- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04882384
Bloqueo del grupo nervioso pericapsular para fracturas de cadera
Bloques del grupo de nervios pericapsulares para fracturas de cadera en el departamento de emergencias: un estudio prospectivo, observacional y de factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de cadera aisladas son comunes y están asociadas con una morbilidad y mortalidad significativas.1 2 La Academia Estadounidense de Ortopedia proporciona pruebas sólidas de que los bloqueos de nervios periféricos son un método seguro y eficaz para manejar la analgesia perioperatoria. La literatura muestra que los bloqueos de los nervios periféricos disminuyen la necesidad de opioides y sus efectos nocivos, incluida la depresión respiratoria y el delirio, y pueden proporcionar un mejor control del dolor en comparación con la analgesia parenteral.2-10 Además del dolor significativo, los pacientes con fracturas de cadera aisladas corren el riesgo de subestimar el dolor y están sujetos a retrasos considerables en la administración de analgésicos incluso después de que se identifica el dolor; en un estudio, el retraso promedio del tratamiento fue de 122 minutos.11
Se ha demostrado que la guía por ultrasonido es un método seguro para realizar un bloqueo de nervio periférico.12 En general, los bloqueos de nervios periféricos son un procedimiento seguro con raras complicaciones de lesión nerviosa o toxicidad por anestésicos locales.12,13
Si bien el bloqueo del nervio femoral, el bloqueo "3 en 1" y el bloqueo de la fascia ilíaca son enfoques analgésicos populares para las fracturas de cadera, tienen sus desventajas. La literatura sugiere que estos bloqueos proporcionan una analgesia inconsistente y parcial.2,15, 16 Una posible explicación está demostrada por estudios de resonancia magnética y de cadáveres que ilustran que el nervio obturador (inervación sensorial) rara vez se ve afectado por estos tres bloqueos y puede causar debilidad motora. El beneficio potencial de un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) es que su efecto es sensorial, al mismo tiempo que preserva la función motora.
El objetivo del bloque PENG, la zona anterior de la cadera, contiene la mayor concentración relativa de fibras sensoriales en la cadera. Esta parte del labrum está inervada por ramas articulares del nervio femoral (FN), el nervio obturador accesorio (NOA) y el nervio obturador (ON)2. 17-20 El bloqueo PENG es un enfoque novedoso descrito por Giron-Arango et al en 2018 como una técnica guiada por ultrasonido para enfocarse en FN, AON y ON.2 Al dirigirse a las ramas articulares de estos tres nervios a medida que discurren entre la espina ilíaca anteroinferior y la eminencia iliopúbica (IPE), el bloqueo PENG puede proporcionar un bloqueo solo sensorial sin causar debilidad motora.2 21-23 Actualmente, existen series de casos/informes que muestran que el bloqueo PENG es altamente eficaz para el dolor.
Meta/Objetivos:
Tenemos la intención de realizar un estudio de viabilidad entre 10 pacientes del departamento de emergencias (ED) con fracturas de cadera para determinar las barreras logísticas para introducir un nuevo procedimiento en un ED, así como para evaluar el dolor y la eficacia del bloqueo PENG.
Diseño del estudio:
Este estudio se llevará a cabo en el servicio de urgencias de adultos de Jacobi. Este será un estudio de factibilidad observacional prospectivo de 10 pacientes con respecto al bloqueo PENG para fracturas de cadera en adultos. El médico de urgencias (PE) identificará a 10 pacientes cognitivamente intactos con fracturas de cadera en el servicio de urgencias. El EP tiene la opción de proporcionar una dosis estándar de narcóticos intravenosos durante la evaluación inicial si está clínicamente justificado hasta la confirmación radiográfica de una fractura. Una vez que se haya confirmado una fractura, se contactará al equipo de investigación. El paciente será inscrito en el estudio si tenía una puntuación de dolor mayor o igual a 5/10 en el triaje o en la evaluación inicial de EF antes de la analgesia intravenosa, si no se administró analgesia prehospitalaria y si no hay concomitante. lesiones Para ser incluido en el estudio, el paciente deberá estar alerta, orientado en persona, lugar y tiempo, y deberá poder demostrar comprensión del formulario de consentimiento escrito. El paciente también debe ser capaz de indicar cuánto dolor tiene usando una escala de dolor analógica visual, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso, y debe poder informar cualquier efecto secundario experimentado después de la administración del bloqueo nervioso. Si el paciente se niega a participar en el estudio, no impedirá que el paciente obtenga otras vías de manejo del dolor y todos los demás cuidados. La puntuación de dolor evaluada justo antes del bloqueo del nervio se considerará tiempo 0. Los bloqueos se realizarán con guía ecográfica dinámica usando un equipo Sonosite X-porte y el transductor curvilíneo usando una técnica estéril. Los EP recibieron capacitación en el bloque PENG después de una serie de talleres que consistía en una conferencia y tres capacitaciones prácticas utilizando un modelo de baja fidelidad. La competencia se determinó una vez que el participante realizó con éxito el bloque en el modelo de baja fidelidad sin la intervención del entrenador. También tuvieron que aprobar una lista de verificación de tres partes, incluida la obtención del consentimiento y la verbalización de la técnica aséptica, y una puntuación superior al 90 % en un cuestionario de opción múltiple. Los pacientes son elegibles para recibir dosis de rescate estandarizadas de narcóticos intravenosos después del bloqueo PENG si experimentan dolor continuo. Las puntuaciones de dolor se evaluarán durante 16 horas en puntos predeterminados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años (hombre o mujer)
- pacientes cognitivamente intactos con fracturas de cadera aisladas (tanto candidatos quirúrgicos como no quirúrgicos)
- subtrocantérico desplazado/no desplazado desplazado/no desplazado
- intratrocantérica desplazada/no desplazada
- fracturas desplazadas/no desplazadas del cuello/cabeza femoral
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- alergia a la anestesia local
- infección suprayacente en el sitio de la inyección
- pacientes que no pueden dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo de nervio periférico (PENG)
Los pacientes recibirán el bloque del grupo nervioso pericapsular.
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Este será un bloqueo de nervio periférico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 16 horas.
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Escala analógica visual del dolor (VAS) de 0 a 10 con puntuaciones más altas que indican un empeoramiento del dolor
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16 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Halperin, Jacobi Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2021-12647
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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