FU 2600 mg/m^ 2 via infusão IV e leucovorina (folinato de cálcio) 200 mg/m^2 via infusão IV Q2W (nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1; Dia 8 do Ciclo 2 e Dia 1 do Ciclo 3) para 4 administrações.

Adjuvante: 4 a 10 semanas após a cirurgia, os participantes recebem pembrolizumabe 200 mg via infusão IV Dia 1 Q3W por até 11 ciclos MAIS docetaxel 50 mg/m^2, oxaliplatina 85 mg/m^2, 5FU 2600 mg/m^2 e leucovorina 200 mg/m^2 Q2W (nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1; Dia 8 do Ciclo 2 e Dia 1 do Ciclo 3) para 4 administrações.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Docetaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • TAXOTERE®
Medicamento: 5-fluorouracil
Infusão IV
Outros nomes:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Medicamento: Oxaliplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • ELOXATIN®
Medicamento: Leucovorina
Infusão IV
Outros nomes:
  • WELLCOVORIN®
Comparador de Placebo: Coorte Placebo+FLOT

Neoadjuvante: Antes da cirurgia, os participantes recebem 3 ciclos de placebo (solução salina normal) via infusão IV no Dia 1 Q3W MAIS docetaxel 50 mg/m^2 via infusão IV, oxaliplatina 85 mg/m^2 via infusão IV, 5FU 2600 mg /m^2 via infusão IV e leucovorina 200 mg/m^2 via infusão IV Q2W (nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1; Dia 8 do Ciclo 2 e Dia 1 do Ciclo 3) para 4 administrações.

Adjuvante: 4 a 10 semanas após a cirurgia, os participantes recebem placebo via infusão IV no Dia 1 Q3W MAIS docetaxel 50 mg/m^2 via infusão IV, oxaliplatina 85 mg/m^2 via infusão IV, 5FU 2600 mg/m^2 via IV infusão e leucovorina 200 mg/m^2 via infusão IV Q2W (nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1; Dia 8 do Ciclo 2 e Dia 1 do Ciclo 3) para 4 administrações.
Medicamento: Docetaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • TAXOTERE®
Medicamento: Placebo
Infusão IV
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Medicamento: 5-fluorouracil
Infusão IV
Outros nomes:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Medicamento: Oxaliplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • ELOXATIN®
Medicamento: Leucovorina
Infusão IV
Outros nomes:
  • WELLCOVORIN®
Experimental: Pembrolizumab+xp/fp

XP = cisplatina+capecitabina e fp = cisplatina+5-fluorouracil. Neoadjuvante: Antes da cirurgia, os participantes recebem 3 ciclos de pembrolizumab 200 mg por infusão intravenosa (iv) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) mais cisplatina 80 mg/m^2 via infusão IV no dia 1 Q3W e capicabina 1000 mg/m^2 via comprimidos orais duas vezes por dia (lance) nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas ou Cisplatina 80 mg/m^2 via infusão IV no dia 1 Q3W e 5-fluorouracil (5FU) via infusão IV contínua nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas.

Adjuvante: 4 a 10 semanas após a cirurgia, os participantes recebem pembrolizumab 200 mg por infusão IV no dia 1 Q3W mais cisplatina 80 mg/m^2 por infusão IV no dia 1 Q3W e Capecitabina 1000 mg/m^2 via comprimidos orais lances em lancho Dias 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas ou cisplatina 80 mg/m^2 via infusão IV no dia 1 Q3W e 5fu via infusão IV contínua nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas por até 3 ciclos.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Cisplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • PLATINOL®
Medicamento: Capecitabina
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • XELODA®
Medicamento: 5-fluorouracil
Infusão IV
Outros nomes:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Comparador de Placebo: Placebo+xp/fp

Neoadjuvante: Antes da cirurgia, os participantes recebem 3 ciclos de placebo (solução salina normal) via infusão IV no dia 1 Q3W mais a cisplatina 80 mg/m^2 por infusão IV no dia 1 Q3W e Capecitabina 1000 mg/m^2 via comprimidos orais Lance nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas ou cisplatina 80 mg/m^2 por infusão IV no dia 1 Q3W e 5fu via infusão IV contínua nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas.

Adjuvante: 4 a 10 semanas após a cirurgia, os participantes recebem placebo via infusão IV no dia 1 Q3W mais cisplatina 80 mg/m^2 por infusão IV no dia 1 Q3W e Capecitabine 1000 mg/m^2 via comprimidos orais lance nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas ou cisplatina 80 mg/m^2 por infusão IV no dia 1 Q3W e 5FU via infusão IV contínua nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas por até 3 ciclos.
Medicamento: Placebo
Infusão IV
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Medicamento: Cisplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • PLATINOL®
Medicamento: Capecitabina
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • XELODA®
Medicamento: 5-fluorouracil
Infusão IV
Outros nomes:
  • 5FU
  • ADRUCIL®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS) por critérios de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP e placebo+XP/FP Armas de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
O EFS é baseado no RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador e é definido como o tempo da randomização até o primeiro dos seguintes eventos: progressão da doença radiográfica por RECIST 1.1; Recorrência local ou distante, avaliada pela tomografia computadorizada (TC) ou biópsia, se indicado (para participantes livres de doenças após a cirurgia); Progressão clínica, como evidenciado por carcinomatose peritoneal confirmada por laparoscopia pré -operatória ou laparotomia (para participantes confirmados como livre de envolvimento peritoneal por laparoscopia na triagem); ou morte devido a qualquer causa. Uma segunda malignidade primária, ou doença progressiva radiográfica (DP) durante a fase neoadjuvante que não impede a cirurgia bem -sucedida (isto é, livre de doenças após a cirurgia), não são considerados eventos de EFS.
Até aproximadamente 42 meses
Taxa de resposta completa patológica (PATHCR) - PEMBROLIZUMAB+XP/FP e PLACEBO+XP/FP ARMOS
Prazo: Até aproximadamente 9 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante (até a semana de estudo 18)
A taxa de pathcr é definida como a porcentagem de participantes com um caminho. O PATHCR é definido como nenhuma doença invasiva dentro de uma lesão bruta totalmente submetida e avaliada e nós histologicamente negativos.
Até aproximadamente 9 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante (até a semana de estudo 18)
Sobrevivência geral (OS) - Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP Armas de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
OS é definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa. O OS é apresentado para os braços de tratamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP.
Até aproximadamente 42 meses
Número de participantes que experimentam um ou mais eventos adversos (AES) - Pembrolizumab+Flot e Placebo+Flot Coorts
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. A coorte de flota não foi inscrita na China, de acordo com as especificações da alteração do Plano de Análise Estatística Suplementar (SSAP) do Protocolo e nenhum dado foi coletado para a coorte de flot na China.
Até aproximadamente 42 meses
Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE) - Pembrolizumab+Flot e Placebo+Flot Coorts
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. A coorte de flota não foi inscrita na China de acordo com as especificações na emenda do SSAP do protocolo e nenhum dado foi coletado para a coorte de flota na China.
Até aproximadamente 17 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentam um ou mais eventos adversos (AES) - Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP braços de tratamento separadamente e em combinação com as coortes de flot pembrolizumab+placebo+
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. O número de participantes que experimentam pelo menos um EA é apresentado para os braços de tratamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP. A coorte de flota não foi inscrita na China, de acordo com as especificações da alteração do Plano de Análise Estatística Suplementar (SSAP) do Protocolo e nenhum dado foi coletado para a coorte de flot na China. Não há coorte de flot na China para combinar com os braços XP/FP.
Até aproximadamente 42 meses
Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE) - Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP braços de tratamento separadamente e em combinação com o flot pembrolizumab+e placebo+flot
Prazo: Até aproximadamente 23 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. O número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA será apresentado para os braços de tratamento Pembrolizumab+XP/FP e placebo+XP/FP. A coorte de flota não foi inscrita na China de acordo com as especificações na emenda do SSAP do protocolo e nenhum dado foi coletado para a coorte de flota na China. Não há coorte de flot na China para combinar com os braços XP/FP.
Até aproximadamente 23 meses
Sobrevida livre de doença (DFS) por critérios de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP e placebo+xp/fp braços de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
O DFS é definido como o tempo da varredura da linha de base pós-cirurgia até a primeira ocorrência de recorrência ou morte local/distante de qualquer causa e é baseada no RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador.
Até aproximadamente 42 meses
Sobrevivência geral (OS) - Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP Braços de tratamento em combinação com o Pembrolizumab+Flot e Coorts de Flot Placebo+
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
OS é definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa. A coorte de flota não foi inscrita na China de acordo com as especificações na emenda do SSAP do protocolo e nenhum dado foi coletado para a coorte de flota na China. Não há coorte de flot na China para combinar com os braços XP/FP.
Até aproximadamente 42 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS) por critérios de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP e placebo+XP/FP Braços de tratamento em combinação com o PEMBROLIZUMAB+FLOT e Placebo+Flot Coorts
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
O EFS é baseado no RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador e é definido como o tempo da randomização até o primeiro dos seguintes eventos: progressão da doença radiográfica por RECIST 1.1; Recorrência local ou distante, avaliada pela tomografia computadorizada ou biópsia, se indicado (para participantes livres de doenças após a cirurgia); Progressão clínica, como evidenciado por carcinomatose peritoneal confirmada por laparoscopia pré -operatória ou laparotomia (para participantes confirmados como livre de envolvimento peritoneal por laparoscopia na triagem); ou morte devido a qualquer causa. Uma segunda malignidade primária, ou doença progressiva radiográfica (DP) durante a fase neoadjuvante que não impede a cirurgia bem -sucedida (isto é, livre de doenças após a cirurgia), não são considerados eventos de EFS. A coorte de flota não foi inscrita na China de acordo com as especificações na emenda do SSAP do protocolo e nenhum dado foi coletado para a coorte de flota na China. Não há coorte de flot na China para combinar com os braços XP/FP.
Até aproximadamente 42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-585 China Extension
  • MK-3475-585 (Outro identificador: MSD)
  • 173786 (Identificador de registro: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Outro identificador: MSD)
  • PHRR200226-002534 (Identificador de registro: PHRR Research Registration)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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