- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04882384
Perikapsuláris idegcsoport blokk csípőtáji törésekre
Perikapsuláris idegcsoport blokkok csípőtáji törések esetén a sürgősségi osztályon: Prospektív, megfigyelési, megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az izolált csípőtörések gyakoriak, és jelentős morbiditással és mortalitással járnak.1 2 Az Amerikai Ortopédiai Akadémia komoly bizonyítékot szolgáltat a perifériás idegblokkok biztonságos és hatékony módszerére a perioperatív fájdalomcsillapítás kezelésére. A szakirodalom azt mutatja, hogy a perifériás idegblokkok csökkentik az opioidok iránti igényt és annak káros hatásait, beleértve a légzésdepressziót és a delíriumot, és a parenterális fájdalomcsillapításhoz képest kiváló fájdalomcsillapítást biztosítanak.2-10 A jelentős fájdalom mellett az izolált csípőtörésben szenvedő betegeknél fennáll a fájdalom alulértékelésének kockázata, és jelentős késéseknek vannak kitéve a fájdalomcsillapító beadása még a fájdalom azonosítása után is, egy vizsgálatban a kezelés átlagos késése 122 perc volt.11
Az ultrahangos irányítás biztonságos módszernek bizonyult perifériás idegblokk végrehajtására.12 Összességében a perifériás idegblokkok biztonságos eljárást jelentenek az idegsérülés vagy a helyi érzéstelenítő toxicitás ritka szövődményeivel.12,13
Míg a combcsont idegblokkja, a „3 az 1-ben” blokk és a fascia iliaca blokk népszerű fájdalomcsillapító módszer a csípőtáji töréseknél, megvannak a maga árnyoldalai is. A szakirodalom azt sugallja, hogy ezek a blokkok következetlen és részleges fájdalomcsillapítást biztosítanak.2,15, 16 Egy lehetséges magyarázatot az MRI és a cadaver vizsgálatok is bemutatnak, amelyek azt mutatják, hogy az elzáró ideget (szenzoros beidegzést) ritkán érinti ez a három blokk, és ez motoros gyengeséget okozhat. A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk potenciális előnye, hogy hatása szenzoros, miközben megőrzi a motoros funkciót.
A PENG blokk célpontja, a csípő elülső zónája tartalmazza a legmagasabb relatív szenzoros rostkoncentrációt a csípőhöz képest. A labrum ezen részét a femorális ideg (FN), a járulékos elzáróideg (AON) és az obturátorideg (ON) ízületi ágai beidegzik.2 17-20 A PENG blokk egy újszerű megközelítés, amelyet Giron-Arango és munkatársai írtak le 2018-ban, mint ultrahang által vezérelt technika az FN, AON és ON megcélzására.2 Azáltal, hogy ennek a három idegnek az ízületi ágait célozza meg, amint azok az elülső inferior csípőgerinc és az iliopubic eminencia (IPE) között haladnak, a PENG blokk csak szenzoros blokádot képes biztosítani anélkül, hogy motoros gyengeséget okozna.2 21-23 Jelenleg vannak esetsorozatok/jelentések, amelyek azt mutatják, hogy a PENG blokk nagyon hatékony a fájdalom kezelésére.
Cél/célok:
Megvalósíthatósági tanulmányt kívánunk készíteni 10 csípőtöréses sürgősségi osztályon (ED) szenvedő beteg körében, hogy meghatározzuk a logisztikai akadályokat egy új eljárás bevezetése előtt az ED-ben, valamint a fájdalom és a PENG blokk hatékonyságának felmérése érdekében.
Dizájnt tanulni:
Ez a tanulmány a Jacobi Adult ED-ben zajlik majd. Ez egy 10 páciensből álló prospektív, megfigyeléses, megvalósíthatósági tanulmány a felnőttek csípőtáji töréseinek PENG-blokkjáról. A sürgősségi orvos (EP) 10 kognitívan ép, csípőtáji törést szenvedő beteget azonosít az ED-ben. Az EP-nek lehetősége van standard dózisú intravénás kábítószert biztosítani a kezdeti értékelés során, ha az klinikailag indokolt a törés radiográfiás megerősítéséig. A törés megerősítése után felveszik a kapcsolatot a kutatócsoporttal. A beteget akkor vonják be a vizsgálatba, ha a fájdalompontszám 5/10-nél nagyobb vagy egyenlő volt a triázsban vagy az intravénás fájdalomcsillapítás előtti kezdeti EP-értékelés során, ha nem adták be a kórház előtti fájdalomcsillapítást, és ha nincs egyidejűleg sérülések. A vizsgálatba való bevonáshoz a páciensnek ébernek kell lennie, személyre, helyre és időre orientáltnak kell lennie, és igazolnia kell, hogy megértette az írásos beleegyezési űrlapot. A páciensnek képesnek kell lennie arra is, hogy jelezze, mekkora fájdalmat érez egy vizuális analóg fájdalomskála segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig súlyos fájdalmat jelent, és képesnek kell lennie bejelenteni az idegblokád beadása után tapasztalt mellékhatásokat. Ha a beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt, az nem fogja akadályozni a pácienst abban, hogy a fájdalomcsillapítás és az egyéb ellátás egyéb módjait is igénybe vegye. A közvetlenül az idegblokk előtt értékelt fájdalompontszámot 0-nak kell tekinteni. A blokkokat dinamikus szonográfiás irányítással, Sonosite X-porte géppel és a görbe vonalú transzducerrel steril technikával végezzük. Az EP-ket egy előadásból és három gyakorlati képzésből álló workshop-sorozat után a PENG blokkon képezték ki alacsony hűségű modell segítségével. A kompetenciát akkor határozták meg, amikor a résztvevő sikeresen végrehajtotta a blokkot az alacsony hűségű modellen a tréner beavatkozása nélkül. Egy három részből álló ellenőrző listán is át kellett menniük, beleértve a beleegyezés felvételét és az aszeptikus technika szóbeli megfogalmazását, valamint a több mint 90%-os pontszámot egy feleletválasztós kvízen. A betegek a PENG-blokkolás után standardizált mentőadagokat kaphatnak intravénás kábítószerből, ha folyamatos fájdalmat tapasztalnak. A fájdalompontszámokat 16 órán keresztül értékelik előre meghatározott pontokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves (férfi vagy nő)
- kognitív intakt betegek izolált csípőtörésben (sebészeti és nem műtéti jelöltek egyaránt)
- eltolt/nem eltolt eltolt/nem eltolt szubtrochanterikus
- elmozdult/nem elmozdult intratrochanterikus
- elmozdult/nem elmozdult combnyak-/fejtörések
Kizárási kritériumok:
- beteg elutasítása
- allergia helyi érzéstelenítőre
- túlzott fertőzés az injekció beadásának helyén
- olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perifériás idegblokk (PENG)
A betegek perikapszuláris idegcsoport blokkot kapnak.
|
Ez egy perifériás idegblokk lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 16 óra.
|
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS) 0-tól 10-ig magasabb pontszámmal, ami a fájdalom súlyosbodását jelzi
|
16 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Halperin, Jacobi Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Morrison RS, Dickman E, Hwang U, Akhtar S, Ferguson T, Huang J, Jeng CL, Nelson BP, Rosenblatt MA, Silverstein JH, Strayer RJ, Torrillo TM, Todd KH. Regional Nerve Blocks Improve Pain and Functional Outcomes in Hip Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2433-2439. doi: 10.1111/jgs.14386. Epub 2016 Oct 27.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- GARDNER E. The innervation of the hip joint. Anat Rec. 1948 Jul;101(3):353-71. doi: 10.1002/ar.1091010309. No abstract available.
- Dochez E, van Geffen GJ, Bruhn J, Hoogerwerf N, van de Pas H, Scheffer G. Prehospital administered fascia iliaca compartment block by emergency medical service nurses, a feasibility study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Jun 23;22:38. doi: 10.1186/1757-7241-22-38.
- Gerhardt M, Johnson K, Atkinson R, Snow B, Shaw C, Brown A, Vangsness CT Jr. Characterisation and classification of the neural anatomy in the human hip joint. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):75-81. doi: 10.5301/HIP.2012.9042.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Barrington MJ, Watts SA, Gledhill SR, Thomas RD, Said SA, Snyder GL, Tay VS, Jamrozik K. Preliminary results of the Australasian Regional Anaesthesia Collaboration: a prospective audit of more than 7000 peripheral nerve and plexus blocks for neurologic and other complications. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ae72e8.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Ma YH, Wu J, Jia B, Xue JX, Wang TL. [Continuous fascia iliaca compartment block combined with oral analgesics for pre-operative pain control in elderly hip fracture patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2018 Mar 13;98(10):723-727. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.10.002. Chinese.
- Turner AL, Stevenson MD, Cross KP. Impact of ultrasound-guided femoral nerve blocks in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2014 Apr;30(4):227-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000101.
- Orebaugh SL, Kentor ML, Williams BA. Adverse outcomes associated with nerve stimulator-guided and ultrasound-guided peripheral nerve blocks by supervised trainees: update of a single-site database. Reg Anesth Pain Med. 2012 Nov-Dec;37(6):577-82. doi: 10.1097/AAP.0b013e318263d396.
- Swenson JD, Davis JJ, Stream JO, Crim JR, Burks RT, Greis PE. Local anesthetic injection deep to the fascia iliaca at the level of the inguinal ligament: the pattern of distribution and effects on the obturator nerve. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):652-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.001. Epub 2015 Aug 13.
- Marhofer P, Nasel C, Sitzwohl C, Kapral S. Magnetic resonance imaging of the distribution of local anesthetic during the three-in-one block. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):119-24. doi: 10.1097/00000539-200001000-00027.
- WERTHEIMER LG. The sensory nerves of the hip joint. J Bone Joint Surg Am. 1952 Apr;34-A(2):477-87. No abstract available.
- Gofeld M. Pericapsular nerve group (PENG) block: an ethical and academic perspective. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 17:rapm-2019-100456. doi: 10.1136/rapm-2019-100456. Online ahead of print. No abstract available.
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Kukreja P, Avila A, Northern T, Dangle J, Kolli S, Kalagara H. A Retrospective Case Series of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Primary Versus Revision Total Hip Arthroplasty Analgesia. Cureus. 2020 May 19;12(5):e8200. doi: 10.7759/cureus.8200.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-12647
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .