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髋部骨折的囊周神经群阻滞

2022年3月18日 更新者:Anirudh Ramachandran、Jacobi Medical Center

急诊科髋部骨折的囊周神经群阻滞:一项前瞻性、观察性、可行性研究

这将是一项可行性研究,以了解在急诊科对髋部骨折进行囊周神经群阻滞是否可行。 此外,我们将通过在预定时间点测量 16 小时的疼痛评分来了解阻滞对这 10 名患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

孤立性髋部骨折很常见,并且与显着的发病率和死亡率相关。1 2 美国骨科学院提供了强有力的证据证明周围神经阻滞是一种安全、有效的围手术期镇痛方法。 文献表明,与肠外镇痛相比,周围神经阻滞可减少对阿片类药物及其有害作用(包括呼吸抑制和谵妄)的需求,并且可以提供更好的疼痛控制。 2-10 除了明显的疼痛外,孤立性髋部骨折患者还存在对疼痛评估不足的风险,即使在确定疼痛后镇痛药的给药也会出现相当大的延迟,在一项研究中,平均延迟治疗时间为 122 分钟。 11

超声引导已被证明是一种安全的周围神经阻滞方法。 12 总的来说,周围神经阻滞是一种安全的手术,神经损伤或局部麻醉剂毒性的并发症很少见。 12,13

虽然股神经阻滞、“三合一”阻滞和髂筋膜阻滞是治疗髋部骨折的常用镇痛方法,但它们也有缺点。 文献表明这些阻滞提供不一致和部分镇痛。 2,15, 16 MRI 和尸体研究都证明了一种可能的解释,这些研究表明闭孔神经(感觉神经支配)很少受到这三个阻滞的影响,并可能导致运动无力。 囊周神经群 (PENG) 阻滞的潜在好处是它的作用是感觉的,同时保留运动功能。

PENG 阻滞的目标是髋关节的前区,其中相对于髋关节的感觉纤维浓度最高。 盂唇的这一部分由股神经 (FN)、副闭孔神经 (AON) 和闭孔神经 (ON) 的关节分支支配。 2 17-20 PENG 阻滞是 Giron-Arango 等人在 2018 年描述的一种新方法,是一种超声引导技术,可靶向 FN、AON 和 ON。2 通过靶向这三种神经的关节分支,因为它们在髂前下棘和髂耻隆起 (IPE) 之间行进,PENG 阻滞能够提供仅感觉阻滞而不会导致运动无力。 2 21-23 目前,有病例系列/报告显示PENG阻滞对疼痛非常有效。

目的/目标:

我们打算对 10 名髋部骨折急诊科 (ED) 患者进行可行性研究,以确定在 ED 中引入新手术的后勤障碍,以及评估 PENG 阻滞的疼痛和疗效。

学习规划:

这项研究将在 Jacobi Adult ED 进行。 这将是一项关于 PENG 阻滞治疗成人髋部骨折的 10 名患者的前瞻性、观察性、可行性研究。 急诊医师 (EP) 将在急诊室确定 10 名认知完整的髋部骨折患者。 如果临床需要,EP 可以选择在初始评估期间提供标准剂量的静脉内麻醉剂,直到骨折的影像学确认。 一旦确认骨折,将联系研究小组。 如果患者在分诊时疼痛评分大于或等于 5/10 或在静脉镇痛前进行初始 EP 评估,如果没有给予院前镇痛,并且如果没有伴随受伤。 要被纳入研究,患者将保持警觉,以人、地点和时间为导向,并且必须能够证明对书面同意书的理解。 患者还必须能够使用视觉模拟疼痛量表表明他们的疼痛程度,0 表示没有疼痛,10 表示剧烈疼痛,并且能够报告神经阻滞后出现的任何副作用。 如果患者拒绝参与研究,则不会妨碍患者获得其他途径的疼痛管理和所有其他护理。 神经阻滞前评估的疼痛评分将被视为时间 0。将使用 Sonosite X-porte 机器和曲线换能器使用无菌技术在动态超声引导下执行神经阻滞。 在一系列研讨会之后,EP 在 PENG 模块上接受了培训,该系列研讨会包括一个讲座和三个使用低保真模型的实践培训。 一旦参与者在没有培训师干预的情况下成功地在低保真模型上执行了块,就确定了能力。 他们还必须通过一个由三部分组成的检查清单,包括同意和描述无菌技术,以及在多项选择测验中得分 > 90%。 如果患者在 PENG 阻滞后出现持续疼痛,则有资格接受标准化的救援剂量静脉注射麻醉剂。 将在预先确定的点评估疼痛评分 16 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • >18岁(男性或女性)
  • 孤立性髋部骨折的认知完整患者(手术和非手术候选者)
  • 流离失所/非流离失所 流离失所/非流离失所 转子下
  • 转子内移位/非移位
  • 移位/非移位的股骨颈/头部骨折

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 对局部麻醉剂过敏
  • 注射部位重叠感染
  • 不能提供同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:周围神经阻滞 (PENG)
患者将接受囊周神经群阻滞。
这将是周围神经阻滞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:16小时。
视觉模拟疼痛量表 (VAS) 从 0-10 分,较高的分数表示疼痛加重
16小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Halperin、Jacobi Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月15日

研究完成 (实际的)

2022年3月15日

研究注册日期

首次提交

2021年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月18日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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