ABC-studien: vurdering av brysttetthetsklassifisering
19. mai 2022 oppdatert av: Micrima, Ltd.
ABC-studien: vurdering av brysttetthetsklassifisering via algoritmeutvikling ved bruk av mikrobølgeavbildning i brystklinikker
MARIA® brystavbildningssystem er en CE-merket radiofrekvens (RF) medisinsk bildebehandlingsenhet.
Systemet bruker en elektromagnetisk bildeteknikk som utnytter den dielektriske kontrasten mellom normalt og kreftvev.
Det er intensjonen at MARIA® skal kunne tilby en brysttetthetsklassifiserer til klinikere, men for at dette prosjektet skal lykkes, er det nødvendig med data.
Denne studien vil samle inn dataene som kreves for at klassifikatoren skal utvikles.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caroline Gillett
- Telefonnummer: 0117 251 9032
- E-post: caroline.gillett@micrima.com
Studiesteder
-
-
-
Exeter, Storbritannia
- Rekruttering
- North Devon Breast Screening Service- In Health
-
Ta kontakt med:
- Rachael Currie
- Telefonnummer: 01392 262600
- E-post: research@inhealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Delta på en symptomatisk eller vurderingsbrystklinikk på studiestedet
- Kvinnelig sex
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Ikke i noen identifisert, sårbar gruppe
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Kan ikke montere MARIA® pasientseng
- Kan ikke ligge i liggende stilling i en periode på opptil 15 minutter
- Pasienter som har gjennomgått biopsi mindre enn 5 dager før MARIA®-skanningen
- Pasienter med implantert elektronikk
- Pasienter med brystimplantater
- Pasienter med brystvortepiercinger (med mindre de fjernes før MARIA®-skanningen)
- Bryststørrelser er for små eller for store til å passe til utvalget
Deltakere som rekrutteres samme dag er ikke underlagt andre screeningskriterier enn det som er beskrevet ovenfor. Deltakere som rekrutteres og samtykker til bruk av tidligere tatt mammografi, vil imidlertid måtte gi informasjon om nøkkelpunkter for å kunne vurdere om mammografien deres er kvalifisert for bruk. Dette vil inkludere informasjon om:
- Om de har startet eller sluttet med bruk av hormonell prevensjon siden siste mammografi
- Om de har startet eller avsluttet bruk av hormonbehandling siden siste mammografi
- Om de mener at de har hatt en endring i overgangsalderen siden siste mammografi Deltakere som svarer ja på noe av det ovennevnte vil ikke være kvalifisert for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hovedstudiegruppe
|
Etter at samtykke er gitt, vil deltakerens bryst tilpasses av operatøren ved hjelp av en gjennomsiktig plastkopp for å bestemme deres tilsvarende MARIA®-koppinnsatsstørrelse.
Når dette er bestemt, vil deltakerne bli bedt om å ligge tilbøyelig med brystet hengende gjennom en åpning i MARIA® pasientsengen.
Begerinnsatsen vil inneholde et lag med koblingsvæske.
De halvkuleformede skålinnsatsene og arrayen bringes i kontakt med brystet.
Avhengig av pasientens bryststørrelse, kan en eller flere koppinnsatser plasseres i matrisen for å sikre en god, men ikke-komprimerende passform mellom brystet og systemgrensesnittet.
Skannesekvensen vil da bli utført, dette tar et par minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprettelsen av det nødvendige datasettet for å utvikle algoritmen for klassifisering av brysttetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Datasett med informasjon som inneholder jordsannhet brysttetthet fra mammografi
|
12 måneder
|
|
Opprettelsen av den algoritmen
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved å bruke den nåværende brysttetthetsalgoritmen utviklet for MARIA for å analysere MARIA-bildene og sammenligne dem med den mammografiske grunnsannheten
|
12 måneder
|
|
Vurderingen av ytelsen til den algoritmen for å måle brysttetthet sammenlignet med grunnsannheten til Boyd-poengsummen
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyser verdiene oppnådd fra både MARIA-algoritmen og den mammografiske grunnsannheten, og se etter korrelasjon ved å bruke Boyd-prosentskåren for brysttetthet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstå deltakernes aksept av MARIA®-skanningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved å bruke et spesialdesignet pasientspørreskjema, analyser tilbakemelding på MARIA-skanningsopplevelsen ved å bruke en skala fra Svært akseptabelt-akseptabelt-verken akseptabelt eller uakseptabelt-uakseptabelt-veldig uakseptabelt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROTOCOL-P2-054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .