Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych na chudą, niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD)

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Qun Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wpływ ćwiczeń aerobowych na chudą bezalkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby

NAFLD jest coraz częściej identyfikowany u osób szczupłych, zwłaszcza w populacji chińskiej. Wśród pacjentów z NAFLD szczupła NAFLD stanowi 15,9% -23,0%. Wcześniejsze badania wykazały, że osoby szczupłe z NAFLD mogą być bardziej narażone na ciężkie choroby wątroby niż osoby otyłe. Jednak wpływ ćwiczeń aerobowych na zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie i metabolicznych czynników ryzyka u szczupłych osób z NAFLD pozostaje nieznany. W tej randomizowanej kontrolowanej próbie zbadamy wpływ 3-miesięcznego treningu fizycznego (ćwiczenia aerobowe) na zawartość tłuszczu w wątrobie i metaboliczne czynniki ryzyka u szczupłych osób z NAFLD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Całe badanie podzielone jest na cztery fazy: faza rekrutacji, faza szkolenia (1 miesiąc, mający na celu stopniowe dostosowywanie pacjentów do docelowej intensywności ćwiczeń), faza wdrożenia (3 miesiące) oraz faza obserwacji (9 miesięcy). A badani są losowo przydzielani do dwóch grup: grupy interwencyjnej ćwiczeń aerobowych i grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • NanJing, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osoby z NAFLD określone metodą MRI-PDFF (tłuszcz wątrobowy >5%).

    2. Osoby z BMI <23 kg/m2.

    3. Osoby z nieaktywnym ćwiczeniem przed.

    4. Przedmioty z podstawowymi umiejętnościami rozumienia, komunikowania się i pisania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Osoby regularnie pijące (spożywały średnio ponad 140 gramów etanolu tygodniowo u mężczyzn i 70 gramów u kobiet w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy).

    2. Powikłane innymi chorobami wątroby (np. ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, rak wątroby, marskość wątroby, polekowe choroby wątroby i autoimmunologiczne zapalenie wątroby).

    3. Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby (tj. ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy prawidłowej aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej).

    4. Powikłane ciężką chorobą układu krążenia [tj. zawał mięśnia sercowego, arytmia, niewydolność serca (klasa III lub IV wg New York Heart Association), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)].

    5. Powikłane ciężką chorobą nerek lub ciężką niewydolnością nerek lub nowotworem.

    6. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę lub karmiące piersią.

    7. Uczestnictwo w programach odchudzania/programach ćwiczeń obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

    8. Posiadanie jakiegokolwiek schorzenia, które mogłoby wpływać na metabolizm lub ograniczać ćwiczenia (tj. cukrzyca, znana nadczynność lub niedoczynność tarczycy).

    9. Posiadanie schorzenia, które ograniczałoby udział w ćwiczeniach lub zmieniało tętno podczas ćwiczeń lub przyjmowanie leków wpływających na metabolizm lub utratę wagi (tj. glikokortykosteroidy, leki przeciwtarczycowe, leki hipoglikemizujące, leki przeciwnadciśnieniowe).

    10. Regularne ćwiczenia fizyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy (tj. 3 razy w tygodniu, >30 min/czas).

    11. Osoby ze słabą przyczepnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji ćwiczeń aerobowych
Badani otrzymują intensywne ćwiczenia aerobowe przez 3 miesiące i treści edukacyjne dotyczące zdrowia przez 12 miesięcy.
Badani wykonują ćwiczenia aerobowe przy maksymalnym zużyciu tlenu 65-80% trzy razy w tygodniu przez 60 min/sesję (w tym 5 min rozgrzewki i 5 min schładzania) z bieżniami, orbitrekami i maszyną do wiosłowania. Badani uczestniczą w sesjach edukacji zdrowotnej (np. ogólna wiedza zdrowotna na temat NAFLD i chorób metabolicznych oraz elementów zdrowego stylu życia) co miesiąc w ciągu 12 miesięcy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badani nie zmieniają swojej rutynowej aktywności fizycznej i otrzymują treści edukacji zdrowotnej przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości tłuszczu w wątrobie po 3 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Do wykrywania zawartości wątroby stosuje się frakcję tłuszczową o gęstości protonowej (MRI-PDFF) pochodzącą z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Rozpoznanie NAFLD to zawartość tłuszczu w wątrobie > 5%.

Zmiany = (zawartość tłuszczu w wątrobie po 3 miesiącach od interwencji – wyjściowa zawartość tłuszczu w wątrobie)

3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych 3/12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy

BMI wyrażone w jednostkach kg/m2 oblicza się jako masę ciała (kilogramy) podzieloną przez wzrost ciała (w metrach) do kwadratu, podczas gdy wzrost i wagę mierzy się za pomocą skalibrowanych przyrządów ze standardowymi protokołami.

Zmiany = (BMI 3/12 miesięcy po interwencji - BMI na początku).

3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika talii i bioder (WHR) po 3/12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy

WHR oblicza się jako obwód talii (w centymetrach) podzielony przez obwód bioder (w centymetrach), podczas gdy obwód talii i obwód bioder są mierzone za pomocą skalibrowanych przyrządów ze standardowymi protokołami.

Zmiany = (WHR 3/12 miesięcy po interwencji – WHR na początku).

3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w tłuszczu brzusznym po 3/12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy

Tłuszcz brzuszny wyrażony w jednostkach cm2 jest wykrywany za pomocą MRI-PDFF.

Zmiany = (wartości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej po 3/12 miesiącach od interwencji – wartości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej na początku).

3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 3/12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy

Ciśnienie krwi jest mierzone za pomocą elektronicznego automatycznego sfigmomanometru.

Normalne ciśnienie krwi definiuje się jako ciśnienie skurczowe między 90 a 139 mmHg, a rozkurczowe między 60 a 89 mmHg.

Zmiany = (ciśnienie krwi 3/12 miesięcy po interwencji - ciśnienie krwi na początku badania)

3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiany w trójglicerydach w porównaniu z wartością wyjściową po 3/12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy

Trójglicerydy wykrywa się w badaniu krwi na czczo.

Normalny poziom trójglicerydów jest niższy niż 2,26 mmol/L.

Zmiany = (trójglicerydy w 3/12 miesięcy po interwencji - trójglicerydy na początku)

3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu po 3/12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy

Cholesterol całkowity wykrywa się w badaniu krwi na czczo.

Prawidłowy poziom cholesterolu całkowitego wynosi mniej niż 5,20 mmol/l.

Zmiany = (cholesterol całkowity 3/12 miesięcy po interwencji - cholesterol całkowity na początku badania)

3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych 3/12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy

Poziom glukozy we krwi na czczo jest wykrywany za pomocą badania krwi na czczo.

Normalny poziom glukozy we krwi na czczo to zakres 3,90-6,10 mmol/L.

Zmiany = (stężenie glukozy we krwi na czczo 3/12 miesięcy po interwencji – stężenie glukozy we krwi na czczo na początku badania)

3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiany insuliny na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 3/12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy

Insulina na czczo jest wykrywana przez badanie krwi na czczo.

Normalny poziom insuliny na czczo mieści się w przedziale 1,8-11,8 μU/ml.

Zmiany = (insulina na czczo 3/12 miesięcy po interwencji – insulina na czczo na początku badania)

3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiany poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych w doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) po 3/12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy

Uczestnicy będą pościć przez co najmniej 10 godzin przed testem. Po pobraniu próbki krwi na czczo uczestnicy wypijają 75 g glukozy w 300 ml wody w ciągu 3-5 minut. Próbki krwi zostaną pobrane po 30 min, 60 min i 120 min po obciążeniu glukozą w celu zmierzenia poziomu glukozy.

Normalny poziom glukozy w OGTT po 2 godzinach wynosi <7,8 mmol/l.

Zmiany = (poziom glukozy dla OGTT po 2 godzinach w 3/12 miesięcy po interwencji - poziom glukozy dla OGTT po 2 godzinach na początku badania)

3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) po 3/12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy

HOMA-IR oblicza się jako [glukoza na czczo (mmol/l)* insulina na czczo (μU/ml)] / 22,5.

HOMA-IR < 1 sygnalizuje optymalną wrażliwość na insulinę, a HOMA-IR < 2,5 sygnalizuje prawidłową wrażliwość na insulinę.

Zmiany = (HOMA-IR po 3/12 miesiącach od interwencji – HOMA-IR na początku badania)

3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcji komórek β za pomocą modelu homeostazy (HOMA-β) 3/12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy

HOMA-β oblicza się jako 20 x insulina na czczo (μU/ml)/[glukoza na czczo (mmol/l) - 3,5].

Zmiany = (HOMA-β 3/12 miesięcy po interwencji – HOMA-β na początku badania)

3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości tłuszczu w wątrobie po 12 miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Do wykrywania zawartości wątroby stosuje się frakcję tłuszczową o gęstości protonowej (MRI-PDFF) pochodzącą z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Rozpoznanie NAFLD to zawartość tłuszczu w wątrobie > 5%.

Zmiany = (zawartość tłuszczu w wątrobie po 12 miesiącach od interwencji - wyjściowa zawartość tłuszczu w wątrobie)

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Qun Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMU20212022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

3
Subskrybuj