ABC 研究: 乳房密度分類の評価
2022年5月19日 更新者：Micrima, Ltd.
ABC 研究: 乳房クリニックでのマイクロ波画像を使用したアルゴリズム開発による乳房密度分類の評価
MARIA® ブレスト イメージング システムは、CE マークを取得した無線周波数 (RF) 医療用イメージング デバイスです。
このシステムは、正常組織と癌組織の間の誘電コントラストを利用する電磁イメージング技術を採用しています。
MARIA® が乳房密度分類器を臨床医に提供できるようにすることが意図されていますが、このプロジェクトを成功させるにはデータが必要です。
この調査では、分類器の開発に必要なデータを収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Gillett
- 電話番号：0117 251 9032
- メール：caroline.gillett@micrima.com
研究場所
-
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-
Exeter、イギリス
- 募集
- North Devon Breast Screening Service- In Health
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コンタクト：
- Rachael Currie
- 電話番号：01392 262600
- メール：research@inhealth.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- -研究サイトでの症候性または評価の乳房クリニックに参加する
- 女性の性別
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 特定された脆弱なグループに属していない
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- MARIA® 患者用ベッドを取り付けることができません
- 最大 15 分間、腹臥位で横になれない
- MARIA® スキャンの 5 日以内に生検を受けた患者
- 電子機器が埋め込まれた患者
- 豊胸手術を受けた患者
- 乳首にピアスをしている患者 (MARIA® スキャンの前に除去されていない場合)
- 胸のサイズが小さすぎる、または大きすぎてアレイに適さない
同日に募集された参加者は、上記以外の追加のスクリーニング基準の対象にはなりません。 ただし、募集中の参加者で、以前に撮影したマンモグラフィの使用に同意している場合は、マンモグラフィの使用資格を評価するために重要なポイントに関する情報を提供する必要があります。 これには、次の情報が含まれます。
- 最後のマンモグラフィ以降、ホルモン避妊薬の使用を開始または中止したかどうか
- 最後のマンモグラフィ以降、ホルモン補充療法の使用を開始または中止したかどうか
- 前回のマンモグラム以降、閉経状態に変化があったと信じているかどうか 上記のいずれかに「はい」と答えた参加者は、参加資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：主研究会
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同意が得られた後、オペレータは透明なプラスチック カップを使用して参加者の乳房をフィッティングし、対応する MARIA® カップ インサートのサイズを決定します。
これが決定されると、参加者は、MARIA® 患者用ベッドの開口部から乳房ペンダントを付けてうつ伏せになる必要があります。
カップインサートには、カップリング液の層が含まれます。
半球状のカップインサートとアレイを乳房に密着させます。
患者の胸のサイズに応じて、1 つまたは複数のカップ インサートを配列に配置して、胸とシステム インターフェースとの間の圧迫感のない良好な適合を確保することができます。
その後、スキャン シーケンスが実行されます。これには数分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房密度分類アルゴリズムを開発するために必要なデータセットの作成
時間枠：12ヶ月
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マンモグラムからのグラウンド トゥルース乳房密度を含む情報のデータセット
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12ヶ月
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そのアルゴリズムの作成
時間枠：12ヶ月
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MARIA 用に開発された現在の乳房密度アルゴリズムを使用して、MARIA 画像を分析し、それをマンモグラフィのグラウンド トゥルースと比較します。
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12ヶ月
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ボイドスコアのグラウンドトゥルースと比較した場合の乳房密度を測定するアルゴリズムのパフォーマンスの評価
時間枠：12ヶ月
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MARIA アルゴリズムとマンモグラフィのグラウンド トゥルースの両方から得られた値を分析し、乳房密度のボイド パーセンテージ スコアを使用して相関関係を探します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MARIA®スキャンの参加者の受容性を理解する
時間枠：12ヶ月
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特別に設計された患者アンケートを使用して、非常に許容できる - 許容できる - 許容できるまたは許容できない - 許容できない - 非常に許容できないの尺度を使用して、MARIA スキャン体験に関するフィードバックを分析します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月16日
一次修了 (予想される)
2022年8月15日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROTOCOL-P2-054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。