- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04882384
Perikapsulær nervegruppeblok for hoftefrakturer
Perikapsulære nervegruppeblokke for hoftefrakturer i akutmodtagelsen: en prospektiv, observationel, gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Isolerede hoftefrakturer er almindelige og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed.1 2 American Academy of Orthopaedics giver stærke beviser for perifere nerveblokader som en sikker, effektiv metode til at håndtere perioperativ analgesi. Litteratur viser, at perifere nerveblokke mindsker behovet for opioider og dets skadelige virkninger, herunder respirationsdepression og delirium, og kan give overlegen smertekontrol sammenlignet med parenteral analgesi.2-10 Ud over betydelige smerter er patienter med isolerede hoftebrud i risiko for undervurdering af smerte og udsat for betydelige forsinkelser i smertestillende administration, selv efter at deres smerte er identificeret, i en undersøgelse var den gennemsnitlige forsinkelse af behandlingen 122 minutter.11
Ultralydsvejledning har vist sig at være en sikker metode til at udføre en perifer nerveblokade.12 Generelt er perifere nerveblokeringer en sikker procedure med sjældne komplikationer af nerveskade eller lokalbedøvelsestoksicitet.12,13
Mens lårbensnerveblokken, "3-i-1"-blokken og fascia iliaca-blokken er populære analgetiske metoder til hoftebrud, har de deres ulemper. Litteraturen tyder på, at disse blokke giver inkonsekvent og delvis analgesi.2,15, 16 En mulig forklaring påvises af både MR- og kadaverundersøgelser, der illustrerer, at obturatornerven (sensorisk innervation) sjældent påvirkes af disse tre blokke og kan forårsage motorisk svaghed. Den potentielle fordel ved en perikapsulær nervegruppe (PENG) blokering er, at dens virkning er sensorisk, samtidig med at den motoriske funktion bevares.
Målet for PENG-blokken, den forreste zone af hoften, indeholder den højeste relative koncentration af sensoriske fibre til hoften. Denne del af labrum er innerveret af artikulære grene af femoral nerve (FN), accessorisk obturator nerve (AON) og obturator nerve (ON).2 17-20 PENG-blokken er en ny tilgang beskrevet af Giron-Arango et al. i 2018 som en ultralydsstyret teknik til at målrette FN, AON og ON.2 Ved at målrette de artikulære grene af disse tre nerver, når de bevæger sig mellem den anteriore inferior iliac spine og den iliopubiske eminens (IPE), er PENG-blokken i stand til at give en sensorisk blokade uden at forårsage motorisk svaghed.2 21-23 I øjeblikket er der caseserier/rapporter, der viser, at PENG-blokken er yderst effektiv mod smerter.
Mål/mål:
Vi har til hensigt at gennemføre en forundersøgelse blandt 10 akutmodtagelsespatienter (ED) med hoftefrakturer for at bestemme logistiske barrierer for at indføre en ny procedure i en ED samt for at vurdere smerte og effektivitet af PENG-blokken.
Studere design:
Denne undersøgelse vil finde sted i Jacobi Adult ED. Dette vil være en prospektiv, observationel, gennemførlighedsundersøgelse på 10 patienter vedrørende PENG-blokken for hoftebrud hos voksne. Akutlægen (EP) vil identificere 10 kognitivt intakte patienter med hoftebrud i ED. EP har mulighed for at give en standarddosis af intravenøse stoffer under den indledende vurdering, hvis det er klinisk berettiget, indtil radiografisk bekræftelse af en fraktur. Når et brud er blevet bekræftet, vil forskerholdet blive kontaktet. Patienten vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de havde en smertescore større end eller lig med 5/10 ved triage eller ved indledende EP-evaluering før den intravenøse analgesi, hvis der ikke var givet præhospital analgesi, og hvis der ikke er nogen samtidig skader. For at blive inkluderet i undersøgelsen vil patienten være opmærksom, orienteret om person, sted og tid og skal kunne demonstrere forståelse for den skriftlige samtykkeerklæring. Patienten skal også være i stand til at angive, hvor meget smerte de har ved at bruge en visuel analog smerteskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er stærke smerter, og kunne rapportere eventuelle bivirkninger efter administration af nerveblokaden. Hvis patienten nægter at være med i undersøgelsen, vil det ikke hindre patienten i at opnå andre muligheder for smertebehandling og al anden pleje. Smertescoren vurderet lige før nerveblokken vil blive betragtet som tid 0. Blokkene vil blive udført med dynamisk sonografisk vejledning ved hjælp af en Sonosite X-porte maskine og den kurvelineære transducer ved hjælp af steril teknik. EP blev trænet på PENG-blokken efter en workshopserie bestående af et foredrag og tre hands-on træning ved hjælp af en low-fidelity model. Kompetencen blev bestemt, når deltageren med succes udførte blokeringen på low-fidelity-modellen uden indblanding fra underviseren. De skulle også bestå en tjekliste i tre dele, inklusive at tage samtykke og tale om aseptisk teknik og score > 90 % på en multiple choice-quiz. Patienter er berettiget til at modtage standardiserede redningsdoser af intravenøse stoffer efter PENG-blokeringen, hvis de oplever vedvarende smerter. Smertescore vil blive vurderet i 16 timer på forudbestemte punkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel (mand eller kvinde)
- kognitive intakte patienter med isolerede hoftefrakturer (både kirurgiske og ikke-kirurgiske kandidater)
- forskudt/ikke-forskudt forskudt/ikke-forskudt subtrokantær
- forskudt/ikke-forskudt intratrokantært
- forskudte/ikke-forskudte lårbenshals/hovedbrud
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag
- allergi over for lokalbedøvelse
- overliggende infektion på injektionsstedet
- patienter, der ikke kan give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perifer nerveblok (PENG)
Patienterne vil modtage Pericapsular Nerve Group Block.
|
Dette vil være en perifer nerveblok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 16 timer.
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) fra 0-10 med højere score, der indikerer forværret smerte
|
16 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Halperin, Jacobi Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Morrison RS, Dickman E, Hwang U, Akhtar S, Ferguson T, Huang J, Jeng CL, Nelson BP, Rosenblatt MA, Silverstein JH, Strayer RJ, Torrillo TM, Todd KH. Regional Nerve Blocks Improve Pain and Functional Outcomes in Hip Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2433-2439. doi: 10.1111/jgs.14386. Epub 2016 Oct 27.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- GARDNER E. The innervation of the hip joint. Anat Rec. 1948 Jul;101(3):353-71. doi: 10.1002/ar.1091010309. No abstract available.
- Dochez E, van Geffen GJ, Bruhn J, Hoogerwerf N, van de Pas H, Scheffer G. Prehospital administered fascia iliaca compartment block by emergency medical service nurses, a feasibility study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Jun 23;22:38. doi: 10.1186/1757-7241-22-38.
- Gerhardt M, Johnson K, Atkinson R, Snow B, Shaw C, Brown A, Vangsness CT Jr. Characterisation and classification of the neural anatomy in the human hip joint. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):75-81. doi: 10.5301/HIP.2012.9042.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Barrington MJ, Watts SA, Gledhill SR, Thomas RD, Said SA, Snyder GL, Tay VS, Jamrozik K. Preliminary results of the Australasian Regional Anaesthesia Collaboration: a prospective audit of more than 7000 peripheral nerve and plexus blocks for neurologic and other complications. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ae72e8.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Ma YH, Wu J, Jia B, Xue JX, Wang TL. [Continuous fascia iliaca compartment block combined with oral analgesics for pre-operative pain control in elderly hip fracture patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2018 Mar 13;98(10):723-727. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.10.002. Chinese.
- Turner AL, Stevenson MD, Cross KP. Impact of ultrasound-guided femoral nerve blocks in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2014 Apr;30(4):227-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000101.
- Orebaugh SL, Kentor ML, Williams BA. Adverse outcomes associated with nerve stimulator-guided and ultrasound-guided peripheral nerve blocks by supervised trainees: update of a single-site database. Reg Anesth Pain Med. 2012 Nov-Dec;37(6):577-82. doi: 10.1097/AAP.0b013e318263d396.
- Swenson JD, Davis JJ, Stream JO, Crim JR, Burks RT, Greis PE. Local anesthetic injection deep to the fascia iliaca at the level of the inguinal ligament: the pattern of distribution and effects on the obturator nerve. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):652-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.001. Epub 2015 Aug 13.
- Marhofer P, Nasel C, Sitzwohl C, Kapral S. Magnetic resonance imaging of the distribution of local anesthetic during the three-in-one block. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):119-24. doi: 10.1097/00000539-200001000-00027.
- WERTHEIMER LG. The sensory nerves of the hip joint. J Bone Joint Surg Am. 1952 Apr;34-A(2):477-87. No abstract available.
- Gofeld M. Pericapsular nerve group (PENG) block: an ethical and academic perspective. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 17:rapm-2019-100456. doi: 10.1136/rapm-2019-100456. Online ahead of print. No abstract available.
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Kukreja P, Avila A, Northern T, Dangle J, Kolli S, Kalagara H. A Retrospective Case Series of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Primary Versus Revision Total Hip Arthroplasty Analgesia. Cureus. 2020 May 19;12(5):e8200. doi: 10.7759/cureus.8200.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-12647
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Perikapsular nervegruppeblok
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetÆldre patienter | Regional anæstesi | Hoftebrud (ICD-10 72.01-72.2) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikTyrkiet (Türkiye)
-
Balikesir UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHoftebrud | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Hoftebrud | Spinal anæstesi | Proksimal lårbensbrud
-
Sherin RefaatRekrutteringSkulder artroskopisk kirurgiEgypten
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuGynækologisk laparoskopisk kirurgi | Regional anæstesiblokKalkun
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blok til smertekontrol | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi | Lungefunktioner | Regionale blokkeKalkun
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk migræne hovedpine | Myofasciale triggerpunkter | Større occipital nerveblokKina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnæstesi induktion | Hypotension ved induktion | Thorax paravertebral blokKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnu