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Effetti dell'esercizio aerobico sulla steatosi epatica magra non alcolica (NAFLD)

16 febbraio 2022 aggiornato da: Qun Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effetti dell'esercizio aerobico sulla steatosi epatica magra non alcolica

La NAFLD viene sempre più identificata negli individui magri, specialmente nella popolazione cinese. Tra i pazienti con NAFLD, la NAFLD magra rappresenta il 15,9% -23,0%. Precedenti studi hanno dimostrato che gli individui magri con NAFLD potrebbero avere un rischio più elevato di malattie epatiche gravi rispetto a quelli obesi. Tuttavia, gli effetti dell'esercizio aerobico sulla riduzione del contenuto di grasso nel fegato e sui fattori di rischio metabolico negli individui magri con NAFLD rimangono sconosciuti. In questo studio controllato randomizzato, esamineremo l'effetto di un esercizio fisico di 3 mesi (esercizio aerobico) sul contenuto di grasso del fegato e sui fattori di rischio metabolico in individui magri con NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Malattia del fegato grasso non alcolica

Intervento / Trattamento

Comportamentale: Esercizi di aerobica

Descrizione dettagliata

L'intero studio è suddiviso in quattro fasi: fase di reclutamento, fase di formazione (1 mese, mirare ad adattare gradualmente i pazienti all'intensità di esercizio target), fase di implementazione (3 mesi) e fase di follow-up (9 mesi). E i soggetti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo di intervento sull'esercizio aerobico e gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - NanJing, Cina, 210029
    - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con NAFLD determinata mediante MRI-PDFF (grasso epatico>5%).
2. Soggetti con BMI<23 kg/m2.
3. Soggetti con esercizio inattivo prima.
4. Soggetti con abilità di base di comprensione, comunicazione e scrittura.

Criteri di esclusione:

1. Bevitori regolari (consumato più di una media di 140 grammi di etanolo a settimana negli uomini e 70 grammi nelle donne negli ultimi dodici mesi).
2. Complicato con altre malattie del fegato (es. epatite virale acuta o cronica, cancro del fegato, cirrosi epatica, malattie del fegato indotte da farmaci ed epatite autoimmune).
3. Soggetti con funzionalita' epatica anormale (cioe' piu' di 3 volte il limite superiore del normale alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi).
4. Complicato con grave malattia cardiovascolare [es. infarto miocardico, aritmia, insufficienza cardiaca (New York Heart Association III o IV), ipertensione incontrollata (es. pressione arteriosa sistolica >180 mmHg, e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)].
5. Complicato con grave malattia renale o grave insufficienza renale o tumore.
6. Donne attualmente incinte o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
7. Partecipazione a programmi di perdita di peso/programmi di esercizio fisico attualmente o negli ultimi tre mesi.
8. Avere qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare il metabolismo o limitare l'esercizio (es. diabete, ipertiroidismo o ipotiroidismo noto).
9. Avere una condizione medica che limiterebbe la partecipazione all'esercizio o altererebbe la frequenza cardiaca durante l'esercizio o l'assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo o la perdita di peso (ad es. glucocorticoidi, farmaci antitiroidei, farmaci ipoglicemizzanti, farmaci antiipertensivi).
10. Aver svolto esercizio fisico regolare negli ultimi tre mesi (cioè 3 volte/settimana, >30 min/ora).
11. Soggetti con scarsa aderenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'esercizio aerobico I soggetti ricevono un esercizio aerobico intensivo per 3 mesi e un contenuto di educazione sanitaria per 12 mesi.	Comportamentale: Esercizi di aerobica I soggetti conducono un esercizio aerobico al 65-80% di consumo massimo di ossigeno tre volte alla settimana per 60 minuti/sessione (inclusi 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento) con tapis roulant, ellittiche e vogatore. I soggetti partecipano mensilmente a sessioni di educazione sanitaria (ad es. conoscenza generale della salute della NAFLD e delle malattie metaboliche ed elementi di uno stile di vita sano) nei 12 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo I soggetti non cambiano la loro routine di attività fisica e ricevono un contenuto di educazione sanitaria per 12 mesi.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo di intervento sull'esercizio aerobico

I soggetti ricevono un esercizio aerobico intensivo per 3 mesi e un contenuto di educazione sanitaria per 12 mesi.

Comportamentale: Esercizi di aerobica

I soggetti conducono un esercizio aerobico al 65-80% di consumo massimo di ossigeno tre volte alla settimana per 60 minuti/sessione (inclusi 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento) con tapis roulant, ellittiche e vogatore. I soggetti partecipano mensilmente a sessioni di educazione sanitaria (ad es. conoscenza generale della salute della NAFLD e delle malattie metaboliche ed elementi di uno stile di vita sano) nei 12 mesi.

Nessun intervento: Gruppo di controllo

I soggetti non cambiano la loro routine di attività fisica e ricevono un contenuto di educazione sanitaria per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nel contenuto di grasso epatico a 3 mesi dopo l'intervento. Lasso di tempo: 3 mesi	La frazione di grasso della densità protonica derivata dalla risonanza magnetica (MRI-PDFF) viene utilizzata per rilevare il contenuto del fegato. Una diagnosi di NAFLD è il contenuto di grasso nel fegato > 5%. Variazioni = (contenuto di grasso epatico a 3 mesi dopo l'intervento - contenuto di grasso epatico al basale)	3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) a 3/12 mesi dopo l'intervento. Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi	Il BMI espresso in unità di kg/m2 è calcolato come il peso corporeo (chilogrammi) diviso per il quadrato dell'altezza corporea (metri) mentre altezza e peso sono misurati da strumenti calibrati con protocolli standard. Variazioni = (BMI a 3/12 mesi dopo l'intervento - BMI al basale).	3 mesi, 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nel rapporto vita-anca (WHR) a 3/12 mesi dopo l'intervento. Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi	Il WHR è calcolato come la circonferenza della vita (centimetri) divisa per la circonferenza dell'anca (centimetri) mentre la circonferenza della vita e la circonferenza dell'anca sono misurate da strumenti calibrati con protocolli standard. Variazioni = (WHR a 3/12 mesi dopo l'intervento - WHR al basale).	3 mesi, 12 mesi
Cambiamenti dal basale nel grasso addominale a 3/12 mesi dopo l'intervento. Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi	Il grasso addominale espresso in unità di cm2 viene rilevato mediante MRI-PDFF. Variazioni = (i valori del grasso addominale a 3/12 mesi dall'intervento - i valori del grasso addominale al basale).	3 mesi, 12 mesi
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa a 3/12 mesi dopo l'intervento. Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi	La pressione sanguigna è misurata dallo sfigmomanometro automatico elettronico. Una pressione arteriosa normale è definita come una pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 139 mmHg e una pressione arteriosa diastolica compresa tra 60 e 89 mmHg. Variazioni = (pressione arteriosa a 3/12 mesi dall'intervento - pressione arteriosa al basale)	3 mesi, 12 mesi
Variazioni rispetto al basale dei trigliceridi a 3/12 mesi dopo l'intervento. Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi	I trigliceridi vengono rilevati mediante esame del sangue a digiuno. Il livello normale di trigliceridi è inferiore a 2,26 mmol/L. Variazioni = (trigliceridi a 3/12 mesi dopo l'intervento - trigliceridi al basale)	3 mesi, 12 mesi
Variazioni rispetto al basale del colesterolo totale a 3/12 mesi dopo l'intervento. Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi	Il colesterolo totale viene rilevato mediante esame del sangue a digiuno. Il livello normale di colesterolo totale è inferiore a 5,20 mmol/L. Variazioni = (colesterolo totale a 3/12 mesi dall'intervento - colesterolo totale al basale)	3 mesi, 12 mesi
Variazioni rispetto al basale della glicemia a digiuno a 3/12 mesi dopo l'intervento. Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi	La glicemia a digiuno viene rilevata mediante esame del sangue a digiuno. Il livello normale di glicemia a digiuno è compreso tra 3,90 e 6,10 mmol/l. Variazioni = (glicemia a digiuno a 3/12 mesi dall'intervento - glicemia a digiuno al basale)	3 mesi, 12 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'insulina a digiuno a 3/12 mesi dopo l'intervento. Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi	L'insulina a digiuno viene rilevata mediante esame del sangue a digiuno. Il normale livello di insulina a digiuno è compreso tra 1,8 e 11,8 μU/mL. Variazioni = (insulina a digiuno a 3/12 mesi dall'intervento - insulina a digiuno al basale)	3 mesi, 12 mesi
Variazioni rispetto al basale del livello di glucosio per il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) a 3/12 mesi dopo l'intervento. Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi	I partecipanti digiuneranno per almeno 10 ore prima del test. Dopo aver prelevato un campione di sangue a digiuno, i partecipanti berranno 75 g di glucosio in 300 ml di acqua entro 3-5 minuti. I campioni di sangue verranno prelevati a 30 min, 60 min e 120 min dopo il caricamento del glucosio per misurare il glucosio. Il livello normale di glucosio per OGTT a 2 ore è <7,8 mmol/L. Variazioni = (livello di glucosio per OGTT a 2 ore a 3/12 mesi dopo l'intervento - livello di glucosio per OGTT a 2 ore al basale)	3 mesi, 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) a 3/12 mesi dopo l'intervento. Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi	HOMA-IR è calcolato come [glicemia a digiuno (mmol/L)* insulina a digiuno (μU/mL)] / 22,5. HOMA-IR < 1 segnala una sensibilità all'insulina ottimale e HOMA-IR < 2,5 segnala una sensibilità all'insulina normale. Modifiche = (HOMA-IR a 3/12 mesi dopo l'intervento - HOMA-IR al basale)	3 mesi, 12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi della funzione β-cellulare (HOMA-β) a 3/12 mesi dopo l'intervento. Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi	HOMA-β è calcolato come 20 x insulina a digiuno (μU/ml)/[glicemia a digiuno (mmol/L) - 3,5]. Variazioni = (HOMA-β a 3/12 mesi dopo l'intervento - HOMA-β al basale)	3 mesi, 12 mesi
Variazioni rispetto al basale nel contenuto di grasso epatico a 12 mesi dopo l'intervento. Lasso di tempo: 12 mesi	La frazione di grasso della densità protonica derivata dalla risonanza magnetica (MRI-PDFF) viene utilizzata per rilevare il contenuto del fegato. Una diagnosi di NAFLD è il contenuto di grasso nel fegato > 5%. Variazioni = (contenuto di grasso epatico a 12 mesi dopo l'intervento - contenuto di grasso epatico al basale)	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatore principale: Qun Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

NAFLD snello

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NMU20212022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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