- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04882384
Perikapsulær nervegruppeblokk for hoftebrudd
Perikapsulære nervegruppeblokker for hoftebrudd i akuttmottaket: en prospektiv, observasjons-, mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isolerte hoftebrudd er vanlige og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet.1 2 American Academy of Orthopetics gir sterke bevis for perifere nerveblokker som en sikker, effektiv metode for å håndtere perioperativ analgesi. Litteratur viser at perifere nerveblokker reduserer behovet for opioider og dets skadelige effekter, inkludert respirasjonsdepresjon og delirium, og kan gi overlegen smertekontroll sammenlignet med parenteral analgesi.2-10 I tillegg til betydelig smerte, er pasienter med isolerte hoftebrudd i fare for undervurdering av smerte og utsatt for betydelige forsinkelser i smertestillende administrering selv etter at smertene deres er identifisert, i en studie var den gjennomsnittlige forsinkelsen til behandling 122 minutter.11
Ultralydveiledning har vist seg å være en sikker metode for å utføre en perifer nerveblokk.12 Totalt sett er perifere nerveblokker en sikker prosedyre med sjeldne komplikasjoner av nerveskade eller lokalbedøvelsestoksisitet.12,13
Mens lårnerveblokken, "3-i-1"-blokken og fascia iliaca-blokken er populære analgetiske tilnærminger til hoftebrudd, har de sine ulemper. Litteratur antyder at disse blokkene gir inkonsekvent og delvis analgesi.2,15, 16 En mulig forklaring demonstreres av både MR- og kadaverstudier som illustrerer at obturatornerven (sensorisk innervasjon) sjelden påvirkes av disse tre blokkene og kan forårsake motorisk svakhet. Den potensielle fordelen med en perikapsulær nervegruppe (PENG) blokkering er at effekten er sensorisk, samtidig som den bevarer motorisk funksjon.
Målet til PENG-blokken, den fremre sonen av hoften, inneholder den høyeste relative konsentrasjonen av sensoriske fibre til hoften. Denne delen av labrum innerveres av artikulære grener av femoral nerve (FN), aksessorisk obturator nerve (AON) og obturator nerve (ON).2 17-20 PENG-blokken er en ny tilnærming beskrevet av Giron-Arango et al i 2018 som en ultralydveiledet teknikk for å målrette FN, AON og ON.2 Ved å målrette mot leddgrenene til disse tre nervene når de går mellom den fremre nedre iliacale ryggraden og den iliopubiske eminensen (IPE), er PENG-blokken i stand til å gi en kun sensorisk blokade uten å forårsake motorisk svakhet.2 21-23 For tiden er det saksserier/rapporter som viser at PENG-blokken er svært effektiv mot smerte.
Mål/mål:
Vi har til hensikt å gjennomføre en mulighetsstudie blant 10 akuttmottak (ED) pasienter med hoftebrudd for å bestemme logistiske barrierer for å introdusere en ny prosedyre i en ED samt for å vurdere smerte og effekt av PENG-blokken.
Studere design:
Denne studien vil finne sted i Jacobi Adult ED. Dette vil være en prospektiv, observasjons-, mulighetsstudie på 10 pasienter angående PENG-blokken for hoftebrudd hos voksne. Akuttlegen (EP) vil identifisere 10 kognitivt intakte pasienter med hoftebrudd i ED. EP har muligheten til å gi en standarddose av intravenøse narkotiske midler under den første vurderingen hvis det er klinisk berettiget inntil radiografisk bekreftelse av et brudd. Når et brudd er bekreftet, vil forskerteamet bli kontaktet. Pasienten vil bli registrert i studien hvis de hadde en smertescore større enn eller lik 5/10 ved triage eller ved innledende EP-evaluering før intravenøs analgesi, hvis det ikke ble gitt prehospital analgesi, og hvis det ikke er noen samtidig skader. For å bli inkludert i studien vil pasienten være våken, orientert mot person, sted og tid, og må kunne demonstrere forståelse for det skriftlige samtykkeskjemaet. Pasienten må også kunne angi hvor mye smerte de har ved å bruke en visuell analog smerteskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter, og kunne rapportere eventuelle bivirkninger etter administrering av nerveblokkaden. Hvis pasienten nekter å være med i studien, vil det ikke hindre pasienten i å få andre veier for smertebehandling og all annen omsorg. Smerteskåren vurdert rett før nerveblokken vil bli vurdert som tid 0. Blokkene vil bli utført med dynamisk sonografisk veiledning ved bruk av en Sonosite X-porte-maskin og den krumlinjede transduseren ved bruk av steril teknikk. EP ble trent på PENG-blokken etter en workshopserie bestående av en forelesning og tre praktisk opplæring ved bruk av en low-fidelity-modell. Kompetansen ble bestemt når deltakeren vellykket utførte blokkeringen på low-fidelity-modellen uten intervensjon fra treneren. De måtte også bestå en tredelt sjekkliste, inkludert å ta samtykke og verbalisere aseptisk teknikk, og score > 90 % på en flervalgsquiz. Pasienter er kvalifisert til å motta standardiserte redningsdoser av intravenøse narkotiske midler etter PENG-blokkeringen hvis de opplever vedvarende smerte. Smertepoeng vil bli vurdert i 16 timer på forhåndsbestemte punkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel (mann eller kvinne)
- kognitive intakte pasienter med isolerte hoftebrudd (både kirurgiske og ikke-kirurgiske kandidater)
- fortrengt/ikke-fortrengt fortrengt/ikke-fortrengt subtrokantær
- fortrengt/ikke-fortrengt intratrokantært
- forskjøvet/ikke-forskjøvet lårhals/hodebrudd
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag
- allergi mot lokalbedøvelse
- overliggende infeksjon på injeksjonsstedet
- pasienter som ikke kan gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Perifer nerveblokk (PENG)
Pasienter vil motta Pericapsular Nerve Group Block.
|
Dette vil være en perifer nerveblokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertepoeng
Tidsramme: 16 timer.
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) fra 0-10 med høyere score som indikerer forverret smerte
|
16 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Halperin, Jacobi Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Morrison RS, Dickman E, Hwang U, Akhtar S, Ferguson T, Huang J, Jeng CL, Nelson BP, Rosenblatt MA, Silverstein JH, Strayer RJ, Torrillo TM, Todd KH. Regional Nerve Blocks Improve Pain and Functional Outcomes in Hip Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2433-2439. doi: 10.1111/jgs.14386. Epub 2016 Oct 27.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- GARDNER E. The innervation of the hip joint. Anat Rec. 1948 Jul;101(3):353-71. doi: 10.1002/ar.1091010309. No abstract available.
- Dochez E, van Geffen GJ, Bruhn J, Hoogerwerf N, van de Pas H, Scheffer G. Prehospital administered fascia iliaca compartment block by emergency medical service nurses, a feasibility study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Jun 23;22:38. doi: 10.1186/1757-7241-22-38.
- Gerhardt M, Johnson K, Atkinson R, Snow B, Shaw C, Brown A, Vangsness CT Jr. Characterisation and classification of the neural anatomy in the human hip joint. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):75-81. doi: 10.5301/HIP.2012.9042.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Barrington MJ, Watts SA, Gledhill SR, Thomas RD, Said SA, Snyder GL, Tay VS, Jamrozik K. Preliminary results of the Australasian Regional Anaesthesia Collaboration: a prospective audit of more than 7000 peripheral nerve and plexus blocks for neurologic and other complications. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ae72e8.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Ma YH, Wu J, Jia B, Xue JX, Wang TL. [Continuous fascia iliaca compartment block combined with oral analgesics for pre-operative pain control in elderly hip fracture patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2018 Mar 13;98(10):723-727. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.10.002. Chinese.
- Turner AL, Stevenson MD, Cross KP. Impact of ultrasound-guided femoral nerve blocks in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2014 Apr;30(4):227-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000101.
- Orebaugh SL, Kentor ML, Williams BA. Adverse outcomes associated with nerve stimulator-guided and ultrasound-guided peripheral nerve blocks by supervised trainees: update of a single-site database. Reg Anesth Pain Med. 2012 Nov-Dec;37(6):577-82. doi: 10.1097/AAP.0b013e318263d396.
- Swenson JD, Davis JJ, Stream JO, Crim JR, Burks RT, Greis PE. Local anesthetic injection deep to the fascia iliaca at the level of the inguinal ligament: the pattern of distribution and effects on the obturator nerve. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):652-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.001. Epub 2015 Aug 13.
- Marhofer P, Nasel C, Sitzwohl C, Kapral S. Magnetic resonance imaging of the distribution of local anesthetic during the three-in-one block. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):119-24. doi: 10.1097/00000539-200001000-00027.
- WERTHEIMER LG. The sensory nerves of the hip joint. J Bone Joint Surg Am. 1952 Apr;34-A(2):477-87. No abstract available.
- Gofeld M. Pericapsular nerve group (PENG) block: an ethical and academic perspective. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 17:rapm-2019-100456. doi: 10.1136/rapm-2019-100456. Online ahead of print. No abstract available.
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Kukreja P, Avila A, Northern T, Dangle J, Kolli S, Kalagara H. A Retrospective Case Series of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Primary Versus Revision Total Hip Arthroplasty Analgesia. Cureus. 2020 May 19;12(5):e8200. doi: 10.7759/cureus.8200.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-12647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Perikapsulær nervegruppeblokk
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBrystneoplasmer | AnalgesiEgypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte
-
Ataturk UniversityFullført
-
TC Erciyes UniversityUkjent
-
Gulhane School of MedicineFullførtAnalgesi | Spinalfrakturer | Anestesi, Regional | Anestesimidler, lokalTyrkia
-
Cukurova UniversityFullførtAnestesi, tannlegeTyrkia
-
Assiut UniversityFullført
-
Ataturk UniversityFullført
-
Mayo General Hospital, IrelandUkjentLaparoskopisk TAP-blokk i TEP lyskebrokk reparasjon.Irland