- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04882384
Blockierung der perikapsulären Nervengruppe bei Hüftfrakturen
Blockaden der perikapsulären Nervengruppe bei Hüftfrakturen in der Notaufnahme: Eine prospektive, beobachtende Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Isolierte Hüftfrakturen sind häufig und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden.1 2 Die American Academy of Orthopaedics liefert starke Beweise dafür, dass periphere Nervenblockaden eine sichere und wirksame Methode zur Behandlung perioperativer Analgesie sind. Die Literatur zeigt, dass periphere Nervenblockaden den Bedarf an Opioiden und ihre schädlichen Wirkungen, einschließlich Atemdepression und Delirium, verringern und im Vergleich zu parenteraler Analgesie eine überlegene Schmerzkontrolle bieten können.2-10 Zusätzlich zu erheblichen Schmerzen besteht bei Patienten mit isolierten Hüftfrakturen das Risiko einer Unterbewertung der Schmerzen und es kommt zu erheblichen Verzögerungen bei der Verabreichung von Analgetika, selbst nachdem ihre Schmerzen erkannt wurden. In einer Studie betrug die durchschnittliche Verzögerung bis zur Behandlung 122 Minuten.11
Ultraschallführung hat sich als sichere Methode zur Durchführung einer peripheren Nervenblockade erwiesen.12 Insgesamt sind periphere Nervenblockaden ein sicheres Verfahren mit seltenen Komplikationen einer Nervenverletzung oder Toxizität von Lokalanästhetika.12,13
Während die N. femoralis-Blockade, die „3-in-1“-Blockade und die Fascia-Iliaca-Blockade beliebte analgetische Ansätze bei Hüftfrakturen sind, haben sie ihre Nachteile. Die Literatur deutet darauf hin, dass diese Blöcke eine inkonsistente und partielle Analgesie bewirken.2,15, 16 Eine mögliche Erklärung zeigen sowohl MRT- als auch Leichenstudien, die zeigen, dass der N. obturatorius (sensorische Innervation) selten von diesen drei Blockaden betroffen ist und motorische Schwäche verursachen kann. Der potenzielle Vorteil einer Blockade der Perikapsularnervengruppe (PENG) besteht darin, dass ihre Wirkung sensorisch ist, während die motorische Funktion erhalten bleibt.
Das Ziel des PENG-Blocks, die vordere Zone der Hüfte, enthält die höchste relative Konzentration sensorischer Fasern zur Hüfte. Dieser Teil des Labrums wird von Gelenkästen des N. femoralis (FN), des N. obturatorius accessorius (AON) und des N. obturatorius (ON) innerviert.2 17-20 Der PENG-Block ist ein neuartiger Ansatz, der 2018 von Giron-Arango et al. als ultraschallgeführte Technik zur Behandlung von FN, AON und ON beschrieben wurde.2 Durch die Ausrichtung auf die Gelenkäste dieser drei Nerven, die zwischen der Spina iliaca anterior inferior und der Eminenz iliopubicus (IPE) verlaufen, ist die PENG-Blockade in der Lage, eine rein sensorische Blockade bereitzustellen, ohne eine motorische Schwäche zu verursachen.2 21-23 Derzeit gibt es Fallserien/Berichte, die zeigen, dass die PENG-Blockade bei Schmerzen hochwirksam ist.
Ziel/Ziele:
Wir beabsichtigen, eine Machbarkeitsstudie unter 10 Patienten in der Notaufnahme (ED) mit Hüftfrakturen durchzuführen, um logistische Hindernisse für die Einführung eines neuen Verfahrens in einer Notaufnahme sowie zur Beurteilung von Schmerz und Wirksamkeit des PENG-Blocks zu ermitteln.
Studiendesign:
Diese Studie wird in der Jacobi Adult ED stattfinden. Dies wird eine prospektive Beobachtungs-Durchführbarkeitsstudie mit 10 Patienten in Bezug auf den PENG-Block für Hüftfrakturen bei Erwachsenen sein. Der Notarzt (EP) wird 10 kognitiv intakte Patienten mit Hüftfrakturen in der Notaufnahme identifizieren. Der EP hat die Möglichkeit, während der Erstbeurteilung eine Standarddosis intravenöser Betäubungsmittel zu verabreichen, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist, bis eine röntgenologische Bestätigung einer Fraktur vorliegt. Sobald eine Fraktur bestätigt wurde, wird das Forschungsteam kontaktiert. Der Patient wird in die Studie aufgenommen, wenn er bei der Triage oder bei der ersten EP-Bewertung vor der intravenösen Analgesie einen Schmerz-Score von mindestens 5/10 hatte, wenn keine präklinische Analgesie gegeben wurde und wenn es keine Begleittherapie gibt Verletzungen. Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss der Patient wach, personen-, orts- und zeitorientiert sein und das Verständnis der schriftlichen Einverständniserklärung nachweisen können. Der Patient muss auch in der Lage sein, anhand einer visuellen analogen Schmerzskala anzugeben, wie stark er Schmerzen hat, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet, und in der Lage sein, alle Nebenwirkungen zu melden, die nach der Verabreichung der Nervenblockade aufgetreten sind. Wenn der Patient sich weigert, an der Studie teilzunehmen, hindert dies den Patienten nicht daran, andere Möglichkeiten der Schmerzbehandlung und alle anderen Behandlungen in Anspruch zu nehmen. Der unmittelbar vor der Nervenblockade ermittelte Schmerzwert wird als Zeit 0 betrachtet. Die Blockaden werden mit dynamischer sonographischer Führung unter Verwendung eines Sonosite X-porte-Geräts und des krummlinigen Schallkopfs in steriler Technik durchgeführt. EP wurden nach einer Workshop-Reihe, die aus einem Vortrag und drei praktischen Übungen mit einem Low-Fidelity-Modell bestand, auf dem PENG-Block trainiert. Die Kompetenz wurde bestimmt, sobald der Teilnehmer den Block auf dem Low-Fidelity-Modell ohne Intervention des Trainers erfolgreich durchgeführt hat. Sie mussten auch eine dreiteilige Checkliste bestehen, einschließlich der Einholung der Zustimmung und der Verbalisierung aseptischer Techniken und der Punktzahl von > 90 % bei einem Multiple-Choice-Quiz. Patienten können nach der PENG-Blockade standardisierte Notfalldosen von intravenösen Narkotika erhalten, wenn sie anhaltende Schmerzen verspüren. Die Schmerzwerte werden 16 Stunden lang an vorher festgelegten Punkten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt (männlich oder weiblich)
- kognitiv intakte Patienten mit isolierten Hüftfrakturen (sowohl chirurgische als auch nicht-chirurgische Kandidaten)
- verschoben/nicht verschoben verschoben/nicht verschoben subtrochantär
- disloziert/nicht disloziert intratrochantär
- dislozierte/nicht dislozierte Schenkelhals-/Kopffrakturen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- darüber liegende Infektion an der Injektionsstelle
- Patienten, die nicht einwilligen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Periphere Nervenblockade (PENG)
Die Patienten erhalten den Pericapsular Nerve Group Block.
|
Dies wird eine periphere Nervenblockade sein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 16 Stunden.
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Visuelle analoge Schmerzskala (VAS) von 0-10, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Schmerzen anzeigen
|
16 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Halperin, Jacobi Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Morrison RS, Dickman E, Hwang U, Akhtar S, Ferguson T, Huang J, Jeng CL, Nelson BP, Rosenblatt MA, Silverstein JH, Strayer RJ, Torrillo TM, Todd KH. Regional Nerve Blocks Improve Pain and Functional Outcomes in Hip Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2433-2439. doi: 10.1111/jgs.14386. Epub 2016 Oct 27.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- GARDNER E. The innervation of the hip joint. Anat Rec. 1948 Jul;101(3):353-71. doi: 10.1002/ar.1091010309. No abstract available.
- Dochez E, van Geffen GJ, Bruhn J, Hoogerwerf N, van de Pas H, Scheffer G. Prehospital administered fascia iliaca compartment block by emergency medical service nurses, a feasibility study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Jun 23;22:38. doi: 10.1186/1757-7241-22-38.
- Gerhardt M, Johnson K, Atkinson R, Snow B, Shaw C, Brown A, Vangsness CT Jr. Characterisation and classification of the neural anatomy in the human hip joint. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):75-81. doi: 10.5301/HIP.2012.9042.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Barrington MJ, Watts SA, Gledhill SR, Thomas RD, Said SA, Snyder GL, Tay VS, Jamrozik K. Preliminary results of the Australasian Regional Anaesthesia Collaboration: a prospective audit of more than 7000 peripheral nerve and plexus blocks for neurologic and other complications. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ae72e8.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Ma YH, Wu J, Jia B, Xue JX, Wang TL. [Continuous fascia iliaca compartment block combined with oral analgesics for pre-operative pain control in elderly hip fracture patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2018 Mar 13;98(10):723-727. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.10.002. Chinese.
- Turner AL, Stevenson MD, Cross KP. Impact of ultrasound-guided femoral nerve blocks in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2014 Apr;30(4):227-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000101.
- Orebaugh SL, Kentor ML, Williams BA. Adverse outcomes associated with nerve stimulator-guided and ultrasound-guided peripheral nerve blocks by supervised trainees: update of a single-site database. Reg Anesth Pain Med. 2012 Nov-Dec;37(6):577-82. doi: 10.1097/AAP.0b013e318263d396.
- Swenson JD, Davis JJ, Stream JO, Crim JR, Burks RT, Greis PE. Local anesthetic injection deep to the fascia iliaca at the level of the inguinal ligament: the pattern of distribution and effects on the obturator nerve. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):652-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.001. Epub 2015 Aug 13.
- Marhofer P, Nasel C, Sitzwohl C, Kapral S. Magnetic resonance imaging of the distribution of local anesthetic during the three-in-one block. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):119-24. doi: 10.1097/00000539-200001000-00027.
- WERTHEIMER LG. The sensory nerves of the hip joint. J Bone Joint Surg Am. 1952 Apr;34-A(2):477-87. No abstract available.
- Gofeld M. Pericapsular nerve group (PENG) block: an ethical and academic perspective. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 17:rapm-2019-100456. doi: 10.1136/rapm-2019-100456. Online ahead of print. No abstract available.
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Kukreja P, Avila A, Northern T, Dangle J, Kolli S, Kalagara H. A Retrospective Case Series of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Primary Versus Revision Total Hip Arthroplasty Analgesia. Cureus. 2020 May 19;12(5):e8200. doi: 10.7759/cureus.8200.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-12647
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Rijnstate HospitalImperial College LondonAktiv, nicht rekrutierendTotale Hüftendoprothetik (HTEP) | Beschleunigungsmesser | Reservacing Hip -ArthroplastieNiederlande, Vereinigtes Königreich
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Sahmyook UniversityAbgeschlossenHIP -Funktionsbeschränkung | Biomechanik der Lendenwirbelsäule | Aktivierung der LendenmuskulaturKorea, Republik von
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University of PittsburghAbgeschlossenAcetabulum-Labrum-Riss | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
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Shinshu UniversityRekrutierung
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Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAbgeschlossenHüftkrankheit | Hip-Impingement-Syndrom | Femoro-acetabulares ImpingementÖsterreich
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Northwestern UniversityZurückgezogenHüftschmerzen chronisch | Blutverlust | Hüftverletzungen | Femoro-Acetabulum-Impingement | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
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Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeendetFibrose | Hüftarthrose | Knorpelschaden | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
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University of DelawareUniversity of Pittsburgh; Duke University; National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthrose | Chronische Rückenschmerzen | Beeinträchtigungen der Hüfte | Hip-Spine-SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Perikapsuläre Nervengruppenblockade
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Balikesir UniversityAktiv, nicht rekrutierendHüftfrakturen | Postoperative Übelkeit und Erbrechen | Postoperative SchmerzenTürkei (türkiye)
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNoch keine RekrutierungHüftendoprothetikersatz | Postoperativer Schmerz, akut | Postoperative Analgesie
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