- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04882384
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych w przypadku złamań stawu biodrowego
Blokady grupy nerwów okołotorebkowych w przypadku złamań szyjki kości udowej na oddziale ratunkowym: prospektywne, obserwacyjne studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojedyncze złamania szyjki kości udowej są powszechne i wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.1 2 Amerykańska Akademia Ortopedii dostarcza mocnych dowodów na to, że blokada nerwów obwodowych jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia bólu okołooperacyjnego. Literatura wskazuje, że blokady nerwów obwodowych zmniejszają zapotrzebowanie na opioidy i ich szkodliwe skutki, w tym depresję oddechową i delirium, oraz mogą zapewnić lepszą kontrolę bólu w porównaniu z analgezją pozajelitową.2-10 Oprócz znacznego bólu, pacjenci z izolowanymi złamaniami szyjki kości udowej są narażeni na ryzyko niedoszacowania bólu i znacznych opóźnień w podaniu środka przeciwbólowego nawet po stwierdzeniu bólu. W jednym badaniu średnie opóźnienie leczenia wyniosło 122 minuty.11
Wykazano, że prowadzenie USG jest bezpieczną metodą wykonywania blokady nerwów obwodowych.12 Ogólnie rzecz biorąc, blokada nerwów obwodowych jest bezpieczną procedurą z rzadkimi powikłaniami uszkodzenia nerwów lub miejscowej toksyczności znieczulenia.12,13
Podczas gdy blokada nerwu udowego, blokada „3 w 1” i blokada powięzi biodrowej są popularnymi metodami przeciwbólowymi w przypadku złamań szyjki kości udowej, mają one swoje wady. Literatura sugeruje, że blokady te zapewniają niespójną i częściową analgezję.2,15, 16 Możliwym wyjaśnieniem są zarówno MRI, jak i badania zwłok, które pokazują, że nerw zasłonowy (nerw czuciowy) rzadko jest dotknięty tymi trzema blokadami i może powodować osłabienie motoryczne. Potencjalną korzyścią z blokady okołotorebkowej grupy nerwów (PENG) jest to, że jej działanie jest czuciowe, przy jednoczesnym zachowaniu funkcji motorycznych.
Cel bloku PENG, przednia strefa biodra, zawiera najwyższe względne stężenie włókien czuciowych w stosunku do biodra. Ta część obrąbka jest unerwiona przez gałęzie stawowe nerwu udowego (FN), nerwu zasłonowego dodatkowego (AON) i nerwu zasłonowego (ON).2 17-20 Blok PENG to nowe podejście opisane przez Giron-Arango i wsp. w 2018 r. jako technika pod kontrolą ultrasonografii ukierunkowana na FN, AON i ON.2 Celując w gałęzie stawowe tych trzech nerwów, gdy biegną one między przednim dolnym kolcem biodrowym a wyniosłością biodrowo-łonową (IPE), blokada PENG jest w stanie zapewnić blokadę wyłącznie czuciową, nie powodując osłabienia motorycznego.2 21-23 Obecnie istnieją serie przypadków/raporty pokazujące, że blokada PENG jest wysoce skuteczna w leczeniu bólu.
Cel/cele:
Zamierzamy przeprowadzić studium wykonalności wśród 10 pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) ze złamaniami szyjki kości udowej w celu określenia barier logistycznych dla wprowadzenia nowej procedury na SOR oraz oceny bólu i skuteczności blokady PENG.
Projekt badania:
Badanie to odbędzie się w Jacobi Adult ED. Będzie to prospektywne, obserwacyjne studium wykonalności z udziałem 10 pacjentów dotyczące blokady PENG w przypadku złamań szyjki kości udowej u dorosłych. Lekarz ratunkowy (EP) zidentyfikuje 10 nienaruszonych poznawczo pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej na SOR. EP ma możliwość podania standardowej dawki dożylnych środków odurzających podczas wstępnej oceny, jeśli jest to uzasadnione klinicznie, aż do radiograficznego potwierdzenia złamania. Po potwierdzeniu złamania skontaktujemy się z zespołem badawczym. Pacjent zostanie włączony do badania, jeśli w segregacji lub wstępnej ocenie EP przed analgezją dożylną miał punktację bólu większą lub równą 5/10, jeśli nie podano analgezji przedszpitalnej i jeśli nie występują jednocześnie urazy. Aby zostać włączonym do badania, pacjent musi być czujny, zorientowany na osobę, miejsce i czas oraz musi być w stanie wykazać zrozumienie formularza pisemnej zgody. Pacjent musi również być w stanie wskazać, jak bardzo odczuwa ból, używając wizualnej analogowej skali bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból, a także być w stanie zgłosić wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po podaniu blokady nerwu. Jeśli pacjent odmówi udziału w badaniu, nie będzie to przeszkodą w uzyskaniu przez pacjenta innych możliwości leczenia bólu i wszelkiej innej opieki. Punktacja bólu oceniana tuż przed blokadą nerwu będzie uważana za czas 0. Blokady będą wykonywane z dynamiczną kontrolą ultrasonograficzną przy użyciu aparatu Sonosite X-porte i głowicy krzywoliniowej z wykorzystaniem techniki sterylnej. EP zostali przeszkoleni z bloku PENG po serii warsztatów składających się z wykładu i trzech ćwiczeń praktycznych z wykorzystaniem modelu o niskiej wierności. Kompetencje zostały określone, gdy uczestnik pomyślnie wykonał blok na modelu niskiej wierności bez interwencji trenera. Musieli również przejść trzyczęściową listę kontrolną, w tym uzyskanie zgody i werbalizację techniki aseptycznej oraz uzyskanie > 90% punktów w teście wielokrotnego wyboru. Pacjenci kwalifikują się do otrzymywania standaryzowanych dawek ratunkowych dożylnych środków odurzających po bloku PENG, jeśli odczuwają utrzymujący się ból. Ocena bólu będzie oceniana przez 16 godzin we wcześniej określonych punktach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat (mężczyzna lub kobieta)
- pacjenci z nienaruszoną funkcją poznawczą z izolowanymi złamaniami szyjki kości udowej (zarówno kandydaci do operacji, jak i niechirurgiczni)
- przemieszczona/nieprzemieszczona przemieszczona/nieprzemieszczona podkrętarzowa
- przemieszczone/nieprzemieszczone wewnątrzkrętarzowe
- złamania szyjki/głowy kości udowej z przemieszczeniem/bez przemieszczenia
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- alergia na miejscowe środki znieczulające
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- pacjentów, którzy nie mogą wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok nerwów obwodowych (PENG)
Pacjenci otrzymają blokadę grupy nerwów okołotorebkowych.
|
To będzie blokada nerwów obwodowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 16 godzin.
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) od 0-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na pogorszenie bólu
|
16 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Halperin, Jacobi Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Morrison RS, Dickman E, Hwang U, Akhtar S, Ferguson T, Huang J, Jeng CL, Nelson BP, Rosenblatt MA, Silverstein JH, Strayer RJ, Torrillo TM, Todd KH. Regional Nerve Blocks Improve Pain and Functional Outcomes in Hip Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2433-2439. doi: 10.1111/jgs.14386. Epub 2016 Oct 27.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- GARDNER E. The innervation of the hip joint. Anat Rec. 1948 Jul;101(3):353-71. doi: 10.1002/ar.1091010309. No abstract available.
- Dochez E, van Geffen GJ, Bruhn J, Hoogerwerf N, van de Pas H, Scheffer G. Prehospital administered fascia iliaca compartment block by emergency medical service nurses, a feasibility study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Jun 23;22:38. doi: 10.1186/1757-7241-22-38.
- Gerhardt M, Johnson K, Atkinson R, Snow B, Shaw C, Brown A, Vangsness CT Jr. Characterisation and classification of the neural anatomy in the human hip joint. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):75-81. doi: 10.5301/HIP.2012.9042.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Barrington MJ, Watts SA, Gledhill SR, Thomas RD, Said SA, Snyder GL, Tay VS, Jamrozik K. Preliminary results of the Australasian Regional Anaesthesia Collaboration: a prospective audit of more than 7000 peripheral nerve and plexus blocks for neurologic and other complications. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ae72e8.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Ma YH, Wu J, Jia B, Xue JX, Wang TL. [Continuous fascia iliaca compartment block combined with oral analgesics for pre-operative pain control in elderly hip fracture patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2018 Mar 13;98(10):723-727. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.10.002. Chinese.
- Turner AL, Stevenson MD, Cross KP. Impact of ultrasound-guided femoral nerve blocks in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2014 Apr;30(4):227-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000101.
- Orebaugh SL, Kentor ML, Williams BA. Adverse outcomes associated with nerve stimulator-guided and ultrasound-guided peripheral nerve blocks by supervised trainees: update of a single-site database. Reg Anesth Pain Med. 2012 Nov-Dec;37(6):577-82. doi: 10.1097/AAP.0b013e318263d396.
- Swenson JD, Davis JJ, Stream JO, Crim JR, Burks RT, Greis PE. Local anesthetic injection deep to the fascia iliaca at the level of the inguinal ligament: the pattern of distribution and effects on the obturator nerve. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):652-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.001. Epub 2015 Aug 13.
- Marhofer P, Nasel C, Sitzwohl C, Kapral S. Magnetic resonance imaging of the distribution of local anesthetic during the three-in-one block. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):119-24. doi: 10.1097/00000539-200001000-00027.
- WERTHEIMER LG. The sensory nerves of the hip joint. J Bone Joint Surg Am. 1952 Apr;34-A(2):477-87. No abstract available.
- Gofeld M. Pericapsular nerve group (PENG) block: an ethical and academic perspective. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 17:rapm-2019-100456. doi: 10.1136/rapm-2019-100456. Online ahead of print. No abstract available.
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Kukreja P, Avila A, Northern T, Dangle J, Kolli S, Kalagara H. A Retrospective Case Series of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Primary Versus Revision Total Hip Arthroplasty Analgesia. Cureus. 2020 May 19;12(5):e8200. doi: 10.7759/cureus.8200.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-12647
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Ankara Etlik City HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczna Chirurgia Laparoskopowa | Blok znieczulenia regionalnegoIndyk
-
Saint Petersburg State University, RussiaAktywny, nie rekrutującyZnieczulenie regionalne | Wlew lidokainyRosja
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone