- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04882384
Групповая блокада перикапсулярного нерва при переломах шейки бедра
Блокада группы перикапсулярных нервов при переломах бедра в отделении неотложной помощи: проспективное, наблюдательное, технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изолированные переломы шейки бедра встречаются часто и связаны со значительной заболеваемостью и смертностью.1, 2 Американская академия ортопедии предоставляет убедительные доказательства того, что блокада периферических нервов является безопасным и эффективным методом обезболивания в периоперационном периоде. Литература показывает, что блокады периферических нервов снижают потребность в опиоидах и уменьшают их вредные эффекты, включая угнетение дыхания и делирий, и могут обеспечить лучший контроль над болью по сравнению с парентеральной анальгезией.2-10 В дополнение к выраженной боли пациенты с изолированными переломами шейки бедра подвержены риску недооценки боли и подвержены значительной задержке введения анальгетиков даже после того, как их боль была выявлена; в одном исследовании средняя задержка лечения составила 122 минуты.11
Было показано, что ультразвуковой контроль является безопасным методом выполнения блокады периферических нервов.12 В целом блокады периферических нервов являются безопасной процедурой с редкими осложнениями повреждения нервов или токсичности местных анестетиков.12,13
Несмотря на то, что блокада бедренного нерва, блокада «3-в-1» и блокада подвздошной фасции являются популярными методами обезболивания при переломах бедра, у них есть свои недостатки. В литературе предполагается, что эти блокады обеспечивают непостоянную и частичную анальгезию.2,15, 16 Возможное объяснение продемонстрировано как МРТ, так и исследованиями на трупах, которые показывают, что запирательный нерв (сенсорная иннервация) редко поражается этими тремя блоками и может вызывать двигательную слабость. Потенциальная польза блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) заключается в том, что ее эффект является сенсорным, при сохранении двигательной функции.
Цель блока PENG, передняя зона бедра, содержит самую высокую относительную концентрацию сенсорных волокон по отношению к бедру. Эта часть верхней губы иннервируется суставными ветвями бедренного нерва (БН), добавочного запирательного нерва (АОН) и запирательного нерва (ОН).2 17-20 Блок PENG — это новый подход, описанный Giron-Arango et al. в 2018 году как метод ультразвукового контроля для нацеливания на ЛН, АОН и ЗН.2 Воздействуя на суставные ветви этих трех нервов, проходящих между передней нижней подвздошной остью и подвздошно-лобковым возвышением (IPE), блокада PENG способна обеспечить только сенсорную блокаду, не вызывая моторной слабости.2 21-23 В настоящее время имеются серии случаев/отчеты, показывающие, что блокада PENG очень эффективна при боли.
Цель/задачи:
Мы намерены провести технико-экономическое обоснование среди 10 пациентов отделений неотложной помощи (НП) с переломами шейки бедра, чтобы определить логистические барьеры для внедрения новой процедуры в отделение неотложной помощи, а также для оценки боли и эффективности блокады PENG.
Дизайн исследования:
Это исследование будет проходить в медицинском отделении Jacobi Adult ED. Это будет проспективное обсервационное технико-экономическое обоснование блокады PENG при переломах бедра у взрослых с участием 10 пациентов. Врач неотложной помощи (EP) выявит 10 когнитивно неповрежденных пациентов с переломами бедра в отделении неотложной помощи. У невролога есть возможность ввести стандартную дозу наркотиков внутривенно во время начальной оценки, если это клинически оправдано, до радиографического подтверждения перелома. После подтверждения перелома с исследовательской группой свяжутся. Пациент будет включен в исследование, если его оценка боли была больше или равна 5/10 при сортировке или при первоначальной оценке EP перед внутривенной анальгезией, если догоспитальная анальгезия не проводилась и если нет сопутствующих заболеваний. травмы. Чтобы быть включенным в исследование, пациент должен быть начеку, ориентироваться в человеке, месте и времени и должен быть в состоянии продемонстрировать понимание письменной формы согласия. Пациент также должен быть в состоянии указать, насколько сильную боль он испытывает, используя визуальную аналоговую шкалу боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, и быть в состоянии сообщить о любых побочных эффектах, возникших после введения блокады нерва. Если пациент отказывается участвовать в исследовании, это не помешает ему получить другие средства обезболивания и любую другую помощь. Оценка боли, оцененная непосредственно перед блокадой нерва, будет считаться моментом 0. Блокады будут выполняться под динамическим сонографическим контролем с использованием аппарата Sonosite X-porte и криволинейного датчика с использованием стерильной техники. ВП обучались на блоке PENG после серии семинаров, состоящих из лекции и трех практических занятий с использованием низкоточной модели. Компетентность определялась после того, как участник успешно выполнил блок на модели с низкой точностью без вмешательства тренера. Они также должны были пройти контрольный список из трех частей, включая получение согласия и словесное изложение асептической техники, а также набрать > 90% в викторине с несколькими вариантами ответов. Пациенты имеют право на получение стандартизированных спасательных доз внутривенных наркотиков после блокады PENG, если они испытывают непрекращающуюся боль. Баллы боли будут оцениваться в течение 16 часов в заранее определенных точках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет (мужчина или женщина)
- когнитивные интактные пациенты с изолированными переломами бедра (как хирургические, так и нехирургические кандидаты)
- смещенный/несмещенный смещенный/несмещенный подвертельный
- смещенный/несмещенный внутривертельный
- переломы шейки/головки бедренной кости со смещением/без смещения
Критерий исключения:
- отказ пациента
- аллергия на местный анестетик
- вышележащая инфекция в месте инъекции
- пациентов, которые не могут дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада периферических нервов (PENG)
Пациенты получат блокаду перикапсулярной группы нервов.
|
Это будет блокада периферического нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 16 часов.
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) от 0 до 10 с более высокими баллами, указывающими на усиление боли
|
16 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Halperin, Jacobi Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Morrison RS, Dickman E, Hwang U, Akhtar S, Ferguson T, Huang J, Jeng CL, Nelson BP, Rosenblatt MA, Silverstein JH, Strayer RJ, Torrillo TM, Todd KH. Regional Nerve Blocks Improve Pain and Functional Outcomes in Hip Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2433-2439. doi: 10.1111/jgs.14386. Epub 2016 Oct 27.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- GARDNER E. The innervation of the hip joint. Anat Rec. 1948 Jul;101(3):353-71. doi: 10.1002/ar.1091010309. No abstract available.
- Dochez E, van Geffen GJ, Bruhn J, Hoogerwerf N, van de Pas H, Scheffer G. Prehospital administered fascia iliaca compartment block by emergency medical service nurses, a feasibility study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Jun 23;22:38. doi: 10.1186/1757-7241-22-38.
- Gerhardt M, Johnson K, Atkinson R, Snow B, Shaw C, Brown A, Vangsness CT Jr. Characterisation and classification of the neural anatomy in the human hip joint. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):75-81. doi: 10.5301/HIP.2012.9042.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Barrington MJ, Watts SA, Gledhill SR, Thomas RD, Said SA, Snyder GL, Tay VS, Jamrozik K. Preliminary results of the Australasian Regional Anaesthesia Collaboration: a prospective audit of more than 7000 peripheral nerve and plexus blocks for neurologic and other complications. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ae72e8.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Ma YH, Wu J, Jia B, Xue JX, Wang TL. [Continuous fascia iliaca compartment block combined with oral analgesics for pre-operative pain control in elderly hip fracture patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2018 Mar 13;98(10):723-727. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.10.002. Chinese.
- Turner AL, Stevenson MD, Cross KP. Impact of ultrasound-guided femoral nerve blocks in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2014 Apr;30(4):227-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000101.
- Orebaugh SL, Kentor ML, Williams BA. Adverse outcomes associated with nerve stimulator-guided and ultrasound-guided peripheral nerve blocks by supervised trainees: update of a single-site database. Reg Anesth Pain Med. 2012 Nov-Dec;37(6):577-82. doi: 10.1097/AAP.0b013e318263d396.
- Swenson JD, Davis JJ, Stream JO, Crim JR, Burks RT, Greis PE. Local anesthetic injection deep to the fascia iliaca at the level of the inguinal ligament: the pattern of distribution and effects on the obturator nerve. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):652-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.001. Epub 2015 Aug 13.
- Marhofer P, Nasel C, Sitzwohl C, Kapral S. Magnetic resonance imaging of the distribution of local anesthetic during the three-in-one block. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):119-24. doi: 10.1097/00000539-200001000-00027.
- WERTHEIMER LG. The sensory nerves of the hip joint. J Bone Joint Surg Am. 1952 Apr;34-A(2):477-87. No abstract available.
- Gofeld M. Pericapsular nerve group (PENG) block: an ethical and academic perspective. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 17:rapm-2019-100456. doi: 10.1136/rapm-2019-100456. Online ahead of print. No abstract available.
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Kukreja P, Avila A, Northern T, Dangle J, Kolli S, Kalagara H. A Retrospective Case Series of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Primary Versus Revision Total Hip Arthroplasty Analgesia. Cureus. 2020 May 19;12(5):e8200. doi: 10.7759/cureus.8200.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-12647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .