ABC 研究：乳房密度分类评估
2022年5月19日 更新者：Micrima, Ltd.
ABC 研究：在乳腺门诊使用微波成像通过算法开发评估乳腺密度分类
MARIA® 乳腺成像系统是一种带有 CE 标志的射频 (RF) 医学成像设备。
该系统采用电磁成像技术，利用正常组织和癌变组织之间的介电对比。
MARIA® 的目的是能够为临床医生提供乳房密度分类器，但要使该项目成功，需要数据。
本研究将收集开发分类器所需的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Gillett
- 电话号码：0117 251 9032
- 邮箱：caroline.gillett@micrima.com
学习地点
-
-
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Exeter、英国
- 招聘中
- North Devon Breast Screening Service- In Health
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接触：
- Rachael Currie
- 电话号码：01392 262600
- 邮箱：research@inhealth.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
要有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 在研究地点参加有症状或评估的乳房诊所
- 女性性别
- 18岁或以上
- 能够提供知情同意
- 不在任何确定的弱势群体中
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
- 无法安装 MARIA® 病床
- 不能俯卧长达 15 分钟
- 在 MARIA® 扫描前不到 5 天接受活检的患者
- 植入电子设备的患者
- 隆胸患者
- 有乳头穿孔的患者（除非它们在 MARIA® 扫描之前被移除）
- 乳房尺寸太小或太大不适合阵列
当天招募的参与者不受除上述以外的任何其他筛选标准的约束。 但是，被招募并同意使用先前拍摄的乳房 X 光检查的参与者将需要提供关键点的信息，以评估其使用乳房 X 光检查的资格。 这将包括以下信息：
- 自上次乳房 X 光检查后，他们是否开始或停止使用激素避孕药
- 自上次乳房 X 光检查后，他们是否开始或停止使用激素替代疗法
- 他们是否认为自上次乳房 X 光检查以来他们的绝经状态发生了变化 对上述任何一项回答为“是”的参与者将没有资格参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：主要研究组
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在获得同意后，操作员将使用透明塑料杯为参与者的乳房安装，以确定其相应的 MARIA® 罩杯插入尺寸。
一旦确定了这一点，参与者将被要求俯卧，乳房通过 MARIA® 病床上的一个孔下垂。
杯子插入物将包含一层耦合液。
半球形罩杯插入物和阵列与乳房接触。
根据患者乳房的大小，可以在阵列中放置一个或多个罩杯插入物，以确保乳房和系统接口之间良好但不压缩的贴合度。
然后将执行扫描序列，这需要几分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创建开发乳房密度分类算法所需的数据集
大体时间：12个月
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包含来自乳房 X 线照片的真实乳房密度的信息数据集
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12个月
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该算法的创建
大体时间：12个月
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使用为 MARIA 开发的当前乳房密度算法来分析 MARIA 图像并将其与乳房 X 光摄影基本事实进行比较
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12个月
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与博伊德评分的基本事实相比，该算法测量乳房密度的性能评估
大体时间：12个月
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分析从 MARIA 算法和乳腺 X 线摄影地面实况中获得的值，并使用乳腺密度的博伊德百分比得分寻找相关性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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了解参与者对 MARIA® 扫描的接受度
大体时间：12个月
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使用专门设计的患者问卷，使用非常可接受-可接受-既不可接受也不可接受-不可接受-非常不可接受的量表分析对 MARIA 扫描体验的反馈。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月16日
初级完成 (预期的)
2022年8月15日
研究完成 (预期的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PROTOCOL-P2-054
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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