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Blocco del gruppo nervoso pericapsulare per fratture dell'anca

18 marzo 2022 aggiornato da: Anirudh Ramachandran, Jacobi Medical Center

Blocchi del gruppo nervoso pericapsulare per le fratture dell'anca nel pronto soccorso: uno studio prospettico, osservazionale e di fattibilità

Questo sarà uno studio di fattibilità per vedere se è fattibile eseguire il blocco del gruppo nervoso pericapsulare per le fratture dell'anca nel pronto soccorso. Inoltre, esamineremo l'efficacia del blocco in questi 10 pazienti misurando i punteggi del dolore in punti temporali predeterminati per 16 ore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture isolate dell'anca sono comuni e sono associate a morbilità e mortalità significative.1 2 L'American Academy of Orthopaedics fornisce una forte evidenza che i blocchi dei nervi periferici rappresentano un metodo sicuro ed efficace per gestire l'analgesia perioperatoria. La letteratura mostra che i blocchi dei nervi periferici riducono la necessità di oppioidi e i suoi effetti deleteri, tra cui la depressione respiratoria e il delirio, e possono fornire un controllo del dolore superiore rispetto all'analgesia parenterale.2-10 Oltre al dolore significativo, i pazienti con fratture isolate dell'anca sono a rischio di sottovalutazione del dolore e soggetti a notevoli ritardi nella somministrazione dell'analgesico anche dopo che il loro dolore è stato identificato, in uno studio il ritardo medio al trattamento è stato di 122 minuti.11

È stato dimostrato che la guida ecografica è un metodo sicuro per eseguire un blocco dei nervi periferici.12 Nel complesso, i blocchi dei nervi periferici sono una procedura sicura con rare complicanze di lesioni nervose o tossicità da anestetico locale.12,13

Mentre il blocco del nervo femorale, il blocco "3 in 1" e il blocco della fascia iliaca sono approcci analgesici popolari alle fratture dell'anca, hanno i loro lati negativi. La letteratura suggerisce che questi blocchi forniscono un'analgesia inconsistente e parziale.2,15, 16 Una possibile spiegazione è dimostrata sia dalla risonanza magnetica che dagli studi sui cadaveri che dimostrano che il nervo otturatore (innervazione sensoriale) è raramente influenzato da questi tre blocchi e può causare debolezza motoria. Il potenziale vantaggio di un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è che il suo effetto è sensoriale, pur preservando la funzione motoria.

L'obiettivo del blocco PENG, la zona anteriore dell'anca, contiene la più alta concentrazione relativa di fibre sensoriali all'anca. Questa parte del labbro è innervata dai rami articolari del nervo femorale (FN), del nervo otturatore accessorio (AON) e del nervo otturatore (ON).2 17-20 Il blocco PENG è un nuovo approccio descritto da Giron-Arango et al nel 2018 come tecnica ecoguidata per mirare a FN, AON e ON.2 Prendendo di mira i rami articolari di questi tre nervi mentre scorrono tra la spina iliaca anteriore inferiore e l'eminenza iliopubica (IPE), il blocco PENG è in grado di fornire un blocco solo sensoriale senza causare debolezza motoria.2 21-23 Attualmente, ci sono serie di casi/rapporti che dimostrano che il blocco PENG è altamente efficace per il dolore.

Scopo/Obiettivi:

Intendiamo condurre uno studio di fattibilità tra 10 pazienti del pronto soccorso (DE) con fratture dell'anca per determinare le barriere logistiche all'introduzione di una nuova procedura in un PS e per valutare il dolore e l'efficacia del blocco PENG.

Disegno dello studio:

Questo studio si svolgerà nel Jacobi Adult ED. Questo sarà uno studio prospettico, osservazionale e di fattibilità di 10 pazienti riguardante il blocco PENG per le fratture dell'anca negli adulti. Il medico di emergenza (EP) identificherà 10 pazienti cognitivamente intatti con fratture dell'anca nel pronto soccorso. Il PE ha la possibilità di fornire una dose standard di stupefacenti per via endovenosa durante la valutazione iniziale se clinicamente giustificato fino alla conferma radiografica di una frattura. Una volta confermata la frattura, il team di ricerca verrà contattato. Il paziente verrà arruolato nello studio se presentava un punteggio del dolore maggiore o uguale a 5/10 al triage o alla valutazione EP iniziale prima dell'analgesia endovenosa, se non è stata somministrata analgesia pre-ospedaliera e se non ci sono concomitanti lesioni. Per essere incluso nello studio, il paziente sarà vigile, orientato alla persona, al luogo e al tempo e dovrà essere in grado di dimostrare di aver compreso il modulo di consenso scritto. Il paziente deve anche essere in grado di indicare la quantità di dolore che prova utilizzando una scala del dolore analogica visiva, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso, ed essere in grado di segnalare eventuali effetti collaterali sperimentati dopo la somministrazione del blocco nervoso. Se il paziente rifiuta di partecipare allo studio, ciò non impedirà al paziente di ottenere altre vie di gestione del dolore e tutte le altre cure. Il punteggio del dolore valutato appena prima del blocco nervoso sarà considerato tempo 0. I blocchi verranno eseguiti con guida ecografica dinamica utilizzando una macchina Sonosite X-porte e il trasduttore curvilineo utilizzando una tecnica sterile. Gli EP sono stati formati sul blocco PENG dopo una serie di workshop consistenti in una lezione e tre esercitazioni pratiche utilizzando un modello a bassa fedeltà. La competenza è stata determinata una volta che il partecipante ha eseguito con successo il blocco sul modello a bassa fedeltà senza l'intervento del formatore. Hanno anche dovuto superare un elenco di controllo in tre parti, tra cui prendere il consenso e verbalizzare una tecnica asettica e ottenere un punteggio> 90% su un quiz a scelta multipla. I pazienti possono ricevere dosi di salvataggio standardizzate di narcotici per via endovenosa dopo il blocco PENG se avvertono dolore continuo. I punteggi del dolore saranno valutati per 16 ore in punti predeterminati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni (maschio o femmina)
  • pazienti cognitivi intatti con fratture isolate dell'anca (candidati sia chirurgici che non chirurgici)
  • sottotrocanterico spostato/non spostato spostato/non spostato
  • intratrocanterico dislocato/non dislocato
  • fratture del collo/testa del femore scomposte/non scomposte

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • allergia all'anestetico locale
  • infezione sovrastante al sito di iniezione
  • pazienti che non possono fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco nervoso periferico (PENG)
I pazienti riceveranno il blocco del gruppo nervoso pericapsulare.
Questo sarà un blocco del nervo periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 16 ore.
Visual Analog Pain Scale (VAS) da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un peggioramento del dolore
16 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Halperin, Jacobi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-12647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

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