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Bloqueo del grupo nervioso pericapsular para fracturas de cadera

18 de marzo de 2022 actualizado por: Anirudh Ramachandran, Jacobi Medical Center

Bloques del grupo de nervios pericapsulares para fracturas de cadera en el departamento de emergencias: un estudio prospectivo, observacional y de factibilidad

Este será un estudio de factibilidad para ver si es factible realizar el Bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular para fracturas de cadera en el Departamento de Emergencias. Además, analizaremos la eficacia del bloqueo en estos 10 pacientes midiendo las puntuaciones de dolor en puntos de tiempo predeterminados durante 16 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las fracturas de cadera aisladas son comunes y están asociadas con una morbilidad y mortalidad significativas.1 2 La Academia Estadounidense de Ortopedia proporciona pruebas sólidas de que los bloqueos de nervios periféricos son un método seguro y eficaz para manejar la analgesia perioperatoria. La literatura muestra que los bloqueos de los nervios periféricos disminuyen la necesidad de opioides y sus efectos nocivos, incluida la depresión respiratoria y el delirio, y pueden proporcionar un mejor control del dolor en comparación con la analgesia parenteral.2-10 Además del dolor significativo, los pacientes con fracturas de cadera aisladas corren el riesgo de subestimar el dolor y están sujetos a retrasos considerables en la administración de analgésicos incluso después de que se identifica el dolor; en un estudio, el retraso promedio del tratamiento fue de 122 minutos.11

Se ha demostrado que la guía por ultrasonido es un método seguro para realizar un bloqueo de nervio periférico.12 En general, los bloqueos de nervios periféricos son un procedimiento seguro con raras complicaciones de lesión nerviosa o toxicidad por anestésicos locales.12,13

Si bien el bloqueo del nervio femoral, el bloqueo "3 en 1" y el bloqueo de la fascia ilíaca son enfoques analgésicos populares para las fracturas de cadera, tienen sus desventajas. La literatura sugiere que estos bloqueos proporcionan una analgesia inconsistente y parcial.2,15, 16 Una posible explicación está demostrada por estudios de resonancia magnética y de cadáveres que ilustran que el nervio obturador (inervación sensorial) rara vez se ve afectado por estos tres bloqueos y puede causar debilidad motora. El beneficio potencial de un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) es que su efecto es sensorial, al mismo tiempo que preserva la función motora.

El objetivo del bloque PENG, la zona anterior de la cadera, contiene la mayor concentración relativa de fibras sensoriales en la cadera. Esta parte del labrum está inervada por ramas articulares del nervio femoral (FN), el nervio obturador accesorio (NOA) y el nervio obturador (ON)2. 17-20 El bloqueo PENG es un enfoque novedoso descrito por Giron-Arango et al en 2018 como una técnica guiada por ultrasonido para enfocarse en FN, AON y ON.2 Al dirigirse a las ramas articulares de estos tres nervios a medida que discurren entre la espina ilíaca anteroinferior y la eminencia iliopúbica (IPE), el bloqueo PENG puede proporcionar un bloqueo solo sensorial sin causar debilidad motora.2 21-23 Actualmente, existen series de casos/informes que muestran que el bloqueo PENG es altamente eficaz para el dolor.

Meta/Objetivos:

Tenemos la intención de realizar un estudio de viabilidad entre 10 pacientes del departamento de emergencias (ED) con fracturas de cadera para determinar las barreras logísticas para introducir un nuevo procedimiento en un ED, así como para evaluar el dolor y la eficacia del bloqueo PENG.

Diseño del estudio:

Este estudio se llevará a cabo en el servicio de urgencias de adultos de Jacobi. Este será un estudio de factibilidad observacional prospectivo de 10 pacientes con respecto al bloqueo PENG para fracturas de cadera en adultos. El médico de urgencias (PE) identificará a 10 pacientes cognitivamente intactos con fracturas de cadera en el servicio de urgencias. El EP tiene la opción de proporcionar una dosis estándar de narcóticos intravenosos durante la evaluación inicial si está clínicamente justificado hasta la confirmación radiográfica de una fractura. Una vez que se haya confirmado una fractura, se contactará al equipo de investigación. El paciente será inscrito en el estudio si tenía una puntuación de dolor mayor o igual a 5/10 en el triaje o en la evaluación inicial de EF antes de la analgesia intravenosa, si no se administró analgesia prehospitalaria y si no hay concomitante. lesiones Para ser incluido en el estudio, el paciente deberá estar alerta, orientado en persona, lugar y tiempo, y deberá poder demostrar comprensión del formulario de consentimiento escrito. El paciente también debe ser capaz de indicar cuánto dolor tiene usando una escala de dolor analógica visual, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso, y debe poder informar cualquier efecto secundario experimentado después de la administración del bloqueo nervioso. Si el paciente se niega a participar en el estudio, no impedirá que el paciente obtenga otras vías de manejo del dolor y todos los demás cuidados. La puntuación de dolor evaluada justo antes del bloqueo del nervio se considerará tiempo 0. Los bloqueos se realizarán con guía ecográfica dinámica usando un equipo Sonosite X-porte y el transductor curvilíneo usando una técnica estéril. Los EP recibieron capacitación en el bloque PENG después de una serie de talleres que consistía en una conferencia y tres capacitaciones prácticas utilizando un modelo de baja fidelidad. La competencia se determinó una vez que el participante realizó con éxito el bloque en el modelo de baja fidelidad sin la intervención del entrenador. También tuvieron que aprobar una lista de verificación de tres partes, incluida la obtención del consentimiento y la verbalización de la técnica aséptica, y una puntuación superior al 90 % en un cuestionario de opción múltiple. Los pacientes son elegibles para recibir dosis de rescate estandarizadas de narcóticos intravenosos después del bloqueo PENG si experimentan dolor continuo. Las puntuaciones de dolor se evaluarán durante 16 horas en puntos predeterminados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años (hombre o mujer)
  • pacientes cognitivamente intactos con fracturas de cadera aisladas (tanto candidatos quirúrgicos como no quirúrgicos)
  • subtrocantérico desplazado/no desplazado desplazado/no desplazado
  • intratrocantérica desplazada/no desplazada
  • fracturas desplazadas/no desplazadas del cuello/cabeza femoral

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • alergia a la anestesia local
  • infección suprayacente en el sitio de la inyección
  • pacientes que no pueden dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo de nervio periférico (PENG)
Los pacientes recibirán el bloque del grupo nervioso pericapsular.
Este será un bloqueo de nervio periférico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 16 horas.
Escala analógica visual del dolor (VAS) de 0 a 10 con puntuaciones más altas que indican un empeoramiento del dolor
16 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Halperin, Jacobi Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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