- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04882384
Perikapsulär nervgruppsblock för höftfrakturer
Perikapsulära nervgruppsblockeringar för höftfrakturer på akutmottagningen: en prospektiv, observationsstudie, genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Isolerade höftfrakturer är vanliga och är förknippade med betydande sjuklighet och mortalitet.1 2 American Academy of Orthopetics ger starka bevis för perifera nervblockader som en säker och effektiv metod för att hantera perioperativ analgesi. Litteratur visar att perifera nervblockader minskar behovet av opioider och dess skadliga effekter inklusive andningsdepression och delirium, och kan ge överlägsen smärtkontroll jämfört med parenteral analgesi.2-10 Förutom betydande smärta löper patienter med isolerade höftfrakturer risk för underskattning av smärta och utsätts för avsevärda förseningar i smärtstillande administrering även efter att deras smärta har identifierats, i en studie var den genomsnittliga fördröjningen till behandling 122 minuter.11
Ultraljudsvägledning har visat sig vara en säker metod för att utföra en perifer nervblockad.12 Sammantaget är perifera nervblockader en säker procedur med sällsynta komplikationer av nervskada eller lokalbedövningstoxicitet.12,13
Medan lårbensnervblocket, "3-i-1"-blocket och fascia iliaca-blocket är populära analgetiska metoder för höftfrakturer, har de sina nackdelar. Litteraturen tyder på att dessa block ger inkonsekvent och partiell analgesi.2,15, 16 En möjlig förklaring visas av både MRT- och kadaverstudier som visar att obturatornerven (sensorisk innervation) sällan påverkas av dessa tre block och kan orsaka motorisk svaghet. Den potentiella fördelen med en perikapsulär nervgrupp (PENG) blockering är att dess effekt är sensorisk, samtidigt som motorfunktionen bevaras.
Målet för PENG-blocket, höftens främre zon, innehåller den högsta relativa koncentrationen av sensoriska fibrer till höften. Denna del av labrum innerveras av artikulära grenar av lårbensnerven (FN), accessorisk obturatornerv (AON) och obturatornerven (ON).2 17-20 PENG-blocket är ett nytt tillvägagångssätt som beskrevs av Giron-Arango et al 2018 som en ultraljudsstyrd teknik för att rikta in sig på FN, AON och ON.2 Genom att rikta in sig på de artikulära grenarna av dessa tre nerver när de rör sig mellan den främre nedre höftbensryggraden och den iliopubiska eminensen (IPE), kan PENG-blocket tillhandahålla en endast sensorisk blockad utan att orsaka motorisk svaghet.2 21-23 För närvarande finns det fallserier/rapporter som visar att PENG-blocket är mycket effektivt mot smärta.
Mål/Mål:
Vi avser att genomföra en förstudie bland 10 akutmottagningspatienter (ED) med höftfrakturer för att fastställa logistiska hinder för att införa en ny procedur i en ED samt för att bedöma smärta och effektiviteten av PENG-blocket.
Studera design:
Denna studie kommer att äga rum i Jacobi Adult ED. Detta kommer att vara en prospektiv, observations-, genomförbarhetsstudie på 10 patienter avseende PENG-blocket för höftfrakturer hos vuxna. Akutläkaren (EP) kommer att identifiera 10 kognitivt intakta patienter med höftfrakturer i ED. EP har möjlighet att tillhandahålla en standarddos av intravenösa narkotika under den första bedömningen om det är kliniskt motiverat tills radiografisk bekräftelse av en fraktur. När en fraktur har bekräftats kommer forskargruppen att kontaktas. Patienten kommer att inkluderas i studien om de hade ett smärtpoäng högre än eller lika med 5/10 vid triage eller vid initial EP-utvärdering före den intravenösa analgesin, om ingen prehospital analgesi gavs och om det inte finns några samtidiga skador. För att inkluderas i studien kommer patienten att vara alert, orienterad mot person, plats och tid och måste kunna visa förståelse för det skriftliga samtyckesformuläret. Patienten måste också kunna ange hur mycket smärta de har med hjälp av en visuell analog smärtskala, där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta, och kunna rapportera eventuella biverkningar efter administrering av nervblockaden. Om patienten vägrar att vara med i studien kommer det inte att hindra patienten från att få andra vägar för smärtbehandling och all annan vård. Smärtpoängen som bedöms strax före nervblocket kommer att betraktas som tid 0. Blocken kommer att utföras med dynamisk sonografisk vägledning med hjälp av en Sonosite X-porte-maskin och den kurvlinjära givaren med steril teknik. EP tränades på PENG-blocket efter en workshopserie bestående av en föreläsning och tre praktisk träning med en lågtrohetsmodell. Kompetens fastställdes när deltagaren framgångsrikt utförde blockeringen på low-fidelity-modellen utan ingripande av tränaren. De var också tvungna att klara en checklista i tre delar, inklusive att ta samtycke och verbalisera aseptisk teknik, och poängsätta > 90 % på ett flervalsquiz. Patienter är berättigade att få standardiserade räddningsdoser av intravenös narkotika efter PENG-blockeringen om de upplever fortsatt smärta. Smärtpoäng kommer att bedömas under 16 timmar vid förutbestämda punkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år (man eller kvinna)
- kognitiva intakta patienter med isolerade höftfrakturer (både kirurgiska och icke-kirurgiska kandidater)
- förskjuten/icke-förskjuten förskjuten/icke-förskjuten subtrokantär
- förskjuten/icke-förskjuten intratrokantär
- förskjutna/icke-förskjutna lårbenshalsen/huvudfrakturer
Exklusions kriterier:
- patientvägran
- allergi mot lokalbedövning
- överliggande infektion på injektionsstället
- patienter som inte kan ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perifert nervblock (PENG)
Patienterna kommer att få Pericapsular Nerve Group Block.
|
Detta kommer att vara ett perifert nervblock.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 16 timmar.
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) från 0-10 med högre poäng som indikerar förvärrad smärta
|
16 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Halperin, Jacobi Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Morrison RS, Dickman E, Hwang U, Akhtar S, Ferguson T, Huang J, Jeng CL, Nelson BP, Rosenblatt MA, Silverstein JH, Strayer RJ, Torrillo TM, Todd KH. Regional Nerve Blocks Improve Pain and Functional Outcomes in Hip Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2433-2439. doi: 10.1111/jgs.14386. Epub 2016 Oct 27.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- GARDNER E. The innervation of the hip joint. Anat Rec. 1948 Jul;101(3):353-71. doi: 10.1002/ar.1091010309. No abstract available.
- Dochez E, van Geffen GJ, Bruhn J, Hoogerwerf N, van de Pas H, Scheffer G. Prehospital administered fascia iliaca compartment block by emergency medical service nurses, a feasibility study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Jun 23;22:38. doi: 10.1186/1757-7241-22-38.
- Gerhardt M, Johnson K, Atkinson R, Snow B, Shaw C, Brown A, Vangsness CT Jr. Characterisation and classification of the neural anatomy in the human hip joint. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):75-81. doi: 10.5301/HIP.2012.9042.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Barrington MJ, Watts SA, Gledhill SR, Thomas RD, Said SA, Snyder GL, Tay VS, Jamrozik K. Preliminary results of the Australasian Regional Anaesthesia Collaboration: a prospective audit of more than 7000 peripheral nerve and plexus blocks for neurologic and other complications. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ae72e8.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Ma YH, Wu J, Jia B, Xue JX, Wang TL. [Continuous fascia iliaca compartment block combined with oral analgesics for pre-operative pain control in elderly hip fracture patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2018 Mar 13;98(10):723-727. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.10.002. Chinese.
- Turner AL, Stevenson MD, Cross KP. Impact of ultrasound-guided femoral nerve blocks in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2014 Apr;30(4):227-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000101.
- Orebaugh SL, Kentor ML, Williams BA. Adverse outcomes associated with nerve stimulator-guided and ultrasound-guided peripheral nerve blocks by supervised trainees: update of a single-site database. Reg Anesth Pain Med. 2012 Nov-Dec;37(6):577-82. doi: 10.1097/AAP.0b013e318263d396.
- Swenson JD, Davis JJ, Stream JO, Crim JR, Burks RT, Greis PE. Local anesthetic injection deep to the fascia iliaca at the level of the inguinal ligament: the pattern of distribution and effects on the obturator nerve. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):652-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.001. Epub 2015 Aug 13.
- Marhofer P, Nasel C, Sitzwohl C, Kapral S. Magnetic resonance imaging of the distribution of local anesthetic during the three-in-one block. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):119-24. doi: 10.1097/00000539-200001000-00027.
- WERTHEIMER LG. The sensory nerves of the hip joint. J Bone Joint Surg Am. 1952 Apr;34-A(2):477-87. No abstract available.
- Gofeld M. Pericapsular nerve group (PENG) block: an ethical and academic perspective. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 17:rapm-2019-100456. doi: 10.1136/rapm-2019-100456. Online ahead of print. No abstract available.
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Kukreja P, Avila A, Northern T, Dangle J, Kolli S, Kalagara H. A Retrospective Case Series of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Primary Versus Revision Total Hip Arthroplasty Analgesia. Cureus. 2020 May 19;12(5):e8200. doi: 10.7759/cureus.8200.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-12647
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .