Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABC: ocena klasyfikacji gęstości piersi

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Micrima, Ltd.

Badanie ABC: ocena klasyfikacji gęstości piersi poprzez opracowanie algorytmu z wykorzystaniem obrazowania mikrofalowego w klinikach piersi

System obrazowania piersi MARIA® to urządzenie do obrazowania medycznego wykorzystujące częstotliwość radiową (RF) ze znakiem CE. System wykorzystuje technikę obrazowania elektromagnetycznego, która wykorzystuje kontrast dielektryczny między normalnymi i nowotworowymi tkankami. Zamiarem MARIA® będzie oferowanie klinicystom klasyfikatora gęstości piersi, ale aby ten projekt odniósł sukces, potrzebne są dane. W ramach tego badania zgromadzone zostaną dane niezbędne do opracowania klasyfikatora.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

    • Uczestnictwo w klinice leczenia objawowego lub w klinice zajmującej się badaniem piersi w ośrodku badawczym
    • Kobiecy seks
    • 18 lat lub więcej
    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
    • Nie należy do żadnej zidentyfikowanej, wrażliwej grupy

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

    • Nie można zamontować łóżka pacjenta MARIA®
    • Niemożność leżenia w pozycji leżącej przez okres do 15 minut
    • Pacjenci, którzy przeszli biopsję mniej niż 5 dni przed badaniem MARIA®
    • Pacjenci z wszczepioną elektroniką
    • Pacjentki z implantami piersi
    • Pacjenci z kolczykami w sutkach (chyba że zostaną usunięte przed badaniem MARIA®)
    • Rozmiary piersi zbyt małe lub zbyt duże, aby nadawały się do macierzy

Uczestnicy zrekrutowani tego samego dnia nie podlegają żadnym dodatkowym kryteriom selekcji poza opisanymi powyżej. Jednak uczestniczki rekrutowane i wyrażające zgodę na wykorzystanie wcześniej wykonanej mammografii będą musiały podać informacje dotyczące kluczowych punktów, aby ocenić, czy ich mammografia kwalifikuje się do wykorzystania. Będzie to obejmowało informacje o:

  • Czy od ostatniej mammografii rozpoczęły lub zaprzestały stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Czy od ostatniej mammografii rozpoczęło lub przerwało stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  • Czy uważają, że nastąpiła u nich zmiana statusu menopauzalnego od ostatniego badania mammograficznego. Uczestniczki, które odpowiedzą twierdząco na którekolwiek z powyższych pytań, nie będą kwalifikować się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Główna grupa badawcza
Urządzenie: Obustronny skan MARIA
Po wyrażeniu zgody, pierś uczestnika zostanie dopasowana przez operatora za pomocą przezroczystego plastikowego kubka w celu określenia odpowiedniego rozmiaru wkładki MARIA®. Po ustaleniu tego, uczestnicy będą musieli położyć się na brzuchu z piersiami zawieszonymi przez otwór w łóżku pacjenta MARIA®. Wkładka kubka będzie zawierać warstwę płynu sprzęgającego. Półkuliste wkładki miseczek i układ stykają się z piersią. W zależności od rozmiaru piersi pacjentki, w układzie można umieścić jedną lub więcej wkładek miseczek, aby zapewnić dobre, ale nieuciskające dopasowanie między piersią a interfejsem systemu. Sekwencja skanowania zostanie następnie przeprowadzona, co zajmie kilka minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie wymaganego zbioru danych do opracowania algorytmu klasyfikacji gęstości piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbiór informacji zawierających podstawową gęstość piersi z mammogramu
12 miesięcy
Stworzenie tego algorytmu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie obecnego algorytmu gęstości piersi opracowanego dla MARIA do analizy obrazów MARIA i porównania ich z podstawową prawdą mammograficzną
12 miesięcy
Ocena wydajności tego algorytmu do pomiaru gęstości piersi w porównaniu z podstawową prawdą wyniku Boyda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeanalizuj wartości uzyskane zarówno z algorytmu MARIA, jak i podstawowej prawdy mammograficznej i poszukaj korelacji przy użyciu procentowego wyniku gęstości piersi Boyda.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapoznaj się z akceptacją uczestników badania MARIA®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystając ze specjalnie opracowanego kwestionariusza pacjenta, przeanalizuj informacje zwrotne na temat skanu MARIA, korzystając ze skali od Bardzo akceptowalny-Dopuszczalny-Ani akceptowalny, ani nieakceptowalny-Nieakceptowalny-Bardzo nieakceptowalny.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Micrima, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTOCOL-P2-054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Obustronny skan MARIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj