Исследование ABC: оценка классификации плотности груди
19 мая 2022 г. обновлено: Micrima, Ltd.
Исследование ABC: оценка классификации плотности груди посредством разработки алгоритма с использованием микроволнового изображения в клиниках маммологии
Система визуализации молочной железы MARIA® представляет собой радиочастотное (РЧ) медицинское устройство визуализации с маркировкой CE.
В системе используется метод электромагнитной визуализации, использующий диэлектрический контраст между нормальными и раковыми тканями.
Предполагается, что MARIA® сможет предложить врачам классификатор плотности груди, но для успеха этого проекта необходимы данные.
В ходе этого исследования будут собраны данные, необходимые для разработки классификатора.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caroline Gillett
- Номер телефона: 0117 251 9032
- Электронная почта: caroline.gillett@micrima.com
Места учебы
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- North Devon Breast Screening Service- In Health
-
Контакт:
- Rachael Currie
- Номер телефона: 01392 262600
- Электронная почта: research@inhealth.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Посещение симптоматической или оценочной клиники молочной железы в исследовательском центре
- Женский пол
- 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Ни в одной выявленной уязвимой группе
Критерий исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Невозможно установить кровать пациента MARIA®
- Невозможность лежать в положении лежа до 15 минут.
- Пациенты, перенесшие биопсию менее чем за 5 дней до сканирования MARIA®
- Пациенты с имплантированной электроникой
- Пациенты с грудными имплантатами
- Пациенты с пирсингом сосков (если они не были удалены до сканирования MARIA®)
- Размеры груди слишком малы или слишком велики для массива
К участникам, набранным в тот же день, не применяются какие-либо дополнительные критерии отбора, кроме описанных выше. Тем не менее, участники, набираемые и дающие согласие на использование ранее сделанных маммографических изображений, должны будут предоставить информацию по ключевым моментам, чтобы оценить пригодность их маммограмм для использования. Это будет включать информацию о:
- Начали ли они или прекратили использование гормональных контрацептивов с момента последней маммографии
- Начали ли они или прекратили использование заместительной гормональной терапии с момента последней маммографии
- Считают ли они, что у них произошло изменение менопаузального статуса с момента последней маммографии. Участники, ответившие утвердительно на любой из вышеперечисленных вопросов, не будут иметь права на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Основная учебная группа
|
После того, как согласие было дано, грудь участника будет подогнана оператором с помощью прозрачной пластиковой чашки, чтобы определить соответствующий размер вставки чашки MARIA®.
Как только это будет определено, участники должны будут лечь навзничь, вытянув грудь через отверстие в кровати пациента MARIA®.
Вставка чашки будет содержать слой смазочной жидкости.
Полусферические чашечки-вставки и массив соприкасаются с грудью.
В зависимости от размера груди пациента в массив можно поместить одну или несколько вставок для чашек, чтобы обеспечить хорошее, но не сдавливающее прилегание между грудью и интерфейсом системы.
Затем будет выполнена последовательность сканирования, это займет пару минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание необходимого набора данных для разработки алгоритма классификации плотности молочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Набор данных, содержащий истинную плотность груди на маммограмме.
|
12 месяцев
|
|
Создание этого алгоритма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование текущего алгоритма плотности груди, разработанного для MARIA, для анализа изображений MARIA и сравнения их с исходными маммографическими данными.
|
12 месяцев
|
|
Оценка производительности этого алгоритма для измерения плотности груди по сравнению с истинной оценкой Бойда.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проанализируйте значения, полученные как с помощью алгоритма MARIA, так и с помощью маммографического обоснования, и найдите корреляцию, используя процентную оценку Бойда плотности груди.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понять приемлемость сканирования MARIA® участниками
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используя специально разработанную анкету для пациентов, проанализируйте отзывы об опыте сканирования MARIA, используя шкалу от «Очень приемлемо-Приемлемо-Ни приемлемо, ни неприемлемо-Неприемлемо-Очень неприемлемо».
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PROTOCOL-P2-054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двустороннее сканирование MARIA
-
University of MichiganЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | ПсориазСоединенные Штаты
-
Check-Cap Ltd.ЗавершенныйРиск колоректального ракаИзраиль
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенный
-
Columbia UniversityПрекращеноCOVID-19Соединенные Штаты
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolЗавершенный
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенныйВоспалительные заболевания кишечника | Кератоконус
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoНеизвестный
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita di Verona и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий