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股関節骨折に対する関節包周囲神経群ブロック

2022年3月18日 更新者:Anirudh Ramachandran、Jacobi Medical Center

救急部門における股関節骨折に対する関節包周囲神経群ブロック:前向き、観察的、実行可能性研究

これは、救急部門で股関節骨折に対して関節包周囲神経群ブロックを実施できるかどうかを確認するための実現可能性調査です。 さらに、これらの 10 人の患者におけるブロックの有効性を、事前に決められた時点で 16 時間にわたって疼痛スコアを測定することによって調べます。

調査の概要

詳細な説明

孤立した股関節骨折は一般的であり、重大な罹患率と死亡率に関連しています。 文献によると、末梢神経ブロックは、オピオイドの必要性と、呼吸抑制やせん妄などの有害な影響を減らし、非経口鎮痛と比較して優れた疼痛管理を提供できることが示されています.2-10 重大な痛みに加えて、孤立した股関節骨折の患者は、痛みを過小評価するリスクがあり、痛みが特定された後でも鎮痛剤の投与が大幅に遅れる可能性があります.1つの研究では、治療までの平均遅延は122分でした.11

超音波ガイダンスは、末梢神経ブロックを実施するための安全な方法であることが示されています.12 全体として、末梢神経ブロックは安全な処置であり、神経損傷や局所麻酔薬による毒性の合併症はまれです.12,13

大腿神経ブロック、「3-in-1」ブロック、および腸骨筋膜ブロックは、股関節骨折に対する一般的な鎮痛アプローチですが、欠点もあります。 文献は、これらのブロックが一貫性のない部分的な鎮痛を提供することを示唆しています.2,15, 16 可能性のある説明は、閉鎖神経 (感覚神経支配) がこれらの 3 つのブロックによってほとんど影響を受けず、運動力低下を引き起こす可能性があることを示す MRI と死体研究の両方によって実証されています。 嚢周囲神経群 (PENG) ブロックの潜在的な利点は、運動機能を維持しながら、その効果が感覚的であることです。

PENG ブロックのターゲットである股関節の前方ゾーンには、股関節に対する感覚線維の相対濃度が最も高くなります。 関節唇のこの部分は、大腿神経 (FN)、副閉鎖神経 (AON)、および閉鎖神経 (ON) の関節枝によって神経支配されます。 17-20 PENG ブロックは、2018 年に Giron-Arango らによって、FN、AON、および ON をターゲットとする超音波ガイド技術として説明された新しいアプローチです。 これら 3 つの神経の関節枝が下前腸骨棘と腸恥骨隆起 (IPE) の間を通るときに標的とすることにより、PENG ブロックは、運動力低下を引き起こすことなく感覚のみの遮断を提供することができます.2 21-23 現在、PENG ブロックが疼痛に対して非常に有効であることを示す一連の症例/報告があります。

目的/目的:

股関節骨折の 10 人の救急部門 (ED) 患者の間で実現可能性調査を実施し、ED に新しい手順を導入する際のロジスティクス上の障壁を特定し、PENG ブロックの痛みと有効性を評価する予定です。

研究デザイン:

この研究はヤコビ成人EDで行われます。 これは、成人の股関節骨折に対する PENG ブロックに関する 10 人の患者を対象とした前向き、観察的、実現可能性研究です。 救急医 (EP) は、ED で股関節骨折を伴う認知機能が損なわれていない 10 人の患者を特定します。 EP は、骨折の X 線写真による確認まで臨床的に正当化される場合、初期評価中に静脈内麻薬の標準用量を提供するオプションを持っています。 骨折が確認されたら、研究チームに連絡します。 トリアージ時または静脈内鎮痛前の最初の EP 評価時に 5/10 以上の疼痛スコアを有していた場合、病院前鎮痛が与えられていなかった場合、および付随する治療法がない場合、患者は研究に登録されます。けが。 研究に参加するには、患者は注意を払い、人、場所、時間に注意を払い、書面による同意書の理解を示すことができなければなりません。 患者はまた、0 が痛みなし、10 が激しい痛みであるビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、どのくらいの痛みがあるかを示すことができ、神経遮断薬の投与後に経験した副作用を報告できなければなりません。 患者が研究への参加を拒否した場合でも、患者が他の方法で疼痛管理や他のすべてのケアを受けることを妨げることはありません。 神経ブロックの直前に評価された疼痛スコアは、時間 0 と見なされます。ブロックは、Sonosite X-porte マシンと無菌技術を使用した曲線トランスデューサーを使用した動的超音波ガイダンスで実行されます。 EP は、講義と低忠実度モデルを使用した 3 つのハンズオン トレーニングで構成されるワークショップ シリーズの後、PENG ブロックのトレーニングを受けました。 参加者がトレーナーの介入なしに低忠実度モデルでブロックを正常に実行すると、コンピテンシーが決定されました。 また、同意を得ること、無菌操作を言語化すること、多肢選択式クイズで 90% を超えるスコアを獲得することなど、3 部構成のチェック リストに合格する必要がありました。 患者は、痛みが続く場合、PENG ブロック後に標準化された静脈内麻薬のレスキュー投与を受ける資格があります。 疼痛スコアは、所定のポイントで 16 時間評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >18歳(男性または女性)
  • 孤立した股関節骨折を伴う認知的無傷の患者(外科的および非外科的候補の両方)
  • 変位/非変位 変位/非変位 転子下
  • 変位した/変位していない転子内
  • 変位した/変位していない大腿骨頸部/頭部骨折

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 注射部位での重層感染
  • 同意が得られない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:末梢神経ブロック(PENG)
患者は包周囲神経群ブロックを受けます。
末梢神経ブロックになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:16時間。
スコアが高いほど痛みが悪化していることを示す 0 ~ 10 のビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
16時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Halperin、Jacobi Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-12647

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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