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무알코올 지방간질환(NAFLD)에 대한 유산소 운동의 효과

2024년 9월 18일 업데이트: Qun Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

무알코올 지방간질환에 대한 유산소운동의 효과

NAFLD는 날씬한 개인, 특히 중국 인구에서 점점 더 많이 확인되고 있습니다. NAFLD 환자 중 마른 NAFLD는 15.9%-23.0%를 차지합니다. 이전 연구에서는 마른 NAFLD 개인이 비만인 개인보다 중증 간 질환의 위험이 더 높을 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 날씬한 NAFLD 개인의 간 지방 함량 감소 및 대사 위험 인자에 대한 유산소 운동의 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 이 무작위 통제 시험에서 우리는 마른 NAFLD 개인의 간 지방 함량 및 대사 위험 요인에 대한 3개월 운동 훈련(유산소 운동)의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 연구는 모집 단계, 훈련 단계(1개월, 목표 운동 강도에 점진적으로 환자를 적응시키는 것을 목표로 함), 실행 단계(3개월) 및 추적 단계(9개월)의 4단계로 나뉩니다. 그리고 피실험자들은 유산소 운동 개입 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • NanJing, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. MRI-PDFF로 결정된 NAFLD 환자(간 지방>5%).

    2. BMI<23 kg/m2인 피험자.

    3. 이전에 활동적이지 않은 피험자.

    4. 이해, 의사소통, 글쓰기의 기본 능력을 갖춘 교과목

제외 기준:

  • 1. 규칙적인 음주자(지난 12개월 동안 남성의 경우 주당 평균 140g, 여성의 경우 70g 이상 에탄올을 섭취함).

    2. 다른 간 질환(즉, 급성 또는 만성 바이러스성 간염, 간암, 간경변증, 약물 유발성 간질환, 자가면역성 간염).

    3. 간기능 이상(즉, 정상적인 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소의 상한치의 3배 이상)이 있는 대상자.

    4. 심각한 심혈관 질환[즉, 심근경색, 부정맥, 심부전(New York Heart Association III 또는 IV), 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg)].

    5. 중증의 신장 질환 또는 중증의 신부전 또는 종양이 합병된 경우.

    6. 현재 임신 ​​중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.

    7. 현재 또는 지난 3개월 동안 체중 감량 프로그램/운동 프로그램에 참여.

    8. 신진대사에 영향을 미치거나 운동을 제한하는 의학적 상태(예: 당뇨병, 알려진 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증).

    9. 운동 참여를 제한하거나 운동 중 심박수를 변경하는 의학적 상태가 있거나 신진대사 또는 체중 감소에 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우(예: 글루코코르티코이드, 항갑상선제, 혈당강하제, 항고혈압제).

    10. 지난 3개월 동안 규칙적인 신체 운동(즉, 주 3회, >30분/회)을 하고 있습니다.

    11. 순응도가 낮은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산소 운동 중재 그룹
피험자들은 3개월 동안 집중적인 유산소 운동을 받고 12개월 동안 건강 교육 콘텐츠를 받게 됩니다.
행동: 유산소 운동
피험자들은 트레드밀, 일립티컬, 로잉머신을 이용하여 60분/세션(5분 워밍업 및 5분 쿨다운 포함) 동안 주 3회 최대 산소 소비량의 65-80%로 유산소 운동을 실시합니다. 피험자는 12개월 동안 매달 건강 교육 세션(예: NAFLD 및 대사 질환에 대한 일반적인 건강 지식 및 건강한 라이프스타일 요소)에 참석합니다.
간섭 없음: 대조군
피험자는 신체 활동 루틴을 변경하지 않고 12개월 동안 건강 교육 콘텐츠를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 3개월째 기준선에서 간 지방 함량의 변화.
기간: 3 개월

자기 공명 영상 유도 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)은 간 내용물을 검출하는 데 사용됩니다. NAFLD의 진단은 간 지방 함량 > 5%입니다.

변화 = (중재 3개월 후 간 지방 함량 - 기준선에서의 간 지방 함량)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 3/12개월에 체질량 지수(BMI)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 3개월, 12개월

kg/m2 단위로 표시되는 BMI는 체중(킬로그램)을 신장(미터)의 제곱으로 나눈 값으로 계산되며 신장과 체중은 표준 프로토콜로 보정된 기기로 측정됩니다.

변화 = (개입 후 3/12개월의 BMI - 기준선의 BMI).
3개월, 12개월
개입 후 3/12개월에 허리 엉덩이 비율(WHR)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 3개월, 12개월

WHR은 허리둘레(센티미터)를 엉덩이둘레(센티미터)로 나눈 값으로 계산되며 허리둘레와 엉덩이둘레는 표준 프로토콜로 보정된 기기로 측정합니다.

변경 사항 = (개입 후 3/12개월의 WHR - 기준선의 WHR).
3개월, 12개월
개입 후 3/12개월에 복부 지방의 기준선에서 변화.
기간: 3개월, 12개월

cm2 단위로 표시되는 복부 지방은 MRI-PDFF로 검출됩니다.

변화 = (개입 후 3/12개월의 복부 지방 값 - 기준선에서의 복부 지방 값).
3개월, 12개월
개입 후 3/12개월에 기준선에서 혈압의 변화.
기간: 3개월, 12개월

혈압은 전자자동혈압계로 측정한다.

정상혈압은 수축기혈압 90~139mmHg, 이완기혈압 60~89mmHg로 정의된다.

변화 = (개입 후 3/12개월의 혈압 - 기준선의 혈압)
3개월, 12개월
개입 후 3/12개월에 트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화.
기간: 3개월, 12개월

중성 지방은 공복 혈액 검사로 검출됩니다.

정상적인 트리글리세리드 수치는 2.26mmol/L 미만입니다.

변화 = (중재 후 3/12개월의 트리글리세라이드 - 베이스라인의 트리글리세라이드)
3개월, 12개월
개입 후 3/12개월에 기준선에서 총 콜레스테롤의 변화.
기간: 3개월, 12개월

총 콜레스테롤은 공복 혈액 검사로 검출됩니다.

정상적인 총 콜레스테롤 수치는 5.20mmol/L 미만입니다.

변화 = (개입 후 3/12개월의 총 콜레스테롤 - 기준선의 총 콜레스테롤)
3개월, 12개월
개입 후 3/12개월에 공복 혈당의 기준선으로부터의 변화.
기간: 3개월, 12개월

공복 혈당은 공복 혈액 검사로 검출됩니다.

정상적인 공복 혈당 수치는 3.90-6.10 범위입니다. 밀리몰/L.

변화 = (개입 후 3/12개월의 공복 혈당 - 기준선의 공복 혈당)
3개월, 12개월
개입 후 3/12개월에 공복 인슐린의 기준선으로부터의 변화.
기간: 3개월, 12개월

공복 인슐린은 공복 혈액 검사로 검출됩니다.

정상적인 공복 인슐린 수치는 1.8-11.8 범위입니다. μU/mL.

변경 사항 = (개입 후 3/12개월의 공복 인슐린 - 기준선의 공복 인슐린)
3개월, 12개월
개입 후 3/12개월에 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 대한 포도당 수준의 기준선으로부터의 변화.
기간: 3개월, 12개월

참가자는 검사 전 최소 10시간 동안 금식합니다. 공복 시 혈액 샘플을 채취한 후 참가자는 3-5분 이내에 물 300ml에 포도당 75g을 마십니다. 포도당을 측정하기 위해 포도당 로딩 후 30분, 60분 및 120분에 혈액 샘플을 채취합니다.

2시간에 OGTT의 정상 포도당 수준은 <7.8mmol/L입니다.

변화 = (중재 후 3/12개월에 2시간에 OGTT에 대한 포도당 수준 - 기준선에서 2시간에 OGTT에 대한 포도당 수준)
3개월, 12개월
개입 후 3/12개월에 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 3개월, 12개월

HOMA-IR은 [공복 혈당(mmol/L)* 공복 인슐린(μU/mL)]/22.5로 계산됩니다.

HOMA-IR < 1은 최적의 인슐린 민감성을 나타내고 HOMA-IR < 2.5는 정상적인 인슐린 민감성을 나타냅니다.

변경 사항 = (개입 후 3/12개월의 HOMA-IR - 기준선의 HOMA-IR)
3개월, 12개월
개입 후 3/12개월에 β-세포 기능(HOMA-β)의 항상성 모델 평가에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 3개월, 12개월

HOMA-β는 20 x 공복 인슐린(μU/ml)/[공복 혈당(mmol/L) - 3.5]으로 계산됩니다.

변화 = (개입 후 3/12개월의 HOMA-β - 기준선의 HOMA-β)
3개월, 12개월
중재 후 12개월째 기준선에서 간 지방 함량의 변화.
기간: 12 개월

자기 공명 영상 유도 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)은 간 내용물을 검출하는 데 사용됩니다. NAFLD의 진단은 간 지방 함량 > 5%입니다.

변화 = (개입 12개월 후 간 지방 함량 - 기준선에서의 간 지방 함량)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Qun Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMU20212022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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