- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04882384
Blok perikapsulární nervové skupiny pro zlomeniny kyčle
Bloky perikapsulárních nervových skupin pro zlomeniny kyčle na pohotovostním oddělení: prospektivní, observační studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Izolované zlomeniny kyčle jsou běžné a jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou.1 2 Americká ortopedická akademie poskytuje silné důkazy pro blokády periferních nervů jako bezpečnou a účinnou metodu k léčbě perioperační analgezie. Literatura ukazuje, že periferní nervové blokády snižují potřebu opioidů a jejich škodlivé účinky, včetně respirační deprese a deliria, a mohou poskytnout lepší kontrolu bolesti ve srovnání s parenterální analgezií.2-10 Kromě výrazné bolesti jsou pacienti s izolovanými zlomeninami kyčle ohroženi podhodnocením bolesti a jsou vystaveni značnému zpoždění v podávání analgetik i poté, co je bolest identifikována, v jedné studii bylo průměrné zpoždění léčby 122 minut.11
Ultrazvukové vedení se ukázalo jako bezpečná metoda pro provedení blokády periferního nervu.12 Celkově jsou blokády periferních nervů bezpečným postupem se vzácnými komplikacemi poranění nervu nebo toxicitou lokálního anestetika.12,13
Zatímco blok femorálního nervu, blok "3 v 1" a blok fascia iliaca jsou populární analgetické přístupy ke zlomeninám kyčle, mají své stinné stránky. Literatura uvádí, že tyto bloky poskytují nekonzistentní a částečnou analgezii.2,15, 16 Možné vysvětlení ukazují jak MRI, tak studie kadaverů, které ilustrují, že obturátorový nerv (senzorická inervace) je těmito třemi bloky postižen jen zřídka a může způsobit motorickou slabost. Potenciální přínos blokády perikapsulární nervové skupiny (PENG) spočívá v tom, že její účinek je senzorický při zachování motorické funkce.
Cíl bloku PENG, přední zóna kyčle, obsahuje nejvyšší relativní koncentraci senzorických vláken k kyčli. Tato část labra je inervována kloubními větvemi n. femoralis (FN), nervus obturatorus akcesor (AON) a nervus obturatorius (ON).2 17-20 Blok PENG je nový přístup popsaný Giron-Arango et al v roce 2018 jako ultrazvukově naváděnou techniku k cílení na FN, AON a ON.2 Zacílením na kloubní větve těchto tří nervů, které probíhají mezi přední dolní kyčelní páteří a iliopubickou eminencí (IPE), je blok PENG schopen poskytnout pouze senzorickou blokádu, aniž by způsobil motorickou slabost.2 21-23 V současnosti existují série případů/hlášení ukazující, že blok PENG je vysoce účinný při bolesti.
Cíl/cíle:
Máme v úmyslu provést studii proveditelnosti mezi 10 pacienty na pohotovosti (ED) se zlomeninami kyčle, abychom určili logistické překážky pro zavedení nového postupu u ED a také pro posouzení bolesti a účinnosti bloku PENG.
Studovat design:
Tato studie bude probíhat v Jacobi Adult ED. Toto bude prospektivní observační studie pro 10 pacientů týkající se bloku PENG u zlomenin kyčle u dospělých. Pohotovostní lékař (EP) identifikuje 10 kognitivně intaktních pacientů se zlomeninami kyčle na ED. EP má možnost poskytnout standardní dávku intravenózních narkotik během počátečního posouzení, pokud je to klinicky opodstatněné, až do radiografického potvrzení zlomeniny. Jakmile bude zlomenina potvrzena, bude kontaktován výzkumný tým. Pacient bude zařazen do studie, pokud měl skóre bolesti větší nebo rovné 5/10 při třídění nebo při počátečním EP hodnocení před intravenózní analgezií, pokud nebyla podána žádná přednemocniční analgezie a pokud nebyly souběžné zranění. Aby byl pacient zařazen do studie, musí být ostražitý, orientovaný na osobu, místo a čas a musí být schopen prokázat porozumění písemnému formuláři souhlasu. Pacient také musí být schopen indikovat, jak velkou bolest má, pomocí vizuální analogové stupnice bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest, a musí být schopen hlásit jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytly po podání nervové blokády. Pokud pacient odmítne být ve studii, nebude mu to bránit v získávání jiných způsobů zvládání bolesti a veškeré další péče. Skóre bolesti hodnocené těsně před nervovým blokem bude považováno za čas 0. Bloky budou provedeny s dynamickým sonografickým vedením pomocí přístroje Sonosite X-porte a křivočarého snímače za použití sterilní techniky. EP byli trénováni na bloku PENG po sérii workshopů skládající se z přednášky a tří praktických školení s využitím low-fidelity modelu. Kompetence byla stanovena poté, co účastník úspěšně provedl blok na modelu s nízkou věrností bez zásahu školitele. Museli také projít třídílným kontrolním seznamem, včetně získání souhlasu a verbalizace aseptické techniky a skóre > 90 % v kvízu s více možnostmi. Pacienti jsou způsobilí dostávat standardizované záchranné dávky intravenózních narkotik po bloku PENG, pokud pociťují přetrvávající bolest. Skóre bolesti bude hodnoceno po dobu 16 hodin v předem určených bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let (muž nebo žena)
- kognitivně intaktní pacienti s izolovanými zlomeninami kyčle (chirurgické i nechirurgické kandidáty)
- přemístěný/nepřemístěný přemístěný/nepřemístěný subtrochanterický
- přemístěný/nepřemístěný intratrochanterický
- posunuté/neposunuté zlomeniny krčku/hlavy stehenní kosti
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- alergie na lokální anestetikum
- překrývající se infekce v místě vpichu
- pacientů, kteří nemohou poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Periferní nervový blok (PENG)
Pacienti dostanou blok perikapsulární nervové skupiny.
|
To bude blokáda periferního nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: 16 hodin.
|
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím zhoršující se bolest
|
16 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Halperin, Jacobi Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Morrison RS, Dickman E, Hwang U, Akhtar S, Ferguson T, Huang J, Jeng CL, Nelson BP, Rosenblatt MA, Silverstein JH, Strayer RJ, Torrillo TM, Todd KH. Regional Nerve Blocks Improve Pain and Functional Outcomes in Hip Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2433-2439. doi: 10.1111/jgs.14386. Epub 2016 Oct 27.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- GARDNER E. The innervation of the hip joint. Anat Rec. 1948 Jul;101(3):353-71. doi: 10.1002/ar.1091010309. No abstract available.
- Dochez E, van Geffen GJ, Bruhn J, Hoogerwerf N, van de Pas H, Scheffer G. Prehospital administered fascia iliaca compartment block by emergency medical service nurses, a feasibility study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Jun 23;22:38. doi: 10.1186/1757-7241-22-38.
- Gerhardt M, Johnson K, Atkinson R, Snow B, Shaw C, Brown A, Vangsness CT Jr. Characterisation and classification of the neural anatomy in the human hip joint. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):75-81. doi: 10.5301/HIP.2012.9042.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Barrington MJ, Watts SA, Gledhill SR, Thomas RD, Said SA, Snyder GL, Tay VS, Jamrozik K. Preliminary results of the Australasian Regional Anaesthesia Collaboration: a prospective audit of more than 7000 peripheral nerve and plexus blocks for neurologic and other complications. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ae72e8.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Ma YH, Wu J, Jia B, Xue JX, Wang TL. [Continuous fascia iliaca compartment block combined with oral analgesics for pre-operative pain control in elderly hip fracture patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2018 Mar 13;98(10):723-727. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.10.002. Chinese.
- Turner AL, Stevenson MD, Cross KP. Impact of ultrasound-guided femoral nerve blocks in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2014 Apr;30(4):227-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000101.
- Orebaugh SL, Kentor ML, Williams BA. Adverse outcomes associated with nerve stimulator-guided and ultrasound-guided peripheral nerve blocks by supervised trainees: update of a single-site database. Reg Anesth Pain Med. 2012 Nov-Dec;37(6):577-82. doi: 10.1097/AAP.0b013e318263d396.
- Swenson JD, Davis JJ, Stream JO, Crim JR, Burks RT, Greis PE. Local anesthetic injection deep to the fascia iliaca at the level of the inguinal ligament: the pattern of distribution and effects on the obturator nerve. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):652-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.001. Epub 2015 Aug 13.
- Marhofer P, Nasel C, Sitzwohl C, Kapral S. Magnetic resonance imaging of the distribution of local anesthetic during the three-in-one block. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):119-24. doi: 10.1097/00000539-200001000-00027.
- WERTHEIMER LG. The sensory nerves of the hip joint. J Bone Joint Surg Am. 1952 Apr;34-A(2):477-87. No abstract available.
- Gofeld M. Pericapsular nerve group (PENG) block: an ethical and academic perspective. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 17:rapm-2019-100456. doi: 10.1136/rapm-2019-100456. Online ahead of print. No abstract available.
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Kukreja P, Avila A, Northern T, Dangle J, Kolli S, Kalagara H. A Retrospective Case Series of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Primary Versus Revision Total Hip Arthroplasty Analgesia. Cureus. 2020 May 19;12(5):e8200. doi: 10.7759/cureus.8200.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-12647
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na Blok perikapsulární nervové skupiny
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Gulhane School of MedicineDokončenoAnalgezie | Zlomeniny páteře | Anestezie, regionální | Anestetika, lokálníKrocan