- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04882644
Wpływ ćwiczeń aerobowych na chudą, niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD)
Wpływ ćwiczeń aerobowych na chudą bezalkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
NanJing, Chiny, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Osoby z NAFLD określone metodą MRI-PDFF (tłuszcz wątrobowy >5%).
2. Osoby z BMI <23 kg/m2.
3. Osoby z nieaktywnym ćwiczeniem przed.
4. Przedmioty z podstawowymi umiejętnościami rozumienia, komunikowania się i pisania.
Kryteria wyłączenia:
1. Osoby regularnie pijące (spożywały średnio ponad 140 gramów etanolu tygodniowo u mężczyzn i 70 gramów u kobiet w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy).
2. Powikłane innymi chorobami wątroby (np. ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, rak wątroby, marskość wątroby, polekowe choroby wątroby i autoimmunologiczne zapalenie wątroby).
3. Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby (tj. ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy prawidłowej aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej).
4. Powikłane ciężką chorobą układu krążenia [tj. zawał mięśnia sercowego, arytmia, niewydolność serca (klasa III lub IV wg New York Heart Association), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)].
5. Powikłane ciężką chorobą nerek lub ciężką niewydolnością nerek lub nowotworem.
6. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę lub karmiące piersią.
7. Uczestnictwo w programach odchudzania/programach ćwiczeń obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
8. Posiadanie jakiegokolwiek schorzenia, które mogłoby wpływać na metabolizm lub ograniczać ćwiczenia (tj. cukrzyca, znana nadczynność lub niedoczynność tarczycy).
9. Posiadanie schorzenia, które ograniczałoby udział w ćwiczeniach lub zmieniało tętno podczas ćwiczeń lub przyjmowanie leków wpływających na metabolizm lub utratę wagi (tj. glikokortykosteroidy, leki przeciwtarczycowe, leki hipoglikemizujące, leki przeciwnadciśnieniowe).
10. Regularne ćwiczenia fizyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy (tj. 3 razy w tygodniu, >30 min/czas).
11. Osoby ze słabą przyczepnością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencji ćwiczeń aerobowych
Badani otrzymują intensywne ćwiczenia aerobowe przez 3 miesiące i treści edukacyjne dotyczące zdrowia przez 12 miesięcy.
|
Badani wykonują ćwiczenia aerobowe przy maksymalnym zużyciu tlenu 65-80% trzy razy w tygodniu przez 60 min/sesję (w tym 5 min rozgrzewki i 5 min schładzania) z bieżniami, orbitrekami i maszyną do wiosłowania.
Badani uczestniczą w sesjach edukacji zdrowotnej (np. ogólna wiedza zdrowotna na temat NAFLD i chorób metabolicznych oraz elementów zdrowego stylu życia) co miesiąc w ciągu 12 miesięcy.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badani nie zmieniają swojej rutynowej aktywności fizycznej i otrzymują treści edukacji zdrowotnej przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości tłuszczu w wątrobie po 3 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do wykrywania zawartości wątroby stosuje się frakcję tłuszczową o gęstości protonowej (MRI-PDFF) pochodzącą z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Rozpoznanie NAFLD to zawartość tłuszczu w wątrobie > 5%. Zmiany = (zawartość tłuszczu w wątrobie po 3 miesiącach od interwencji – wyjściowa zawartość tłuszczu w wątrobie) |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych 3/12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
BMI wyrażone w jednostkach kg/m2 oblicza się jako masę ciała (kilogramy) podzieloną przez wzrost ciała (w metrach) do kwadratu, podczas gdy wzrost i wagę mierzy się za pomocą skalibrowanych przyrządów ze standardowymi protokołami. Zmiany = (BMI 3/12 miesięcy po interwencji - BMI na początku). |
3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika talii i bioder (WHR) po 3/12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
WHR oblicza się jako obwód talii (w centymetrach) podzielony przez obwód bioder (w centymetrach), podczas gdy obwód talii i obwód bioder są mierzone za pomocą skalibrowanych przyrządów ze standardowymi protokołami. Zmiany = (WHR 3/12 miesięcy po interwencji – WHR na początku). |
3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w tłuszczu brzusznym po 3/12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Tłuszcz brzuszny wyrażony w jednostkach cm2 jest wykrywany za pomocą MRI-PDFF. Zmiany = (wartości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej po 3/12 miesiącach od interwencji – wartości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej na początku). |
3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 3/12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi jest mierzone za pomocą elektronicznego automatycznego sfigmomanometru. Normalne ciśnienie krwi definiuje się jako ciśnienie skurczowe między 90 a 139 mmHg, a rozkurczowe między 60 a 89 mmHg. Zmiany = (ciśnienie krwi 3/12 miesięcy po interwencji - ciśnienie krwi na początku badania) |
3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiany w trójglicerydach w porównaniu z wartością wyjściową po 3/12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Trójglicerydy wykrywa się w badaniu krwi na czczo. Normalny poziom trójglicerydów jest niższy niż 2,26 mmol/L. Zmiany = (trójglicerydy w 3/12 miesięcy po interwencji - trójglicerydy na początku) |
3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu po 3/12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Cholesterol całkowity wykrywa się w badaniu krwi na czczo. Prawidłowy poziom cholesterolu całkowitego wynosi mniej niż 5,20 mmol/l. Zmiany = (cholesterol całkowity 3/12 miesięcy po interwencji - cholesterol całkowity na początku badania) |
3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych 3/12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Poziom glukozy we krwi na czczo jest wykrywany za pomocą badania krwi na czczo. Normalny poziom glukozy we krwi na czczo to zakres 3,90-6,10 mmol/L. Zmiany = (stężenie glukozy we krwi na czczo 3/12 miesięcy po interwencji – stężenie glukozy we krwi na czczo na początku badania) |
3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiany insuliny na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 3/12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Insulina na czczo jest wykrywana przez badanie krwi na czczo. Normalny poziom insuliny na czczo mieści się w przedziale 1,8-11,8 μU/ml. Zmiany = (insulina na czczo 3/12 miesięcy po interwencji – insulina na czczo na początku badania) |
3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiany poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych w doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) po 3/12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Uczestnicy będą pościć przez co najmniej 10 godzin przed testem. Po pobraniu próbki krwi na czczo uczestnicy wypijają 75 g glukozy w 300 ml wody w ciągu 3-5 minut. Próbki krwi zostaną pobrane po 30 min, 60 min i 120 min po obciążeniu glukozą w celu zmierzenia poziomu glukozy. Normalny poziom glukozy w OGTT po 2 godzinach wynosi <7,8 mmol/l. Zmiany = (poziom glukozy dla OGTT po 2 godzinach w 3/12 miesięcy po interwencji - poziom glukozy dla OGTT po 2 godzinach na początku badania) |
3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) po 3/12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
HOMA-IR oblicza się jako [glukoza na czczo (mmol/l)* insulina na czczo (μU/ml)] / 22,5. HOMA-IR < 1 sygnalizuje optymalną wrażliwość na insulinę, a HOMA-IR < 2,5 sygnalizuje prawidłową wrażliwość na insulinę. Zmiany = (HOMA-IR po 3/12 miesiącach od interwencji – HOMA-IR na początku badania) |
3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcji komórek β za pomocą modelu homeostazy (HOMA-β) 3/12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
|
HOMA-β oblicza się jako 20 x insulina na czczo (μU/ml)/[glukoza na czczo (mmol/l) - 3,5]. Zmiany = (HOMA-β 3/12 miesięcy po interwencji – HOMA-β na początku badania) |
3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości tłuszczu w wątrobie po 12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do wykrywania zawartości wątroby stosuje się frakcję tłuszczową o gęstości protonowej (MRI-PDFF) pochodzącą z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Rozpoznanie NAFLD to zawartość tłuszczu w wątrobie > 5%. Zmiany = (zawartość tłuszczu w wątrobie po 12 miesiącach od interwencji - wyjściowa zawartość tłuszczu w wątrobie) |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qun Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kistler KD, Brunt EM, Clark JM, Diehl AM, Sallis JF, Schwimmer JB; NASH CRN Research Group. Physical activity recommendations, exercise intensity, and histological severity of nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):460-8; quiz 469. doi: 10.1038/ajg.2010.488. Epub 2011 Jan 4.
- Lee S, Bacha F, Hannon T, Kuk JL, Boesch C, Arslanian S. Effects of aerobic versus resistance exercise without caloric restriction on abdominal fat, intrahepatic lipid, and insulin sensitivity in obese adolescent boys: a randomized, controlled trial. Diabetes. 2012 Nov;61(11):2787-95. doi: 10.2337/db12-0214. Epub 2012 Jun 29.
- Zhang HJ, He J, Pan LL, Ma ZM, Han CK, Chen CS, Chen Z, Han HW, Chen S, Sun Q, Zhang JF, Li ZB, Yang SY, Li XJ, Li XY. Effects of Moderate and Vigorous Exercise on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1074-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3202.
- Houghton D, Thoma C, Hallsworth K, Cassidy S, Hardy T, Burt AD, Tiniakos D, Hollingsworth KG, Taylor R, Day CP, McPherson S, Anstee QM, Trenell MI. Exercise Reduces Liver Lipids and Visceral Adiposity in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis in a Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):96-102.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.07.031. Epub 2016 Aug 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMU20212022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong