De ABC-studie: beoordeling van de classificatie van de borstdichtheid
19 mei 2022 bijgewerkt door: Micrima, Ltd.
De ABC-studie: beoordeling van de classificatie van borstdichtheid via algoritme-ontwikkeling met behulp van microgolfbeeldvorming in borstklinieken
Het MARIA®-borstbeeldvormingssysteem is een radiofrequent (RF) medisch beeldvormingsapparaat met CE-markering.
Het systeem maakt gebruik van een elektromagnetische beeldvormingstechniek die gebruik maakt van het diëlektrische contrast tussen normaal en kankerweefsel.
Het is de bedoeling dat MARIA® een classificator voor borstdensiteit kan aanbieden aan clinici, maar om dit project te laten slagen, zijn er gegevens nodig.
Deze studie zal de gegevens verzamelen die nodig zijn om de classificator te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caroline Gillett
- Telefoonnummer: 0117 251 9032
- E-mail: caroline.gillett@micrima.com
Studie Locaties
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- North Devon Breast Screening Service- In Health
-
Contact:
- Rachael Currie
- Telefoonnummer: 01392 262600
- E-mail: research@inhealth.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Het bijwonen van een symptomatische of beoordelende borstkliniek op de onderzoekslocatie
- Vrouwelijk geslacht
- 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet in een geïdentificeerde, kwetsbare groep
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Kan het MARIA® patiëntenbed niet monteren
- Niet in staat om gedurende een periode van maximaal 15 minuten in buikligging te liggen
- Patiënten die minder dan 5 dagen voor de MARIA®-scan een biopsie hebben ondergaan
- Patiënten met geïmplanteerde elektronica
- Patiënten met borstimplantaten
- Patiënten met tepelpiercings (tenzij deze voorafgaand aan de MARIA®-scan worden verwijderd)
- Borstomvang te klein of te groot om geschikt te zijn voor de reeks
Deelnemers die op dezelfde dag worden aangeworven, zijn niet onderworpen aan andere aanvullende screeningcriteria dan hierboven beschreven. Deelnemers die worden geworven en die instemmen met het gebruik van eerder gemaakte mammografieën, moeten echter informatie verstrekken over de belangrijkste punten om te beoordelen of hun mammogrammen voor gebruik in aanmerking komen. Dit omvat informatie over:
- Of ze zijn begonnen of gestopt met het gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel sinds hun laatste mammogram
- Of ze sinds hun laatste mammogram zijn begonnen of gestopt met het gebruik van hormoonvervangingstherapie
- Of ze denken dat ze een verandering in de overgangsstatus hebben gehad sinds hun laatste mammogram. Deelnemers die ja antwoorden op een van de bovenstaande punten komen niet in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hoofd studiegroep
|
Nadat toestemming is gegeven, wordt de borst van de deelnemer door de bediener aangemeten met behulp van een doorzichtige plastic cup om de overeenkomstige MARIA®-cupinzetmaat te bepalen.
Zodra dit is vastgesteld, moeten de deelnemers op hun buik gaan liggen met hun borst hangend door een opening in het MARIA®-patiëntenbed.
Het bekerinzetstuk zal een laag koppelingsvloeistof bevatten.
De halfronde cup-inzetstukken en reeks worden in contact gebracht met de borst.
Afhankelijk van de borstomvang van de patiënt kunnen een of meer cup-inzetstukken in de reeks worden geplaatst om een goede maar niet samendrukkende pasvorm tussen de borst en de systeeminterface te verzekeren.
De scansequentie wordt dan uitgevoerd, dit duurt een paar minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het creëren van de vereiste dataset om het algoritme voor de classificatie van borstdensiteit te ontwikkelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevensset met informatie over borstdichtheid op grond van mammogram
|
12 maanden
|
|
De creatie van dat algoritme
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van het huidige algoritme voor borstdensiteit dat voor MARIA is ontwikkeld om de MARIA-beelden te analyseren en te vergelijken met de mammografische grondwaarheid
|
12 maanden
|
|
De beoordeling van de prestaties van dat algoritme om de borstdensiteit te meten in vergelijking met de grondwaarheid van de Boyd-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyseer de waarden die zijn verkregen uit zowel het MARIA-algoritme als de mammografische grondwaarheid, en zoek naar correlatie met behulp van de Boyd-percentagescore van borstdensiteit.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrijp de aanvaardbaarheid van de MARIA®-scan door deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyseer met behulp van een speciaal ontworpen patiëntenvragenlijst de feedback over de MARIA-scanervaring op een schaal van Zeer acceptabel - Acceptabel - Noch acceptabel, noch onaanvaardbaar - Onacceptabel - Zeer onaanvaardbaar.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROTOCOL-P2-054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .