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Blockierung der perikapsulären Nervengruppe bei Hüftfrakturen

18. März 2022 aktualisiert von: Anirudh Ramachandran, Jacobi Medical Center

Blockaden der perikapsulären Nervengruppe bei Hüftfrakturen in der Notaufnahme: Eine prospektive, beobachtende Machbarkeitsstudie

Dies wird eine Machbarkeitsstudie sein, um zu sehen, ob es möglich ist, die perikapsuläre Nervengruppenblockade bei Hüftfrakturen in der Notaufnahme durchzuführen. Darüber hinaus werden wir die Wirksamkeit der Blockade bei diesen 10 Patienten untersuchen, indem wir die Schmerzwerte zu festgelegten Zeitpunkten für 16 Stunden messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Isolierte Hüftfrakturen sind häufig und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden.1 2 Die American Academy of Orthopaedics liefert starke Beweise dafür, dass periphere Nervenblockaden eine sichere und wirksame Methode zur Behandlung perioperativer Analgesie sind. Die Literatur zeigt, dass periphere Nervenblockaden den Bedarf an Opioiden und ihre schädlichen Wirkungen, einschließlich Atemdepression und Delirium, verringern und im Vergleich zu parenteraler Analgesie eine überlegene Schmerzkontrolle bieten können.2-10 Zusätzlich zu erheblichen Schmerzen besteht bei Patienten mit isolierten Hüftfrakturen das Risiko einer Unterbewertung der Schmerzen und es kommt zu erheblichen Verzögerungen bei der Verabreichung von Analgetika, selbst nachdem ihre Schmerzen erkannt wurden. In einer Studie betrug die durchschnittliche Verzögerung bis zur Behandlung 122 Minuten.11

Ultraschallführung hat sich als sichere Methode zur Durchführung einer peripheren Nervenblockade erwiesen.12 Insgesamt sind periphere Nervenblockaden ein sicheres Verfahren mit seltenen Komplikationen einer Nervenverletzung oder Toxizität von Lokalanästhetika.12,13

Während die N. femoralis-Blockade, die „3-in-1“-Blockade und die Fascia-Iliaca-Blockade beliebte analgetische Ansätze bei Hüftfrakturen sind, haben sie ihre Nachteile. Die Literatur deutet darauf hin, dass diese Blöcke eine inkonsistente und partielle Analgesie bewirken.2,15, 16 Eine mögliche Erklärung zeigen sowohl MRT- als auch Leichenstudien, die zeigen, dass der N. obturatorius (sensorische Innervation) selten von diesen drei Blockaden betroffen ist und motorische Schwäche verursachen kann. Der potenzielle Vorteil einer Blockade der Perikapsularnervengruppe (PENG) besteht darin, dass ihre Wirkung sensorisch ist, während die motorische Funktion erhalten bleibt.

Das Ziel des PENG-Blocks, die vordere Zone der Hüfte, enthält die höchste relative Konzentration sensorischer Fasern zur Hüfte. Dieser Teil des Labrums wird von Gelenkästen des N. femoralis (FN), des N. obturatorius accessorius (AON) und des N. obturatorius (ON) innerviert.2 17-20 Der PENG-Block ist ein neuartiger Ansatz, der 2018 von Giron-Arango et al. als ultraschallgeführte Technik zur Behandlung von FN, AON und ON beschrieben wurde.2 Durch die Ausrichtung auf die Gelenkäste dieser drei Nerven, die zwischen der Spina iliaca anterior inferior und der Eminenz iliopubicus (IPE) verlaufen, ist die PENG-Blockade in der Lage, eine rein sensorische Blockade bereitzustellen, ohne eine motorische Schwäche zu verursachen.2 21-23 Derzeit gibt es Fallserien/Berichte, die zeigen, dass die PENG-Blockade bei Schmerzen hochwirksam ist.

Ziel/Ziele:

Wir beabsichtigen, eine Machbarkeitsstudie unter 10 Patienten in der Notaufnahme (ED) mit Hüftfrakturen durchzuführen, um logistische Hindernisse für die Einführung eines neuen Verfahrens in einer Notaufnahme sowie zur Beurteilung von Schmerz und Wirksamkeit des PENG-Blocks zu ermitteln.

Studiendesign:

Diese Studie wird in der Jacobi Adult ED stattfinden. Dies wird eine prospektive Beobachtungs-Durchführbarkeitsstudie mit 10 Patienten in Bezug auf den PENG-Block für Hüftfrakturen bei Erwachsenen sein. Der Notarzt (EP) wird 10 kognitiv intakte Patienten mit Hüftfrakturen in der Notaufnahme identifizieren. Der EP hat die Möglichkeit, während der Erstbeurteilung eine Standarddosis intravenöser Betäubungsmittel zu verabreichen, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist, bis eine röntgenologische Bestätigung einer Fraktur vorliegt. Sobald eine Fraktur bestätigt wurde, wird das Forschungsteam kontaktiert. Der Patient wird in die Studie aufgenommen, wenn er bei der Triage oder bei der ersten EP-Bewertung vor der intravenösen Analgesie einen Schmerz-Score von mindestens 5/10 hatte, wenn keine präklinische Analgesie gegeben wurde und wenn es keine Begleittherapie gibt Verletzungen. Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss der Patient wach, personen-, orts- und zeitorientiert sein und das Verständnis der schriftlichen Einverständniserklärung nachweisen können. Der Patient muss auch in der Lage sein, anhand einer visuellen analogen Schmerzskala anzugeben, wie stark er Schmerzen hat, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet, und in der Lage sein, alle Nebenwirkungen zu melden, die nach der Verabreichung der Nervenblockade aufgetreten sind. Wenn der Patient sich weigert, an der Studie teilzunehmen, hindert dies den Patienten nicht daran, andere Möglichkeiten der Schmerzbehandlung und alle anderen Behandlungen in Anspruch zu nehmen. Der unmittelbar vor der Nervenblockade ermittelte Schmerzwert wird als Zeit 0 betrachtet. Die Blockaden werden mit dynamischer sonographischer Führung unter Verwendung eines Sonosite X-porte-Geräts und des krummlinigen Schallkopfs in steriler Technik durchgeführt. EP wurden nach einer Workshop-Reihe, die aus einem Vortrag und drei praktischen Übungen mit einem Low-Fidelity-Modell bestand, auf dem PENG-Block trainiert. Die Kompetenz wurde bestimmt, sobald der Teilnehmer den Block auf dem Low-Fidelity-Modell ohne Intervention des Trainers erfolgreich durchgeführt hat. Sie mussten auch eine dreiteilige Checkliste bestehen, einschließlich der Einholung der Zustimmung und der Verbalisierung aseptischer Techniken und der Punktzahl von > 90 % bei einem Multiple-Choice-Quiz. Patienten können nach der PENG-Blockade standardisierte Notfalldosen von intravenösen Narkotika erhalten, wenn sie anhaltende Schmerzen verspüren. Die Schmerzwerte werden 16 Stunden lang an vorher festgelegten Punkten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt (männlich oder weiblich)
  • kognitiv intakte Patienten mit isolierten Hüftfrakturen (sowohl chirurgische als auch nicht-chirurgische Kandidaten)
  • verschoben/nicht verschoben verschoben/nicht verschoben subtrochantär
  • disloziert/nicht disloziert intratrochantär
  • dislozierte/nicht dislozierte Schenkelhals-/Kopffrakturen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • darüber liegende Infektion an der Injektionsstelle
  • Patienten, die nicht einwilligen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periphere Nervenblockade (PENG)
Die Patienten erhalten den Pericapsular Nerve Group Block.
Dies wird eine periphere Nervenblockade sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 16 Stunden.
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS) von 0-10, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Schmerzen anzeigen
16 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Halperin, Jacobi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

Klinische Studien zur Perikapsuläre Nervengruppenblockade

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