El estudio ABC: evaluación de la clasificación de la densidad mamaria
19 de mayo de 2022 actualizado por: Micrima, Ltd.
El estudio ABC: Evaluación de la clasificación de la densidad mamaria a través del desarrollo de algoritmos utilizando imágenes de microondas en clínicas mamarias
El sistema de imágenes mamarias MARIA® es un dispositivo de imágenes médicas de radiofrecuencia (RF) con marcado CE.
El sistema emplea una técnica de imagen electromagnética que aprovecha el contraste dieléctrico entre los tejidos normales y cancerosos.
La intención es que MARIA® pueda ofrecer un clasificador de densidad mamaria a los médicos, pero para que este proyecto tenga éxito, se requieren datos.
Este estudio recogerá los datos necesarios para el desarrollo del clasificador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Gillett
- Número de teléfono: 0117 251 9032
- Correo electrónico: caroline.gillett@micrima.com
Ubicaciones de estudio
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-
Exeter, Reino Unido
- Reclutamiento
- North Devon Breast Screening Service- In Health
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Contacto:
- Rachael Currie
- Número de teléfono: 01392 262600
- Correo electrónico: research@inhealth.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Asistir a una clínica mamaria sintomática o de evaluación en el sitio del estudio
- sexo femenino
- 18 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- No en ningún grupo vulnerable identificado
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- No se puede montar la cama del paciente MARIA®
- Incapaz de acostarse en posición prono por un período de hasta 15 minutos
- Pacientes que se han sometido a una biopsia menos de 5 días antes de la exploración MARIA®
- Pacientes con electrónica implantada
- Pacientes con implantes mamarios
- Pacientes con perforaciones en los pezones (a menos que se extraigan antes de la exploración MARIA®)
- Tamaños de senos demasiado pequeños o demasiado grandes para ser adecuados para la matriz
Los participantes reclutados el mismo día no están sujetos a ningún criterio de selección adicional al descrito anteriormente. Sin embargo, los participantes que se recluten y den su consentimiento para el uso de mamografías tomadas previamente deberán proporcionar información sobre puntos clave para evaluar la elegibilidad de sus mamografías para su uso. Esto incluirá información sobre:
- Si han iniciado o descontinuado el uso de un anticonceptivo hormonal desde su última mamografía
- Si han iniciado o descontinuado el uso de la terapia de reemplazo hormonal desde su última mamografía
- Si creen que han tenido un cambio en el estado de la menopausia desde su última mamografía Las participantes que respondan afirmativamente a cualquiera de las preguntas anteriores no serán elegibles para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de estudio principal
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Después de que se haya dado el consentimiento, el operador ajustará el seno de la participante usando una copa de plástico transparente para determinar el tamaño de inserción de copa MARIA® correspondiente.
Una vez que se haya determinado esto, se requerirá que las participantes se acuesten boca abajo con el seno colgante a través de una abertura en la cama del paciente MARIA®.
El inserto de copa contendrá una capa de fluido de acoplamiento.
Los insertos de copa hemisférica y la matriz se ponen en contacto con el pecho.
Según el tamaño de los senos de la paciente, se pueden colocar uno o más insertos de copa en la matriz para asegurar un buen ajuste, pero sin compresión, entre el seno y la interfaz del sistema.
Luego se realizará la secuencia de escaneo, esto toma un par de minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La creación del conjunto de datos requerido para desarrollar el algoritmo de clasificación de la densidad mamaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Conjunto de datos de información que contiene la densidad mamaria real de la mamografía
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12 meses
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La creación de ese algoritmo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Usando el algoritmo de densidad mamaria actual desarrollado para MARIA para analizar las imágenes de MARIA y compararlas con la verdad de campo mamográfica
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12 meses
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La evaluación del rendimiento de ese algoritmo para medir la densidad mamaria en comparación con la realidad básica de la puntuación de Boyd
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analice los valores obtenidos tanto con el algoritmo MARIA como con la verdad del terreno mamográfica, y busque la correlación utilizando la puntuación porcentual de densidad mamaria de Boyd.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprender la aceptabilidad de los participantes de la exploración MARIA®
Periodo de tiempo: 12 meses
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Con un cuestionario para pacientes especialmente diseñado, analice los comentarios sobre la experiencia del escáner MARIA utilizando una escala de Muy aceptable-Aceptable-Ni aceptable o inaceptable-Inaceptable-Muy inaceptable.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROTOCOL-P2-054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .