O Estudo ABC: Avaliação da Classificação da Densidade da Mama
19 de maio de 2022 atualizado por: Micrima, Ltd.
O Estudo ABC: Avaliação da Classificação da Densidade da Mama Através do Desenvolvimento de Algoritmo Usando Imagens de Microondas em Clínicas de Mama
O sistema de imagem de mama MARIA® é um dispositivo de imagem médica de radiofrequência (RF) com a marca CE.
O sistema emprega uma técnica de imagem eletromagnética que explora o contraste dielétrico entre tecidos normais e cancerosos.
A intenção é que MARIA® seja capaz de oferecer um classificador de densidade de mama para médicos, mas para que este projeto seja bem-sucedido, são necessários dados.
Este estudo irá coletar os dados necessários para o classificador a ser desenvolvido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline Gillett
- Número de telefone: 0117 251 9032
- E-mail: caroline.gillett@micrima.com
Locais de estudo
-
-
-
Exeter, Reino Unido
- Recrutamento
- North Devon Breast Screening Service- In Health
-
Contato:
- Rachael Currie
- Número de telefone: 01392 262600
- E-mail: research@inhealth.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Comparecer a uma clínica sintomática ou de avaliação de mama no local do estudo
- sexo feminino
- 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Não está em nenhum grupo vulnerável identificado
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Não é possível montar a cama do paciente MARIA®
- Incapaz de se deitar em decúbito ventral por um período de até 15 minutos
- Pacientes que foram submetidos a biópsia menos de 5 dias antes da varredura MARIA®
- Pacientes com eletrônicos implantados
- Pacientes com implantes mamários
- Pacientes com piercings nos mamilos (a menos que sejam removidos antes do exame MARIA®)
- Tamanhos de mama muito pequenos ou muito grandes para serem adequados para a matriz
Os participantes recrutados no mesmo dia não estão sujeitos a nenhum critério de seleção adicional além do descrito acima. No entanto, os participantes que estão sendo recrutados e consentem com o uso de mamografias feitas anteriormente precisarão fornecer informações sobre pontos-chave para avaliar a elegibilidade de suas mamografias para uso. Isso incluirá informações sobre:
- Se eles iniciaram ou interromperam o uso de um contraceptivo hormonal desde a última mamografia
- Se eles iniciaram ou interromperam o uso de terapia de reposição hormonal desde a última mamografia
- Se eles acreditam que tiveram uma mudança no estado da menopausa desde a última mamografia. Os participantes que responderem sim a qualquer uma das opções acima não serão elegíveis para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de estudo principal
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Após o consentimento, a mama da participante será ajustada pelo operador usando um copo de plástico transparente para determinar o tamanho correspondente do copo MARIA®.
Uma vez que isso tenha sido determinado, os participantes deverão se deitar de bruços com o peito pendente através de uma abertura na cama do paciente MARIA®.
A inserção do copo conterá uma camada de fluido de acoplamento.
As inserções do copo hemisférico e a matriz são colocadas em contato com o seio.
Dependendo do tamanho da mama da paciente, uma ou mais inserções de copo podem ser colocadas na matriz para garantir um ajuste bom, mas sem compressão, entre a mama e a interface do sistema.
A sequência de varredura será executada, o que leva alguns minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A criação do conjunto de dados necessário para desenvolver o algoritmo de classificação da densidade da mama
Prazo: 12 meses
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Conjunto de dados de informações contendo densidade mamária de verdade de mamografia
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12 meses
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A criação desse algoritmo
Prazo: 12 meses
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Usando o algoritmo atual de densidade da mama desenvolvido para MARIA para analisar as imagens MARIA e compará-las com a verdade mamográfica
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12 meses
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A avaliação do desempenho desse algoritmo para medir a densidade da mama quando comparado com a verdade do escore de Boyd
Prazo: 12 meses
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Analise os valores obtidos do algoritmo MARIA e da verdade mamográfica e procure correlação usando a pontuação percentual de Boyd da densidade da mama.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entenda a aceitabilidade do participante do exame MARIA®
Prazo: 12 meses
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Usando um questionário especialmente desenvolvido para o paciente, analise o feedback sobre a experiência do exame MARIA usando uma escala de Muito aceitável-Aceitável-Nem aceitável ou inaceitável-Inaceitável-Muito inaceitável.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROTOCOL-P2-054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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