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L'étude ABC : Évaluation de la classification de la densité mammaire

19 mai 2022 mis à jour par: Micrima, Ltd.

L'étude ABC : Évaluation de la classification de la densité mammaire via le développement d'algorithmes à l'aide de l'imagerie par micro-ondes dans les cliniques du sein

Le système d'imagerie mammaire MARIA® est un appareil d'imagerie médicale par radiofréquence (RF) marqué CE. Le système utilise une technique d'imagerie électromagnétique qui exploite le contraste diélectrique entre les tissus normaux et cancéreux. Il est prévu que MARIA® soit en mesure d'offrir un classificateur de densité mammaire aux cliniciens, mais pour que ce projet réussisse, des données sont nécessaires. Cette étude permettra de collecter les données nécessaires au développement du classificateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • North Devon Breast Screening Service- In Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être admissible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

    • Assister à une clinique du sein symptomatique ou d'évaluation sur le site de l'étude
    • Sexe féminin
    • 18 ans ou plus
    • Capable de fournir un consentement éclairé
    • N'appartiennent à aucun groupe identifié et vulnérable

Critère d'exclusion:

  • Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

    • Impossible de monter le lit du patient MARIA®
    • Incapable de rester allongé en position couchée pendant une période allant jusqu'à 15 minutes
    • Patients ayant subi une biopsie moins de 5 jours avant le scanner MARIA®
    • Patients avec électronique implantée
    • Patientes avec des implants mammaires
    • Patients avec des piercings au mamelon (sauf s'ils ont été retirés avant le scanner MARIA®)
    • Tailles de seins trop petites ou trop grandes pour convenir à la matrice

Les participants recrutés le jour même ne sont soumis à aucun critère de sélection supplémentaire autre que celui décrit ci-dessus. Cependant, les participantes en cours de recrutement et consentant à l'utilisation d'une mammographie antérieure devront fournir des informations sur les points clés afin d'évaluer l'éligibilité de leurs mammographies à utiliser. Cela comprendra des informations sur :

  • Si elles ont commencé ou arrêté l'utilisation d'un contraceptif hormonal depuis leur dernière mammographie
  • Si elles ont commencé ou arrêté l'utilisation d'un traitement hormonal substitutif depuis leur dernière mammographie
  • Si elles croient qu'elles ont eu un changement de statut ménopausique depuis leur dernière mammographie Les participantes qui répondent oui à l'une des questions ci-dessus ne seront pas admissibles à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'étude principal
Dispositif: Balayage MARIA bilatéral
Une fois le consentement donné, le sein de la participante sera ajusté par l'opérateur à l'aide d'un gobelet en plastique transparent afin de déterminer la taille de l'insert de gobelet MARIA® correspondant. Une fois que cela a été déterminé, les participants devront s'allonger sur le ventre avec leur poitrine pendante à travers une ouverture dans le lit du patient MARIA®. L'insert de gobelet contiendra une couche de fluide de couplage. Les inserts de bonnet hémisphériques et le réseau sont mis en contact avec le sein. En fonction de la taille du sein de la patiente, un ou plusieurs inserts de bonnet peuvent être placés dans le réseau pour assurer un bon ajustement sans compression entre le sein et l'interface du système. La séquence de numérisation sera alors effectuée, cela prend quelques minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La création de l'ensemble de données requis pour développer l'algorithme de classification de la densité mammaire
Délai: 12 mois
Ensemble de données d'informations contenant la densité mammaire de vérité au sol à partir d'une mammographie
12 mois
La création de cet algorithme
Délai: 12 mois
Utilisation de l'algorithme de densité mammaire actuel développé pour MARIA pour analyser les images MARIA et les comparer à la réalité mammographique de terrain
12 mois
L'évaluation de la performance de cet algorithme pour mesurer la densité mammaire par rapport à la vérité terrain du score de Boyd
Délai: 12 mois
Analysez les valeurs obtenues à la fois à partir de l'algorithme MARIA et de la vérité de terrain mammographique, et recherchez une corrélation à l'aide du score en pourcentage de Boyd de la densité mammaire.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comprendre l'acceptabilité du test MARIA® par les participants
Délai: 12 mois
À l'aide d'un questionnaire patient spécialement conçu, analysez les commentaires sur l'expérience du scanner MARIA à l'aide d'une échelle allant de Très acceptable-Acceptable-Ni acceptable ou inacceptable-Inacceptable-Très inacceptable.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Micrima, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTOCOL-P2-054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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