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Lo studio ABC: valutazione della classificazione della densità del seno

19 maggio 2022 aggiornato da: Micrima, Ltd.

Lo studio ABC: valutazione della classificazione della densità del seno tramite lo sviluppo di algoritmi utilizzando l'imaging a microonde nelle cliniche del seno

Il sistema di imaging del seno MARIA® è un dispositivo di imaging medicale a radiofrequenza (RF) con marchio CE. Il sistema impiega una tecnica di imaging elettromagnetico che sfrutta il contrasto dielettrico tra tessuti normali e cancerosi. È intenzione che MARIA® sia in grado di offrire un classificatore della densità del seno ai medici, ma affinché questo progetto abbia successo, sono necessari dati. Questo studio raccoglierà i dati necessari per lo sviluppo del classificatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito
        • Reclutamento
        • North Devon Breast Screening Service- In Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Partecipazione a una clinica del seno sintomatica o di valutazione presso il sito dello studio
    • Sesso femminile
    • 18 anni o più
    • In grado di fornire il consenso informato
    • Non in nessun gruppo identificato e vulnerabile

Criteri di esclusione:

  • Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

    • Impossibile montare il letto del paziente MARIA®
    • Incapace di sdraiarsi in posizione prona per un periodo massimo di 15 minuti
    • Pazienti sottoposti a biopsia meno di 5 giorni prima della scansione MARIA®
    • Pazienti con dispositivi elettronici impiantati
    • Pazienti con protesi mammarie
    • Pazienti con piercing al capezzolo (a meno che non vengano rimossi prima della scansione MARIA®)
    • Dimensioni del seno troppo piccole o troppo grandi per essere adatte all'array

I partecipanti reclutati lo stesso giorno non sono soggetti a criteri di screening aggiuntivi diversi da quelli sopra descritti. Tuttavia, i partecipanti che vengono reclutati e acconsentono all'uso della mammografia precedentemente eseguita dovranno fornire informazioni sui punti chiave al fine di valutare l'idoneità delle loro mammografie per l'uso. Ciò includerà informazioni su:

  • Se hanno iniziato o interrotto l'uso di un contraccettivo ormonale dall'ultima mammografia
  • Se hanno iniziato o interrotto l'uso della terapia ormonale sostitutiva dall'ultima mammografia
  • Se credono di aver avuto un cambiamento nello stato della menopausa dall'ultima mammografia I partecipanti che rispondono sì a una qualsiasi delle domande precedenti non saranno idonei alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di studio principale
Dispositivo: Scansione MARIA bilaterale
Dopo che è stato dato il consenso, il seno del partecipante verrà adattato dall'operatore utilizzando una coppa di plastica trasparente per determinare la dimensione dell'inserto della coppa MARIA® corrispondente. Una volta che questo è stato determinato, i partecipanti dovranno giacere proni con il seno pendente attraverso un'apertura nel letto del paziente MARIA®. L'inserto della coppa conterrà uno strato di fluido di accoppiamento. Gli inserti della coppa emisferica e l'array vengono portati a contatto con il seno. A seconda delle dimensioni del seno della paziente, uno o più inserti per coppe possono essere posizionati nell'array per garantire un buon adattamento ma senza compressione tra il seno e l'interfaccia del sistema. Verrà quindi eseguita la sequenza di scansione, che richiede un paio di minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La creazione del set di dati richiesto per sviluppare l'algoritmo di classificazione della densità del seno
Lasso di tempo: 12 mesi
Set di dati di informazioni contenenti la densità del seno della verità di base dalla mammografia
12 mesi
La creazione di quell'algoritmo
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando l'attuale algoritmo di densità del seno sviluppato per MARIA per analizzare le immagini MARIA e confrontarle con la verità fondamentale mammografica
12 mesi
La valutazione delle prestazioni di quell'algoritmo per misurare la densità del seno rispetto alla verità fondamentale del punteggio Boyd
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizza i valori ottenuti sia dall'algoritmo MARIA che dalla verità di base mammografica e cerca la correlazione utilizzando il punteggio percentuale Boyd della densità del seno.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprendere l'accettabilità da parte dei partecipanti della scansione MARIA®
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando un questionario paziente appositamente progettato, analizzare il feedback sull'esperienza di scansione MARIA utilizzando una scala da Molto accettabile-Accettabile-Né accettabile o inaccettabile-Inaccettabile-Molto inaccettabile.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Micrima, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTOCOL-P2-054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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