Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABC-undersøgelsen: Vurdering af brystdensitetsklassificering

19. maj 2022 opdateret af: Micrima, Ltd.

ABC-undersøgelsen: Vurdering af brystdensitetsklassificering via algoritmeudvikling ved hjælp af mikrobølgebilleddannelse i brystklinikker

MARIA® brystbilleddannelsessystem er en CE-mærket radiofrekvens (RF) medicinsk billedbehandlingsenhed. Systemet anvender en elektromagnetisk billeddannelsesteknik, der udnytter den dielektriske kontrast mellem normalt og kræftvæv. Det er hensigten, at MARIA® vil være i stand til at tilbyde en brysttæthedsklassifikator til klinikere, men for at dette projekt skal lykkes, kræves der data. Denne undersøgelse vil indsamle de data, der kræves for, at klassifikatoren kan udvikles.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

    • Deltagelse i en symptomatisk eller vurderingsbrystklinik på undersøgelsesstedet
    • Kvindelig køn
    • 18 år eller ældre
    • Kan give informeret samtykke
    • Ikke i nogen identificeret, sårbar gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    • Kan ikke montere MARIA® patientseng
    • Ude af stand til at ligge i liggende stilling i en periode på op til 15 minutter
    • Patienter, der har gennemgået biopsi mindre end 5 dage før MARIA®-skanningen
    • Patienter med indopereret elektronik
    • Patienter med brystimplantater
    • Patienter med piercinger i brystvorten (medmindre de fjernes før MARIA®-scanningen)
    • Bryststørrelser er for små eller for store til at passe til arrayet

Deltagere, der rekrutteres samme dag, er ikke underlagt andre screeningskriterier end det, der er beskrevet ovenfor. Deltagere, der rekrutteres og giver samtykke til brugen af ​​tidligere taget mammografi, skal dog give oplysninger om nøglepunkter for at vurdere, om deres mammografi er egnet til brug. Dette vil omfatte oplysninger om:

  • Om de har påbegyndt eller ophørt med at bruge et hormonelt præventionsmiddel siden deres sidste mammografi
  • Om de har påbegyndt eller ophørt med at bruge hormonbehandling siden deres sidste mammografi
  • Om de mener, at de har haft en ændring i overgangsalderen siden deres sidste mammografi. Deltagere, der svarer ja til noget af ovenstående, vil ikke være berettiget til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hovedstudiegruppe
Enhed: Bilateral MARIA-scanning
Efter samtykke er givet, vil deltagerens bryst blive tilpasset af operatøren ved hjælp af en klar plastikkop for at bestemme deres tilsvarende MARIA®-kopindsatsstørrelse. Når dette er blevet bestemt, vil deltagerne blive bedt om at ligge tilbøjelige med deres bryst vedhæng gennem en åbning i MARIA® patientsengen. Kopindsatsen vil indeholde et lag koblingsvæske. De halvkugleformede skålindsatser og array bringes i kontakt med brystet. Afhængigt af patientens bryststørrelse kan en eller flere skålindsatser placeres i arrayet for at sikre en god, men ikke-komprimerende pasform mellem brystet og systemgrænsefladen. Scanningssekvensen vil derefter blive udført, dette tager et par minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af det nødvendige datasæt til udvikling af brysttæthedsklassificeringsalgoritmen
Tidsramme: 12 måneder
Datasæt af information, der indeholder jordsandhed brysttæthed fra mammografi
12 måneder
Oprettelsen af ​​den algoritme
Tidsramme: 12 måneder
Ved at bruge den nuværende brysttæthedsalgoritme udviklet til MARIA til at analysere MARIA-billederne og sammenligne dem med den mammografiske sandhed
12 måneder
Vurderingen af ​​ydeevnen af ​​denne algoritme til måling af brysttæthed sammenlignet med grundsandheden for Boyd-scoren
Tidsramme: 12 måneder
Analyser værdierne opnået fra både MARIA-algoritmen og den mammografiske grundsandhed, og søg efter korrelation ved hjælp af Boyd-procentscore for brysttæthed.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstå deltagernes accept af MARIA®-scanningen
Tidsramme: 12 måneder
Brug et specielt designet patientspørgeskema til at analysere feedback på MARIA-scanningsoplevelsen ved hjælp af en skala fra Meget acceptabelt-Acceptabelt-Hverken acceptabelt eller uacceptabelt-Uacceptabelt-Meget uacceptabelt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Micrima, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTOCOL-P2-054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bilateral MARIA-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner