- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04882644
Účinky aerobního cvičení na nealkoholické ztučnění jater (NAFLD)
Účinky aerobního cvičení na štíhlé nealkoholické ztučnění jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
NanJing, Čína, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Subjekty s NAFLD stanovenou pomocí MRI-PDFF (jaterní tuk>5 %).
2. Subjekty s BMI<23 kg/m2.
3. Subjekty s dříve neaktivním cvičením.
4. Předměty se základními schopnostmi porozumění, komunikace a psaní.
Kritéria vyloučení:
1. Pravidelní pijáci (za posledních dvanáct měsíců zkonzumovali více než průměrně 140 gramů etanolu týdně u mužů a 70 gramů u žen).
2. Komplikované s jinými onemocněními jater (tj. akutní nebo chronická virová hepatitida, rakovina jater, cirhóza jater, jaterní onemocnění vyvolaná léky a autoimunitní hepatitida).
3. Subjekty s abnormální funkcí jater (tj. více než trojnásobek horní hranice normální alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy).
4. Komplikované těžkým kardiovaskulárním onemocněním [tj. infarkt myokardu, arytmie, srdeční selhání (New York Heart Association III nebo IV), nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)].
5. Komplikované těžkým onemocněním ledvin nebo těžkou renální insuficiencí nebo nádorem.
6. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojící ženy.
7. Účast na programech hubnutí/cvičebních programech aktuálně nebo během posledních tří měsíců.
8. Máte jakýkoli zdravotní stav, který by ovlivňoval metabolismus nebo omezoval cvičení (tj. diabetes, známá hypertyreóza nebo hypotyreóza).
9. Zdravotní stav, který by omezoval účast na cvičení nebo měnil srdeční frekvenci během cvičení nebo užívání léků, které by ovlivňovaly metabolismus nebo hubnutí (tj. glukokortikoidy, léky proti štítné žláze, hypoglykemické léky, antihypertenziva).
10. Pravidelné fyzické cvičení poslední tři měsíce (tj. 3x týdně, >30 minut/čas).
11. Subjekty se špatnou adherencí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro aerobní cvičení
Předměty absolvují intenzivní aerobní cvičení po dobu 3 měsíců a obsah zdravotní výchovy po dobu 12 měsíců.
|
Subjekty provádějí aerobní cvičení s maximální spotřebou kyslíku 65-80 % třikrát týdně po dobu 60 minut/sezení (včetně 5 minut zahřátí a 5 minut ochlazení) na běžeckých pásech, eliptických trenažérech a veslařském trenažéru.
Předměty navštěvují zdravotně výchovné semináře (např. všeobecné zdravotní znalosti NAFLD a metabolických onemocnění a prvky zdravého životního stylu) měsíčně ve 12 měsících.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty nemění svůj režim pohybové aktivity a dostávají obsah výchovy ke zdraví po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce
|
K detekci obsahu jater se používá tuková frakce protonové hustoty odvozená z magnetické rezonance (MRI-PDFF). Diagnózou NAFLD je obsah tuku v játrech > 5 %. Změny = (obsah tuku v játrech 3 měsíce po intervenci – obsah tuku v játrech na začátku) |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
BMI vyjádřené v jednotkách kg/m2 se vypočítá jako tělesná hmotnost (kilogramy) dělená druhou mocninou tělesné výšky (metry), zatímco výška a hmotnost jsou měřeny kalibrovanými přístroji se standardními protokoly. Změny = (BMI 3/12 měsíců po intervenci – BMI na začátku). |
3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty poměru pasu a boků (WHR) 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
WHR se vypočítá jako obvod pasu (centimetry) dělený obvodem boků (centimetry), zatímco obvod pasu a obvod boků se měří kalibrovanými přístroji se standardními protokoly. Změny = (WHR 3/12 měsíců po intervenci – WHR na začátku). |
3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změny břišního tuku od výchozí hodnoty 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Břišní tuk vyjádřený v jednotkách cm2 je detekován pomocí MRI-PDFF. Změny = (hodnoty břišního tuku 3/12 měsíců po intervenci - hodnoty břišního tuku na začátku). |
3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Krevní tlak se měří elektronickým automatickým tlakoměrem. Normální krevní tlak je definován jako systolický krevní tlak mezi 90 a 139 mmHg a diastolický krevní tlak mezi 60 a 89 mmHg. Změny = (krevní tlak 3/12 měsíců po intervenci – krevní tlak na začátku) |
3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změny triglyceridů od výchozí hodnoty 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Triglyceridy se zjišťují krevním testem nalačno. Normální hladina triglyceridů je nižší než 2,26 mmol/l. Změny = (triglyceridy 3/12 měsíců po intervenci – triglyceridy na začátku) |
3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Celkový cholesterol se zjišťuje krevním testem nalačno. Normální hladina celkového cholesterolu je nižší než 5,20 mmol/l. Změny = (celkový cholesterol 3/12 měsíců po intervenci – celkový cholesterol na začátku) |
3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změny glykémie nalačno od výchozí hodnoty 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Hladina glukózy v krvi nalačno se zjišťuje krevním testem nalačno. Normální hladina glukózy v krvi nalačno je v rozmezí 3,90-6,10 mmol/l. Změny = (glykémie nalačno 3/12 měsíců po intervenci – glykémie nalačno na začátku) |
3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty inzulinu nalačno 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Inzulín nalačno se zjišťuje krevním testem nalačno. Normální hladina inzulinu nalačno je v rozmezí 1,8-11,8 μU/ml. Změny = (inzulín nalačno 3/12 měsíců po intervenci – inzulin nalačno na začátku) |
3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty hladiny glukózy pro orální glukózový toleranční test (OGTT) 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
Účastníci se před testem postí alespoň 10 hodin. Po odebrání vzorku krve nalačno účastníci vypijí 75 g glukózy ve 300 ml vody během 3-5 minut. Vzorky krve budou odebírány 30 minut, 60 minut a 120 minut po nanesení glukózy pro měření glukózy. Normální hladina glukózy pro OGTT po 2 hodinách je <7,8 mmol/l. Změny = (hladina glukózy pro OGTT za 2 hodiny 3/12 měsíců po intervenci – hladina glukózy pro OGTT za 2 hodiny na začátku) |
3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty v modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) homeostázy 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
HOMA-IR se vypočítá jako [glukóza nalačno (mmol/L)* inzulín nalačno (μU/ml)] / 22,5. HOMA-IR < 1 signalizuje optimální citlivost na inzulín a HOMA-IR < 2,5 signalizuje normální citlivost na inzulín. Změny = (HOMA-IR 3/12 měsíců po intervenci – HOMA-IR na začátku) |
3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty v homeostázovém modelovém hodnocení funkce β-buněk (HOMA-β) 3/12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
|
HOMA-β se vypočítá jako 20 x inzulín nalačno (μU/ml)/[glukóza nalačno (mmol/l) - 3,5]. Změny = (HOMA-β 3/12 měsíců po intervenci – HOMA-β na začátku) |
3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: 12 měsíců
|
K detekci obsahu jater se používá tuková frakce protonové hustoty odvozená z magnetické rezonance (MRI-PDFF). Diagnózou NAFLD je obsah tuku v játrech > 5 %. Změny = (obsah tuku v játrech 12 měsíců po intervenci – obsah tuku v játrech na začátku) |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qun Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kistler KD, Brunt EM, Clark JM, Diehl AM, Sallis JF, Schwimmer JB; NASH CRN Research Group. Physical activity recommendations, exercise intensity, and histological severity of nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):460-8; quiz 469. doi: 10.1038/ajg.2010.488. Epub 2011 Jan 4.
- Lee S, Bacha F, Hannon T, Kuk JL, Boesch C, Arslanian S. Effects of aerobic versus resistance exercise without caloric restriction on abdominal fat, intrahepatic lipid, and insulin sensitivity in obese adolescent boys: a randomized, controlled trial. Diabetes. 2012 Nov;61(11):2787-95. doi: 10.2337/db12-0214. Epub 2012 Jun 29.
- Zhang HJ, He J, Pan LL, Ma ZM, Han CK, Chen CS, Chen Z, Han HW, Chen S, Sun Q, Zhang JF, Li ZB, Yang SY, Li XJ, Li XY. Effects of Moderate and Vigorous Exercise on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1074-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3202.
- Houghton D, Thoma C, Hallsworth K, Cassidy S, Hardy T, Burt AD, Tiniakos D, Hollingsworth KG, Taylor R, Day CP, McPherson S, Anstee QM, Trenell MI. Exercise Reduces Liver Lipids and Visceral Adiposity in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis in a Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):96-102.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2016.07.031. Epub 2016 Aug 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMU20212022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno