- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04882384
Perikapsulaarinen hermoryhmätukos lonkkamurtumiin
Päivystyspoliklinikalla lonkkamurtumien perikapsulaariset hermoryhmätukokset: tuleva, havainnollinen, toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäiset lonkkamurtumat ovat yleisiä, ja niihin liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.1 2 American Academy of Orthopedics tarjoaa vahvaa näyttöä ääreishermoston tukkeutumisesta turvallisena ja tehokkaana menetelmänä hoitaa perioperatiivista analgesiaa. Kirjallisuus osoittaa, että ääreishermosalkiot vähentävät opioidien tarvetta ja sen haitallisia vaikutuksia, mukaan lukien hengityslamaa ja deliriumia, ja voivat tarjota paremman kivunhallinnan verrattuna parenteraaliseen analgesiaan.2-10 Merkittävän kivun lisäksi potilailla, joilla on yksittäisiä lonkkamurtumia, on riski aliarvioida kipua ja kärsiä huomattavia viiveitä analgeettien antamisessa jopa sen jälkeen, kun kipu on tunnistettu, yhdessä tutkimuksessa keskimääräinen viive hoitoon oli 122 minuuttia.11
Ultraääniohjaus on osoitettu turvalliseksi menetelmäksi ääreishermoston tukoksen suorittamiseen.12 Kaiken kaikkiaan perifeeriset hermosolut ovat turvallinen toimenpide, jolla on harvinaisia hermovaurion tai paikallispuudutuksen toksisuuden komplikaatioita.12,13
Vaikka reisiluun hermotukos, "3-in-1" -katkos ja fascia iliaca -katkos ovat suosittuja analgeettisia lähestymistapoja lonkkamurtumiin, niillä on haittapuolensa. Kirjallisuus viittaa siihen, että nämä lohkot tarjoavat epäjohdonmukaista ja osittaista analgesiaa.2,15, 16 Mahdollinen selitys on osoitettu sekä MRI- että ruumistutkimuksissa, jotka osoittavat, että nämä kolme lohkoa vaikuttavat harvoin obturaattorihermoon (sensorinen hermotus) ja voivat aiheuttaa motorista heikkoutta. Pericapsular nerve group (PENG) -salpauksen mahdollinen hyöty on, että sen vaikutus on sensorinen, samalla kun se säilyttää motorisen toiminnan.
PENG-lohkon kohde, lonkan anteriorinen vyöhyke, sisältää korkeimman suhteellisen aistikuitupitoisuuden lonkkaan nähden. Tätä labrumin osaa hermottavat reisiluun hermon (FN), lisäsulkuhermon (AON) ja obturaattorihermon (ON) nivelhaarat.2 17-20 PENG-lohko on uusi lähestymistapa, jonka Giron-Arango ym. kuvasivat vuonna 2018 ultraääniohjatuksi tekniikaksi FN:n, AON:n ja ON:n kohdistamiseksi.2 Kohdistamalla näiden kolmen hermon nivelhaaroihin, kun ne kulkevat suoliluun anteriorisen alemman ja häpyluun eminention (IPE) välissä, PENG-salpaus pystyy tarjoamaan pelkän sensorisen salpauksen aiheuttamatta motorista heikkoutta.2 21-23 Tällä hetkellä on tapaussarjoja/raportteja, jotka osoittavat, että PENG-salpaus on erittäin tehokas kipuun.
Tavoitteet:
Aiomme tehdä toteutettavuustutkimuksen 10 ensiapuosaston (ED) lonkkamurtumaa sairastavalle potilaalle selvittääksemme logistiset esteet uuden toimenpiteen käyttöönotolle ED-hoidossa sekä arvioidaksemme kipua ja PENG-salpauksen tehoa.
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus tehdään Jacobi Adult ED:ssä. Tämä on 10 potilaan prospektiivinen, havainnollinen toteutettavuustutkimus, joka koskee PENG-salpausta aikuisten lonkkamurtumiin. Päivystyslääkäri (EP) tunnistaa 10 kognitiivisesti ehjää potilasta, joilla on lonkkamurtuma ED:ssä. EP:llä on mahdollisuus antaa standardiannos suonensisäisiä huumeita alkuarvioinnin aikana, jos se on kliinisesti perusteltua, kunnes murtuman röntgenkuvaus on vahvistettu. Kun murtuma on varmistettu, otetaan yhteyttä tutkimusryhmään. Potilas otetaan mukaan tutkimukseen, jos hänen kipupisteensä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 5/10 triasissa tai alkuperäisessä EP-arvioinnissa ennen suonensisäistä analgesiaa, jos sairaalaa edeltävää analgesiaa ei ole annettu ja jos ei ole samanaikaista kipua. vammoja. Tutkimukseen osallistuva potilas on valpas, henkilöön, paikkaan ja aikaan suuntautunut ja hänen on pystyttävä osoittamaan ymmärtävänsä kirjallisen suostumuslomakkeen. Potilaan on myös kyettävä ilmaisemaan, kuinka paljon kipua heillä on visuaalisella analogisella kipuasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua, ja kyettävä raportoimaan kaikista hermosalpauksen jälkeen kokemistaan sivuvaikutuksista. Jos potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen, se ei estä potilasta saamasta muita keinoja kivun hallintaan ja kaikkeen muuhun hoitoon. Juuri ennen hermokatkosta arvioitu kipupistemäärä katsotaan ajalle 0. Lohkot suoritetaan dynaamisella sonografisella ohjauksella käyttäen Sonosite X-porte -laitetta ja kaarevaa anturia steriiliä tekniikkaa käyttäen. EP koulutettiin PENG-lohkossa työpajasarjan jälkeen, joka koostui luennosta ja kolmesta käytännön harjoittelusta low-fidelity-mallilla. Pätevyys määritettiin, kun osallistuja suoritti lohkon onnistuneesti matalan tarkkuuden mallilla ilman valmentajan puuttumista asiaan. Heidän täytyi myös läpäistä kolmiosainen tarkistuslista, johon sisältyi suostumuksen antaminen ja aseptisen tekniikan sanallinen esittäminen sekä pisteytyksen yli 90 % monivalintakyselyssä. Potilaat voivat saada standardoituja pelastusannoksia suonensisäisiä huumeita PENG-salpauksen jälkeen, jos heillä on jatkuvaa kipua. Kipupisteitä arvioidaan 16 tunnin ajan ennalta määrätyissä pisteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotias (mies tai nainen)
- kognitiiviset ehjät potilaat, joilla on yksittäisiä lonkkamurtumia (sekä kirurgisia että ei-kirurgisia ehdokkaita)
- siirtynyt/ei-syrjäytynyt siirtynyt/ei-siirtynyt subtrokanteerinen
- siirtynyt/ei-syrjäytynyt intratrokanteerinen
- siirtynyt/muuttumaton reisiluun kaulan/pään murtumat
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
- allergia paikallispuuduttimelle
- pistoskohdan päällä oleva infektio
- potilaita, jotka eivät voi antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ääreishermosto (PENG)
Potilaat saavat perikapsulaarisen hermoryhmän lohkon.
|
Tämä on perifeerinen hermotukos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 16 tuntia.
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) 0-10 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat kivun pahenemista
|
16 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Halperin, Jacobi Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Morrison RS, Dickman E, Hwang U, Akhtar S, Ferguson T, Huang J, Jeng CL, Nelson BP, Rosenblatt MA, Silverstein JH, Strayer RJ, Torrillo TM, Todd KH. Regional Nerve Blocks Improve Pain and Functional Outcomes in Hip Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2433-2439. doi: 10.1111/jgs.14386. Epub 2016 Oct 27.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- GARDNER E. The innervation of the hip joint. Anat Rec. 1948 Jul;101(3):353-71. doi: 10.1002/ar.1091010309. No abstract available.
- Dochez E, van Geffen GJ, Bruhn J, Hoogerwerf N, van de Pas H, Scheffer G. Prehospital administered fascia iliaca compartment block by emergency medical service nurses, a feasibility study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Jun 23;22:38. doi: 10.1186/1757-7241-22-38.
- Gerhardt M, Johnson K, Atkinson R, Snow B, Shaw C, Brown A, Vangsness CT Jr. Characterisation and classification of the neural anatomy in the human hip joint. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):75-81. doi: 10.5301/HIP.2012.9042.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Barrington MJ, Watts SA, Gledhill SR, Thomas RD, Said SA, Snyder GL, Tay VS, Jamrozik K. Preliminary results of the Australasian Regional Anaesthesia Collaboration: a prospective audit of more than 7000 peripheral nerve and plexus blocks for neurologic and other complications. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ae72e8.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Ma YH, Wu J, Jia B, Xue JX, Wang TL. [Continuous fascia iliaca compartment block combined with oral analgesics for pre-operative pain control in elderly hip fracture patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2018 Mar 13;98(10):723-727. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.10.002. Chinese.
- Turner AL, Stevenson MD, Cross KP. Impact of ultrasound-guided femoral nerve blocks in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2014 Apr;30(4):227-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000101.
- Orebaugh SL, Kentor ML, Williams BA. Adverse outcomes associated with nerve stimulator-guided and ultrasound-guided peripheral nerve blocks by supervised trainees: update of a single-site database. Reg Anesth Pain Med. 2012 Nov-Dec;37(6):577-82. doi: 10.1097/AAP.0b013e318263d396.
- Swenson JD, Davis JJ, Stream JO, Crim JR, Burks RT, Greis PE. Local anesthetic injection deep to the fascia iliaca at the level of the inguinal ligament: the pattern of distribution and effects on the obturator nerve. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):652-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.001. Epub 2015 Aug 13.
- Marhofer P, Nasel C, Sitzwohl C, Kapral S. Magnetic resonance imaging of the distribution of local anesthetic during the three-in-one block. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):119-24. doi: 10.1097/00000539-200001000-00027.
- WERTHEIMER LG. The sensory nerves of the hip joint. J Bone Joint Surg Am. 1952 Apr;34-A(2):477-87. No abstract available.
- Gofeld M. Pericapsular nerve group (PENG) block: an ethical and academic perspective. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 17:rapm-2019-100456. doi: 10.1136/rapm-2019-100456. Online ahead of print. No abstract available.
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Kukreja P, Avila A, Northern T, Dangle J, Kolli S, Kalagara H. A Retrospective Case Series of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Primary Versus Revision Total Hip Arthroplasty Analgesia. Cureus. 2020 May 19;12(5):e8200. doi: 10.7759/cureus.8200.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-12647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .