痩せ型非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）に対する有酸素運動の効果
痩せ型非アルコール性脂肪肝疾患に対する有酸素運動の効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NanJing、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. MRI-PDFFによって判定されたNAFLDを有する被験者(肝脂肪>5%)。
2. BMI<23 kg/m2の被験者。
3. 以前に不活発な運動をしたことがある被験者。
4. 理解力、コミュニケーション力、文章力の基礎的な能力を備えた者。
除外基準:
1. 定期的に飲酒する人（過去 12 か月間で週に平均男性で 140 グラム以上、女性で 70 グラム以上のエタノールを摂取した）。
2. 他の肝疾患を合併している（すなわち、 急性または慢性のウイルス性肝炎、肝臓がん、肝硬変、薬剤性肝疾患、自己免疫性肝炎）。
3. 異常な肝機能（すなわち、正常なアラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの上限の3倍を超える）を有する被験者。
4. 重度の心血管疾患を合併している[例: 心筋梗塞、不整脈、心不全（ニューヨーク心臓協会IIIまたはIV）、制御されていない高血圧（すなわち、 収縮期血圧 > 180 mmHg、および/または拡張期血圧 > 100 mmHg)]。
5. 重度の腎臓病、または重度の腎不全または腫瘍を合併している。
6. 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
7. 現在または過去 3 か月間に減量プログラム/運動プログラムに参加している。
8. 代謝に影響を与える、または運動を制限するような病状がある（例： 糖尿病、既知の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症）。
9. 運動への参加を制限したり、運動中に心拍数を変化させたり、代謝や体重減少に影響を与える薬を服用したりする病状がある（例： 糖質コルチコイド、抗甲状腺薬、血糖降下薬、降圧薬）。
10. 過去 3 か月間、定期的に身体運動を行っている (つまり、週に 3 回、1 回あたり 30 分以上)。
11. アドヒアランスが低い被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動介入グループ
被験者は3ヶ月間の集中的な有酸素運動と12ヶ月間の健康教育コンテンツを受けます。
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被験者は、トレッドミル、エリプティカル、ローイングマシンを使用して、週に 3 回、最大酸素消費量 65 ～ 80% で 60 分間/セッション (5 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウンを含む) の有酸素運動を実施します。
対象者は、12か月間毎月健康教育セッション（例えば、NAFLDおよび代謝性疾患に関する一般的な健康知識、健康的なライフスタイルの要素）に参加する。
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介入なし：対照群
被験者は身体活動習慣を変えず、12か月間健康教育コンテンツを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 3 か月後の肝脂肪含量のベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月
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磁気共鳴画像法由来の陽子密度脂肪分画 (MRI-PDFF) は、肝臓内容物の検出に使用されます。 NAFLD の診断は、肝脂肪含量が 5% 以上である場合です。 変化 = (介入後 3 か月の肝脂肪含量 - ベースライン時の肝脂肪含量) |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 3/12 か月後の肥満指数 (BMI) のベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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kg/m2 の単位で表される BMI は、体重（キログラム）を身長（メートル）の 2 乗で割ったものとして計算され、身長と体重は標準プロトコルで校正された機器で測定されます。 変化 = (介入後 3/12 か月の BMI - ベースラインの BMI)。 |
3ヶ月、12ヶ月
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介入後 3/12 か月後のウエストヒップ比 (WHR) のベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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WHR はウエスト周囲長（センチメートル）をヒップ周囲長（センチメートル）で割ったものとして計算されますが、ウエスト周囲長とヒップ周囲長は標準プロトコルで校正された機器によって測定されます。 変化 = (介入後 3/12 か月の WHR - ベースラインの WHR)。 |
3ヶ月、12ヶ月
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介入後 3/12 か月後の腹部脂肪のベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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MRI-PDFF により、cm2 単位で表される腹部脂肪が検出されます。 変化 = (介入後 3/12 か月の腹部脂肪の値 - ベースラインでの腹部脂肪の値)。 |
3ヶ月、12ヶ月
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介入後 3/12 か月後の血圧のベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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血圧は電子自動血圧計で測定します。 正常な血圧は、90 ～ 139 mmHg の収縮期血圧および 60 ～ 89 mmHg の拡張期血圧として定義されます。 変化 = (介入後 3/12 か月の血圧 - ベースラインの血圧) |
3ヶ月、12ヶ月
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介入後 3/12 か月後のトリグリセリドのベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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中性脂肪は空腹時の血液検査で検出されます。 正常なトリグリセリドレベルは 2.26 mmol/L 未満です。 変化 = (介入後 3/12 か月のトリグリセリド - ベースラインのトリグリセリド) |
3ヶ月、12ヶ月
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介入後 3/12 か月後の総コレステロールのベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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総コレステロールは空腹時の血液検査で検出されます。 正常な総コレステロール値は 5.20 mmol/L 未満です。 変化 = (介入後 3/12 か月の総コレステロール - ベースラインの総コレステロール) |
3ヶ月、12ヶ月
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介入後 3/12 か月後の空腹時血糖のベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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空腹時血糖は、空腹時の血液検査によって検出されます。 正常な空腹時血糖値は3.90～6.10の範囲です。 ミリモル/L。 変化 = (介入後 3/12 か月の空腹時血糖 - ベースラインの空腹時血糖) |
3ヶ月、12ヶ月
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介入後 3/12 か月後の空腹時インスリンのベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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空腹時インスリンは空腹時の血液検査で検出されます。 正常な空腹時のインスリンレベルは1.8～11.8の範囲です。 μU/mL。 変化 = (介入後 3/12 か月の空腹時インスリン - ベースラインでの空腹時インスリン) |
3ヶ月、12ヶ月
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介入後 3/12 か月後の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の血糖値のベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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参加者はテスト前に少なくとも 10 時間は絶食します。 空腹時の血液サンプルを採取した後、参加者は300mlの水に75gのブドウ糖を溶かしたものを3〜5分以内に飲みます。 血液サンプルは、グルコース負荷後30分、60分、および120分に採取され、グルコースを測定する。 OGTT の 2 時間後の正常な血糖値は <7.8 mmol/L です。 変化 = (介入後 3/12 か月の 2 時間の OGTT の血糖値 - ベースラインの 2 時間の OGTT の血糖値) |
3ヶ月、12ヶ月
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介入後 3/12 か月後のインスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) のベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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HOMA-IR は [空腹時血糖 (mmol/L)* 空腹時インスリン (μU/mL) ] / 22.5 として計算されます。 HOMA-IR < 1 は最適なインスリン感受性を示し、HOMA-IR < 2.5 は正常なインスリン感受性を示します。 変化 = (介入後 3/12 か月の HOMA-IR - ベースラインの HOMA-IR) |
3ヶ月、12ヶ月
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介入後 3/12 か月後のβ細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA-β) のベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
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HOMA-β は、20 x 空腹時インスリン (μU/ml)/[空腹時血糖 (mmol/L) - 3.5] として計算されます。 変化 = (介入後 3/12 か月の HOMA-β - ベースラインの HOMA-β) |
3ヶ月、12ヶ月
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介入後 12 か月の肝臓脂肪含量のベースラインからの変化。
時間枠：12ヶ月
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磁気共鳴画像法由来の陽子密度脂肪分画 (MRI-PDFF) は、肝臓内容物の検出に使用されます。 NAFLD の診断は、肝脂肪含量が 5% 以上である場合です。 変化 = (介入後 12 か月の肝脂肪含量 - ベースライン時の肝脂肪含量) |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Qun Zhang, Professor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kistler KD, Brunt EM, Clark JM, Diehl AM, Sallis JF, Schwimmer JB; NASH CRN Research Group. Physical activity recommendations, exercise intensity, and histological severity of nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):460-8; quiz 469. doi: 10.1038/ajg.2010.488. Epub 2011 Jan 4.
- Lee S, Bacha F, Hannon T, Kuk JL, Boesch C, Arslanian S. Effects of aerobic versus resistance exercise without caloric restriction on abdominal fat, intrahepatic lipid, and insulin sensitivity in obese adolescent boys: a randomized, controlled trial. Diabetes. 2012 Nov;61(11):2787-95. doi: 10.2337/db12-0214. Epub 2012 Jun 29.
- Zhang HJ, He J, Pan LL, Ma ZM, Han CK, Chen CS, Chen Z, Han HW, Chen S, Sun Q, Zhang JF, Li ZB, Yang SY, Li XJ, Li XY. Effects of Moderate and Vigorous Exercise on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1074-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3202.
- Houghton D, Thoma C, Hallsworth K, Cassidy S, Hardy T, Burt AD, Tiniakos D, Hollingsworth KG, Taylor R, Day CP, McPherson S, Anstee QM, Trenell MI. Exercise Reduces Liver Lipids and Visceral Adiposity in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis in a Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):96-102.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.07.031. Epub 2016 Aug 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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