- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04882384
Pericapsulaire zenuwgroepblokkade voor heupfracturen
Pericapsulaire zenuwgroepblokkades voor heupfracturen op de afdeling spoedeisende hulp: een prospectieve, observationele haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïsoleerde heupfracturen komen vaak voor en gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.1 2 De American Academy of Orthopaedics levert sterk bewijs voor perifere zenuwblokkades als een veilige, effectieve methode om peri-operatieve analgesie te behandelen. Uit de literatuur blijkt dat perifere zenuwblokkades de behoefte aan opioïden en de schadelijke effecten ervan, waaronder ademhalingsdepressie en delirium, verminderen en een betere pijnbeheersing kunnen bieden in vergelijking met parenterale analgesie.2-10 Naast significante pijn lopen patiënten met geïsoleerde heupfracturen het risico dat hun pijn wordt onderschat en dat ze onderhevig zijn aan aanzienlijke vertragingen bij de toediening van analgetica, zelfs nadat hun pijn is vastgesteld. In één onderzoek was de gemiddelde vertraging tot de behandeling 122 minuten.
Er is aangetoond dat echogeleiding een veilige methode is voor het uitvoeren van een perifere zenuwblokkade.12 Over het algemeen zijn perifere zenuwblokkades een veilige procedure met zeldzame complicaties van zenuwbeschadiging of lokale anesthetische toxiciteit.12,13
Hoewel het femorale zenuwblok, het "3-in-1" -blok en het fascia iliaca-blok populaire pijnstillende benaderingen zijn voor heupfracturen, hebben ze hun nadelen. Literatuur suggereert dat deze blokken inconsistente en gedeeltelijke analgesie bieden.2,15, 16 Een mogelijke verklaring wordt aangetoond door zowel MRI- als kadaveronderzoeken die illustreren dat de obturatorzenuw (sensorische innervatie) zelden wordt aangetast door deze drie blokkades en motorische zwakte kan veroorzaken. Het potentiële voordeel van een pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) is dat het effect sensorisch is, terwijl de motorische functie behouden blijft.
Het doelwit van het PENG-blok, de voorste zone van de heup, bevat de hoogste relatieve concentratie van sensorische vezels naar de heup. Dit deel van het labrum wordt geïnnerveerd door articulaire takken van de femorale zenuw (FN), accessoire obturator zenuw (AON) en obturator zenuw (ON).2 17-20 Het PENG-blok is een nieuwe benadering beschreven door Giron-Arango et al. in 2018 als een echogeleide techniek om de FN, AON en ON te richten.2 Door zich te richten op de articulaire takken van deze drie zenuwen terwijl ze lopen tussen de anterieure inferieure iliacale wervelkolom en de iliopubische eminentie (IPE), kan het PENG-blok een sensorische blokkade bieden zonder motorische zwakte te veroorzaken.2 21-23 Momenteel zijn er casusreeksen/rapporten die aantonen dat de PENG-blokkade zeer effectief is bij pijn.
Doel/Doelstellingen:
We zijn van plan een haalbaarheidsstudie uit te voeren onder 10 patiënten van de spoedeisende hulp (SEH) met heupfracturen om de logistieke belemmeringen te bepalen voor de introductie van een nieuwe procedure op een SEH en om de pijn en werkzaamheid van het PENG-blok te beoordelen.
Studieontwerp:
Deze studie vindt plaats in de Jacobi Adult ED. Dit wordt een prospectieve, observationele haalbaarheidsstudie met 10 patiënten met betrekking tot het PENG-blok voor heupfracturen bij volwassenen. De spoedarts (EP) zal 10 cognitief intacte patiënten met heupfracturen op de SEH identificeren. Het EP heeft de mogelijkheid om tijdens de eerste beoordeling een standaarddosis intraveneuze narcotica te verstrekken, indien klinisch gerechtvaardigd, tot radiografische bevestiging van een fractuur. Zodra een breuk is bevestigd, wordt contact opgenomen met het onderzoeksteam. De patiënt wordt in het onderzoek opgenomen als hij of zij een pijnscore had die groter was dan of gelijk was aan 5/10 bij triage of bij de initiële EP-evaluatie vóór de intraveneuze analgesie, als er geen pre-ziekenhuis analgesie werd gegeven en als er geen bijkomende verwondingen. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet de patiënt alert zijn, georiënteerd op persoon, plaats en tijd, en moet hij kunnen aantonen dat hij het schriftelijke toestemmingsformulier begrijpt. De patiënt moet ook kunnen aangeven hoeveel pijn hij heeft met behulp van een visueel analoge pijnschaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn, en eventuele bijwerkingen kunnen melden die optreden na toediening van de zenuwblokkade. Als de patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek, zal dit de patiënt er niet van weerhouden om andere wegen van pijnbeheersing en alle andere zorg te krijgen. De pijnscore die net voor de zenuwblokkade wordt beoordeeld, wordt beschouwd als tijd 0. De blokkades worden uitgevoerd met dynamische echografische begeleiding met behulp van een Sonosite X-porte-machine en de kromlijnige transducer met behulp van steriele techniek. EP werden getraind in het PENG-blok na een serie workshops bestaande uit een lezing en drie praktische trainingen met behulp van een low-fidelity-model. Competentie werd bepaald zodra de deelnemer het blok op het low-fidelity-model met succes had uitgevoerd zonder tussenkomst van de trainer. Ze moesten ook slagen voor een driedelige checklist, inclusief toestemming vragen en aseptische techniek onder woorden brengen, en > 90% scoren op een meerkeuzequiz. Patiënten komen in aanmerking voor gestandaardiseerde reddingsdoses van intraveneuze narcotica na de PENG-blokkade als ze aanhoudende pijn ervaren. Pijnscores worden gedurende 16 uur op vooraf bepaalde punten beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar (man of vrouw)
- cognitief intacte patiënten met geïsoleerde heupfracturen (zowel chirurgische als niet-chirurgische kandidaten)
- verplaatst/niet verplaatst verplaatst/niet verplaatst subtrochantair
- verplaatst/niet-verplaatst intratrochanter
- verplaatste/niet-verplaatste femurhals/kopfracturen
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- allergie voor plaatselijke verdoving
- overliggende infectie op de injectieplaats
- patiënten die geen toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perifere zenuwblokkade (PENG)
Patiënten krijgen het Pericapsular Nerve Group Block.
|
Dit zal een perifere zenuwblokkade zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 16 uur.
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) van 0-10 met hogere scores die wijzen op verergering van de pijn
|
16 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Halperin, Jacobi Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hwang U, Richardson LD, Sonuyi TO, Morrison RS. The effect of emergency department crowding on the management of pain in older adults with hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2006 Feb;54(2):270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00587.x.
- Beaudoin FL, Nagdev A, Merchant RC, Becker BM. Ultrasound-guided femoral nerve blocks in elderly patients with hip fractures. Am J Emerg Med. 2010 Jan;28(1):76-81. doi: 10.1016/j.ajem.2008.09.015.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Beaudoin FL, Haran JP, Liebmann O. A comparison of ultrasound-guided three-in-one femoral nerve block versus parenteral opioids alone for analgesia in emergency department patients with hip fractures: a randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):584-91. doi: 10.1111/acem.12154.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Morrison RS, Dickman E, Hwang U, Akhtar S, Ferguson T, Huang J, Jeng CL, Nelson BP, Rosenblatt MA, Silverstein JH, Strayer RJ, Torrillo TM, Todd KH. Regional Nerve Blocks Improve Pain and Functional Outcomes in Hip Fracture: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2016 Dec;64(12):2433-2439. doi: 10.1111/jgs.14386. Epub 2016 Oct 27.
- Haines L, Dickman E, Ayvazyan S, Pearl M, Wu S, Rosenblum D, Likourezos A. Ultrasound-guided fascia iliaca compartment block for hip fractures in the emergency department. J Emerg Med. 2012 Oct;43(4):692-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.01.050. Epub 2012 Apr 9.
- GARDNER E. The innervation of the hip joint. Anat Rec. 1948 Jul;101(3):353-71. doi: 10.1002/ar.1091010309. No abstract available.
- Dochez E, van Geffen GJ, Bruhn J, Hoogerwerf N, van de Pas H, Scheffer G. Prehospital administered fascia iliaca compartment block by emergency medical service nurses, a feasibility study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2014 Jun 23;22:38. doi: 10.1186/1757-7241-22-38.
- Gerhardt M, Johnson K, Atkinson R, Snow B, Shaw C, Brown A, Vangsness CT Jr. Characterisation and classification of the neural anatomy in the human hip joint. Hip Int. 2012 Jan-Feb;22(1):75-81. doi: 10.5301/HIP.2012.9042.
- Brauer CA, Coca-Perraillon M, Cutler DM, Rosen AB. Incidence and mortality of hip fractures in the United States. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1573-9. doi: 10.1001/jama.2009.1462.
- Barrington MJ, Watts SA, Gledhill SR, Thomas RD, Said SA, Snyder GL, Tay VS, Jamrozik K. Preliminary results of the Australasian Regional Anaesthesia Collaboration: a prospective audit of more than 7000 peripheral nerve and plexus blocks for neurologic and other complications. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):534-41. doi: 10.1097/aap.0b013e3181ae72e8.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Ma YH, Wu J, Jia B, Xue JX, Wang TL. [Continuous fascia iliaca compartment block combined with oral analgesics for pre-operative pain control in elderly hip fracture patients]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2018 Mar 13;98(10):723-727. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.10.002. Chinese.
- Turner AL, Stevenson MD, Cross KP. Impact of ultrasound-guided femoral nerve blocks in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2014 Apr;30(4):227-9. doi: 10.1097/PEC.0000000000000101.
- Orebaugh SL, Kentor ML, Williams BA. Adverse outcomes associated with nerve stimulator-guided and ultrasound-guided peripheral nerve blocks by supervised trainees: update of a single-site database. Reg Anesth Pain Med. 2012 Nov-Dec;37(6):577-82. doi: 10.1097/AAP.0b013e318263d396.
- Swenson JD, Davis JJ, Stream JO, Crim JR, Burks RT, Greis PE. Local anesthetic injection deep to the fascia iliaca at the level of the inguinal ligament: the pattern of distribution and effects on the obturator nerve. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):652-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.001. Epub 2015 Aug 13.
- Marhofer P, Nasel C, Sitzwohl C, Kapral S. Magnetic resonance imaging of the distribution of local anesthetic during the three-in-one block. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):119-24. doi: 10.1097/00000539-200001000-00027.
- WERTHEIMER LG. The sensory nerves of the hip joint. J Bone Joint Surg Am. 1952 Apr;34-A(2):477-87. No abstract available.
- Gofeld M. Pericapsular nerve group (PENG) block: an ethical and academic perspective. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 17:rapm-2019-100456. doi: 10.1136/rapm-2019-100456. Online ahead of print. No abstract available.
- Acharya U, Lamsal R. Pericapsular Nerve Group Block: An Excellent Option for Analgesia for Positional Pain in Hip Fractures. Case Rep Anesthesiol. 2020 Mar 12;2020:1830136. doi: 10.1155/2020/1830136. eCollection 2020.
- Kukreja P, Avila A, Northern T, Dangle J, Kolli S, Kalagara H. A Retrospective Case Series of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Primary Versus Revision Total Hip Arthroplasty Analgesia. Cureus. 2020 May 19;12(5):e8200. doi: 10.7759/cureus.8200.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-12647
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .