Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aerobního cvičení na nealkoholické ztučnění jater (NAFLD)

18. září 2024 aktualizováno: Qun Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Účinky aerobního cvičení na štíhlé nealkoholické ztučnění jater

NAFLD se stále častěji objevuje u hubených jedinců, zejména v čínské populaci. Mezi pacienty s NAFLD tvoří štíhlá NAFLD 15,9 %–23,0 %. Předchozí studie ukázaly, že štíhlí jedinci NAFLD mohou mít vyšší riziko závažného onemocnění jater než ti obézní jedinci. Účinky aerobního cvičení na snížení obsahu tuku v játrech a metabolických rizikových faktorů u štíhlých jedinců s NAFLD však zůstávají neznámé. V této randomizované kontrolované studii budeme zkoumat vliv 3měsíčního pohybového tréninku (aerobního cvičení) na obsah tuku v játrech a metabolické rizikové faktory u štíhlých jedinců s NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Celá studie je rozdělena do čtyř fází: fáze náboru, fáze tréninku (1 měsíc, cílem je postupná adaptace pacientů na cílovou intenzitu cvičení), fáze implementace (3 měsíce) a fáze sledování (9 měsíců). A subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou skupin: intervenční skupina aerobního cvičení a kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • NanJing, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty s NAFLD stanovenou pomocí MRI-PDFF (jaterní tuk>5 %).

    2. Subjekty s BMI<23 kg/m2.

    3. Subjekty s dříve neaktivním cvičením.

    4. Předměty se základními schopnostmi porozumění, komunikace a psaní.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pravidelní pijáci (za posledních dvanáct měsíců zkonzumovali více než průměrně 140 gramů etanolu týdně u mužů a 70 gramů u žen).

    2. Komplikované s jinými onemocněními jater (tj. akutní nebo chronická virová hepatitida, rakovina jater, cirhóza jater, jaterní onemocnění vyvolaná léky a autoimunitní hepatitida).

    3. Subjekty s abnormální funkcí jater (tj. více než trojnásobek horní hranice normální alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy).

    4. Komplikované těžkým kardiovaskulárním onemocněním [tj. infarkt myokardu, arytmie, srdeční selhání (New York Heart Association III nebo IV), nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)].

    5. Komplikované těžkým onemocněním ledvin nebo těžkou renální insuficiencí nebo nádorem.

    6. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojící ženy.

    7. Účast na programech hubnutí/cvičebních programech aktuálně nebo během posledních tří měsíců.

    8. Máte jakýkoli zdravotní stav, který by ovlivňoval metabolismus nebo omezoval cvičení (tj. diabetes, známá hypertyreóza nebo hypotyreóza).

    9. Zdravotní stav, který by omezoval účast na cvičení nebo měnil srdeční frekvenci během cvičení nebo užívání léků, které by ovlivňovaly metabolismus nebo hubnutí (tj. glukokortikoidy, léky proti štítné žláze, hypoglykemické léky, antihypertenziva).

    10. Pravidelné fyzické cvičení poslední tři měsíce (tj. 3x týdně, >30 minut/čas).

    11. Subjekty se špatnou adherencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro aerobní cvičení
Předměty absolvují intenzivní aerobní cvičení po dobu 3 měsíců a obsah zdravotní výchovy po dobu 12 měsíců.
Subjekty provádějí aerobní cvičení s maximální spotřebou kyslíku 65-80 % třikrát týdně po dobu 60 minut/sezení (včetně 5 minut zahřátí a 5 minut ochlazení) na běžeckých pásech, eliptických trenažérech a veslařském trenažéru. Předměty navštěvují zdravotně výchovné semináře (např. všeobecné zdravotní znalosti NAFLD a metabolických onemocnění a prvky zdravého životního stylu) měsíčně ve 12 měsících.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty nemění svůj režim pohybové aktivity a dostávají obsah výchovy ke zdraví po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce

K detekci obsahu jater se používá tuková frakce protonové hustoty odvozená z magnetické rezonance (MRI-PDFF). Diagnózou NAFLD je obsah tuku v játrech > 5 %.

Změny = (obsah tuku v játrech 3 měsíce po intervenci – obsah tuku v játrech na začátku)

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců

BMI vyjádřené v jednotkách kg/m2 se vypočítá jako tělesná hmotnost (kilogramy) dělená druhou mocninou tělesné výšky (metry), zatímco výška a hmotnost jsou měřeny kalibrovanými přístroji se standardními protokoly.

Změny = (BMI 3/12 měsíců po intervenci – BMI na začátku).

3 měsíce, 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty poměru pasu a boků (WHR) 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců

WHR se vypočítá jako obvod pasu (centimetry) dělený obvodem boků (centimetry), zatímco obvod pasu a obvod boků se měří kalibrovanými přístroji se standardními protokoly.

Změny = (WHR 3/12 měsíců po intervenci – WHR na začátku).

3 měsíce, 12 měsíců
Změny břišního tuku od výchozí hodnoty 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců

Břišní tuk vyjádřený v jednotkách cm2 je detekován pomocí MRI-PDFF.

Změny = (hodnoty břišního tuku 3/12 měsíců po intervenci - hodnoty břišního tuku na začátku).

3 měsíce, 12 měsíců
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců

Krevní tlak se měří elektronickým automatickým tlakoměrem.

Normální krevní tlak je definován jako systolický krevní tlak mezi 90 a 139 mmHg a diastolický krevní tlak mezi 60 a 89 mmHg.

Změny = (krevní tlak 3/12 měsíců po intervenci – krevní tlak na začátku)

3 měsíce, 12 měsíců
Změny triglyceridů od výchozí hodnoty 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců

Triglyceridy se zjišťují krevním testem nalačno.

Normální hladina triglyceridů je nižší než 2,26 mmol/l.

Změny = (triglyceridy 3/12 měsíců po intervenci – triglyceridy na začátku)

3 měsíce, 12 měsíců
Změny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců

Celkový cholesterol se zjišťuje krevním testem nalačno.

Normální hladina celkového cholesterolu je nižší než 5,20 mmol/l.

Změny = (celkový cholesterol 3/12 měsíců po intervenci – celkový cholesterol na začátku)

3 měsíce, 12 měsíců
Změny glykémie nalačno od výchozí hodnoty 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců

Hladina glukózy v krvi nalačno se zjišťuje krevním testem nalačno.

Normální hladina glukózy v krvi nalačno je v rozmezí 3,90-6,10 mmol/l.

Změny = (glykémie nalačno 3/12 měsíců po intervenci – glykémie nalačno na začátku)

3 měsíce, 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty inzulinu nalačno 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců

Inzulín nalačno se zjišťuje krevním testem nalačno.

Normální hladina inzulinu nalačno je v rozmezí 1,8-11,8 μU/ml.

Změny = (inzulín nalačno 3/12 měsíců po intervenci – inzulin nalačno na začátku)

3 měsíce, 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty hladiny glukózy pro orální glukózový toleranční test (OGTT) 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců

Účastníci se před testem postí alespoň 10 hodin. Po odebrání vzorku krve nalačno účastníci vypijí 75 g glukózy ve 300 ml vody během 3-5 minut. Vzorky krve budou odebírány 30 minut, 60 minut a 120 minut po nanesení glukózy pro měření glukózy.

Normální hladina glukózy pro OGTT po 2 hodinách je <7,8 mmol/l.

Změny = (hladina glukózy pro OGTT za 2 hodiny 3/12 měsíců po intervenci – hladina glukózy pro OGTT za 2 hodiny na začátku)

3 měsíce, 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) homeostázy 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců

HOMA-IR se vypočítá jako [glukóza nalačno (mmol/L)* inzulín nalačno (μU/ml)] / 22,5.

HOMA-IR < 1 signalizuje optimální citlivost na inzulín a HOMA-IR < 2,5 signalizuje normální citlivost na inzulín.

Změny = (HOMA-IR 3/12 měsíců po intervenci – HOMA-IR na začátku)

3 měsíce, 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v homeostázovém modelovém hodnocení funkce β-buněk (HOMA-β) 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců

HOMA-β se vypočítá jako 20 x inzulín nalačno (μU/ml)/[glukóza nalačno (mmol/l) - 3,5].

Změny = (HOMA-β 3/12 měsíců po intervenci – HOMA-β na začátku)

3 měsíce, 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 12 měsíců

K detekci obsahu jater se používá tuková frakce protonové hustoty odvozená z magnetické rezonance (MRI-PDFF). Diagnózou NAFLD je obsah tuku v játrech > 5 %.

Změny = (obsah tuku v játrech 12 měsíců po intervenci – obsah tuku v játrech na začátku)

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qun Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NMU20212022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Předplatit