Studie ABC: Hodnocení klasifikace hustoty prsou
19. května 2022 aktualizováno: Micrima, Ltd.
Studie ABC: Hodnocení klasifikace hustoty prsu prostřednictvím vývoje algoritmu pomocí mikrovlnného zobrazování na klinikách prsu
Systém zobrazování prsou MARIA® je radiofrekvenční (RF) lékařské zobrazovací zařízení s označením CE.
Systém využívá techniku elektromagnetického zobrazování, která využívá dielektrický kontrast mezi normálními a rakovinnými tkáněmi.
Záměrem je, aby MARIA® byla schopna nabídnout lékařům klasifikátor hustoty prsů, ale aby byl tento projekt úspěšný, jsou zapotřebí údaje.
Tato studie shromáždí údaje potřebné pro vývoj klasifikátoru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Gillett
- Telefonní číslo: 0117 251 9032
- E-mail: caroline.gillett@micrima.com
Studijní místa
-
-
-
Exeter, Spojené království
- Nábor
- North Devon Breast Screening Service- In Health
-
Kontakt:
- Rachael Currie
- Telefonní číslo: 01392 262600
- E-mail: research@inhealth.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Návštěva symptomatické nebo hodnotící kliniky prsu v místě studie
- Ženský sex
- 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ne v žádné identifikované zranitelné skupině
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Nelze připevnit lůžko pacienta MARIA®
- Neschopnost ležet v poloze na břiše po dobu až 15 minut
- Pacienti, kteří podstoupili biopsii méně než 5 dní před skenem MARIA®
- Pacienti s implantovanou elektronikou
- Pacientky s prsními implantáty
- Pacienti s piercingem bradavek (pokud nejsou odstraněny před skenováním MARIA®)
- Velikost prsou je příliš malá nebo příliš velká na to, aby byla vhodná pro pole
Účastníci přijatí ve stejný den nepodléhají žádným dalším kritériím prověřování kromě těch, která jsou popsána výše. Účastníci, kteří budou náborováni a souhlasí s použitím dříve provedené mamografie, však budou muset poskytnout informace o klíčových bodech, aby bylo možné posoudit způsobilost jejich mamografu k použití. To bude zahrnovat informace o:
- Zda od posledního mamografického vyšetření zahájily nebo přerušily užívání hormonální antikoncepce
- Zda zahájili nebo přerušili užívání hormonální substituční terapie od posledního mamografického vyšetření
- Zda se domnívají, že se u nich od posledního mamografického vyšetření změnil stav menopauzy. Účastníci, kteří odpoví ano na kteroukoli z výše uvedených otázek, nebudou způsobilí k účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hlavní studijní skupina
|
Po udělení souhlasu operátor připevní prsa účastnice pomocí průhledného plastového kalíšku, aby určila odpovídající velikost vložky do košíčku MARIA®.
Jakmile to bude určeno, budou účastníci požádáni, aby leželi na břiše se zavěšeným prsem skrz otvor v lůžku pacienta MARIA®.
Vložka kalíšku bude obsahovat vrstvu spojovací tekutiny.
Polokulové vložky košíčků a pole jsou uvedeny do kontaktu s prsy.
V závislosti na velikosti prsou pacientky může být do sestavy umístěna jedna nebo více vložek košíčků, aby se zajistilo dobré, ale nestlačující uložení mezi prsem a rozhraním systému.
Poté bude provedena sekvence skenování, která trvá několik minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření požadovaného souboru dat pro vývoj algoritmu klasifikace hustoty prsu
Časové okno: 12 měsíců
|
Datový soubor informací obsahujících základní pravdu o hustotě prsu z mamografu
|
12 měsíců
|
|
Vytvoření toho algoritmu
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí současného algoritmu hustoty prsou vyvinutého pro MARIA k analýze snímků MARIA a jejich porovnání s mamografickou základní pravdou
|
12 měsíců
|
|
Posouzení výkonu tohoto algoritmu pro měření hustoty prsou ve srovnání se základní pravdou Boydova skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Analyzujte hodnoty získané jak z algoritmu MARIA, tak z mamografické základní pravdy a hledejte korelaci pomocí Boydova procentuálního skóre hustoty prsů.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopte přijatelnost skenování MARIA® účastníky
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí speciálně navrženého dotazníku pro pacienty analyzujte zpětnou vazbu o zkušenostech se skenováním MARIA pomocí stupnice od Velmi přijatelné-Přijatelné-Ani přijatelné nebo nepřijatelné-Nepřijatelné-Velmi nepřijatelné.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROTOCOL-P2-054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .