Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pericapsulaire zenuwgroepblokkade voor heupfracturen

18 maart 2022 bijgewerkt door: Anirudh Ramachandran, Jacobi Medical Center

Pericapsulaire zenuwgroepblokkades voor heupfracturen op de afdeling spoedeisende hulp: een prospectieve, observationele haalbaarheidsstudie

Dit wordt een haalbaarheidsstudie om te kijken of het haalbaar is om de Pericapsular Nerve Group Block uit te voeren voor heupfracturen op de Spoedeisende Hulp. Daarnaast zullen we kijken naar de werkzaamheid van de blokkade bij deze 10 patiënten door pijnscores te meten op vooraf bepaalde tijdstippen gedurende 16 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Geïsoleerde heupfracturen komen vaak voor en gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.1 2 De American Academy of Orthopaedics levert sterk bewijs voor perifere zenuwblokkades als een veilige, effectieve methode om peri-operatieve analgesie te behandelen. Uit de literatuur blijkt dat perifere zenuwblokkades de behoefte aan opioïden en de schadelijke effecten ervan, waaronder ademhalingsdepressie en delirium, verminderen en een betere pijnbeheersing kunnen bieden in vergelijking met parenterale analgesie.2-10 Naast significante pijn lopen patiënten met geïsoleerde heupfracturen het risico dat hun pijn wordt onderschat en dat ze onderhevig zijn aan aanzienlijke vertragingen bij de toediening van analgetica, zelfs nadat hun pijn is vastgesteld. In één onderzoek was de gemiddelde vertraging tot de behandeling 122 minuten.

Er is aangetoond dat echogeleiding een veilige methode is voor het uitvoeren van een perifere zenuwblokkade.12 Over het algemeen zijn perifere zenuwblokkades een veilige procedure met zeldzame complicaties van zenuwbeschadiging of lokale anesthetische toxiciteit.12,13

Hoewel het femorale zenuwblok, het "3-in-1" -blok en het fascia iliaca-blok populaire pijnstillende benaderingen zijn voor heupfracturen, hebben ze hun nadelen. Literatuur suggereert dat deze blokken inconsistente en gedeeltelijke analgesie bieden.2,15, 16 Een mogelijke verklaring wordt aangetoond door zowel MRI- als kadaveronderzoeken die illustreren dat de obturatorzenuw (sensorische innervatie) zelden wordt aangetast door deze drie blokkades en motorische zwakte kan veroorzaken. Het potentiële voordeel van een pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) is dat het effect sensorisch is, terwijl de motorische functie behouden blijft.

Het doelwit van het PENG-blok, de voorste zone van de heup, bevat de hoogste relatieve concentratie van sensorische vezels naar de heup. Dit deel van het labrum wordt geïnnerveerd door articulaire takken van de femorale zenuw (FN), accessoire obturator zenuw (AON) en obturator zenuw (ON).2 17-20 Het PENG-blok is een nieuwe benadering beschreven door Giron-Arango et al. in 2018 als een echogeleide techniek om de FN, AON en ON te richten.2 Door zich te richten op de articulaire takken van deze drie zenuwen terwijl ze lopen tussen de anterieure inferieure iliacale wervelkolom en de iliopubische eminentie (IPE), kan het PENG-blok een sensorische blokkade bieden zonder motorische zwakte te veroorzaken.2 21-23 Momenteel zijn er casusreeksen/rapporten die aantonen dat de PENG-blokkade zeer effectief is bij pijn.

Doel/Doelstellingen:

We zijn van plan een haalbaarheidsstudie uit te voeren onder 10 patiënten van de spoedeisende hulp (SEH) met heupfracturen om de logistieke belemmeringen te bepalen voor de introductie van een nieuwe procedure op een SEH en om de pijn en werkzaamheid van het PENG-blok te beoordelen.

Studieontwerp:

Deze studie vindt plaats in de Jacobi Adult ED. Dit wordt een prospectieve, observationele haalbaarheidsstudie met 10 patiënten met betrekking tot het PENG-blok voor heupfracturen bij volwassenen. De spoedarts (EP) zal 10 cognitief intacte patiënten met heupfracturen op de SEH identificeren. Het EP heeft de mogelijkheid om tijdens de eerste beoordeling een standaarddosis intraveneuze narcotica te verstrekken, indien klinisch gerechtvaardigd, tot radiografische bevestiging van een fractuur. Zodra een breuk is bevestigd, wordt contact opgenomen met het onderzoeksteam. De patiënt wordt in het onderzoek opgenomen als hij of zij een pijnscore had die groter was dan of gelijk was aan 5/10 bij triage of bij de initiële EP-evaluatie vóór de intraveneuze analgesie, als er geen pre-ziekenhuis analgesie werd gegeven en als er geen bijkomende verwondingen. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet de patiënt alert zijn, georiënteerd op persoon, plaats en tijd, en moet hij kunnen aantonen dat hij het schriftelijke toestemmingsformulier begrijpt. De patiënt moet ook kunnen aangeven hoeveel pijn hij heeft met behulp van een visueel analoge pijnschaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn, en eventuele bijwerkingen kunnen melden die optreden na toediening van de zenuwblokkade. Als de patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek, zal dit de patiënt er niet van weerhouden om andere wegen van pijnbeheersing en alle andere zorg te krijgen. De pijnscore die net voor de zenuwblokkade wordt beoordeeld, wordt beschouwd als tijd 0. De blokkades worden uitgevoerd met dynamische echografische begeleiding met behulp van een Sonosite X-porte-machine en de kromlijnige transducer met behulp van steriele techniek. EP werden getraind in het PENG-blok na een serie workshops bestaande uit een lezing en drie praktische trainingen met behulp van een low-fidelity-model. Competentie werd bepaald zodra de deelnemer het blok op het low-fidelity-model met succes had uitgevoerd zonder tussenkomst van de trainer. Ze moesten ook slagen voor een driedelige checklist, inclusief toestemming vragen en aseptische techniek onder woorden brengen, en > 90% scoren op een meerkeuzequiz. Patiënten komen in aanmerking voor gestandaardiseerde reddingsdoses van intraveneuze narcotica na de PENG-blokkade als ze aanhoudende pijn ervaren. Pijnscores worden gedurende 16 uur op vooraf bepaalde punten beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar (man of vrouw)
  • cognitief intacte patiënten met geïsoleerde heupfracturen (zowel chirurgische als niet-chirurgische kandidaten)
  • verplaatst/niet verplaatst verplaatst/niet verplaatst subtrochantair
  • verplaatst/niet-verplaatst intratrochanter
  • verplaatste/niet-verplaatste femurhals/kopfracturen

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • allergie voor plaatselijke verdoving
  • overliggende infectie op de injectieplaats
  • patiënten die geen toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perifere zenuwblokkade (PENG)
Patiënten krijgen het Pericapsular Nerve Group Block.
Dit zal een perifere zenuwblokkade zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 16 uur.
Visual Analog Pain Scale (VAS) van 0-10 met hogere scores die wijzen op verergering van de pijn
16 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Halperin, Jacobi Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren