Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABC-studien: bedömning av bröstdensitetsklassificering

19 maj 2022 uppdaterad av: Micrima, Ltd.

ABC-studien: Assessment of Breast Density Classification Via Algoritm Development Using Microwave Imaging in Breast Clinics

MARIA® bröstavbildningssystem är en CE-märkt medicinsk radiofrekvens (RF) enhet. Systemet använder en elektromagnetisk avbildningsteknik som utnyttjar den dielektriska kontrasten mellan normala och cancerösa vävnader. Det är meningen att MARIA® ska kunna erbjuda en bröstdensitetsklassificerare till läkare, men för att detta projekt ska bli framgångsrikt krävs data. Denna studie kommer att samla in de data som krävs för att klassificeraren ska utvecklas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien
        • Rekrytering
        • North Devon Breast Screening Service- In Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:

    • Att delta i en symtomatisk eller bedömningsbröstklinik på studieplatsen
    • Kvinnligt kön
    • 18 år eller äldre
    • Kan ge informerat samtycke
    • Inte i någon identifierad, utsatt grupp

Exklusions kriterier:

  • En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

    • Det går inte att montera MARIA® patientbädd
    • Kan inte ligga i bukläge under en period på upp till 15 minuter
    • Patienter som har genomgått biopsi mindre än 5 dagar före MARIA®-skanningen
    • Patienter med implanterad elektronik
    • Patienter med bröstimplantat
    • Patienter med piercingar i bröstvårtan (såvida de inte tas bort före MARIA®-skanningen)
    • Bröststorlekar är för små eller för stora för att vara lämpliga för arrayen

Deltagare som rekryteras samma dag omfattas inte av några ytterligare screeningskriterier utöver det som beskrivs ovan. Deltagare som rekryteras och samtycker till användning av tidigare tagen mammografi måste dock ge information om nyckelpunkter för att kunna bedöma om deras mammografi är lämplig för användning. Detta kommer att innehålla information om:

  • Om de har påbörjat eller avbrutit användningen av ett hormonellt preventivmedel sedan deras senaste mammografi
  • Huruvida de har påbörjat eller avbrutit användningen av hormonersättningsterapi sedan deras senaste mammografi
  • Om de tror att de har haft en förändring i klimakteriet sedan deras senaste mammografi. Deltagare som svarar ja på något av ovanstående kommer inte att vara berättigade till deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Huvudstudiegrupp
Enhet: Bilateral MARIA-skanning
Efter att samtycke har givits kommer deltagarens bröst att monteras av operatören med hjälp av en genomskinlig plastmugg för att bestämma deras motsvarande MARIA®-koppinsatsstorlek. När detta har bestämts kommer deltagarna att behöva ligga framskjutna med bröstet hängande genom en öppning i MARIA® patientbädden. Mugginsatsen kommer att innehålla ett lager av kopplingsvätska. De halvsfäriska skålinsatserna och arrayen bringas i kontakt med bröstet. Beroende på patientens bröststorlek kan en eller flera koppinsatser placeras i arrayen för att säkerställa en bra men icke-komprimerande passform mellan bröstet och systemgränssnittet. Skanningssekvensen kommer sedan att utföras, detta tar ett par minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapandet av den nödvändiga datamängden för att utveckla algoritmen för klassificering av bröstdensitet
Tidsram: 12 månader
Datauppsättning av information som innehåller jord sanning brösttäthet från mammografi
12 månader
Skapandet av den algoritmen
Tidsram: 12 månader
Genom att använda den nuvarande bröstdensitetsalgoritmen som utvecklats för MARIA för att analysera MARIA-bilderna och jämföra dem med den mammografiska grundsanningen
12 månader
Bedömningen av prestandan för den algoritmen för att mäta brösttäthet jämfört med grundsanningen för Boyd-poängen
Tidsram: 12 månader
Analysera värdena som erhållits från både MARIA-algoritmen och den mammografiska grundsanningen och leta efter korrelation med hjälp av Boyd-procentpoängen för bröstdensitet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstå deltagarnas acceptans av MARIA®-skanningen
Tidsram: 12 månader
Använd ett speciellt utformat patientenkät och analysera feedback om MARIA-skanningsupplevelsen med hjälp av en skala från Mycket acceptabelt-Acceptabelt-Varken acceptabelt eller oacceptabelt-Oacceptabelt-Mycket oacceptabelt.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Micrima, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PROTOCOL-P2-054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Bilateral MARIA-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera