ABC-tutkimus: Rintojen tiheyden luokituksen arviointi
torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Micrima, Ltd.
ABC-tutkimus: Rintojen tiheyden luokituksen arviointi algoritmien kehittämisen avulla käyttämällä mikroaaltokuvausta rintaklinikoissa
MARIA®-rintojen kuvantamisjärjestelmä on CE-merkitty radiotaajuinen (RF) lääketieteellinen kuvantamislaite.
Järjestelmä käyttää sähkömagneettista kuvantamistekniikkaa, joka hyödyntää normaalien ja syöpäkudosten välistä dielektristä kontrastia.
Tarkoituksena on, että MARIA® pystyy tarjoamaan kliinikoille rintojen tiheyden luokituksen, mutta tämän projektin onnistuminen edellyttää tietoja.
Tässä tutkimuksessa kerätään luokittelijan kehittämiseen tarvittavat tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Gillett
- Puhelinnumero: 0117 251 9032
- Sähköposti: caroline.gillett@micrima.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- North Devon Breast Screening Service- In Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachael Currie
- Puhelinnumero: 01392 262600
- Sähköposti: research@inhealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Oireiden tai arviointien rintaklinikalla käyminen tutkimuspaikalla
- Naispuolinen seksi
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ei missään tunnistetussa, haavoittuvaisessa ryhmässä
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- MARIA®-potilassänkyä ei voi asentaa
- Ei pysty makaamaan makuuasennossa enintään 15 minuuttia
- Potilaat, joille on tehty biopsia alle 5 päivää ennen MARIA®-skannausta
- Potilaat, joilla on implantoitu elektroniikka
- Potilaat, joilla on rintaimplantteja
- Potilaat, joilla on nänninlävistykset (ellei niitä ole poistettu ennen MARIA®-skannausta)
- Rintakoot ovat liian pienet tai liian suuret soveltuakseen sarjaan
Samana päivänä rekrytoituihin osallistujiin ei sovelleta muita kuin yllä kuvattuja seulontakriteerejä. Rekrytoitavien osallistujien, jotka suostuvat aiemmin otetun mammografian käyttöön, on kuitenkin annettava tiedot keskeisistä kohdista, jotta he voivat arvioida mammografioidensa käyttökelpoisuuden. Tämä sisältää tietoja:
- ovatko he aloittaneet tai lopettaneet hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käytön viimeisimmän mammografiatutkimuksensa jälkeen
- Ovatko he aloittaneet tai lopettaneet hormonikorvaushoidon käytön viimeisen mammografiansa jälkeen
- Uskovatko he, että vaihdevuodet ovat muuttuneet viimeisen mammografiatutkimuksensa jälkeen. Osallistujat, jotka vastaavat kyllä johonkin yllä olevista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pääopintoryhmä
|
Suostumuksen antamisen jälkeen käyttäjä sovittaa osallistujan rinnat kirkkaalla muovikupilla ja määrittää vastaavan MARIA®-kupin sisäosan koon.
Kun tämä on päätetty, osallistujien tulee makaamaan makuullaan rintansa riippuvat MARIA®-potilassängyssä olevan aukon läpi.
Kupin sisäosa sisältää kerroksen kytkentänestettä.
Puolipallon muotoiset kupin sisäosat ja ryhmä saatetaan kosketukseen rinnan kanssa.
Potilaan rintojen koosta riippuen joukkoon voidaan sijoittaa yksi tai useampi kuppisisäke, jotta varmistetaan hyvä, mutta ei puristava sovitus rintojen ja järjestelmän liitännän välillä.
Skannausjakso suoritetaan sitten, tämä kestää muutaman minuutin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavan tietojoukon luominen rintojen tiheyden luokitusalgoritmin kehittämiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietoaineisto, joka sisältää totuuden rintojen tiheyden mammografiasta
|
12 kuukautta
|
|
Tämän algoritmin luominen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytä nykyistä MARIAlle kehitettyä rintojen tiheysalgoritmia analysoimaan MARIA-kuvia ja vertaamaan sitä mammografian pohjatotuuteen
|
12 kuukautta
|
|
Arvio tämän algoritmin suorituskyvystä rintojen tiheyden mittaamiseksi verrattuna Boydin pistemäärän perustotuuteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analysoi arvot, jotka on saatu sekä MARIA-algoritmista että mammografiapohjaisesta totuudesta, ja etsi korrelaatiota käyttämällä Boydin prosenttipistemäärää rintojen tiheydestä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ymmärrä osallistujien hyväksyntä MARIA®-skannaukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analysoi MARIA-skannauskokemuksesta saatua palautetta käyttämällä erityisesti suunniteltua potilaskyselyä asteikolla Erittäin hyväksyttävä-Hyväksyttävä-Ei hyväksyttävää tai Ei hyväksyttävää-Ei-hyväksyttävää.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTOCOL-P2-054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .