Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABC-tanulmány: A mellsűrűség osztályozásának értékelése

2022. május 19. frissítette: Micrima, Ltd.

Az ABC-tanulmány: Az emlősűrűség osztályozásának értékelése algoritmus-fejlesztéssel mikrohullámú képalkotás segítségével emlőklinikán

A MARIA® mell képalkotó rendszer egy CE-jelöléssel ellátott rádiófrekvenciás (RF) orvosi képalkotó készülék. A rendszer elektromágneses képalkotó technikát alkalmaz, amely kihasználja a normál és a rákos szövetek közötti dielektromos kontrasztot. Az a szándék, hogy a MARIA® emlősűrűség-osztályozót tudjon kínálni a klinikusok számára, de a projekt sikeréhez adatokra van szükség. Ez a tanulmány összegyűjti a kialakítandó osztályozóhoz szükséges adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

    • Tüneti vagy értékelő emlőklinikán való részvétel a vizsgálat helyszínén
    • Női szex
    • 18 éves vagy idősebb
    • Képes tájékozott beleegyezést adni
    • Egyetlen azonosított, sebezhető csoportban sem

Kizárási kritériumok:

  • Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

    • Nem lehet felszerelni a MARIA® betegágyat
    • Legfeljebb 15 percig nem tud hanyatt fekve feküdni
    • Olyan betegek, akiknél kevesebb mint 5 nappal a MARIA® vizsgálat előtt biopsziát végeztek
    • Beültetett elektronikával rendelkező betegek
    • Mellimplantátummal rendelkező betegek
    • Mellbimbó piercingben szenvedő betegek (kivéve, ha a MARIA® szkennelés előtt eltávolítják őket)
    • A mell mérete túl kicsi vagy túl nagy ahhoz, hogy megfeleljen a tömbnek

Az ugyanazon a napon felvett résztvevőkre a fent leírtakon kívül semmilyen további szűrési kritérium nem vonatkozik. Mindazonáltal a toborzás alatt álló résztvevőknek, akik beleegyeznek a korábban elvégzett mammográfia használatába, információkat kell adniuk a kulcsfontosságú pontokról, hogy felmérhessék mammográfiáik használhatóságát. Ez a következőket tartalmazza:

  • hogy megkezdték-e vagy abbahagyták-e a hormonális fogamzásgátló használatát az utolsó mammográfiás vizsgálat óta
  • Függetlenül attól, hogy a legutóbbi mammográfiás vizsgálata óta elkezdték-e a hormonpótló kezelést, vagy abbahagyták-e
  • Függetlenül attól, hogy úgy gondolják, hogy a menopauza állapota megváltozott-e az utolsó mammográfiás vizsgálat óta Azok a résztvevők, akik a fentiek bármelyikére igennel válaszolnak, nem vehetnek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fő tanulmányi csoport
Eszköz: Kétoldali MARIA szkennelés
A beleegyezés megadása után a kezelő egy átlátszó műanyag pohárral felerősíti a résztvevő mellét, hogy meghatározza a megfelelő MARIA® csészebetét méretét. Ha ez megtörtént, a résztvevőknek a MARIA® betegágyon lévő nyíláson keresztül fekve kell feküdniük a mellükkel. A csésze betét egy réteg csatlakozó folyadékot tartalmaz. A félgömb alakú csészebetétek és tömb érintkezésbe kerül a melltel. A páciens mellméretétől függően egy vagy több csészebetét helyezhető el a tömbbe, hogy biztosítsuk a jó, de nem összenyomó illeszkedést a mell és a rendszer interfésze között. Ezután a szkennelési szekvencia végrehajtásra kerül, ez néhány percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlősűrűség osztályozási algoritmus kidolgozásához szükséges adatkészlet létrehozása
Időkeret: 12 hónap
A mammográfiás emlősűrűség alapjait tartalmazó adatkészlet
12 hónap
Ennek az algoritmusnak a létrehozása
Időkeret: 12 hónap
A MARIA számára kifejlesztett jelenlegi emlősűrűség-algoritmus használata a MARIA-képek elemzésére és a mammográfiás alapigazság összehasonlítására
12 hónap
A mellsűrűség mérésére szolgáló algoritmus teljesítményének értékelése a Boyd-pontszám alapvalóságával összehasonlítva
Időkeret: 12 hónap
Elemezze mind a MARIA algoritmusból, mind a mammográfiás alapigazságból kapott értékeket, és keressen összefüggést a mellsűrűség Boyd százalékos pontszámával.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismerje meg, hogy a résztvevők elfogadják a MARIA® vizsgálatot
Időkeret: 12 hónap
Egy speciálisan kialakított betegkérdőív segítségével elemezze a MARIA szkennelési tapasztalattal kapcsolatos visszajelzéseket a Nagyon elfogadható-Elfogadható-Nem elfogadható vagy elfogadhatatlan-Elfogadhatatlan-Nagyon elfogadhatatlan skála segítségével.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Micrima, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROTOCOL-P2-054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kétoldali MARIA szkennelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel