Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABC: Hodnocení klasifikace hustoty prsou

19. května 2022 aktualizováno: Micrima, Ltd.

Studie ABC: Hodnocení klasifikace hustoty prsu prostřednictvím vývoje algoritmu pomocí mikrovlnného zobrazování na klinikách prsu

Systém zobrazování prsou MARIA® je radiofrekvenční (RF) lékařské zobrazovací zařízení s označením CE. Systém využívá techniku ​​elektromagnetického zobrazování, která využívá dielektrický kontrast mezi normálními a rakovinnými tkáněmi. Záměrem je, aby MARIA® byla schopna nabídnout lékařům klasifikátor hustoty prsů, ale aby byl tento projekt úspěšný, jsou zapotřebí údaje. Tato studie shromáždí údaje potřebné pro vývoj klasifikátoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

    • Návštěva symptomatické nebo hodnotící kliniky prsu v místě studie
    • Ženský sex
    • 18 let nebo starší
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
    • Ne v žádné identifikované zranitelné skupině

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

    • Nelze připevnit lůžko pacienta MARIA®
    • Neschopnost ležet v poloze na břiše po dobu až 15 minut
    • Pacienti, kteří podstoupili biopsii méně než 5 dní před skenem MARIA®
    • Pacienti s implantovanou elektronikou
    • Pacientky s prsními implantáty
    • Pacienti s piercingem bradavek (pokud nejsou odstraněny před skenováním MARIA®)
    • Velikost prsou je příliš malá nebo příliš velká na to, aby byla vhodná pro pole

Účastníci přijatí ve stejný den nepodléhají žádným dalším kritériím prověřování kromě těch, která jsou popsána výše. Účastníci, kteří budou náborováni a souhlasí s použitím dříve provedené mamografie, však budou muset poskytnout informace o klíčových bodech, aby bylo možné posoudit způsobilost jejich mamografu k použití. To bude zahrnovat informace o:

  • Zda od posledního mamografického vyšetření zahájily nebo přerušily užívání hormonální antikoncepce
  • Zda zahájili nebo přerušili užívání hormonální substituční terapie od posledního mamografického vyšetření
  • Zda se domnívají, že se u nich od posledního mamografického vyšetření změnil stav menopauzy. Účastníci, kteří odpoví ano na kteroukoli z výše uvedených otázek, nebudou způsobilí k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hlavní studijní skupina
Přístroj: Oboustranný sken MARIA
Po udělení souhlasu operátor připevní prsa účastnice pomocí průhledného plastového kalíšku, aby určila odpovídající velikost vložky do košíčku MARIA®. Jakmile to bude určeno, budou účastníci požádáni, aby leželi na břiše se zavěšeným prsem skrz otvor v lůžku pacienta MARIA®. Vložka kalíšku bude obsahovat vrstvu spojovací tekutiny. Polokulové vložky košíčků a pole jsou uvedeny do kontaktu s prsy. V závislosti na velikosti prsou pacientky může být do sestavy umístěna jedna nebo více vložek košíčků, aby se zajistilo dobré, ale nestlačující uložení mezi prsem a rozhraním systému. Poté bude provedena sekvence skenování, která trvá několik minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření požadovaného souboru dat pro vývoj algoritmu klasifikace hustoty prsu
Časové okno: 12 měsíců
Datový soubor informací obsahujících základní pravdu o hustotě prsu z mamografu
12 měsíců
Vytvoření toho algoritmu
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí současného algoritmu hustoty prsou vyvinutého pro MARIA k analýze snímků MARIA a jejich porovnání s mamografickou základní pravdou
12 měsíců
Posouzení výkonu tohoto algoritmu pro měření hustoty prsou ve srovnání se základní pravdou Boydova skóre
Časové okno: 12 měsíců
Analyzujte hodnoty získané jak z algoritmu MARIA, tak z mamografické základní pravdy a hledejte korelaci pomocí Boydova procentuálního skóre hustoty prsů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopte přijatelnost skenování MARIA® účastníky
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí speciálně navrženého dotazníku pro pacienty analyzujte zpětnou vazbu o zkušenostech se skenováním MARIA pomocí stupnice od Velmi přijatelné-Přijatelné-Ani přijatelné nebo nepřijatelné-Nepřijatelné-Velmi nepřijatelné.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Micrima, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROTOCOL-P2-054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Oboustranný sken MARIA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit