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ABC 연구: 유방 밀도 분류 평가

2022년 5월 19일 업데이트: Micrima, Ltd.

ABC 연구: 유방 클리닉에서 마이크로파 이미징을 사용한 알고리즘 개발을 통한 유방 밀도 분류 평가

MARIA® 유방 영상 시스템은 CE 마크가 있는 RF(무선 주파수) 의료 영상 장치입니다. 이 시스템은 정상 조직과 암 조직 사이의 유전체 대비를 이용하는 전자기 이미징 기술을 사용합니다. MARIA®가 임상의에게 유방 밀도 분류기를 제공할 수 있게 하려는 의도이지만 이 프로젝트가 성공하려면 데이터가 필요합니다. 이 연구는 분류기 개발에 필요한 데이터를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Exeter, 영국
        • 모병
        • North Devon Breast Screening Service- In Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 연구 장소에서 증상 또는 평가 유방 클리닉 참석
    • 여성 섹스
    • 18세 이상
    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
    • 확인된 취약 그룹에 속하지 않음

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

    • MARIA® 환자용 침대를 장착할 수 없음
    • 최대 15분 동안 엎드린 자세로 누워 있을 수 없음
    • MARIA® 스캔 전 5일 이내에 생검을 받은 환자
    • 전자 장치를 이식한 환자
    • 유방 보형물 환자
    • 유두 피어싱을 한 환자(MARIA® 스캔 전에 피어싱을 제거하지 않은 경우)
    • 유방 크기가 너무 작거나 커서 어레이에 적합하지 않음

당일 모집된 참가자는 위의 기준 외에 별도의 심사 기준이 적용되지 않습니다. 그러나 모집되고 이전에 촬영한 유방조영술의 사용에 동의하는 참가자는 사용을 위한 유방조영술의 적격성을 평가하기 위해 핵심 사항에 대한 정보를 제공해야 합니다. 여기에는 다음에 대한 정보가 포함됩니다.

  • 마지막 유방조영상 이후 호르몬 피임제 사용을 시작했거나 중단했는지 여부
  • 마지막 유방조영상 이후 호르몬 대체 요법의 사용을 시작했거나 중단했는지 여부
  • 마지막 유방조영술 이후 폐경기 상태에 변화가 있었다고 생각하는지 여부 위의 질문 중 하나라도 예라고 답한 참가자는 참가 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 메인 스터디 그룹
장치: 양측 MARIA 스캔
동의를 얻은 후 시술자가 투명한 플라스틱 컵을 사용하여 참가자의 가슴을 피팅하여 해당 MARIA® 컵 삽입 크기를 결정합니다. 이것이 결정되면 참가자는 MARIA® 환자 침대의 구멍을 통해 가슴을 늘어뜨린 채 엎드려 눕게 됩니다. 컵 인서트에는 결합 유체 층이 포함됩니다. 반구형 컵 삽입물과 배열이 유방과 접촉하게 됩니다. 환자의 유방 크기에 따라 하나 이상의 컵 삽입물을 배열에 배치하여 유방과 시스템 인터페이스 사이에 양호하지만 압박되지 않는 맞춤을 ​​보장할 수 있습니다. 그런 다음 스캔 순서가 수행되며 몇 분 정도 걸립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 밀도 분류 알고리즘 개발에 필요한 데이터 세트 생성
기간: 12 개월
유방 촬영 사진의 실측 유방 밀도를 포함하는 정보 데이터 세트
12 개월
그 알고리즘의 생성
기간: 12 개월
MARIA용으로 개발된 현재 유방 밀도 알고리즘을 사용하여 MARIA 이미지를 분석하고 이를 유방조영 실측과 비교합니다.
12 개월
Boyd 점수의 실측과 비교할 때 유방 밀도를 측정하는 알고리즘의 성능 평가
기간: 12 개월
MARIA 알고리즘과 유방 조영 실측에서 얻은 값을 분석하고 유방 밀도의 Boyd 백분율 점수를 사용하여 상관관계를 찾습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MARIA® 스캔의 참가자 수용 가능성 이해
기간: 12 개월
특별히 설계된 환자 설문지를 사용하여 MARIA 스캔 경험에 대한 피드백을 매우 수용 가능-수용 가능-수용 가능 또는 수용 불가-수용 불가-매우 수용 불가에서 척도를 사용하여 분석합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Micrima, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PROTOCOL-P2-054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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